化学・繊維商社の薬事(薬事申請)の転職・求人情報

【仕事内容】①所属部門概要精密化学品部では、産業領域を横断する新技術と新素材が開く次世代マーケットを見据えて挑戦しています。医農薬、ファインケミカル市場に、欧米をはじめとした世界の専門的なメーカーとの密接なネットワークにより、先端技術に基づく個性豊かな商品群の提供だけでなく、カスタムメイド、ライセンスなどのコーディネーションを可能にしています。また、含有特定化学物質の監視など環境保護の推進、品質規格、GHS対応を含めたSDS管理、更に適用法令・規制の順守を徹底することでより高い信頼性と安全性を求める世界の潮流への対応を進めています。②所属部門人員構成精密化学品部は部長を筆頭に７名の部員がおります。精密化学品部は管掌役員兼部長1名、営業部員3名、品質保証部員2名、アシスタント1名で構成されています。③仕事内容医薬品原薬・中間体の薬事業務に従事いただきます。特に、マスターファイルの作成及び登録申請（照会対応含む）、製造業／外国製造業の承認申請業務の強化を図りたいと考えています。合わせて、社内の品質保証業務もご担当いただくことを想定しております。また、インターナルセールス（お客様からの問い合わせ初期対応や代理店の管理）業務の一部をサポートしていただきます。【具体的には】●マスターファイルの作成及び登録申請（照会対応含む）●製造業の更新申請及び外国製造業者の認定申請●医薬品原薬・中間体、化学品に関する品質保証業務●GMP管理、品質システムの構築及び遂行業務●製造記録・試験記録の照査業務●サプライヤーの監査業務●お客様からの問い合わせ初期対応、並びに一部代理店の管理【業 界】 医薬品及び化学品業界【取 引 先】 国内の製造販売業者及び化学メーカー④東京本社の職場雰囲気● ワンフロアに本社社員全員(約60名)がおり、見渡しの良い職場です。● 自由と自律を尊ぶ社風です。● 経営陣とコミュニケーションが取りやすいです。※当面転勤なし

【職務内容】①品質保証業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。・品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような挙動を示すのか？どれくらいで規格が逸脱するのか？を確認しています。・得意先様の専用書式仕様書の記入をお手伝いしています。②品質管理業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格書を作成しています。お客様によっては個別の専用規格を求められる様なこともあります。・自社倉庫や仕入先、製造委託先の監査を行っています。③法令順守のための活動・医薬品、毒劇物の販売先の管理／品目の管理を行っています。・各種法令に改正がある際には同社の販売する原料に該当しないか確認、必要に応じてSDSの見直しを行います。・同社は原料の製造はしていませんが、輸入があるので、化審法の届出を毎年行っています。④業許可の保持・同社の保有している様々な業許可の維持のため、関連法令の収集、対応、市場の安全性情報を収集するなどしています。⑤申請業務・仕入先様と協力して、医薬部外品にも使用できる原料にするため医薬部外品を申請しています。【組織構成】研究開発部・処方チーム副部長1名（40代男性）、課長1名（40代女性）メンバー19名（東西合計）・薬事品質保証グループ大阪：課長1名（40代男性）、メンバー2名（30代女性2名）東京：メンバー1名（40代前半男性）

グローバルな医薬品流通を支えるため、医薬品原薬の安定供給に必要な薬事業務全般を担当していただきます。■海外製造所から日本向けに供給される医薬品原薬の薬事申請業務全般 ■医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP管理業務 ■品質保証業務 ■最新の各国の法規制情報の収集・調査、および対応策の策定 ■開発段階から海外拠点と連携し、ビジネスを推進【仕事の魅力・やりがい】 ■国際的な薬事ルールを実務レベルで習得でき、専門性が高まります。 ■法規制を読み解く能力を活かし、事業の成長に貢献できます。 ■社会貢献性の高い医薬品供給を、グローバルな視点で支えることができます。【配属部署】精密化学品部　13名 70代1名、60代2名、50代3名、40代3名、30代2名、20代2名（薬事担当4名、上記営業、事務含む）【募集背景】増員：定年予定の方の補充