医薬品メーカーの研究職・開発職（メディカル）の転職・求人情報(3ページ目)

【職務内容】※下記業務を複数名で担当していただきます・微生物試験当社で製造した医薬品及び医薬品を製造する際に必要な原材料の出荷試験及び受入試験に設定された微生物に係る試験（微生物限度試験、無菌試験など）を担当して頂きます。【組織構成】品質試験センター【勤務地】大宮工場、大宮第二工場【企業について/魅力】■小児科領域の製品では実績も多く、優位性がある主力製品です。オンコロジー、精神疾患領域の開発にも注力しています。また海外導出も数年前から初めており、海外展開を行っている状況です。■同社が開発したドライシロップ製剤はシロップを液状から粉末状に変える発想により、冷蔵庫での保管を不要にしたり、学校や職場への持ち運びを可能にしました。また、錠剤を飲めない小児用製剤としても使用されています。更に、小児科領域に強みを持つ同社では、少しでも飲みやすくするために味の開発や、大きさの開発に力をいれております。製剤開発は同社の大切にしている強みであり、社長もこだわりを持っているところですので、今後も製剤開発には力を入れて取り組まれる予定です。【福利厚生】同社では、従業員に長く勤続頂くよう、勤続10年ごとに表彰を行い、記念品やギフト券等が贈呈する永年勤続表彰制度や、2年の消滅時効が到来した年次有給休暇を繰越1回につき5日を上限とし、最大50日積立することができる有給休暇の積立制度等の福利厚生を完備しております。

■仕事の内容・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書や CTD の作成および照会事項対応等）・全般的な安全性評価や候補品の安全性プログラムの進捗管理・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察・安全性試験の社内実施または社外委託の全体調整・グループリーダーとしてメンバーの育成、マネジメント■採用背景・当社の海外展開に伴い、非臨床安全性部門のプロジェクトマネージャーとして、特に欧米への IND／NDA 申請を見据えた、探索段階から申請や LCM に至るまでの候補品の総合的な安全性評価ストラテジーの立案・実施・考察、および当局対応（日米欧）を担当していただきます。グループメンバーの育成やマネジメントを担っていただくほか、申請用安全性試験や新規安全性評価系の構築、毒性機序解明試験の社内外における円滑な実施などにも関与していただきます。

【期待する役割】医薬品の信頼を守る、分析研究のポジションをお任せします。 同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。【職務内容】・新製品の原材料の受け入れ試験法・工程管理試験・製品の規格及び試験法の研究開発・分析法バリデーション・申請データの取得等【魅力】◆ キャリアアップの実現が可能な環境です。研究開発部門は、原薬と製剤が連携している事、また生産部門や品質管理部門とも連携する職場ですから、医薬品に関する様々なスキルが習得出来ます。また、海外企業との繋がりもあるため、様々なキャリアを持った方の経験を生かすことができ、またご自身のキャリアアップも実現しやすい職種です。【募集背景】組織体制強化に伴う増員【組織構成】物性研究室：20名ほど

【期待する役割】医薬品の信頼を守る、製剤研究のポジションをお任せします。 同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。【職務内容】・新製品の製剤処方製造方法の研究開発・工業化プロセスのデータ取得・治験管理業務・実生産スケールでの試作等【魅力】◆ キャリアアップの実現が可能な環境です。研究開発部門は、原薬と製剤が連携している事、また生産部門や品質管理部門とも連携する職場ですから、医薬品に関する様々なスキルが習得出来ます。また、海外企業との繋がりもあるため、様々なキャリアを持った方の経験を生かすことができ、またご自身のキャリアアップも実現しやすい職種です。【募集背景】組織体制強化に伴う増員【組織構成】物性研究室：20名ほど

■仕事の内容＜製造販売品、並びに新規バイオ医薬品を含む品質保証業務＞・製品・開発品の逸脱・変更管理等の品質イベントのタイムリーな評価・処理・国内外製造所の GMP 監査、製造及び試験の文書照査、出荷判定等の品質保証業務・ライセンサーや製造所との品質保証に関する協議（英語）、品質契約書の締結、維持管理・製品改善提案に係わる対応、検討等・新規及び変更申請品目の CMC 関連の申請資料作成支援■期待される役割個人特性、対人・コミュニケーション・業務処理スキル等の適性を判断し、将来は、幹部職・専任職としての活躍を期待します。■経験医薬品の品質保証関係業務経験者医薬用原薬、製剤の製法開発、製造の業務経験者。

