兵庫県のCRA(臨床開発モニター)の転職・求人情報

【期待する役割】医薬品開発における受託業務として、分析関連知識と技術を活用し、医薬品の信頼性保証調査を実施いただきます。＜具体的には＞医薬品開発における受託業務として、原薬や製剤の申請用安定性試験、GMP下で行う製造時の出荷試験、分析法の開発、分析法バリデーション等を実施いただきます。分析には日本薬局方、USP、EP等に対応し、各種分析機器を使用します。（LC-MS/MS、HPLC、溶出試験器、GC、GC-MS）【同社について】シミックファーマサイエンス社では、シミックグループの中でもNon-Clinical CROとして、前臨床研究、バイオアナリシス、CMC品質分析、それらを横断したバイオ医薬品の分析/測定、コンサルティング、メディカルライティング等、医薬品、医療機器等の研究開発ステージから商用ステージまで製品ライフサイクル全般の非臨床分野におけるソリューションをご提供しております。

配属組織：開発本部　クリニカルオペレーションユニット募集背景：今後更にグローバル開発を強化するため【職務内容】試験の責任者（治験実施責任者）として日本試験をマネジメントしていただきます。同社のCTMは直接グローバルメンバーとも対等な立場でやりとりをしていただきます。大きい裁量権があるため、自分がリードしているという実感・自分の力を発揮しやすい環境であります。開発だけでなく、研究や生産・営業など他部門とのコミュニケーション機会も多く、医薬品開発を幅広く理解・関わることが可能です。【具体的には…】■DescriptionDuties and ResponsibilitiesReporting to the Associate Director of Clinical Operations, the Clinical Operations Manager will be accountable for managing and / or supporting the clinical operation activities for clinical studies. This person will be key in driving the clinical studies day to day activities, ensuring on time delivery of main clinical milestones, as well as respect of GCP.■Duties and Responsibilities- Lead, manage and / or support and co-ordinate the conduct of assigned clinical trials from study start-up to close out in accordance with GCP- Oversees the quality of the clinical operations for the studies he/she is in charge of？- Ensure that study is Inspection ready through the study lifecycle and partake in CAPAs when needed- Collaborates with cross functional stakeholders to ensure timely and on budget execution of clinical trial deliverables- Collaborates with Clinical Science, data management and statisticians ensuring data base maintenance, interim and final database locks.- Manages clinical sites and academics institutions, ensures adherence for keeping clinical records, source documents, data entry, manages clinical trial logistics, applications (IRB, local agencies), lab supplies, lab tracking of samples.- Planning, management and reporting of clinical studies through oversight of cross-functional study activities, identification and resolution of issues, and communication of study timelines/deliverables

国内外における臨床開発推進業務を行っていただきます。【具体的には】治験のオペレーションやプロジェクトマネジメント業務プロトコル立案や開発戦略の策定海外CROや製薬企業との連携英語でメール等のコミュニケーション