【医薬品】品質管理・保証の年収800万円以上の転職・求人情報

【期待する役割/ミッション】当社製品の知識を習得いただき、品質管理あるいは品質保証のスペシャリストとして活躍、将来的にはマネジメントも含めた管理職としての活躍を期待しています。【具体的には】(1)医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務(2)国内外、医薬品等製造所への管理、監督（委託工場の監査、改善指導等）(3)医療用医薬品承認書と製造実態の点検業務（試験データ監査等含む）(4)各製品（医療用医薬品、機能性表示食品、食品等）について、品質に問題がないことを確認する業務（製品開発時に各開発ステップでの製品レビュー審査業務）【組織構成】正社員7名（男性3名、女性4名）、派遣社員1名【働き方】■年間休日126日■平均残業時間月15時間程度■時間単位の看護休暇（有給・子ども1人につき年5日まで:その他規定あり）【教育制度・資格補助補足】■新入社員研修■OJT■若手社員研修■中堅社員研修■リーダー研修■次期管理職研修■管理職研修■資格取得全額補助制度■通信教育半額補助制度【特徴】同社は創業130年で、老舗企業というイメージが根強いですが、実は「挑戦」が大好きな企業です。口中清涼剤「仁丹」で知名度を築きあげてきましたが、そこにとどまるのではなく、独自のブランドの上に新たな収入源を構築してきました。古くはビフィーナなどの健康食品に始まり、近年は化粧品向けにも独自のカプセル技術を応用するなど、新しい「仁丹」ブランドを数多く生み出し続けています。中でも重要分野と位置付けているセルフメディケーションブランドの「メディケア」シリーズでは、ドラッグストアを主な販路として新たな顧客層を今もなお開拓し続けています。

【期待する役割】医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。【職務内容】■国内代理人としてマスターファイル登録、当局審査対応、維持管理業務■GMP適合性調査対応業務■輸入医薬品（原薬）の製造（表示・保管）・試験に関するGMP業務■外国製造業者の実地監査業務■その他、商社に必要な化学品に関する規制管理全般　　など＜定年＞65歳（70歳まで再雇用制度あり）【本ポジションの魅力】■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！【募集背景】同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。

【仕事内容】今回募集する職種は、同社の品質本部 薬事・品質保証部での募集となります。薬剤師の資格を活かしながら、体外診断用医薬品メーカーでのキャリアを築きませんか？【具体的な職務内容】薬事・品質保証部にて、体外診断用医薬品及び医療機器の製造業に関わる品質管理、品質保証業務（QMS/ISO13485品質マネジメントシステム維持活動、手順書改訂、変更管理、CAPA、監査対応等）をご担当いただきます。また、将来的に製造管理者/責任技術者のポジションもご担当いただきます。【職種限定の条件など】薬剤師手当あり

【募集背景】・工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。【職務内容】・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示・開発文書の審査業務・メンバーのマネジメント【担う役割】・品目毎に小チームがあります。入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。【キャリアパス】・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。【組織構成】・品質管理部　品質保証課：約30名規模※今回はその中の医薬品品質保証担当の10名規模のリーダーポジションになります。【働き方】・平均残業時間：25時間前後・フレックス制度：柔軟に使用することが可能です。・リモートワーク：ご家庭や体調によって柔軟に相談可能です。【富士宮工場について】・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。

【期待する役割】品質保証部門において管理職ポジションをお任せします。部門拡大によりメンバーも増加しており、教育やマネジメントを担っていただくポジションです。【具体的には】■製造所監査を含むGMP監査業務（原材料、原薬、製剤の製造所監査、監査報告書の作成■レビュー、監査計画の作成等）■原薬に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務■製剤に係る変更・逸脱・取決め等の品質保証業務■マネジメント業務

【期待する役割】品質管理部門の管理職ポジションをお任せします。 【具体的には】■原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ■原材料サンプリング業務　■原薬の工程試験と製品試験業務 ■製剤製品の試験業務

【背景】テルモグループにおけるグローバル品質保証ガバナンス体制強化【担う役割】テルモの目指す「均質」製品品質の実現に向けて、グループ全体におけるCQOの中長期成長戦略の実行と品質保証ガバナンス強化の推進。CQO方針に基づくこれらの実行策の立案・実行・監視等。【職務内容】・グループ製造所の外部（各国規制当局・認証機関等）による査察、監査に対する確認および対応支援・グループ製造所のQMS適合状況、品質保証体制確認、指導のための実地監査の実施・国内外上市製品等の初期流動品質の確認、監査・グループガイダンス（法的要求、ガイダンス、必須の客観的証拠、成功事例の集約）の制定と導入、浸透促進・グループ総体のQMS適合レベル、製品品質レベルの平準化、底上げを目的とした品質改善プロジェクトの立案と推進主管【仕事の魅力】・規制当局（主にFDA）査察への立会い経験と製造所支援を通した規制要求知識、及び実践的な行政査察対応スキルの習得・上記行政査察支援や、QMS監査・初期流動監査等を通した現場・現物・現実の実践それらによる監査スキル、及び製品知識の向上・製造所SMEとの交流によるプロジェクト対象領域の専門知識向上、及びプロジェクトの運営・推進を通したプロジェクトマネジメントスキルの向上・欧米製造所品質リーダーや、CQOスタッフ海外メンバーなど欧米人を始めとした英語によるグローバルレベルでの業務・業務を通した異文化への理解深耕、グローバルコミュニケーションスキル向上の機会

■業務内容：品質管理マネージャーとして、「確実な製品試験の実施により製品の出荷を支え、かつフレキシブルな対応力を備え、顧客のニーズに応えるチームづくり」をリードしていただくことを期待しています。＜具体的な業務＞・試験計画・スケジューリング：生産計画に基づき、原料・資材・人員を最適に配置など監督。他部門と連携し計画と予実管理を行う・品質管理：製品品質トレンド、工程トレンドの監視、観察、解析、調整業務・改善活動：生産性向上等の改善活動、経営層と現場の橋渡し役として部門方針の推進・チームマネジメント：スタッフへの指導・教育、協働体制の構築＜使用分析機器＞HPLC、GC、イオンクロマトグラフ、LC/MS、紫外可視分光光度計、赤外分光光度計、旋光度計、核磁気共鳴装置、粒度分布計、X線回折装置、カールフィッシャー水分計、示差走査熱量計、密度比重計、電位差滴定装置、融点測定装置、粘度計、屈折計、全有機体炭素計、電気伝導度計、原子吸光分光光度計、反応熱量計、恒温恒湿機、微生物試験室■業務の魅力：・業容拡大のフェーズのため、このタイミングでしか積めない経験値を得ることができる。・医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できる。・最新の試験機器や微生物限度試験設備を設置した万全の品質評価体制にて能力を発揮できる。■同社の事業：同社は1950年に抗ヒスタミン剤をはじめとする局方医薬品の製造を目的として設立され、原薬や重要中間体の受託製造の専門メーカーとして、新薬開発から既存薬のあらゆるステージのアウトソーシングに対して、顧客の要望に的確に応えます。2015年に多品目の生産が可能な最新鋭のGMP適合原薬製造工場の建設、2017年からは、CMC開発支援サービス（製薬企業の製造ルート開発、分析法試験法開発等）の提供を開始するなど、激動する世界の医薬品業界の中、クライアントの多種多様な要望にグロ－バル・スタンダ－ドで応え続け、3期連続増収増益を実現しています。

