GLP・非臨床の年収900万円以上の転職・求人情報

【期待する役割】将来的な品質管理部門の部長候補としての職務をお任せいたします。マネジメント業務を中心に、一部実務を担っていただく可能性もございます。同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。【品質管理部 業務例】・原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ・原材料サンプリング業務・原薬の工程試験と製品試験業務 ・製剤製品の試験業務 【魅力】・プライム市場上場企業で安定経営/働きやすさ◎ ・13年連続増収・増益で業績好調。 ・年間休日123日、転勤なし。【募集背景】原薬/製剤/原料/試験の4つのチームに分かれており部門は140名の方が在籍しており、4名の管理職の方がいらっしゃいますが、よりマネジメントスキルに長けた方を外部から採用したいと考えていらっしゃいます。【組織構成】140名ほど(男女比4:6)

【職務概要】・原薬や製剤の変更が溶出性やバイオアベイラビリティ（BA）に与える影響評価・適用する可溶化技術の判断や，製剤変更の立案・製剤のBAに関連する当局申請資料作成・製剤変更時の溶出挙動比較試験及び分析法バリデーション・ヒトへの吸収を考慮したin vitro評価及びその解析・CMC内外との協働【具体的には】・イヌ等を用いた吸収実験のコーディネート（投薬，採血等はしない）・BAを評価するin vitro試験方法の開発，実施，解析・パドル法や回転バスケット法等を用いた溶出試験及び分析法バリデーション・日米欧用のCTD M2.7.1，それに関連するM3, M5, IND, IMPDの作成・テーマ窓口対応・欧米子会社とのテーマ業務やり取り

がん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりに精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。その中で薬物動態研究所は、新規薬剤の薬物動態学的スクリーニングから、非臨床薬物動態評価、臨床薬物動態評価、各種申請業務まで、薬剤開発の薬物動態関連業務を担当している部門です。創薬薬物動態研究室では、他部門と連携し前臨床候補品を創出するための非臨床薬物動態評価およびその結果に基づいた判断を担当します。特に研究開発テーマを進める上では薬物動態の専門家として化学系研究者や薬理系研究者、毒性研究者と相互理解を図り協力関係を築きながら業務にあたります。今回、初期段階の創薬テーマを進める為に、製薬企業にて探索から前臨床にかけての創薬テーマにおける薬物動態研究経験が豊富なリーダーを募集いたします。【具体的には】①非臨床薬物動態研究チームの形成と牽引②非臨床薬物動態研究実務：非臨床薬物動態評価，PK解析，ヒトPK予測，M&Sを活用した定量的なメカニズム解析（PK/PD/Efficacyモデル解析等）③非臨床創薬テーマの薬物動態部門代表（テーマ窓口）④信頼性基準下での非臨床薬物動態試験実施

同社はがん領域を中心に「完治」を目指す薬づくりを精力的に取り組んでおり、世界中の患者様にMade in Japanの革新的な新薬をいち早くお届けすることを使命として日々業務を進めております。特に同社の強みである低分子を中心とする「Covalent創薬」の深化と共に自らをもトランスフォームさせ、困難とされてきた標的を狙った新薬創製に一層のスピード感をもって果敢に挑戦して参ります。上記遂行に向け、創薬研究部門において、低中分子及び抗体薬物複合体医薬品候補の分析・試験法開発実務を担いながら分析チームを牽引いただけるリーダーを求めております。【具体的には】■創薬研究部門における原薬試験法開発研究チームの牽引■創薬研究部門における原薬試験法開発研究実務遂行■CMC部門及び各種原薬・中間体製造委託先への試験法関連技術の情報移管■分析研究を効率化するための各種情報収集、技術獲得及び機器導入