同社は、アジアを中心とした海外での成長を重要戦略と位置づけています。アジアトップのコンシューマーヘルスケアカンパニーとなるべく事業展開しており、海外市場に向けて開発、薬事申請、承認取得後に上市していきます。事業の持続的な成長に向け、日本、海外各国のレギュレーションを遵守した新製品の開発、既発売品のライセンス維持、変更管理を強化するため、この度開発薬事業務の実行をリードするメンバーを募集します。※今回は課長代理～主席部員（部下無しマネージャー）での採用を想定【具体的には】海外で販売する同社の製品について、製品、製造所、原薬に関して、日本、海外のレギュレーションを理解して開発薬事業務を実行すること、多国間の関係者から構成されるプロジェクトマネジメントをリードいただきます。以下、当ポジションにおける業務例ですが、具体的にはご本人のご経験や適性に応じ担当いただく業務を決定します。海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）ことを担う。●海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等●海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得【所属部署】海外事業部　海外開発薬事グループ　GM含め3名

同社は、アジアを中心とした海外での成長を重要戦略と位置づけています。アジアトップのコンシューマーヘルスケアカンパニーとなるべく事業展開しており、海外市場に向けて開発、薬事申請、承認取得後に上市していきます。事業の持続的な成長に向け、日本、海外各国のレギュレーションを遵守した新製品の開発、既発売品のライセンス維持、変更管理を強化するため、この度開発薬事業務を実行をするメンバーを増員募集します。【具体的には 】海外市場向けに展開する同社の製品に関して、製品・製造所・原薬などの情報をもとに、日本および海外の薬事規制を理解しながら、薬事申請やプロジェクト推進に携わっていただきます。本ポジションでは、社内外の多様な関係者と連携しながら、グローバルな薬事業務に挑戦できる環境が整っています。入社後は、これまでのご経験やご志向に応じて、段階的に業務をお任せします。薬事業務の経験がない方でも、医薬品業界やグローバル業務に興味があり、積極的に学ぶ姿勢をお持ちの方を歓迎します。【業務例】（ご経験・適性に応じて担当いただきます）・海外向け製品の薬事申請に向けた戦略立案・実行（各種証明書、CTD等の申請書類作成、照会事項対応など）・海外規制当局とのコミュニケーションを通じた承認取得支援・海外向け新製品の開発計画の立案・推進（薬事規制調査、委託先評価、契約締結など）・既承認製品の承認維持・変更管理（最新規制に基づく対応）【所属部署】海外事業部　海外開発薬事グループ　GM含め3名

■医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を統計解析に耐えうる正確なデータを導けるようデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および整理・加工をお任せいたします。【具体的には】■クライアントとスケジュール等の協議、DM計画書作成■社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整■プロジェクトのスケジュール管理■チェックリスト作成■集計を伴うデータのチェック【募集背景】統計解析の精度向上・体制強化のため、1人目のデータマネジメント専任者としてご活躍いただきます。事業部長と協力して業務を進めていきますので、ご安心ください。【組織構成】東京事務所　30名程度が所属統計解析1名、営業・CRAは、リモート勤務を行っております。

支店での管理薬剤師業務全般を行っていただきます*電話応対、来客対応*伝票チェック*書類作成等データ管理*伝票管理承認(自社システム使用)*営業社員への指導や勉強会など伝票チェック、PC操作などデスクワークが中心のお仕事となります。ワークライフバランスを大切にしている会社です。

支店での管理薬剤師業務全般を行っていただきます*電話応対、来客対応*伝票チェック*書類作成等データ管理*伝票管理承認(自社システム使用)*営業社員への指導や勉強会など伝票チェック、PC操作などデスクワークが中心のお仕事となります。ワークライフバランスを大切にしている会社です。

【業務内容】・製造管理、品質管理、品質保証等の責任者業務・品質保証・薬事関連の書類作成・文書の管理や整備　等

支店での管理薬剤師業務全般を行っていただきます*電話応対、来客対応*伝票チェック*書類作成等データ管理*伝票管理承認(自社システム使用)*営業社員への指導や勉強会など伝票チェック、PC操作などデスクワークが中心のお仕事となります。ワークライフバランスを大切にしている会社です。

【期待する役割】次世代医薬品として期待されている「核酸オリゴマー医薬品」の開発支援に携わっていただくポジションです。核酸事業の立ち上げプロジェクトにおいて中枢メンバーとして役割を担っていただきます。【職務内容】・核酸オリゴマーのスケールアップ製造検討・核酸オリゴマーの合成法の確立・核酸オリゴマーの新規技術の獲得（修飾モノマー、コンジュゲート等）【魅力】・業容拡大のフェーズのため、このタイミングでしか積めない経験値を得ることができる。・少数精鋭の組織で、高い影響力を持ち業務に臨むことができる。・医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できる。・自身の研究スキルに合わせた案件で活躍できる。・新規プロジェクトの立ち上げ時から参加いただくことでその成長の一端を担うことができる。【募集背景】組織体制強化に伴う増員【組織構成】研究開発部CMC開発グループメンバーは計38名です・課長/課長代理（男性5名）・スタッフ（男性24名、女性9名）