【企業概要】連結売上高：9,219億円（2024年3月時点）従業員数：グループ全体で30,591名・同社は1921年に北里柴三郎博士らが良質な体温計の国産化を目指して設立した、日本を代表する医療機器メーカーです。 世界160以上の国と地域で事業を展開しています。 ・カテーテル治療、心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血や細胞治療など、多岐にわたる製品・サービスを提供しています。・「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、確かな品質とテクノロジーを追求し、患者さんの負担軽減や医療現場の課題解決に役立つ製品やソリューションを提供しています。 【甲府工場について】・シリンジ、血糖測定値、注射針針など同工場は病院の中でなくてはならない製品を数多く生産する当社の中核工場です。また自動一貫生産、フルオートメーションを実現しており、社会になくてはならない製品を患者様に高い品質を担保し、供給することができる日本屈指の工場です。・当工場は製品の安定共有ももちろんですが、働く方々の組織戦略にも近年力を入れております。人材育成もしっかり行うことで、社員を大切にする環境を作り上げております。・ここ5年で当工場におけるキャリア入社者は増加しており、異業種からの入社実績も多くございます。医療という分野に携わってみたい業界未経験の技術者を教育する環境が整っている工場です。【募集背景】・成長する医薬品・ファーマシューティカルソリューション事業の開発と製造を支えるため品質保証体制を中長期的に強化し、事業拡大に貢献できる人財を募集します。【職務内容】・製品開発、医薬品・医療機器製造業務における品質保証（システム運用・改善、品質情報、バリデーション業務、出荷判定など）・医薬品・医療機器のGMPおよびQMS適合性調査への対応【担う役割】・実務担当またはリーダーとして、品質システムの運用と改善を推進、実行していただきます。また、日欧米のコンプライアンス適合に必要な対応も行います。【仕事の魅力】★グローバルに展開する医薬品、医療機器、およびコンビネーション製品の開発、製造に携わることで、品質保証における幅広い知識と業務スキルを習得できます。★海外アソシエイトとのコミュニケーションを通じて、グローバルな環境で働くことができるのも魅力です。【働き方】・平均残業時間：月15時間程度・フレックス制度：活用可能・在宅勤務：制度あり

医療用製剤原料（DDS素材）を製造するLS愛知工場にて、部署拡大のため品質保証・品質管理スタッフを募集いたします。【業務内容】原料の受け入れから製品の出荷に至るまで、品質に関わる業務を幅広く担当していただきます。試験・分析などの実務（QC）から、品質システムの維持・管理（QA）まで、適性や状況に合わせて柔軟に対応いただくポジションです。　◆試験/分析業務（QC領域）　　・原料や製品の受入試験、出荷試験（規格適合確認）　　・分析機器の保守/点検/バリデーション業務（分析機器/分析法）　◆品質保証業務（QA領域）　　・製造記録書や試験成績書の照査　　・手順書（SOP）の作成、改訂および管理　　・逸脱発生時の対応、是正/予防措置（CAPA）の運用　　・出荷判定の補助業務【業務の魅力】LS愛知工場は2025年2月に竣工し、2025年秋から商用生産を開始いたしました。立上げ間もない工場であるため、何事にも積極的、主体的に業務に取り組んでいただける方がご活躍いただける環境です。将来的なキャリアパスについては、適性や社員の希望を考慮したうえで、中期的にはリーダーとして、当社の事業推進や品質保証のスペシャリストなどの役割を担っていただきます。【働き方について】■残業時間：月平均20時間程度■出張頻度：年に数回程度（国内の事業所中心）【配属先】LS愛知工場　品質保証課（総合職）当社HP掲載の「日油180秒CM　DDS素材編」に、医療用製剤原料（DDS素材）やLS愛知工場、品質保証課社員が紹介されております。ご応募の際はぜひご覧ください。https://www.nof.co.jp◆ライフサイエンス事業についてhttps://www.nof.co.jp/business/life【同社について】■『バイオから宇宙まで』をキャッチフレーズに掲げ、幅広い事業領域を持つ機能性化学メーカーです。1937 年、石鹸などを製造する天然油脂を用いた化学メーカーとしてスタートし、有機合成化学をベースとしつつ、化粧品や食品、医薬品等の素材や、合成樹脂原料等の産業素材、さらには日本の宇宙ロケットに日油の推進薬が使われ、今や日本の宇宙開発に欠かすことの出来ない企業に発展しました。■現在では、機能材料、化薬、機能食品、ライフサイエンス、防錆の5つの部門へ事業展開をしています。日油の強みは幅広い分野への展開と、それぞれの事業で独自の技術を持つことです。これらの固有技術や製品展開は各業界でオンリーワン、ナンバーンの評価を得ているものも多く、融合・発展することで、これまでになかったものを生み出してきました。これからもさらなる飛躍を目指し、日油は歩み続けます。■2025中期経営委計画にも掲げておりますが、事業・人材に積極投資を行っているフェーズです。※2023年度進捗（一例）※・DX推進者の選定＆育成プログラムの開始、グローバルリーダー育成推進、65歳定年への引き上げ、RPAの全社導入、生産性業務における自動化の推進（自動充填機の導入やプロセス自動制御範囲の拡大、化学物質管理システムの導入（要件定義フェーズ）、設備保全管理システムの導入（運用開始）等■数値で見る日油（2022年度）：平均勤続勤務年数：18.9年／月平均所定外労働時間：13.4時間／平均有給休暇取得日数：15.1日