【採用背景】・増員募集ヘルスケア領域にて新規サービスの企画開発を行う当部署にて、今後のヘルスケア事業拡大に向けた研究開発(R&D)をお任せします。プレイングマネージャーとして業務いただくことを想定しています。【業務内容】同社パブリック事業部のメンバーとして以下の業務に関わっていただきます。【具体的な業務内容】・医療・ヘルスケア領域のビッグデータを解析し、将来起こりうる疾患リスクや現状の体の状態を予測するための数理アルゴリズムの開発およびその研究計画立案・ データ取得のための国内外のアカデミアや企業との共同研究の締結・遂行やアライアンスの実施・製品開発チームや事業化チームとの連携による事業化の支援【想定プロジェクト】コホート研究から得られる臨床情報、プロテオミクス情報を利用したバイオマーカーの探索と疾患発症予測モデルの作成・疾患発症予測モデルの予防・臨床応用に向けた製品開発や事業化支援【プロジェクト人数】10名【開発環境】R、Linux、AWS【コード品質のための取り組み】gitによるコード管理【開発手法】研究開発【情報共有のツール】Teams/Box【本ポジションの魅力】同社の強みであるＩＣＴ・ＡＩ・バイオ技術を活用し、ヘルスケア領域の特に「予防」に注力した新たなサービス開発に携わる事ができます。また、市場状況や情勢を判断し、研究開発の立案から遂行までしていただきます。・研究の成果を製品開発や事業化のチームと連携して事業化に繋げることが出来ます。【キャリアパス】入社後には情報解析チームを率い、研究計画やデータ解析を行っていただき、事業シーズとなるバイオマーカーの探索や疾患発症予測モデルの作成をしていただきます。その後研究開発チーム全体のリーダーを目指していただきます。【配属予定部署】パブリック事業ラインデジタルヘルスケア事業推進室【働き方】＜リモートワーク/出社比率＞出社とリモートワークのハイブリットな働き方を想定＜出向＞無＜客先常駐＞無【歓迎要件】・数学、情報学に関連する学位・研究成果の製品化・事業化の経験（成功問わず）・他機関（研究機関や医療機関）との共同研究実施の経験・ビジネスレベルの英語のコミュニケーション・ 解析プログラムのライブラリ作成※以下のいずれかの知識を有すること・公衆衛生学、プロテオミクス、バイオテクノロジー

【具体的な職務内容】■総合研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務■医薬品候補化合物の薬物動態学的な評価、CROへの試験業務委託■治験薬概要書・承認申請資料等の作成、照会事項・PMDA相談等の対応【職場環境】■組織構成：総合研究所（御殿場）に約60名所属しております。■残業時間について：裁量労働制（面接時に詳細説明いたします）

【具体的には】１）GLP及び信頼性の基準適用試験（非臨床）の信頼性保証業務　　社内試験実施部門及び試験委託施設に対する調査２）薬事監査業務、申請資料等行政当局への提出資料の監査　　国内外の承認申請書・及び添付資料等の監査【配属部署】薬制部 試験監査【募集背景】業務増への対応のための補充【輸液と同社の魅力】同社は輸液のリーディングカンパニーで国内トップクラスのシェアを誇る企業です。海外展開も積極的に行っており、同社製品は世界にも展開されています。またドラッグストアで見かける有名製品も取り扱っており、医療機関や私たちの生活を栄養面で支えています。輸液は医療現場だけでなく、災害時にも役立つ有力な製品です。ベーシックドラッグである輸液は現在も将来的にも無くてはならない存在であり続けます。同社は輸液のリーディングカンパニーであるとともに、高い品質基準の下製品を安定供給している点が顧客からも高く評価されています。組織は全体として少数精鋭の組織のため、縦割りではなく幅広い経験を積むことができる点が魅力です。人間味のあるお人柄の方が多く、一丸となってものづくりを進めていこうというチームワークの良い組織風土も魅力の一つです。【徳島県鳴門市の立地について】四国と本州をつなぐ玄関口で、淡路鳴門自動車道で兵庫県神戸市にもアクセスしやすい環境で、神戸まで約80分、大阪まで約2時間、岡山まで約2時間で行くことができます。

同社は大阪大学発の創薬ベンチャーとして、再生誘導医薬の開発を推進しています。1.疾患モデル動物（ マウス・ラット）を用いた薬効薬理評価（ 行動実験、病理評価、生化学実験等）2.病理組織標本(凍結切片、パラフィン切片)作成と評価 顕微鏡撮影やimageJ、Photoshopなど使用した解析）3.試験計画の立案と試験計画書の作成、試験の実施、試験データの記録、試験報告書の作成※入社後1ヶ月程度の研修期間有【業務の割合/イメージ】・動物を用いた薬効薬理試験 動物への処置すべて※行動評価、病理、生化学検査、投与、採血、剖検など動物関連すべて ６割・試験計画書や報告書、データ記録作成 リーダーと相談しながら実行）３割・社外との連携や共同研究者との業務、業務調整 １割【求める人物像】・自ら課題とゴールを見出し、よく考察し、主体的に行動できる方/語学力・専門分野の原著論文 英語を正確に読解し、第三者に日本語で簡潔に説明できる程度の英語力。【魅力】・残業月10～20時間とプライベート時間も確保できます・ストックオプションの付与がございます。