医薬品（バイオ含む）、治験薬等の GMP管理下 における 原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの 品質試験業務、 試験検査 報告書や手順書 作成 、監査 対応や教育 等を担って頂きます。【具体的な仕事内容】・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理・製造環境調査およびモニタリング試験・試験結果のデータ解析・製造及び試験法バリデーション関連業務・分析機器と コンピューターシステムの管理 業務・GMP監査対応・教育訓練業務・その他工場品質試験 全般に関する事項

■医薬品（注射・テープ剤）の品質保証をお任せいたします。【具体的には】・製造記録の照査　・手順書類の作成 　・国内外の製造所の管理　　・監査対応業務 ・文書管理(製品標準書／品質管理基準書等の管理)■入社後の流れ■入社後は、先輩スタッフの隣で業務を見ながら、仕事の流れを覚えていただきます。慣れてきたら、担当業務をお任せしていきます。同じラインのスタッフとチームワークを大切に仕事を進めていきます。■チーム／組織構成■現在15ラインが稼働しており、大館工場では1,100名が活躍しております。平均年齢も35歳と若いスタッフが活躍しており活気ある職場です。■キャリアパス■工場内でのキャリア形成はじめ、本社QAへのチャレンジなど、社員のキャリアビジョンを鑑みたキャリア形成が可能です。■長期就業■男性の育休取得実績あり、産休・育休取得者が全員復帰しているなど、長く働いていただける環境を整備しております。■仕事の魅力■医薬品製造は、綿密、丁寧なチェックがかかせない仕事となりますが、チームワークを大切にしながら仲間と協力して仕事を進めていくことができます。何より、医薬品製造は社会貢献度の高い仕事となりますので、自分自身が製造に携わった薬が世の中に広まることを実感していただけます。■ニプロファーマのトピックス・【製造棟の新設】よりニーズの高い医薬品の製造に対応するため、新棟を増設・【新工場の設立】医薬品のさらなる製造に向けて、新しい工場の設立を予定※5名以上採用

■医薬品（注射・テープ剤）の品質管理をお任せいたします。【具体的には】・製品、原料、資材の各種試験業務（理化学試験・微生物試験)の実施・製造エリア環境モニタリング（微生物、微粒子）の確認、培養判定、トレンド作成■入社後の流れ入社後は、先輩スタッフの隣で業務を見ながら、仕事の流れを覚えていただきます。慣れてきたら、担当業務をお任せしていきます。同じラインのスタッフとチームワークを大切に仕事を進めていきます。■チーム／組織構成現在15ラインが稼働しており、大館工場では1,100名が活躍しております。平均年齢も35歳と若いスタッフが活躍しており活気ある職場です。■キャリアパス工場内でのキャリア形成はじめ、本社QAへのチャレンジなど、社員のキャリアビジョンを鑑みたキャリア形成が可能です。■長期就業◎男性の育休取得実績あり、産休・育休取得者が全員復帰しているなど、長く働いていただける環境を整備しております。■仕事の魅力医薬品製造は、綿密、丁寧なチェックがかかせない仕事となりますが、チームワークを大切にしながら仲間と協力して仕事を進めていくことができます。何より、医薬品製造は社会貢献度の高い仕事となりますので、自分自身が製造に携わった薬が世の中に広まることを実感していただけます。■ニプロファーマのトピックス・【製造棟の新設】よりニーズの高い医薬品の製造に対応するため、新棟を増設・【新工場の設立】医薬品のさらなる製造に向けて、新しい工場の設立を予定※5名以上採用

■医薬品（注射・テープ剤）の品質管理をお任せいたします。【具体的には】■製品、原料、資材の各種試験業務（理化学試験・微生物試験)の実施■製造エリア環境モニタリング（微生物、微粒子）の確認、培養判定、トレンド作成■入社後の流れ入社後は、先輩スタッフの隣で業務を見ながら、仕事の流れを覚えていただきます。慣れてきたら、担当業務をお任せしていきます。同じラインのスタッフとチームワークを大切に仕事を進めていきます。■チーム／組織構成現在15ラインが稼働しており、大館工場では1,100名が活躍しております。平均年齢も35歳と若いスタッフが活躍しており活気ある職場です。■キャリアパス工場内でのキャリア形成はじめ、本社QAへのチャレンジなど、社員のキャリアビジョンを鑑みたキャリア形成が可能です。■長期就業◎男性の育休取得実績あり、産休・育休取得者が全員復帰しているなど、長く働いていただける環境を整備しております。■仕事の魅力医薬品製造は、綿密、丁寧なチェックがかかせない仕事となりますが、チームワークを大切にしながら仲間と協力して仕事を進めていくことができます。何より、医薬品製造は社会貢献度の高い仕事となりますので、自分自身が製造に携わった薬が世の中に広まることを実感していただけます。■ニプロファーマのトピックス・【製造棟の新設】よりニーズの高い医薬品の製造に対応するため、新棟を増設・【新工場の設立】医薬品のさらなる製造に向けて、新しい工場の設立を予定※5名以上採用