事業拡大の増員のため、ライフサイエンス事業における、バイオロジカル医薬品の主原料の生産に伴う各種品質管理担当を募集いたします。【メイン業務】バイオロジカル医薬品用の原料の生産に伴う品質管理業務を担当いただきます。GMP基準・要件に則した運用に主体的に取り組んでいただくほか、製造・物流・研究・営業の各部門と随時コミュニケーションを取りながら業務を進めます。海外顧客向け製品が多く、顧客向けの各種資料の作成、品質監査や顧客とのwebミーティングの際に、英語によるコミュニケーション能力を活かすことができます。◆生産品目：活性化PEG等のDDS素材【業務の魅力・特徴】・当社の顧客は、当工場で生産される製品を使用してバイオロジカル医薬品を開発するため　初期段階から顧客に寄り添った品質業務に取り組むことができます。【働き方】・残業時間：月約15時間・出張頻度：担当業務にもよるが年1～2回【配属先】DDS工場　品質保証部 品質管理課（総合職）・組織構成：品質管理課(QC)には約25名が所属しており、約半数が総合職のQCスタッフです。平均年齢は約35歳、男女比ほぼ1:1の構成です。◆ライフサイエンス事業についてhttps://www.nof.co.jp/business/life◆当社採用HPに配属部署の社員紹介ページがございます。　ご応募の際はぜひご覧ください。https://www.nof.co.jp/contents/career/recruit/work/people11/【キャリアパス】・GMPマネージャーまたはその代理としてGMP活動をマネジメントすること、　経営の一環として責任者のポジションから工場運営の一翼を担うこと、　あるいは技術知識を礎とした営業など、様々な可能性があります。　ご本人の意向と事業環境に応じてキャリア開発を進めていただきます。【ライフサイエンス事業について（DDS分野もしくはMPC分野）】・医薬品業界では、薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システム（DDS：Drug Delivery System）を利用した医薬品が数多く商品化され、体内の必要な場所に必要な量を必要な時間だけ作用させ、医薬品の効果を高めることで患者の治療に役立っています。・ＤＤＳ工場では、同社のＤＤＳ事業部の生産拠点として、ＰＥＧ誘導体を生産しています。同工場は、ＰＥＧ誘導体の製造工場として世界をリードしており、国内外の研究機関や製薬メーカーに多品種の製品を提供し、多くのお客様から高く評価され、信頼をいただいています。【同社について】■『バイオから宇宙まで』をキャッチフレーズに掲げ、幅広い事業領域を持つ機能性化学メーカーです。1937 年、石鹸などを製造する天然油脂を用いた化学メーカーとしてスタートし、有機合成化学をベースとしつつ、化粧品や食品、医薬品等の素材や、合成樹脂原料等の産業素材、さらには日本の宇宙ロケットに日油の推進薬が使われ、今や日本の宇宙開発に欠かすことの出来ない企業に発展しました。■現在では、機能材料、化薬、機能食品、ライフサイエンス、防錆の5つの部門へ事業展開をしています。日油の強みは幅広い分野への展開と、それぞれの事業で独自の技術を持つことです。これらの固有技術や製品展開は各業界でオンリーワン、ナンバーンの評価を得ているものも多く、融合・発展することで、これまでになかったものを生み出してきました。これからもさらなる飛躍を目指し、日油は歩み続けます。

【期待する役割】医薬品原薬のCMC分析研究に携わっていただくポジションです。開発初期から後期までの幅広い開発段階に応じた試験法の開発及びCMC開発支援業務をお任せいたします。ご本人のキャッチアップ次第では、早期キャリアアップも目指せるポジションです。【職務内容】■原薬・中間体及び主要原料の試験法設定■分析法バリデーション■申請用データ取得、申請資料作成■開発スケジュールに基づくCMC開発計画の立案と実行■開発段階の原薬・中間体の分析業務■顧客への上記業務の報告＜職場環境について＞経営層との距離が近く、自分の意見を積極的に発信できる風通しの良い職場です。やる気次第でプロジェクトにも参加でき、メンバー同士の話し合いも活発に行われております。組織全体でやりがいを持って働ける環境が魅力です！※時短勤務でのご入社も可能ですので、是非ご相談ください！【魅力】■新薬の開発業務を担うことができ、病気に苦しむ患者様の治療に貢献できます！■少数精鋭の組織で、責任とやりがいを持ちながら医薬品開発業務に取り組むことができます！■医薬品原薬製造という社会貢献性の高いビジネスの発展に貢献できます！■自身の研究スキルに合わせた案件で活躍でき、CMC開発の経験値やスキルを高めることができます！【組織構成】品質管理部開発課：14名

【職務内容】ライフサイエンス事業(活性化ＰＥＧ、リン脂質、医療用界面活性剤等の医療用製剤原料)における品質管理担当として以下業務をお任せいたします。・GMPおよび試験法に関する文書の作成や、文書類記録類のレビューなど【ライフサイエンス事業について】医薬品業界では、薬物の治療効果を最大限に発揮させる薬物送達システム（DDS：Drug Delivery System）を利用した医薬品が数多く商品化され、体内の必要な場所に必要な量を必要な時間だけ作用させ、医薬品の効果を高めることで患者の治療に役立っています。ＤＤＳ工場では、同社のライフサイエンス事業部の生産拠点として、ＰＥＧ誘導体を生産しています。同工場は、ＰＥＧ誘導体の製造工場として世界をリードしており、国内外の研究機関や製薬メーカーに多品種の製品を提供し、多くのお客様から高く評価され、信頼をいただいています。【同社について】■『バイオから宇宙まで』をキャッチフレーズに掲げ、幅広い事業領域を持つ機能性化学メーカーです。1937 年、石鹸などを製造する天然油脂を用いた化学メーカーとしてスタートし、有機合成化学をベースとしつつ、化粧品や食品、医薬品等の素材や、合成樹脂原料等の産業素材、さらには日本の宇宙ロケットに日油の推進薬が使われ、今や日本の宇宙開発に欠かすことの出来ない企業に発展しました。■現在では、機能材料、化薬、機能食品、ライフサイエンス、防錆の5つの部門へ事業展開をしています。日油の強みは幅広い分野への展開と、それぞれの事業で独自の技術を持つことです。これらの固有技術や製品展開は各業界でオンリーワン、ナンバーンの評価を得ているものも多く、融合・発展することで、これまでになかったものを生み出してきました。これからもさらなる飛躍を目指し、日油は歩み続けます。■2025中期経営委計画にも掲げておりますが、事業・人材に積極投資を行っているフェーズです。※2023年度進捗（一例）※・DX推進者の選定＆育成プログラムの開始、グローバルリーダー育成推進、65歳定年への引き上げ、RPAの全社導入、生産性業務における自動化の推進（自動充填機の導入やプロセス自動制御範囲の拡大、化学物質管理システムの導入（要件定義フェーズ）、設備保全管理システムの導入（運用開始）等■数値で見る日油（2022年度）：平均勤続勤務年数：18.9年／月平均所定外労働時間：13.4時間／平均有給休暇取得日数：15.1日

【職務内容】品質保証／品質管理（GMP）の改善と運用促進、及びFDA査察対応をお任せします。入社後まずは製造工程の記録・検証、是正措置までの一連の業務をお任せしますが、将来的には現状の課題の改善や品質管理全般の管理をお任せします。＜業務補足＞・2～3年に一度、米国FDA（食品医薬品局）の査察対応あり※通訳がおりますので、英語でのコミュケーションは必須ではございません。・出張は基本的にございません。・製造は日勤のみで行っており、夜間の対応はございません。（2024年11月現在）■組織体制貝塚事業所13名（製造7名，品質保証6名）将来的には貝塚事業所GMP組織の品質管理責任者を担っていただくことを期待しております。■同社の強み：新材料事業部では微粒子の結合技術を生かして、半導体製造装置向けの静電チャックと化粧品酸化亜鉛、衛生材料の3つの事業を行っています。今回の化粧品酸化亜鉛は主に大手化粧品メーカーの日焼け止めに使用されています。20年以上前から参画しており、安全性が重視されることから参入障壁も高く、安定的な売上がございます。今後は南米・東南アジア等、日焼け止めの需要が高まる国々からの受注拡大が見込まれるなど、ポテンシャルの大きな製品です。

