表参道・六本木の薬事(薬事申請)の転職・求人情報

【ミッション】世界で一番多くの「治療を変える。」をプロデュースする【所属】コンテンツクリエイショングループ（CCG）【担当業務】CCGは、クライアントである製薬会社や医療機器メーカーへのセールス・マーケティング支援の一翼を担い、会員制医療従事者向けサイト「m3.com」（国内の医師9割以上が登録）やエムスリーグループのサービスにより医療従事者の「治療を変える。」ことを目的としている部門です。メディカルライターは、医療従事者向けサイト「m3.com」上に掲載する医療用医薬品の情報提供における製薬企業のプロモーション/学術的戦略と、会員医師のニーズをマッチさせ、「治療を変える」を実現するシナリオライティングをお任せします。具体的には、製薬企業のプロモーション/学術的方針を理解し、それらが医師によりよく理解されるよう、医療用医薬品のプロモーション支援/エデュケーションコンテンツやサービスの「シナリオライティング・学術支援」を担っていただきます。【同ポジションで働く魅力】■専門性が高い・薬剤や臨床における知識、経験を生かせる・薬剤や疾患について最先端かつ、より深い知識が身につく・現場ではなかなかお会いすることのないKOLの意見が直接うかがえる■仕事の影響が大きい・自分の作ったものが多くの人に見てもらえ、影響を与える可能性がある、反響がある・薬剤師とは違う角度から、ドクター、製薬会社、病院、その他企業などで働く多くの人とかかわることができる■働きやすい・薬剤師の仕事の中では希少なデスクワーク・休暇取得の自由度が高い、土日、年末年始が休み・比較的、自分のペースで仕事ができる・人間関係がフラット■その他・一般的なビジネススキルを学べる・能力を正当に評価される

【業務内容】・製品を中心とした、関連業態を視野に含めた QMS の構築・直接取得が求められる業態の取得と維持。他社の保有業態の状態管理・内部監査・外部監査対応・QMSの保持・継続改善・QA関連エリアに関する社内の理解の向上・その他品質関連業務安全管理業務に対する関与の仕方は、状況次第【扱う医療機器について】不整脈・頻脈・徐脈・心不全などの疾患の治療に役立つペースメーカーや植込み型除細動器（ICD）、両心室ペーシング機能付埋込型除細動器（CRT-D）などをメインに扱います。マイクロポートCRMはフランスのメーカーで、繊細な技術を強みに日本人にフィットした製品を開発・生産しています。マイクロポート社の資本が入ったことで、今まで以上に新製品を日本に早く上市できるようになります。日本ではまだまだ薬剤治療が主流のため、こうしたデバイス治療の性能・効果を多くの医療機関に伝えて、患者様のQOL（クオリティ オブ ライフ）に貢献していくことが大きな役割です。■レポートライン：CRM Japan Operation Manager

【期待する役割】自社製品のスキンケア・ヘアケアアイテムを中心に、製剤処方の開発・製造法・試験方法・品質規格設定をお任せします。素材評価、臨床研究、商品開発の処方設計及びマネジメントができる方からのご応募をお待ちしております。■スキンケア処方設計　クレンジング、洗顔料、化粧水、乳液、美容液、クリーム、パック、ジェルなど■ヘアケア処方設計　シャンプー、リンス、コンディショナー、トリートメント、エッセンス、ヘアカラーなど＜具体的には＞・商品企画（営業部門）との擦り合せ・原料情報の収集（自社研究所や原料会社とのやりとり）・オリジナル原料を用いた処方設計・医薬部外品/化粧品の処方開発、試作、技術提案・安定性試験、安全性試験・官能評価・改良、機能性評価・処方・バルク選定～決定・提携OEM先との処方調整、スケールアップ、生産立会い・品質管理スケールアップ、生産立会い・品質管理

【期待する役割】■薬事法規対応のプロとして、製品の法的信頼性を確保する役割【職務内容】薬機承認申請や変更管理等製品許認可のライフサイクルマネジメント関連業務■体外診断用医薬品の承認、認証、届出等業務■クラスⅠ医療機器の届出等業務■QMS調査申請業務■承認、認証、届の維持管理（変更管理）等■安定供給関連報告サポート業務【魅力】★医療製品の安定供給を支える専門職★薬事分野でのキャリア成長★国際基準を満たすプロフェッショナル経験【働き方】■平均残業時間：20時間■リモートワーク：週2日まで在宅可能【募集背景】■欠員補充【組織構成】■薬事部：計3名

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。■国内薬事申請・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査・設計開発文書レビュー■海外薬事申請・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応