■仕事の内容 医薬品開発における臨床試験の統計解析業務を担当いただきます。・ 統計的観点からの臨床試験の試験デザイン立案 ・ 統計解析計画の策定 ・ 試験結果に対する統計的解釈の提供 ・ 国内および海外の規制当局対応 また、申請電子データ対応業務やデータ解析業務にも従事していただきます。 ■採用背景当社は京都を拠点とするグローバルヘルスケアカンパニーとして、一人ひとりの新しい生きるを世界に届ける会社 をありたい姿に掲げ、希少疾病領域を中心に国内外で医薬品の研究開発を推進しています。統計解析チームでは、研究開発のスピードアップとグローバル化を実現するため、臨床試験の初期段階から統計的な観点で成功確率の高い試験デザインを提案することにより医薬品開発に貢献し、グローバルに活躍できる専門性の高いチームを目指しています。こうしたビジョンの実現に向けて、チームの中心となって、統計解析の力で医薬品開発を前進させるとともに、国内外の規制当局対応を主体的にリードできる即戦力人材を求めています。■チーム構成統計解析グループは13名で、うち5名は派遣社員です。ベテランから若手までバランスよく構成されています。■魅力・特徴・高い創薬力を生かし、アメリカ・中国へも事業を拡大し、現在はヨーロッパへの進出を目指しています。将来的にグローバル売り上げ比率50％をめざしています。・中途社員は全職種でプレイヤーから管理職まで直近5年で約30名入社され、離職率0%と皆様長くご活躍されています。・開発パイプラインでは主力の核酸医薬品だけでなく、抗体薬も導入予定のため今後も事業拡大を予定しています。・部署を超えての横の連携も密で、チームプレイを尊重する社風です。

・合成及び分析研究員から構成された原薬開発チームのチームビルディング・グローバル又はローカルプロジェクトの原薬開発戦略及び計画の策定、推進・プロジェクトのスケジュール及び予算管理・外部委託先等を活用した治験原薬・中間体・原料の調達関連業務

■仕事の内容製剤 DDS 研究員製剤 DDS 研究の推進。■採用背景 新規創薬モダリティには薬物動態面での課題を持つものが多く、DDS の重要性は増しています。製剤部門における DDS 研究をリードする人財を求めています。■配属先情報・ 日本新薬の製剤開発部門は京都市にある創薬研究所に属し、現在の人員は約 30 名です。製剤開発部門は、主に内服製剤の開発を担当するグループと注射剤等の無菌製剤の開発を担当するグループからなり、初期の剤形開発から後期のプロセス開発および生産技術移転までの幅広い業務を担っています。探索研究において見出された候補化合物を医薬品として患者さんに届けるためには、医薬品原薬を大量に作る技術（“プロセス研究”）や品質を保証するための“分析研究”、患者さんに製品として使用していただくための“製剤開発”といった“CMC研究”が必要となります。同社は、これらの開発研究への挑戦を続け、低分子医薬品だけでなく“核酸医薬品”にチャレンジするとともに、効能追加・剤形追加などを通じた“PLCM”にも積極的に取り組んでいます。

■仕事の内容・核酸医薬デリバリーシステムのテーマへの実装・核酸医薬デリバリーシステムの開発・核酸医薬デリバリーシステムにおける他社技術の導入調査、評価・専門知識・技術に基づいた研究員に対する指導・アドバイス・in vitro 試験による合成サンプルの評価■採用背景・継続的に核酸医薬品を開発するため、核酸医薬デリバリーシステムの設計および合成、評価を担っていただきます。また、新規技術開発や他社技術導入検討も担当していただきます。■配属先情報・勤務地 茨城県つくば市

【募集背景】同社では、2030年に向けヘルスケア産業のトップイノベーターを目指している。事業開発部では、社会が求める価値を継続的に提供していくため、外部とのパートナリング活動を量・質ともに更に強化したいと考えている。我々は今まで以上に活動を充実させ、ダイナミックかつワクワクする組織として共に成長することのできる経験と将来を見据えた人財を求めている。【具体的な職務内容】■研究、開発、販売の各段階におけるパートナー企業との契約に基づいたアライアンスマネジメント■製品譲渡における候補先の探索評価、due diligenceおよび契約条件交渉のリード■課題解決および契約締結において経営層へのプレゼンテーション■ネットワーキング活動【職種の魅力】最先端の医薬品および創薬技術を介したパートナーシップ構築、異なる部門との連携で生み出すイノベーション、新しいビジネスストラクチャ、社内外の幅広いネットワーク、異文化コミュニケーション、日々新しい可能性へのチャレンジなどの創造に関わり想像を超えた価値を生み出すチャンスがある。