【業務内容】ファイントゥデイインダストリーズにおける品質管理部門のマネジメント業務・原料受け入れ検査、バルク製品の検査、微生物検査、機器分析検査に対する管理全般（試験責任者）・グループメンバー（現24名）の業績目標設定、評価・工場内の品質安定化を図るための施策立案、実行【働き方】・フレックス勤務可能(基本就業時間：8時10分～16時55分)・自動車通勤可能※当ポジションは、管理監督者のため、労働基準法で定められた労働時間、休憩、休日の制限を受けません【同社について】 ■同社ブランドにて国内トップシェアの TSUBAKIやfino、unoをはじめとした高品質なパーソナルケア製品を展開。年商も1000億円を超え、営業利益率は10％超であり、既に日用品メーカーでは国内売上規模トップ企業です。■ネットワーク 日本だけでなく中国、台湾、韓国、タイ、ベトナム、シンガポールなど、 国内8拠点、海外10拠点にて事業を展開しており、海外売上比率は50％以上。 「日本発アジアのグローカル企業」としてのロールモデルを築き、パーソナルケア領域においてアジアNo.1 のパーソナルケアカンパニーを目指しています。

【業務内容】医薬品製造プラントの新設または改設改造においてバリデーション文書の作成を行っていただきます。【具体的な業務内容】・GMPと製品品質に関わるお客様の要求をまとめたユーザー要求仕様書（URS）の作成・支援・バリデーション活動全般の方針をまとめたバリデーション・マスター・プラン（VMP）の作成・支援・URSの内容を設計された図書で確認を行う設計時適格性評価（DQ）の計画、実施・要求事項が正しく設置され、運転できるかの確認を行う据付時適格性評価（IQ）/運転時適格性評価（OQ）の計画・実施【配属先】プロジェクト工事本部 品質管理部 バリデーショングループ：社員5名（50代2名、40代2名、30代1名）【募集背景】部署の若返り及び将来的な人員構成のバランスを考慮した増員を目的としております。【勤務地について】現在本社移転ワーキングループを発し、2024年11月25日から新オフィスでの業務開始に向けて深耕しております。＜TPSプレスリリース＞https://tec-tps.com/news/contents/20240328/【同社の魅力】■東洋エンジニアリングが100％株を保有するグループ会社同社は1987年に東洋エンジニアリングから独立し設立された会社です。親会社のもつ総合エンジニアリングノウハウやプロジェクトマネージメント能力や技術を伝承し、石油化学、エネルギー、ファインケミカル、医薬、食品、飲料といった産業分野のプラントの建設及び保守保全業務を提供しているエンジニアリング会社です。2016年には、親会社の国内プラント事業と医薬関連事業全ての移管によって、一層事業の幅を広げ活動しております。■社員のチームワークにより、高いクオリティを提供プラントは産業の種類やお客様ごとに仕様・機能も異なれば、サイズ、予算、それを実現するための期間含めすべてが異なる「一品一様」の設備ですが、それに対応するためには社員のチームワークが必須です。同社は、知識・経験・ノウハウが豊かな社員たちが技術を持ち寄り、一つのプロジェクトを高いクオリティで遂行します。

【職務内容】医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務は、製品管理（医薬品・化粧品等）、原材料管理、および薬制（生産）を担当するグループを設けて運営しています。また、業務領域には、国内外のグループ会社全般の医薬品製造における品質保証が含まれています。【募集背景】当社は、ドリンク剤やかぜ薬といったOTC医薬品を始め、健康食品、化粧品などを扱うセルフメディケーション事業と、医療用医薬品を扱う医薬事業を展開しています。近年の事業領域の拡大、通販事業強化、および海外展開の拡大に伴い品質部門の強化を図っております。そのため、専門知識を持ち、医薬品業界での豊富な経験を活かして、私たちのチームに貢献していただける方を募集しています。【魅力】■幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目数も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。■将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。

【期待する役割】同社札幌ラボで実施される医薬品品質試験(CMC)の信頼性保証業務をご担当いただきます。＜具体的には＞■QA(信頼性保証)担当者信頼性保証部に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証2.品質保証システムの維持・向上3.委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）【同社について】シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。創業から30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

【期待する役割】小淵沢ラボラトリーで実施される非臨床試験の信頼性保証業務／信頼性を高めるクオリティチェック業務をご担当いただきます。＜具体的には＞■QA(信頼性保証)担当者信頼性保証部に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証2.品質保証システムの維持・向上3.委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）■QC(品質管理)担当者試験実施部門(非臨床事業部)に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験のデータの正確性担保【同社について】シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。創業から30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

創薬支援事業と CMC 開発及び海外企業（Arcturus 社）からの技術移管を進めており、お客様より委託頂いた mRNA 製品の製造および製造方法・試験方法の開発並びに移管技術の再現・南相馬事業所への移管、国内を中心とした CMC 開発受託事業の準備を担って頂きます。CMC 開発センタースタッフとして、想定している業務内容は以下の通りです。これまでのご経験や今後のキャリアプランに合わせて別チームのご提案をさせていただく場合がございます。■QC（分析）チーム・Arcturus 社の技術移転チームと連携し、柏の葉ラボでの同社の分析技術再現を達成する・創薬支援事業において、お客様の要望通りの成果物を製造して品質試験のレポートとともに提供する。また、お客様との協議を踏まえて、試験方法の開発を行う。・探索段階における医薬品の分析研究（物性検討、構造解析、試験法開発）を遂行する。・製造販売承認申請用データ取得および CTD 作成業務・信頼性保証基準でのデータ取得及び文書作成・試験室管理と業務改善【組織構成】CMC 開発センター 20 名弱創薬支援チーム、L.DNAチーム、製造チーム、開発QCチーム、製剤チームhttps://note.arcalis.co.jp/n/nffe0fa3b2d0c【募集背景】事業拡大における増員【ビジョン】mRNA医薬品、ワクチンの迅速な開発と供給を通じ人類の健康と幸福に貢献する。【ミッション】製薬企業、バイオベンチャーへの高品質なCDMOサービスの提供を通じ、mRNAにより可能となる革新的な治療薬、予防薬の開発と供給に貢献する。【バリュー】高品質なmRNA原薬、製剤の製造技術開発と効率的な生産サービスにより医薬品企業の事業推進、医薬品安定供給に貢献する。