貴方様には発生工学研究者(マウスゲノムエンジニアリング) として下記業務をお任せします。 【具体的な業務内容】創薬研究に用いるヒト外挿モデル動物において、以下の研究を推進して頂きます。・遺伝子改変動物作製を目的とするベクター構築・発生工学技術を用いた遺伝子改変動物の作製・病態モデル動物の表現型解析・ヒトの病態を外挿するモデル動物の立案および樹立・創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案

■仕事の内容・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書や CTD の作成および照会事項対応等）・全般的な安全性評価や候補品の安全性プログラムの進捗管理・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察・安全性試験の社内実施または社外委託の全体調整・グループリーダーとしてメンバーの育成、マネジメント■採用背景・当社の海外展開に伴い、非臨床安全性部門のプロジェクトマネージャーとして、特に欧米への IND／NDA 申請を見据えた、探索段階から申請や LCM に至るまでの候補品の総合的な安全性評価ストラテジーの立案・実施・考察、および当局対応（日米欧）を担当していただきます。グループメンバーの育成やマネジメントを担っていただくほか、申請用安全性試験や新規安全性評価系の構築、毒性機序解明試験の社内外における円滑な実施などにも関与していただきます。

【業務内容】・最新の技術トレンドや革新的なソリューション/サービスを調査・深掘りする（アンテナ）・調査した技術/ソリューションを評価し、同社ビジネスへの適用可能性を考察、提案・技術を保有するスタートアップや研究機関など外部パートナーと連携を図り、コラボレーションや技術導入を推進・上記内容基にした社内連携の促進【職種の魅力】社会を変えるヘルスケアソリューションを提供するというチャレンジングな課題に取り組み、ゼロからイチを生み出すことに関わることができる【募集背景】同社はDX推進にあたって「デジタル技術によって同社のビジネスを革新し、社会を変えるヘルスケアソリューションを提供するトップイノベーターになる」というビジョンを掲げている。その推進にあたっては日進月歩で進化を続けるデジタルテクノロジーのトレンドをキャッチアップするとともに、同社ビジネスへの適用可能性を検討・評価し、必要な技術を導入していくことが重要となる。またそのためには、最先端技術をもった外部ビジネスパートナーや様々なステークホルダーとの協働・エコシステム形成等が重要となる。今回、テクノロジーを調査・評価するとともに適切なテクノロジーを当社に導入・展開できる人財、外部パートナーの積極的な巻き込みができる人財を募集している。【必須要件】求めるスキル・知識・能力■テクノロジーに対して幅広い見識を持つと共に、テクノロジーを幅広く調査し、深掘りできる能力■テクノロジーの創薬・ビジネスへの適用可能性を考察し、ビジネス構想を描ける能力■デジタル領域における幅広い人脈、柔軟なコミュニケーション能力求める行動特性■社内外の関係者と適切なコミュニケーションを行い、達成したいゴールへの共感を促し、協力関係を構築する■外部・内部環境を踏まえた上で、ビジョンを実現するための具体的かつチャレンジングな戦略を立案し、適切なマイルストーンを置きながら目標達成を目指す■先が見えない・困難な課題であっても、「どこまでならできるか」をクイックに仮説を立てて検討し、解決に向けて物事を前に進める必須資格(TOEIC含)■海外のデジタル関連企業と英語で交渉できるレベル

【職務内容】研究員として，①を中心に以下の業務に従事して頂きます。①組み換えタンパク質の品質評価（QC）と低分子化合物や抗体との相互作用解析②大腸菌，昆虫細胞，哺乳類細胞などを用いた組み換えタンパク質の発現・精製③in vitroアッセイ系の構築

【職務内容】ニュートラシューティカルズ事業における新製品の研究開発。特に腸管や腸内微生物叢を切り口とした健康維持・増進に貢献する科学的根拠を有し、独自性の高い栄養製品の研究開発。

【職務内容】・医薬品の非臨床安全性試験における開発段階を見据えた課題抽出と対応の立案・実施・国内外の医薬品申請対応（薬事関連資料作成及び照会事項対応等）を行うとともに後進の指導（リーダー職）【魅力】■自由な発想をもって創薬活動をしております。■徳島を中心とする創薬研究所で生み出された化合物は、日本、米国、欧州、アジア各国にまたがる同社のグローバル臨床開発ネットワークを通じて開発されます。■大手製薬企業やベンチャー企業など、相互の強みを活かしたアライアンスも積極的に行い、お互いに補完し合いながら世界トップレベルの質とスピードで研究開発を進めています。■最重点領域の精神疾患、神経疾患、がん・免疫に加え、循環器・腎、感染症、眼科、皮膚科領域を中心に医療用医薬品の研究開発を行っています。