【期待する役割】神奈川県溝ノ口にある原薬分析センターにて、医薬品（原薬）の分析業務を行います。【具体的な業務内容】GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行って頂きます。＜基本的な業務の流れ＞　営業からの分析・調査依頼→依頼案件を割り振り→分析・調査（日本薬局方や外国薬局方に基づく）→報告書作成、フィードバック＜利用機器（参考）＞　HPLC、GC、UV、IR、電子秤、自動滴定装置等【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用職種】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　原薬分析センター

【期待する役割】専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。【具体的な業務内容】・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）・品質システムに従った業務の遂行・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用ポジション】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　製造管理グループ

【期待する役割】医薬品原料の輸入販売をメインビジネスに置く当社において、同グループではサプライヤー（外国製造業者）の国内認定手続き、ドラッグマスターファイルの新規登録や一部変更、及びこれらに伴うPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）対応を一環して行います。業界のリーディング商社として、最前線の環境下で仕事ができます。【具体的な業務内容】・PMDA薬事対応（申請書類作成・提出・修正等）・DMFの登録・変更対応・外国製造業者の認定手続き、GMP適合性調査等【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用ポジション】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　薬事グループ

【期待する役割】■日本およびグローバル試験における計画立案及びオペレーションの実務責任者（スタディリーダー）【具体的な職務内容】■開発戦略に基づき、国内外で開発を実施するための探索試験または検証試験のプロトコールを立案し、臨床に関する当局相談資料作成、当局との折衝を担当する・日本のみならず、グローバルCROのマネジメントや海外製薬企業との折衝を含むグローバル試験のオペレーション全般を担当する【組織構成】150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。グローバル開発のケイパビリティ―については、まだ強化を図っている段階ではありますが、日本における臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。【働き方】繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

【期待する役割】自社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務【具体的な職務内容】■作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile (TPP) を提案する■研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する■グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する■産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う【組織構成】150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。【働き方について】繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

【募集背景】革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，グループ会社である某社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し，自社グローバル品の解析計画書の作成支援，解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベルの解析を継続して実施していくとともに，RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために，統計プログラミング及び申請電子データ当局提出を担える人財の拡充を行う。【仕事内容】・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する・申請電子データに関して，規制当局と交渉し，規制準拠した状態で提出する・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する・統計解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う・グループ会社である某社と解析用データおよびプログラムの業務連携を行う・臨床データの可視化を行い，データ利用者の理解・洞察をサポートする【職種の魅力】データエンジニアリング技術を含めた高度な専門性を活用し，社内外のステークホルダーと協働しながら，適切な意思決定を可能とするデータ解析及び規制当局へのデータ提出を主導することを通して，患者さん中心の革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けることに貢献することができる。某社とともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができる。

【期待する役割】治験の立案、実行、当局対応における医学的助言【具体的な職務内容】幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する。・臨床開発計画、　プロトコールデザインへの医学的視点からの助言 ・治験における登録患者の適格性評価支援・治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言・治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援・当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言・上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する【組織構成】150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。【残業時間について】繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

【期待する役割】ファーマコビジランス業務のマネジャー候補【具体的な職務内容】■市販薬ならびに治験薬の有害事象、文献、不具合情報等を収集、評価、検討し、PMDAへの報告の業務推進■PV 業務委託先（CRO）の業務遂行状況の管理・指導■承認申請までに得られた安全性情報をもとにRMPを作成し、承認後RMPに基づく安全性監視活動の実行■安全性に関する定期報告の作成、再審査申請業務の対応■安全性データからのシグナル検出および安全確保措置の立案■安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価■市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成■国内外提携会社との安全性情報交換業務の推進■国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応■安全性業務に係るITシステムの維持管理■データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供の推進■上記に係る照会事項の回答作成※今までの業務経験より担当いただく業務を決定させていただきます。【組織構成】安全管理室（30名）【働き方】・リモート制度：あり（上限週2回まで）・フレックス制度：あり（コアタイム：10:30～15:30）・残業時間：繁忙期は20：00くらいになることもあります。

【同社について】同社は眼科領域に特化した製薬メーカーです。2022年2月から医療機器事業に参入しました。特長ある製品を有し、眼科領域を中心に事業拡大を図っています。【具体的な職務内容】■眼科診療機器の新規導入に関する業務（製品評価、事業性評価、導入交渉等）■眼科診療機器に関するマーケティング調査■眼科診療機器のマーケティング戦略の策定※国内外の導入元とのコミュニケーションを含む【配属先部署】医療機器事業部　事業戦略推進グループ（計4名）