【求める役割】信頼性保証の二つの役割でキャリアの方を募集しています。一つ目は、医薬品、医薬部外品、化粧品や雑貨品の表示・広告活動における法令遵守を担当します。アース製薬が世に送り出す多岐にわたる製品の表示・広告活動において、薬機法や景品表示法をはじめとする各種法令を遵守し、お客様に「正しく」「魅力的」に情報を伝えるための戦略的な薬事チェック・推進を担う重要な役割です。法令遵守による消費者の信頼確保と、製品の訴求力最大化を両立させ、事業成長に貢献することがミッションです。 【業務内容】・製品表示や広告について、薬機法や景品表示法に基づくチェックを実施し、必要な修正を行います。・ マーケティングチームと連携し、消費者に誤解を与えない範囲で製品の魅力を引き出すための表現方法を提案します。・新製品開発プロセスに関与し、消費者ニーズに基づいた訴求ポイントの設定を行います。・医薬品、医薬部外品や化粧品の製造販売業の運営とGQP業務を担当します。・製品開発からものづくりにおけるGQP文書の発行や管理を行います。・製造所に対するGQP監査、教育訓練などを行い、法令に基づいた適正な製造販売に貢献します。・最新の薬事関連法令や業界動向をキャッチアップし、社内での情報共有を行います。【組織構成】配属先となる開発薬事部は34名がおり、製品開発を担う研究開発本部に属しています。開発薬事部は二つのサイトで3つの部署から成り、研究開発と製造所の拠点がある兵庫県赤穂市に薬事申請課、分析試験室があり、東京の本社に開発推進課があります。開発推進課には製品開発に携わるチームと信頼性保証に携わるチームがあり、今回は信頼性保証に携わるチームの人財を募集しています。個々のメンバーの判断がチームの判断、部の判断として業務を推進、自走していける組織を目指し、運営しています。また、会社全体の組織、仕事の仕組みが静置に設定されてないため、判断やアクションにスピード感がある事が特長ですが、逆に整っていない事による課題もあり、より良い到達点を見据えて課題を設定、動いていきたい人にとっては、やりがいを感じてもらえる職場です。【募集背景】消費者ニーズや販売チャネルの多様化が進む中、当社では市場環境の変化に柔軟に対応しながら、より魅力的で信頼性の高い製品を提供する体制強化を進めています。特に近年は、Webを中心とした情報発信の重要性が高まっており、製品・ブランド価値を適切に伝えながら法令遵守を徹底することが、企業としての信頼向上に直結しています。また、新製品の開発拡大や取扱製品の増加に伴い、関係する製造所や品質管理の範囲も広がっており、より高度で効率的な管理体制の構築が求められています。さらに、2026年1月のバスクリン統合を契機に、信頼性保証領域における組織体制や業務フローの最適化を進め、将来を見据えた強固な基盤づくりを推進しています。成長フェーズにおいて、専門知識を活かしながら事業の発展と信頼性向上を活かし事業の発展と信頼性向上支えていただける方を募集しています。【求める人物像】・論理的な思考ができ、自分の考えを言語化、相手に伝えることができる方。・柔軟な発想や対応ができ、新しいことにチャレンジするのが好きな方。・チームワークを重視し、かつ、自分の意見をしっかり言える方。【働き方】在宅勤務、時差出勤（6:30～11:00）、ノー残業デーの導入 【会社概要】アース製薬株式会社は、害虫駆除剤や園芸用品、日用品などの分野で高い知名度を誇る企業です。1892年の創業以来、「人々の暮らしを快適にする」という理念のもと、安全性と効果を両立した製品の開発に取り組んできました。特に家庭用殺虫剤市場では国内トップクラスのシェアを持ち、安定した経営基盤を築いています。近年では国内市場にとどまらず、アジアを中心とした海外展開も積極的に推進。研究開発力を強みに、新たな価値創出に挑戦し続けています。また、環境への配慮や社会貢献活動にも注力し、持続可能な社会の実現にも貢献しています。社員一人ひとりの成長を重視する風土があり、研修制度やキャリア支援も充実。挑戦を歓迎する企業文化のもとで、自ら考え行動できる人材が活躍できる環境が整っています。

品質管理課の課長候補を募集致します。品質保証課と連携し、患者様へ安心・安全な医薬品をお届けするため、同社工場にて医薬品製造に必要な資材、原料、製品の品質に問題がないか試験や管理を実施いただきます。【基本的な業務】◆製品検査に関する業務◆原料受入検査に関する業務◆原料品質検査に関する業務◆工程検査に関する業務◆安定性試験に関する業務◆参考品の保管・管理に関する業務◆購入機器の受入検査に関する業務◆分析法の検討・改良に関する業務◆検査機器の管理に関する業務◆環境測定に関する業務◆外部委託に係わる試験業務品質保証部は【品質保証課】と【品質管理課】の2つの課となります。【同社について】2022年10 月1日をもって協和化学工業株式会社より管理部門及び研究開発部門の事業を承継し新体制としてスタート。瀬戸内海で生まれた協和化学はセトラスホールディングスへと進化し、既存事業のみならず、新たな事業領域を切り拓き「豊かな地球」「環境にやさしい地球」を支える一員となることを目指しています。セトラスホールディングスグループとして「Global One Team」を合言葉に、より良い未来に向けた挑戦を始めています。セトラスホールディングスは、全グループ会社の事業をサポートするとともに、未来の新規事業領域を切り開いていくことを成長エンジンとしています。その一環として2026年には坂出にイノベーションセンターを設立し、更にその力を強めていく予定です。新規事業として現在進めているアグリバイオ事業もセトラスホールディングスの新規事業として更なる展開を目指しています。

【職務内容】■医薬・食品関連を主とした、精製検討～分析法開発～品質決定までの研究開発を担当いただきます・医薬品中間体等の発酵培養液から目的物を精製するメソッドの開発 ・目的物の分析方法の開発 ・目的物の品質を決定する検討 ・商用生産のためのスケールアップ技術検討 ■化合物の精製技術の開発大腸菌培養液からの対象化合物の精製技術を開発します。実験室レベルでの精製はもちろんのこと、コストや純度、GMP規格等を考慮に入れた実用生産レベルでの精製技術を開発します■化合物の分析、解析弊社で扱う化合物は多岐にわたっており、それぞれに分析条件が異なります．化合物の特性、分析機器に関して精通するように研鑽していただきます【業務体制】研究開発部門だけでなく、事業開発部門との連携もありますので相互にサポートしながら進めて頂けます。設立間もない会社ですので個人の裁量が大きいため、意欲的に取り組んで頂ける方が望ましいです。

【職務内容】■品質保証部門にて製造・品質試験業務の監督■GMP文書等の作成・確認■指図記録書（製造・品質試験）の照査■社外関係者（行政・委託元）との各種調整、査察対応■品質情報管理：市場クレームの対応、原因調査と回答■バリデーション資料の確認■社内教育訓練　他※すべてを担うということではございません。スキル等によって担当業務は変わります。【募集背景】今回は企業規模の拡大に伴い、医薬品製造管理者（薬剤師）を募集します。【当社について】当社は国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。委託元会社の品質関連部門との良好なコミュニケーションにより、製品実現、高品質の確保及び継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。

【仕事内容】■自社で使用する原料の規格や法規情報の承認・更新管理業務　・原料の規格や法規情報の承認・更新管理　　※食品衛生法、化学物質審査規制法(化審法)、安全衛生法、など　・社内関連部門との調整■自社から製造委託及び得意先などからの受託製造品の管理業務　・書類等発行業務（規格書、分析書、保証書、各種証明書等）　・受委託製品に関するトラブル対応（苦情対応、調査等）及び法規に関する情報収集　・他部門、顧客に対する調整、情報提供等　・受委託先に対する品質管理体制管理　・顧客監査／サプライヤー監査【商材】食品、食品添加物、化学品、香料原料、化粧品原料、等※検査業務はございません。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

