品質保証責任者/ヘルスケア本部その他インターネット関連
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このたび、ヘルスケア本部配下の各事業で取り扱う薬剤について、設計品質および流通品質を確立・維持・管理する機能として、信頼性保証統括室を新設しました。本ポジションでは、信頼性保証統括室の一員として、事業部門と連携しながら、薬剤の設計品質・流通品質について医薬品の品質保証の観点から管理監督し、安定供給体制の構築を担っていただきます。多様な薬剤・多様なサプライヤーを相手に、スピードと柔軟性を持ちながら品質リスクを適切に評価・管理できる人材を求めます。【具体的な業務内容】■新規サプライヤー候補の品質評価(書面審査・現地訪問・監査)・英語圏含む海外サプライヤーのPre-qualification(選定前QA審査)の実施・GMP適合性・製造能力・品質システムの評価と合否判断・品質取決め(QTA/Quality Agreement)の起案・交渉・締結■既存サプライヤーの継続的品質モニタリングと関係維持・定期監査(対面 / 書面)の計画・実施・報告書作成・製造元での変更管理・逸脱情報の収集と評価・CAPAの要求・進捗管理・有効性確認・サプライヤーとの英語でのQAコミュニケーション■入荷品の品質確認と市場供給可否の判断・輸入製品の受入検査体制の構築と運用(COA確認・外観検査・試験検査の管理)・品質異常発生時の出荷停止・隔離・回収判断(サイエンス・エビデンスベース)・クライアントからの品質照会への対応■逸脱・クレーム発生時のQA責任者としてのハンズオン対応・品質異常の第一報受領から影響範囲評価・出荷可否判断までの一貫対応・サプライヤーへの根本原因調査(RCA)要求とCAPAレビュー・必要に応じて工場訪問、生産技術・CMCメンバーとの協働調査・社内事業部・経営への報告・エスカレーション判断■輸送・保管中の品質担保・温度管理・保管条件の確認(物流委託先の品質評価を含む)・輸送ルート・トレーサビリティの妥当性確認・コールドチェーン要件が必要な製品への対応■信頼性保証統括室の立ち上げメンバーとして仕組みづくりに参画・SOP・チェックリスト・判断基準の整備・社内事業部(サプライチェーン管理部等)へのQA教育・啓発・将来的なチームビルディングへの貢献
- 年収
- 800万円~1200万円
- 職種
- 【医薬品】品質管理・保証
更新日 2026.06.16