【業務内容】■ マーケティング戦略や戦術の策定市場環境、顧客、製品およびポートフォリオを深く理解し、担当ブランドの製品戦略・戦術を立案する。■ 資材の作成や改訂プロモーション資材（パンフレット・スライド・デジタルコンテンツ等）の立案・作成・改訂を実行する。■ 学会・自社セミナーなどイベントの設計と実施ブランドに関連するイベント（自社セミナー・学会共催講演会*等）の立案、役割者との交渉、実行を行う。■ 広告代理店と連携したコンテンツ、ウェブサイト、ギミックの制作外部の広告代理店の知見を活用し、有効なプロモーションコンテンツを作成する■ KPIの設定、追跡、分析担当ブランドのKPIトラッキングを行い、機会・課題を特定。関連部署と連携し解決策を検討する。■ コ・プロモーション関連のイベントや資材の調整、定例会議（半年に1回）の開催共同販促契約に基づき、他社との協働イベントや資材の調整、メッセージ整合を担う。年2回の定例会議では、アジェンダ設計・資料作成・議事録作成・アクション整理を実施する。【募集背景】人員強化に伴う採用【同社の医療用医薬品事業について】■OTCのイメージが強いと思われますが、医療用医薬品事業は皮膚科領域を中心として製品ラインアップを拡充し、幅広いニーズに対応するため剤型の開発にも注力しています。爪白癬治療剤では外用剤ルコナックと経口剤ネイリンカプセルを発売し、さらにルコナックについてはグローバル展開中です。今後も爪白癬市場をリードし、より多くの患者様の医療機関への受診と完全治癒を目指します。

【職務内容】製剤設計の経験がある方に、技術的な課題解決に取り組む業務を実施していただきます。＜製剤設計及び分析法の開発＞　・医薬品の処方設計、製剤評価　・原薬および製剤の試験法開発　・工業化検討（生産所移管も含む）　・開発に関わる試験　・試験委託先の管理　・自社および委託先などをサイトへの試験法の移管、或いは技術的指導＜その他＞・承認申請資料の作成　・試験変更の場合は試験方法の検討【配属部署について】動薬2課は、動物用医薬品の開発を担当していてワクチン以外の製剤の処方設計、分析方法検討、製造法検討、安定性試験、同等性試験などを行い承認申請書の作成を実施しています。また、既承認製品の原薬業者追加や試験方法変更などの申請書の変更手続きなども実施しています。新製品から既存製品まで幅広く業務を行っている部署になります。【魅力】■今年70周年を迎え、会社も大きな変革期を迎えております。■動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供。動物用医薬品業界トップクラスのシェア。製品数は約2000アイテム！■業界では数少ない国内メーカーとして、医薬品の研究・開発・製造・販売までを手がけています。■現在ではグローバル展開も進めており、近年では、シンガポール（2017年）やベトナム（2019年）において日本で開発されたマダイのワクチンが承認されるなど、海外への輸出体制の強化にも取り組んでいます。■創業以来、売上は堅調に推移しており、直近の売上高は約663億円となっております。

【具体的な職務内容】■医療用医薬品のCMC業務全般■バイオ医薬品(バイオ後続品含む)における製造販売承認申請業務【職場環境】■組織構成：総合研究所（藤枝）に約50名所属しております。■自家用車による通勤可（9割以上の方は自家用車通勤）※公共バス（藤枝駅⇔持田製薬前）も運行されています

