製剤・CMCの未経験可の転職・求人情報

【募集部門の紹介】GMSジャパン　製剤第一部光工場は山口県光市にあるタケダの主力生産工場で、光工場はグローバルの供給ネットワークの中でも重要な基幹工場としての役割を果たしており、出荷先は国内に限らずグローバルに製品を供給しています。ステライルマニュファクチャリング部は注射剤製造とプロセスサポートの機能を有し、高品質な製品（バイアル製剤、デュアルチャンバーシリンジ）を製造し、継続的なプロセス改善および新規製造ラインの立上げ業務も行うマルチな活動をしている部署になります。【職務内容】◎注射剤の製造工程に関連する以下のような業務を担当していただきます。先ずは5～10年無菌製造のスキルを積んでいただき、その先にリーダーとしてのキャリアを築いていただく事を期待致します。■注射剤製造作業■継続的な工程改善■適切なSOP整備と教育活動■製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション■当局の査察の対応■新設備、新プロセスの設計と立ち上げ■デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造販売する当社にて、原薬自製化に向けた研究開発企画・調達・製造委託管理業務を担当いただきます。配属先となる原薬企画・管理部第二課では、原薬自製化を推進するため、中間体の調査・調達や協力会社との連携、製造委託管理などを担っています。また、海外製造所との折衝や社内関連部門との調整など、プロジェクト全体を推進いただくポジションです。■原薬企画・管理部第二課の統括業務■原薬自製化に向けた中間体の調査・調達業務■協力会社・委託先との折衝および進行管理■海外製造所とのコンタクトパーソン業務■製造委託先管理および原薬調達業務■統括部内申請業務の取りまとめ・調整業務■関連部署との連携・プロジェクト推進

【職務概要】医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当。CMCの分野において各研究所や部署を取りまとめる機能として、社内外を問わず連携をとりながらプロジェクトを推進していただきます。【具体的な職務内容】・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動【勤務地】徳島工場（徳島県徳島市）埼玉工場（埼玉県児玉郡神川町）本社（東京都千代田区）※勤務地は相談に応じます。

【募集背景】積水化学グループは、長期ビジョン「Vision 2030」および中期経営計画「Accelerate 2028」のもと、持続的な成長に向けた新事業創出を推進しています。その中で当部署は、戦略領域マップに位置づけられるライフサイエンス領域において、「細胞培養／細胞加工」をキーワードに、新規事業の企画および技術開発を担っています。特に、遺伝子細胞治療の実用化において重要な工程である細胞加工に着目し、細胞へ目的遺伝子を導入するための新たな遺伝子導入技術の開発を進めています。現在開発中の技術は、既存の遺伝子導入方法が抱える課題解決を目指す革新的な技術です。一方で、新規事業の開発には決まったレールがなく、技術確立、顧客価値の検証、事業モデル構築、実用化に向けた社内外連携など、多くの課題があります。こうした不確実性を前向きに捉え、自ら考え、周囲を巻き込みながら課題を乗り越えていくことにやりがいを感じられる方とともに、将来のライフサイエンス事業の創出を推進していきたいと考えています。【業務内容】再生医療・遺伝子細胞治療分野での活用を見据え、現在開発中の遺伝子導入装置を用いた細胞加工プロセスの開発および顧客評価活動を担当いただきます。本ポジションでは、装置そのものの設計開発ではなく、装置を用いたプロセス開発・最適化を中心にお任せします。※技術検証や顧客評価の結果に応じて、担当テーマが別の開発テーマやご自身で企画した新規テーマに変更となる可能性もあります。・導入処理前後の培養条件、遺伝子導入時の処理条件、添加剤による導入性能向上などの検討・対象細胞や導入遺伝子に応じた細胞加工プロトコルの構築・顧客候補である製薬企業やアカデミア研究者のラボで、実際の細胞・遺伝子を用いたテスト評価・評価計画の立案、実験支援、結果解析、顧客課題の把握、社内開発・新規企画探索、技術調査、外部連携先開拓、知財戦略検討【配属先】■募集部署　R&Dセンター 先進技術研究所 ライフサイエンス開発センター 第２プロジェクト■概要R&Dセンター 先進技術研究所 ライフサイエンス開発センターは、ライフサイエンス領域における新規事業の企画・開発を担う部署です。その中で第2プロジェクトは、再生医療・遺伝子細胞治療分野を見据え、細胞加工に関わる新技術の企画から研究開発までを推進しています。細胞培養に関わる素材開発を担う第1プロジェクトと連携しながら、将来の事業化につながる革新的な技術創出に取り組んでいます。【働き方】・在宅勤務：週2回程度可能・残業時間：月平均20時間程度【部署からメッセージ】■この仕事（事業）にかける思い私たちが開発を進めている遺伝子導入技術は、CAR-Tなどの遺伝子細胞治療や、iPS細胞を活用した再生医療など、ニューモダリティの実用化を支える重要な細胞加工技術です。高齢化が進み、医療ニーズがますます高度化・多様化する中で、本技術が解決し得る社会課題は非常に大きいと考えています。私たちは、この事業を通じて、一人でも多くの方の健康寿命の延伸に貢献し、持続可能な社会の実現に寄与したいと考えています。そのためには、現在開発中の技術を確かなものにし、実用化につなげていくことが不可欠です。ライフサイエンス開発センターは、「積水化学グループのライフサイエンス領域の新事業創出機能を担う組織へ」というありたい姿を掲げています。また、開発を起点にライフサイエンス領域で活躍する組織・人材を実現することを目指し、技術開発だけでなく、顧客価値の検証、知財戦略、外部連携、事業化構想までを一体で推進しています。まだ解決すべき技術的・事業的な課題は多く残されています。しかし、それらを一つひとつ乗り越えることが、企業としての成長だけでなく、将来の患者さんや医療現場の課題解決に直結すると信じています。私たちは、この技術を必ず社会実装するという強い思いを持ち、ともに新しいライフサイエンス事業を創り上げていく仲間を求めています。

貴方様には低中分子医薬品の分析・物性研究 職として下記業務をお任せします。プロジェクト制のため下記から適性やご経験に応じてアサイン致します。 【具体的な職務】■低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究■国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管■治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成

貴方様にはプロセス開発研究（産生株構築研究）として下記業務をお任せします。【具体的な職務内容】 ■バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品）■原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（同社グループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む）■治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成■スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管