バイオ系製品の治験薬GMPに関わる・委託先・供給業者監査（国内のみに限らず海外対応も含む．海外委託先との会議、実地監査）・品質契約（国内のみに限らず海外対応含む．英文品質契約書の締結）の締結・変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュー対応・治験薬製造記録及び分析記録の照査/出荷判定．・新薬承認申請資料（CTD及び生データ）の照査

国内外レギュレーションに準拠した医薬品（生物由来製品含む）及び医薬部外品におけるGMP品質保証業務をお任せします。

【職務内容】本社の品質保証グループにて、医薬品や化粧品製造販売における品質保証業務をお任せします。業績好調により、組織強化を目的とした増員採用となります。・医薬品及び化粧品製造販売業の品質保証業務全般・市場出荷管理・GQP取り決めの新規締結・改訂・製造所から報告のある各種GMPイベントの処理（変更管理、逸脱管理など）・品質情報処理（製造所への調査依頼、情報元への回答書作成など）・その他自己点検、教育訓練など【働き方】■出張年10～15回（内、海外1～2回）製剤および原薬製造所の実地確認のため、国内外の出張があります。（一回の出張につき、国内2～3日　海外7～10日）■週2日程度の在宅勤務が可能です■想定残業 月10時間～20時間【組織構成】信頼性保証部　品質保証グループ所属メンバー：課長（部長兼任）1名　係長1人　その他２人　計４名【魅力】■外用剤ジェネリックのトップシェアを誇りつつ、安定基盤の中、新薬開発も盛んです。今後10年間の環境を見据えて開発しております。■外用剤のジェネリック医薬品に強みを持つ日系製薬メーカー ■導入予定の製品も多くやりがいのある環境です。 ■現在、会社は変革期を迎えており経営層と現場が一丸となって組織をより良い体制にするために前向きに取り組んでいます。■中途採用も積極的に行われております。

【業務内容】・製造管理、品質管理、品質保証等の責任者業務・品質保証・薬事関連の書類作成・文書の管理や整備　等

【業務内容】CDMOとして医薬中間体、医薬品（原薬、製剤）のGMP生産における品質保証業務を担当いただきます1.担当品目業務　・GMP生産における品質イベント（変更管理、逸脱管理、OOS、CAPA、バリデーション、記録照査等）の確認・判断、製造・技術・QCとの協議および指示　・顧客である国内外の製薬メーカーや医薬開発メーカーとの品質イベントに関する会議（web会議含む）、協議、報告など2.原薬（API）のGMP生産における品質保証業務3.製剤のGMP生産における品質保証業務4.顧客との品質取り決め、製品標準書作成など品質保証に関わる業務5.事業所内GMP体制管理に関わる規程書整備、GMP教育などの業務6.当局査察、顧客監査、原料供給元監査、委託先監査への対応

【業務内容】・化粧品、医薬部外品、医薬品、健康食品におけるGMP推進（逸脱発生時の是正進捗管理、変更管理、出荷判定、内部監査）・同社製品の品質に係るお申し出対応・化粧品・医薬部外品・医薬品・健康食品の品質関連教育訓練、人材育成

【職務内容】①品質保証業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。・品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような挙動を示すのか？どれくらいで規格が逸脱するのか？を確認しています。・得意先様の専用書式仕様書の記入をお手伝いしています。②品質管理業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格書を作成しています。お客様によっては個別の専用規格を求められる様なこともあります。・自社倉庫や仕入先、製造委託先の監査を行っています。③法令順守のための活動・医薬品、毒劇物の販売先の管理／品目の管理を行っています。・各種法令に改正がある際には同社の販売する原料に該当しないか確認、必要に応じてSDSの見直しを行います。・同社は原料の製造はしていませんが、輸入があるので、化審法の届出を毎年行っています。④業許可の保持・同社の保有している様々な業許可の維持のため、関連法令の収集、対応、市場の安全性情報を収集するなどしています。⑤申請業務・仕入先様と協力して、医薬部外品にも使用できる原料にするため医薬部外品を申請しています。【組織構成】研究開発部・処方チーム副部長1名（40代男性）、課長1名（40代女性）メンバー19名（東西合計）・薬事品質保証グループ大阪：課長1名（40代男性）、メンバー2名（30代女性2名）東京：メンバー1名（40代前半男性）

バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証（QA）、品質管理（QC）、薬事（RA）等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証（QA）において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。尚、現在、川崎ライフイノベーションセンター（LIC）にて、細胞製造施設（CPC）を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制（GxP）を確立頂きます。【具体的な職務内容】1．供給者、外部委託機関の管理（監査含む）、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等2．GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理3. 出荷判定4．試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証5．バリデーション活動のサポート業務6．将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応7．細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施8．バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定※1～8まで全ての業務に従事いただきますが、1～５の業務が中心業務となります川崎ライフイノベーションセンター（LIC)での業務が主となりますが、案件の状況に応じて子会社が入っております湘南iParKでの業務にも様々な形で携わって頂く可能性があります。（上記の通り出向（部分出向含む）の可能性もございます）※会社の定める職務の範囲で今後変更となる可能性があります＜アピールポイント＞・企業規模が大きく安定した環境における社内ベンチャー的な位置づけにおいて、裁量が大きく、安心して活躍頂けます。・これまでのご経験沿った業務だけでなく、幅広く業務に携わることができます。・細胞製造施設（CPC）の立ち上げ時期であり、今までのご経験を最大限に活かして、リコーの事業の発展に、責任ある立場で寄与頂けます。・様々な分野（物理・電子・バイオ等）や、キャリア（アカデミア、大手製薬企業、他企業出身）を持った方が多く、幅広い専門性のある方と共に仕事ができます。・キャリア採用の方も多く存在し、入社後も馴染みやすい環境です。＜入社後のキャリアパス＞・将来的に、事業拡大フェーズにおいて、グループリーダーとして細胞製造施設（CPC）立ち上げの中心的立場として信頼性体制（GxP）の確立に携わっていただけます。・担当者、グループリーダーを経験いただいた後は、バイオメディカル事業センター部署の重要な管理職として、新規事業を牽引頂けます。＜働き方について＞・業務は主に川崎ライフイノベーションセンターとなります。・加えて、子会社のある湘南iParkでの業務にも様々な形で携わる可能性があります。・現場での品質管理、品質保証、薬事の業務を行って頂きますが、出社が必要ではない業務を行う日はテレワークをしている状況です。・立ち上げフェーズのため、現在繁忙期となっておりますが、通常時の残業時間は、10時間/月程度。・繁忙期には、状況に応じて交替で休日出勤していただくことがあります。