【職務内容】■試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（固形製剤、中間製品、特薬原薬・固形製剤・無菌製剤）【キャリアパスイメージ】入社後数年は固形製剤試験の実務を経験し、その後は本人の意向も確認しながら他の試験の経験をして頂きたい。その後は実績を踏まえ試験責任者やチームリーダーなども担って頂きたい。【働き方】※配属部署によります※・在宅勤務可能・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【定年について】・60歳定年、その後希望者は65歳まで再雇用可能、さらに一定の条件を満たせば70歳まで就労可能・役職定年はございません【企業の魅力】実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★抗体薬物複合体（ADC）を中核としたがん領域に加え、mRNA医薬や免疫療法など、次世代技術に積極的に投資・開発しており、日本発で世界と戦える数少ない製薬企業です。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【職務内容】■試験実務担当者として、理化学試験業務の実施（固形製剤、中間製品、特薬原薬・固形製剤・無菌製剤）【キャリアパスイメージ】入社後数年は固形製剤試験の実務を経験し、その後は本人の意向も確認しながら他の試験の経験をして頂きたい。その後は実績を踏まえ試験責任者やチームリーダーなども担って頂きたい。【働き方】※配属部署によります※・在宅勤務可能・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【定年について】・60歳定年、その後希望者は65歳まで再雇用可能、さらに一定の条件を満たせば70歳まで就労可能・役職定年はございません【企業の魅力】実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★抗体薬物複合体（ADC）を中核としたがん領域に加え、mRNA医薬や免疫療法など、次世代技術に積極的に投資・開発しており、日本発で世界と戦える数少ない製薬企業です。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景】・がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルPV業務を企画・管理するリソース拡充（リーダー層）が急務である・安全管理本部内の中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進し、当社のグローバルPV systemの強化への貢献【職務内容】■グローバルPV企画・管理業務■安全管理業務に関わるBusiness Excellence/プロジェクトの戦略的な計画立案・推進支援Global CSPV Unitの運営体制の構築・推進にあたり中心的な役割を担う。部門横断的な課題解決にあたり中心的な役割を担い、部門間連携を促進しUnit目標の達成を支援する。、Unitの人員管理、予算管理、会議体運営、リスクマネジメントに関して、所属上長と連携して実装することにより、Unit全体のパフォーマンス向上及び業務効率化を図る。【キャリアパスイメージ】●ユニット統括・グローバルPV企画、PV Excellence/Project Management担当として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める●当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、幹部職やマネジメント職の登用を視野に入れた育成●当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成【働き方】・在宅勤務可能・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【定年について】・60歳定年、その後希望者は65歳まで再雇用可能、さらに一定の条件を満たせば70歳まで就労可能・役職定年はございません【企業の魅力】実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★抗体薬物複合体（ADC）を中核としたがん領域に加え、mRNA医薬や免疫療法など、次世代技術に積極的に投資・開発しており、日本発で世界と戦える数少ない製薬企業です。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景】・がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、海外提携会社とのグローバルPV契約の締結・維持・管理、SOPのグローバル統一化・維持・管理のリソース拡充が急務である・候補者には海外子会社と連携し、当社のグローバルPV systemの維持・管理を推進していただきたい【職務内容】■グローバルPVの渉外管理担当として以下をリードする■グローバルPV契約の締結・維持・管理■グローバルPV-SOPの維持・管理■海外子会社・海外提携会社と連携し、グローバルPV systemの維持・管理・改善の推進【キャリアパスイメージ】・グローバルPV渉外管理担当として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める・当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、マネジメント職の登用を視野に入れた育成・当人の適性を踏まえ、海外駐在員としての選出も視野に入れた育成【働き方】・在宅勤務可能・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【定年について】・60歳定年、その後希望者は65歳まで再雇用可能、さらに一定の条件を満たせば70歳まで就労可能・役職定年はございません【企業の魅力】実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★抗体薬物複合体（ADC）を中核としたがん領域に加え、mRNA医薬や免疫療法など、次世代技術に積極的に投資・開発しており、日本発で世界と戦える数少ない製薬企業です。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景】・がん領域のグローバル製品の拡大・加速化に伴い、グローバルにPV業務の品質管理、査察・監査対応をリードするリソース拡充が急務である・安全管理本部内の中長期的課題の解決に向けた戦略・企画を立案・推進をリードし、当社のグローバルPV systemの強化への貢献【職務内容】■グローバルリードとして、グローバル安全管理ユニットの業務品質のモニタリング、継続改善業務、PV業務品質管理体制の基盤構築業務を推進する■グローバルリードとして、国内/海外の規制当局や提携会社、自社監査部門等によるPV関連の査察・監査の対応や査察・監査対応業務の基盤構築業務を推進する【キャリアパスイメージ】●担当業務の即戦力として、実務経験を積むと共に、当社に対する理解を深める。●当人の適性を踏まえ、OJTやジョブローテーション等を活用してキャリアを形成し、マネジメント職の登用を視野に入れた育成。【働き方】・在宅勤務可能・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【定年について】・60歳定年、その後希望者は65歳まで再雇用可能、さらに一定の条件を満たせば70歳まで就労可能・役職定年はございません【企業の魅力】実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★抗体薬物複合体（ADC）を中核としたがん領域に加え、mRNA医薬や免疫療法など、次世代技術に積極的に投資・開発しており、日本発で世界と戦える数少ない製薬企業です。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景】当社は、グローバル製薬企業の研究開発組織を支援するグローバルリソースマネジメントチームに、中堅層の専門家を募集しています。本ポジションは、イギリスに拠点を置くリソースマネジメント部門の責任者に報告し、リソース計画とデータ駆動型分析を通じて、より良い意思決定を支援する重要な役割を果たします。【職務内容】■研究開発部門のリーダーと機能別チームと協力し、リソースの必要性を評価し、計画決定を支援するための洞察を提供■プロジェクトと非プロジェクトの作業負荷が人員配置と予算に与える影響を分析■実際の人員配置と作業量データを追跡し、傾向と差異を解釈するのを支援■時間追跡とリソース予測のプロセス改善に継続的に貢献■ローカルおよびグローバルのステークホルダーとの効果的なパートナーシップを構築■リーダーシップレビューやポートフォリオ会議のためのレポートや資料を作成し、プレゼンテーションを行う■必要に応じて特別なクロスファンクショナルプロジェクトに貢献【キャリアパスイメージ】・海外の関連会社への出向などを通じてグローバル業務経験を積む・研究開発プロジェクトの予算管理など、RDファイナンス・ビジネスパートナーとしての職務に従事することも可能【働き方】※配属組織によって変化します※・在宅勤務可能・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【定年について】・60歳定年、その後希望者は65歳まで再雇用可能、さらに一定の条件を満たせば70歳まで就労可能・役職定年はございません【企業の魅力】実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★抗体薬物複合体（ADC）を中核としたがん領域に加え、mRNA医薬や免疫療法など、次世代技術に積極的に投資・開発しており、日本発で世界と戦える数少ない製薬企業です。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

