研究職・開発職（メディカル）の年収800万円以上の転職・求人情報(3ページ目)

<仕事内容>研究開発部門にて、施策から量産導入まで、シームレスカプセルの開発業務全般、マネジメントをお任せいたします。■開発業務の具体的内容〔研究開発〕・シームレスカプセルの内容液（親油性・親水性・懸濁液）および皮膜（ゼラチン、植物性皮膜、高分子他など）の処方検討・界面張力、乳化、粘度調整、安定性評価・物性測定（粒度、粘度、硬度、溶出、理化学的分析、保存安定性）・新皮膜素材の開発・データ評価（データアナリスト）・原料メーカーとの技術連携〔生産導入／スケールアップ〕・試作条件を基準にした量産条件の設定（温度・粘度・流量・ノズル条件など）・製造部門と連携した量産テスト、課題抽出・製造トラブルの原因解析・生産効率改善、歩留まり改善・GMP/ISOに基づくバリデーション（IQ/OQ/PQ）支援・製造指図書・工程基準書の作成

【仕事内容】ヘルス＆ビューティケア領域（ケア・雑貨）における商品開発業務全体のマネジメントを担っていただきます。?商品開発案件の全体進行管理（企画～発売までのスケジュール管理）?開発・品質・生産・購買・物流・営業との横断的な調整・意思決定?トラブル発生時の初動判断および対応方針の決定・指示?品質・供給・コストに関するリスクマネジメント?開発案件の優先順位付けとリソース配分?チームメンバーのマネジメントおよび育成?現場（工場・売場）で発生している課題の把握と改善推進

Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。■具体的には：- 後発医療機器の承認申請資料作成・申請（承認申請書及びSTEDの作成）- PMDAとの照会事項対応- 海外での医療機器承認申請の経験現在販売を行っている頭蓋形状矯正ヘルメットの承認申請対応はもちろんのこと、今後開発を予定しているプログラム医療機器の臨床研究、設計開発、承認申請といった業務にも関わって頂きます。

医療分野向け遺伝子検査技術を中心としたライフサイエンス領域の調査研究、製品・サービスの企画開発、事業化検討などの業務を担当していただきます。【具体的な業務】・遺伝子検査に関わる新しい技術の調査研究・核酸抽出・精製、遺伝子増幅・検出・解析技術の開発・大学・医療機関等との共同研究の推進・遺伝子増幅・検出・解析技術を用いた検査プロトコールの設計・最適化・検査試薬、受託検査サービスの運用設計・SOP、試験計画書、報告書等資料の作成・事業部門への技術移管■業務範囲：技術・市場調査 → 研究企画 → 検査原理・プロトコール設計 → 試薬・条件最適化 → 性能評価 → 実検体での実証検証 → SOP・品質管理基準整備 → 技術移管 → サービス立上げ・運用フォローまで、事業部門と連携して推進します。必要に応じて大学・医療機関やパートナー企業との社外連携にも取り組みます。基盤技術グループは研究開発を、応用開発グループは事業化・外部連携を重点的に担当します。■扱う製品：※直近の対象案件研究向けの核酸抽出試薬・装置（QuickGene）、遺伝子検査試薬、受託サービスの開発に実績があります。現在、がんや感染症等の医療分野向け遺伝子検査に関わる核酸抽出・精製技術、遺伝子増幅・検出・解析技術、検査試薬、受託検査サービスの開発に取り組んでいます。■部署：技術研究所　基盤技術グループ　生命科学チーム　　　　　　　　　　応用開発グループ　ライフサイエンス事業開発　のいずれか※配属部署は、候補者の専門性やマネジメント経験などを踏まえて決定します。■転勤：当面なし■組織　技術研究所-基盤技術グループ　　　生命科学チーム　主任研究員１名、研究員4名-応用開発グループ　　ライフサイエンス事業開発　シニア主任研究員1名-60代1名、50代3名、40代1名、30代1名■求人の背景ライフサイエンス領域の担当者1名の退職に伴う欠員補充に加え、今後の医療分野における遺伝子検査技術の研究開発・事業化を担う中核人材を確保するための募集です。現在、環境メカトロニクス事業部と連携して、医療分野向けの遺伝子検査技術・サービスの事業化に取り組んでいます。大学・医療機関等との共同研究、検査技術の確立、性能評価、事業部門への技術移管を進めています。これらの業務を継続・発展させるため、専門性とテーマ推進力を備えた経験者を採用致します。■課題と今後の展望既存テーマ、共同研究および社外連携を停滞させず継続することが直近の課題です。同時に、医療分野での研究開発経験者を増強し研究開発対応力を向上させていくとともに、30～40代の次世代リーダー層の増強を図ります。■臨床検査分野の事業展開・全社的な位置づけ当社では、ライフサイエンス・テクノロジーを今後の注力事業の一つとして位置づけ、事業拡大を進めています。臨床検査・遺伝子検査分野も、これまで培ってきた遺伝子関連技術を活かし、今後の成長が期待される領域です。今回の採用では、技術開発から将来の事業化・事業拡大までを担う中核人材としての活躍を期待しています。■出張：月1回程度を想定。（共同研究先の大学・医療機関、協業先、学会・展示会参加等）■休日出勤：基本的になし。（共同研究、学会参加等により発生する場合は振替休日等で対応。）■残業：月5～15時間程度を想定。テーマの進捗、共同研究の状況により変動。