【職務内容】全社およびグローバルでのQMS（品質マネジメントシステム）の再構築と運用定着、監査体制の確立をリードするポジションです。単なるルールの維持管理ではなく、経営に近い視点で「生きたQMS」を構築し、より強い小林製薬を作るための変革を担い、将来的なリーダー候補として活躍いただきます。【具体的な業務内容】・全社QMS体制の再構築と定着化推進（国内・国外）・実効性のあるQMSプロセス監査体制の確立と実施（計画・実行・改善、※適合性と有効性）・品質教育体制の構築および全社員への浸透活動（意識改革含む）・海外拠点（タイ、中国、米国）や関連会社に対するQMS運用支援と監査・現場部門（製造、開発、営業など）と連携した組織横断的な課題解決・品質リスクマネジメント（品質リスク特定・評価・対策の立案）の実施・品質マネジメントレビューの主催・管理業務■任せたい役割・期待したいこと入社直後は、ご自身の強みを活かして進行中の文書体系整備や監査実務に入り込み、現場課題の特定と解決をリードしていただきます。中長期的には、QMS推進グループの次世代リーダーとして、組織のマネジメントや経営層への提言など、全社的な品質ガバナンスの強化を牽引することを期待しています。「やらされ仕事」ではなく、全社員が「自分ごと」として品質向上に取り組めるような風土醸成の役割も担います。規則で縛るだけでなく、全社員が自律的に品質維持行動をとれるような品質文化の醸成こそが、あなたに担っていただきたい最大のミッションです。【魅力】 ■経営直結の変革フェーズ全社的な信頼回復と成長のために不可欠な「QMS再構築」という、経営重要度の高いプロジェクトの中核メンバーとして参画できます。社会からの期待に応える強固な品質基盤を、自らの手で築き上げる社会貢献性の高い仕事です。■グローバルな活躍国内だけでなく、海外拠点を含むグループ全体の品質ガバナンスに関与するため、グローバルな視点でのキャリア形成が可能です。■裁量の大きさ決まったレールを走るのではなく、新しいプロセスや監査の仕組みをゼロベースで企画・構築できる裁量があります。■組織風土「自律と協働」を掲げ、挑戦による失敗を許容し称賛する、心理的安全性の高い環境作りを目指しています。前例のない課題に対しても、チームで解決策を模索する風土があります。

【期待する役割】神奈川県溝ノ口にある原薬分析センターにて、医薬品（原薬）の分析業務を行います。【具体的な業務内容】GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行って頂きます。＜基本的な業務の流れ＞　営業からの分析・調査依頼→依頼案件を割り振り→分析・調査（日本薬局方や外国薬局方に基づく）→報告書作成、フィードバック＜利用機器（参考）＞　HPLC、GC、UV、IR、電子秤、自動滴定装置等【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用職種】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　原薬分析センター

【期待する役割】専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。【具体的な業務内容】・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）・品質システムに従った業務の遂行・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用ポジション】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　製造管理グループ

■業務概要：お客様の要望を形にする医薬工場建設におけるバリデーション業務を担っていただきます。■業務詳細：まずはご経験に即した業務からスタートし、徐々にご経験を積んでいただきます。現在シニアを含む5名のエンジニアが在籍しておりますので、学ぶ機会が多い環境となっております。下記業務をお客様と協議しながら作成いただきます。1）バリデーションマスタープランの作成2）リスクアセスメントの実施3）DQ／IQ／OQ等の計画並びに報告書の作成4）FAT／SAT実施管理5）バリデーション進捗管理■当社の特徴：・医薬品など人間の生命に直接関わる製品の製造と施設造りなど、厳しい法令による規制がある分野に特化しています。当社にはその領域に特化した経験を持つベテランが多く在籍しています。・フィージビリティスタディから設計、建設管理、そして試運転と運営までを一貫してサポートすることができます。・組織全体としてフラットで明るい雰囲気があります。様々な規制をクリアする必要がある事業上の特性として、厳しい議論が行われることもありますが、お互いを尊重し合う雰囲気や、議論以外では和気藹々とした風土があります。■就業環境：◎再雇用制度あり基準を満たせば再雇用も可能です。雇用形態はフルタイムの契約社員、嘱託社員など希望を含め決定します。最長70歳まで就業実績があります。◎離職率5%程度創業時から在籍するメンバーもおり、長期安定就業が可能な環境です。

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります【具体的には…】・原料、梱包資材の受け入れ検査・中身、製品の官能検査、物性検査・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など・部門メンバーのマネジメント【組織体制】各工場の品質管理部門は、各6～8名となります。【特徴】独自の技術力を武器に数々の有名商品を2,000社以上の取引先へ企画、提案を行っております。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現しております。グループ全体で50期連続増収増益を達成しており、今期も増益予定です。国内外で製造拠点を竣工、増築しさらなる成長を目指しております。【募集背景】業容拡大、工場増設に伴う増員【当社の魅力】◇評価制度年に一度、人事考課を実施します。自己評価⇒上司査定⇒役員査定・他部署の部門長査定という流れで、公正に行われます。給与は、入社後しばらくは定期昇給で、その後は実績に応じた評価に基づく、実力主義の評価に変わります。そのため、年齢に関係なく、若いときから役職者に昇格することも可能です。◇社長との1on1年に1度、社長との個別面談があります。ここでは、家庭のことや、自身の業務内容、今後キャリアアップについて話します。また、部署異動や担当業務について、自身の考えを直接社長に伝えることが出来ます。◇惜しみない設備投資設備投資は長年積極的に行っており、2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。また、2025年末の稼働開始を目指し、神戸工場に約100億円を投じて生産体制強化のための新工場棟を建設中です。【働き方】固定残業時間が50時間となっておりますが、実際の残業時間は15~30時間となります。※月により変動はあり【魅力】■49期連続増収増益！企業成長に伴い今後も新しく工場を増設し、製造ラインを増加していく予定です。■「風通しが良い」職場です！東京・大阪のオフィスでは、営業・研究部門、総務や経理、人事に至るすべての部署がワンフロアに所在し、同じ部屋、フロアで仕事しています。

世の中に流通する数多くの化粧品をOEMで製造している急成長企業にて、品質管理　部門長候補の募集です。OEM化粧品や医薬部外品、洗剤などの化成品製造工場における下記の品質管理業務に携わります【具体的には…】・原料、梱包資材の受け入れ検査・中身、製品の官能検査、物性検査・外部機関に委託している重金属、砒素の定量試験など・部門メンバーのマネジメント【組織体制】各工場の品質管理部門は、各6～8名となります。【特徴】独自の技術力を武器に数々の有名商品を2,000社以上の取引先へ企画、提案を行っております。どこよりもいち早く市場のニーズに合わせた製品提案で、景気に左右されない安定経営を実現しております。グループ全体で50期連続増収増益を達成しており、今期も増益予定です。国内外で製造拠点を竣工、増築しさらなる成長を目指しております。【募集背景】業容拡大、工場増設に伴う増員【当社の魅力】■49期連続増収増益企業成長に伴い今後も新しく工場を増設し、製造ラインを増加していく予定です。■「風通しが良い」職場東京・大阪のオフィスでは、営業・研究部門、総務や経理、人事に至るすべての部署がワンフロアに所在し、同じ部屋、フロアで仕事しています。■評価制度年に一度、人事考課を実施します。自己評価⇒上司査定⇒役員査定・他部署の部門長査定という流れで、公正に行われます。給与は、入社後しばらくは定期昇給で、その後は実績に応じた評価に基づく、実力主義の評価に変わります。そのため、年齢に関係なく、若いときから役職者に昇格することも可能です。■惜しみない設備投資設備投資は長年積極的に行っており、2020年にはベトナム第三工場、中国第二工場、関東第二工場が稼働開始、2022年には神戸工場、2023年からは博多営業所・研究所が稼働を開始しました。また、2025年末の稼働開始を目指し、神戸工場に約100億円を投じて生産体制強化のための新工場棟を建設中です。【働き方】固定残業時間が50時間となっておりますが、実際の残業時間は15~30時間となります。※月により変動はあり