【募集背景】同社ではオンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、臨床試験数・開発プロジェクト数・製販プロダクト数の急増が見込まれる。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、グローバルに活躍できる人材として、GCP領域、PV（ファーマコビジランス）領域、MA（メディカルアフェアーズ）領域もしくはCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の監査業務を推進し、迅速かつ質の高い品質マネジメント業務の遂行を期待する。【職務内容】■GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。 ■またはPV（ファーマコビジランス）領域における監査担当者として、システム監査、アフィリエイト監査、ライセンスパートナー監査、ベンダー監査などのPV監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。■またはMA（メディカルアフェアーズ）領域における監査担当者として、医療機関監査、ベンダー監査、システム監査などのMA監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。■さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。 ■監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等） 【キャリアパスイメージ】Global QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GCP・PV・MA・CSV等の領域の監査および査察業務キャリアを積み、Global／Regionalチームをリードする。 その後、監査責任者などを見据える。【働き方】※配属組織によって変化します※・在宅勤務可能・スーパーフレックス・平均残業20時間以下【定年について】・60歳定年、その後希望者は65歳まで再雇用可能、さらに一定の条件を満たせば70歳まで就労可能・役職定年はございません【企業の魅力】実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。★抗体薬物複合体（ADC）を中核としたがん領域に加え、mRNA医薬や免疫療法など、次世代技術に積極的に投資・開発しており、日本発で世界と戦える数少ない製薬企業です。★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

1．製剤の製造方法の技術移転2．製剤製造のプロセスバリデーション3．製剤の製造スケールアップ/スケールダウン4．既存製品のプロセス/品質改善検討

【募集の背景】低・中分子分野の医薬品候補分子と標的生体分子との相互作用解析需要の増大のための募集です。【職務内容】貴方様にはタンパク質科学・分子間相互作用解析の研究員としてご活躍頂きます。タンパク質科学や分子間相互作用解析の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進が主な職務です。

貴方様のご希望やこれまでのご経験・スキルに応じて以下のような研究に取り組んでいただきます。■抗体・低中分子の分子設計に必要な機械学習アルゴリズムの開発■大規模疾患ゲノム情報・リアルワールドデータ・病理画像などの医療ビッグデータから、疾患原因遺伝子・薬効バイオマーカー・安全性バイオマーカーを同定するための高度データマイニング手法の開発■ゲノム・トランスクリプトーム・プロテオームなどの生命情報から細胞・組織あるいは生体レベルのデジタルツインを構築し、in silicoでのシミュレーション実験を可能にするための人工知能技術の開発

合成医薬品の原薬初期プロセス研究者として低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索、プロセス開発、スケールアップをお任せします。【募集背景】合成医薬品原薬初期プロセス機能の強化のため。

強固なR&D・販売体制を確立しており、今後も成長が期待される製薬メーカーです。貴方様にはゲノミクス・プロテオミクスのデータ解析スペシャリストとして下記業務をお任せします。 【具体的な業務内容】創薬研究および臨床開発のプロジェクトにおいて、以下の研究を推進して頂きます。■各種オミックスデータ（ゲノミクス、プロテオミクス）の解析■LC-MS/MSおよび NGSデータ解析ツールの改良・開発■各種オミックスデータを起点とした創薬仮説構築、機序解明、研究計画立案

貴方様には発生工学研究者(マウスゲノムエンジニアリング) として下記業務をお任せします。 【具体的な業務内容】創薬研究に用いるヒト外挿モデル動物において、以下の研究を推進して頂きます。・遺伝子改変動物作製を目的とするベクター構築・発生工学技術を用いた遺伝子改変動物の作製・病態モデル動物の表現型解析・ヒトの病態を外挿するモデル動物の立案および樹立・創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案

CMC研究職の品質保証員は、治験薬の品質保証を主な業務としております。海外開発品目増加に伴い、社内及び国内外のパートナーと連携しながら将来商業生産を行う製造所の調査及び監査結果をベースに分析・改善提案する業務が増加することから、CMC業務の経験を持ち委託製造所のFDA査察等の助言ができるオーディターを求めています。

低分子原薬及びADC原薬(リンカーペイロード)のプロセス開発・製造を牽引する．治験申請，新薬申請及び商用製品の変更申請，更に各ステークホルダーとの折衝にも対応する．

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。