【職務内容】・探索並びに非臨床薬物動態試験の実施及び評価・非臨床試験における薬物濃度測定法の開発及び測定(TKを含む)・被験物質/標準物質の管理並びに薬物分析法の開発及び測定【魅力】■自由な発想をもって創薬活動をしております。■徳島を中心とする創薬研究所で生み出された化合物は、日本、米国、欧州、アジア各国にまたがる同社のグローバル臨床開発ネットワークを通じて開発されます。■大手製薬企業やベンチャー企業など、相互の強みを活かしたアライアンスも積極的に行い、お互いに補完し合いながら世界トップレベルの質とスピードで研究開発を進めています。■最重点領域の精神疾患、神経疾患、がん・免疫に加え、循環器・腎、感染症、眼科、皮膚科領域を中心に医療用医薬品の研究開発を行っています。

【職務内容】■処方設計■製品化■機器分析■安定性試験　等【募集背景】スキンケア研究所は，皮膚の健康に貢献する製品（健粧品（化粧品・医薬部外品））の開発を行っており，業務は，基礎試験，臨床試験，製剤設計，品質・安全性評価，薬事等と多岐に渡っています。これらの業務の中で，化粧品・医薬部外品の処方設計及び製品化に興味があり，それら業務の経験が豊富な方を募集します

【職務内容】・プロジェクトやテーマの探索段階における非臨床薬物動態試験及び評価を行い、薬物動態上の課題抽出や問題解決を行う・プロジェクトにおける探索動態担当者として研究テーマに参画【魅力】■「革新的な製品は手作りの中から生まれてくる。一番大切なのは、人間の頭を信じること」「難しい方へ行こう」「世界で通用するものを」という考え方で自由な発想をもって創薬活動をしております。■徳島を中心とする創薬研究所で生み出された化合物は、日本、米国、欧州、アジア各国にまたがる同社のグローバル臨床開発ネットワークを通じて開発されます。■大手製薬企業やベンチャー企業など、相互の強みを活かしたアライアンスも積極的に行い、お互いに補完し合いながら世界トップレベルの質とスピードで研究開発を進めています。■最重点領域の精神疾患、神経疾患、がん・免疫に加え、循環器・腎、感染症、眼科、皮膚科領域を中心に医療用医薬品の研究開発を行っています。

【具体的な職務内容】■総合研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務■新規核酸医薬プロジェクトにおける医薬品候補化合物のin vitro/in vivo安全性及び薬理評価系の構築・評価■医薬品候補化合物の毒性学的な評価、CROへの試験業務委託【職場環境】■組織構成：総合研究所（御殿場）に約60名所属しております。■残業時間について：裁量労働制（面接時に詳細説明いたします）

■仕事内容：承認申請・取得に必要な非(前)臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言などを行っていただきます。＜詳細＞・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング、監査・前臨床試験プロトコールの作成・評価分析・各フェーズガイダンス相談などの報告書作成・治験相談及び申請前相談の戦略構築、資料作成、助言および出席＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■勤務形態：裁量労働制で在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。※現在、同社の社員2名は九州（福岡及び熊本）在住の方もいらっしゃいます。※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である大阪医薬協会に同社は会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識とマーケット感をアップデートできる環境です。

■仕事内容：薬事開発及び承認申請戦略立案・評価・助言等のコンサルティング業務＜業務詳細＞・クライアントの基本戦略を理解した上での薬事戦略立案・日米欧（MHLW/PMDA-FDA-EMEA)を統合した薬事戦略企画・各種試験成績・資料の評価・三極規制当局（MHLW/PMDA-FDA-EMEAならびにFDA）との事前相談を含むリエゾン、薬事規制情報の調査・分析・アドバイス・新薬ライセンス導入時の調査(Due Diligence)、承認の調査の実施・薬事規制調査・分析・評価・承認申請、ガイダンス面談および各種申請等届出＜補足＞プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。■勤務形態：在宅勤務が可能になっておりますので、拠点（東京・大阪）の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。※現在、同社の社員3名は九州（福岡及び熊本）在住の方もいらっしゃいます。※その場合、会議や打ち合わせで必要な時は大阪・東京等へ出張（宿泊も伴います）していただくことになります。※海外出張の機会があります。■教育体制：通常医薬品メーカー出身が会員である関西医薬協会に同社は正会員として登録しています。業界関連のセミナーにも参加することができ、メーカーと同じレベルの業界知識をアップデートできる環境です。

【職務内容】・神経変性疾患領域の創薬研究員，プロジェクトリーダー・in vitroおよびin vivo薬効評価などの実験業務