◆化粧品、化成品、医薬部外品、医薬品、ヘアケア製品を中心に工場管理者として、以下の統括業務を担当します。【具体的には…】■製造設備管理、生産管理■原価管理、労務管理■安全管理等※年間を通して、数ヶ月間の海外勤務あり【工場の規模】■関東工場：約100～120名■関東第二工場：約50～60名■大阪工場：約80名■神戸工場：約50名【募集背景】海外進出に伴い、現工場長の長期海外出張や業務増加が見込まれるため、増員募集です。将来的には工場長としてご活躍いただくことを想定しております。【ミッション】現場主義のため、工場・スタッフのマネジメントだけでなく、ご自身でも現場に足を運び、日々の課題の対応等、現場に密着した工場管理を行っていただくことを期待しております。

【品質統括部のミッション】同社グループ会社と協力して、１．Quality Culture（企業体質）を改善する２．製品品質と経営品質を高める【職務内容】同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。（１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査（２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査（３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営（４）Quality Cultureの改善支援（５）品質に関する人財の育成支援（６）品質に関する緊急事態の対応支援（７）上記に付随する事項【魅力】・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。【組織構成】品質統括本部3名

【仕事内容】大塚製薬株式会社での募集です。ＣＭＣ薬事のご経験のある方は歓迎です。●開発品の分析法検討：品質管理戦略立案，承認申請業務・開発品の原薬及び製剤の分析法検討，規格設定，安定性試験の実施・分析のエキスパートとして，グローバルプロジェクトへの参画・牽引・治験原薬及び治験薬の品質管理戦略立案，承認申請業務・国内外生産工場・ライセンシー及び委託製造先への分析法技術移管並びに技術支援●新規モダリティを見据えた分析技術の探索研究

【業務内容】同社の磐田工場にて、国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただきます。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。【クライアントとの連携】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカーなど【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

原薬のGMP生産における品質管理業務・分析法バリデーション・分析法の技術移転・試験法開発業務

【期待する役割】薬事業務への対応（管理者レベルの募集）【職務内容】当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。■MF関連業務・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応・MFと実態との整合性調査・医薬品外国製造業者の管理■薬制薬事業務・医薬品製造業等の業態管理・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備■GMP/GQP業務・製造販売業者との取決め・製造販売業者からの問合せ対応・外国製造業者のGMP適合性調査対応■化学物質管理業務・新規化学物質の届出等の支援・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援※ご経験に応じて対応いただく業務を決定していきます。【募集背景】現在の薬事統括部にはさまざまな機能を有しております。いずれも「自社開発原薬の海外展開」や「輸入販売原薬を強化」するうえで必要となる機能になるため、それぞれ（あるいは複数の）専門性をお持ちの方を採用する必要があります。現在はワンチームでオペレートしていますが、今後、適正な人員を確保できた際には、それぞれの機能ごとにチームを編成することも考えています。【組織構成】信頼性保証本部　薬事統括部　7名（男性3名、女性4名）20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。

【同社について】同社は100年以上の歴史を重ねてきた東証プライム上場の物流企業です。物流事業と不動産事業を通じて人々の豊かな生活と企業活動を支える高品質なサービスを提供しています。【業務内容】所有地の立地に適した再開発等を行い、約50 棟・延床面積約100万㎡に及ぶ不動産施設（オフィス、商業施設、住宅）の賃貸事業のほか、分譲マンション事業も手掛けています。近年では新たな事業領域として、海外不動産ビジネスや資産回転型ビジネスへも参入しています。【業務処理】■ビル事業：東京、横浜、名古屋、大阪、神戸を中心にオフィスビルの開発と運営管理を行う事業です。■商業施設事業：横浜、神戸にて開発した商業施設について、関係会社と連携して運営や、施設のリニューアルの企画立案等を行っています。■住宅事業：マンションの開発、分譲、賃貸、管理を行っています。■海外不動産事業：国内・海外の不動産デベロッパー等と共同で物流施設や賃貸住宅施設を中心に開発・出資を行っています。■資産回転型事業：新規取得した物件を一定期間運用後に売却して利益を獲得し、その売却資金を元に新たな有望資産へ再投資を行っています。■その他：公的不動産を有効活用する官民連携事業にも参入しています。

【募集背景】 医薬品(生物由来製品含む)（包装・表示・保管区分）や治験薬における厳格な品質管理体制を一層強化するため、製造所や品質保証に従事して頂く薬剤師を新たに募集しています。近年、物流業界における医薬品製造業の取り扱いが増加しており、品質管理の専門家の確保が急務となっています。当社では、製品の安全性と品質を最優先に考え、体制の強化を図るための人材を求めています。【事業・組織紹介】 三菱倉庫株式会社は、物流と不動産を中心に事業を展開し、国内外に90の物流拠点と関連会社を含め100を超える海外拠点を持つ企業です。グループのパーパス「いつもを支える。いつかに挑む。」のもと、事業の変革に挑みながら、たゆまぬ努力で当たり前の毎日、社会や人々の生活を支えています。特に医薬品の物流においては、倉庫保管、輸配送、流通加工を連携させたサービスを提供し、顧客のニーズに応じた最適な物流を提案しています。【業務内容】 ・保管している医薬品や治験薬等の品質保証業務・出荷判定業務（主にCoA等から判定）・取引先や行政等からの監査・査察対応・問い合わせ対応・一般的な物流事務にも従事頂きます。【補足情報】 本ポジションは、医薬品等の品質管理に特化した専門性を高めることができる重要な役割です。グローバルなサプライチェーンを支えるため、国際的な基準や規制に対する理解も求められます。将来的には、品質管理部門のリーダーとして、組織全体の品質向上に貢献していただくことを期待しています。さらに、環境負荷低減に向けた取り組みにも参加し、持続可能な社会への貢献を目指す姿勢が求められます。

【業務内容】世界28ヵ国に拠点を設けるアジアトップクラスのグローバルな香料会社のファインケミカル事業の一環として、磐田工場（静岡県）品質保証室にて国内外の大手製薬メーカーに対し、医薬品中間体・医薬品原薬等に関する品質保証（QA）業務をご担当いただく【管理薬剤師】を募集しております。【具体的な業務内容】■下記品質保証（QA）業務を担当いただくことを想定しております。・医薬GMPやISO9001に基づく品質保証業務・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入・医薬品製造管理者（管理薬剤師）業務（弊社での業務経験を得て）【クライアントとの連携とサポート】■国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。■顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Word／Excel／PowerPoint）をいたします。【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。