医薬品/治験薬/医薬部外品/化粧品/などの受託加工を請け負う当社栃木工場にて、管理職として医薬品・治験薬GMPに関することやその他栃木工場内の薬機法に基づく管理薬剤師としての業務をお任せします。【栃木工場について】関東における医薬品・化粧品等の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。お客様のあらゆる要望に対応できるよう、充填室・包装室・包装設備・試験設備を完備しており、フレキシブルな生産ラインを構築しています。※従事すべき業務の変更の範囲：将来的に当社業務全般に変更の可能性はあるが、現状にてその予定・想定はない。【配属先情報】栃??場?品質部品質保証課（課?1名（部?が兼任）、課員10名）【職場環境】関東における医薬品・治験薬の受託包装加工の拠点工場で、大手～中小の医薬品メーカーと多数お取引がございます。錠剤やカプセル、粉薬など様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品を扱うため充填室・包装室・包装設備・試験設備などを完備しており、キレイな職場環境です。

プライム上場化学メーカーである同社にて、再生・細胞医療分野の品質管理・品質保証をお任せいたします。【募集背景】再生・細胞医療研究所では、羊膜MSC製剤の社会実装やiPS／分化細胞の細胞加工事業の実現に向け、研究開発を進めています。現在は、治験品を含む複数の再生・細胞医療製品を生産するステージにあり、今後の生産量拡大を見据え、品質管理・品質保証体制のさらなる強化を進めています。今回、医薬品・医療機器・再生／細胞医療製品などにおける品質管理または品質保証のご経験をお持ちの方を募集します。これまでのご経験に応じて品質管理・品質保証業務を担っていただくほか、CPCの新規立ち上げにも携わっていただく予定です。将来的には、チームを牽引するリーダーとしての活躍も期待しています。 《カネカの再生細胞医療事業について》カネカは、再生・細胞医療分野を成長領域の一つと位置付け、細胞加工技術や細胞濃縮・洗浄システムの開発、細胞加工受託（CDMO）、幹細胞・iPS細胞関連技術の研究開発などを通じて、再生医療の社会実装を支える事業を展開しています。医療機器・バイオ・材料技術を融合した独自の強みを活かし、今後もさらなる事業拡大が期待される分野です。【職務内容】ご本人の経験・適性・希望や当部門の状況に応じて、下記業務のいずれかを担当いただきます。■ 品質管理（QC）・各種検査、検体の採取・調製・設備・機器の維持管理（点検・校正、メンテナンス、バリデーション等）・分析法バリデーション・在庫管理・技術検討、データ取得・調査・品質管理チームメンバーの管理・監督（経験・役割に応じて）　・CPC内での各種作業　など ■ 品質保証（QA）・製造管理・品質管理業務の統括、管理・各種文書の照査・承認・GMP／GCTPの運用管理および改善・行政等による査察・監査への対応・製品の出荷判定・変更管理・逸脱管理　など【やりがい】これまでの能力・経験を活かしながら自立的に業務を遂行でき、再生・細胞医療分野の拡大や細胞製剤の商業生産開始に携われることが、本ポジションのやりがいです。【キャリアパス】品質管理を中心に専門性を高めながら、品質保証を含めた関連業務にも経験の幅を広げ、将来的には組織のリーダーとしてメンバーを牽引いただくことを期待しています。【人材戦略について】〇Diversityの推進　多様な個性がカネカならでは！を生み出す年齢・性別・国籍といった属性を問わず異なるタレントを持つ多彩な社員によって、新たな価値を生み出せるようダイバーシティを積極的に推進しています。〇１on１を柱に女性活躍を推進、女性幹部職比率・事務系新卒女性採用比率ともに増加〇男性育休取得も推進し、取得対象者の上司となるリーダー層への研修も実施参考：https://bemyself.pasonacareer.jp/interview/interview-3371/

先端技術研究所にて、バイオ生産技術をテーマに新規事業化を目指した基礎研究をご担当いただきます。大学や外部機関との連携を通じて新たな技術や製品の可能性を探求し事業化に向けた研究開発を推進する役割を担っていただきます。◆業務内容【メイン業務】　・新製品開発における実験計画の立案/実行/進捗管理/指導育成　・大学等外部機関との共同研究や委託研究の推進と導入　・研究所における応用研究や開発研究◆担当テーマ　バイオ生産技術のテーマをご担当いただく予定です。　具体的には、微生物変換やバイオ由来原料などによる化学品開発を行います。◆業務の進め方　チームごとにテーマを割り振り、基本的には1人1テーマを担当しますが、　多い場合で3テーマを並行してご担当いただくこともあります。　テーマはローテーション制で、多様な研究領域に取り組める環境です。　扱うテーマは、大学やスタートアップ企業から募るケースもあれば、　自社で提案したテーマを事業化に向け進めていただくケースもございます。　　事業化の目途が立った段階で事業部へ移管し、量産化については各事業部と連携します。◆業務のやりがい・既存の事業領域にとらわれない、新規事業の創出を目指した研究に携わることができます。・大学等社外研究機関との協創に力を入れており、共同研究に携わるチャンスがあります。・顧客や事業部の研究開発・営業等、幅広い関係者と協力しながらプロジェクトを推進できます。◆将来的に研究テーマをリードするマネジメント候補として期待しております。【配属先】研究本部　先端技術研究所（総合職）◆バイオマテリアルや機能材料、ファインポリマーを主体に息の長い研究に取り組んでいます。　また研究機関との情報交換・技術交換をはじめ　異業種を含めた幅広い共同研究を積極的に行っています。【業務の魅力】研究所組織内で広い事業領域での研究開発を身近に感じることができる環境です。事業化を目指した開発の初期ステージに携わることができ、将来最終的な事業化の最終ステージまで体験することも可能です。他の事業領域の研究への横断も可能で、他事業部、他研究所との連携も適時あります。【同社について】■幅広い事業領域を持つ機能性化学メーカーです。■現在では、機能材料、化薬、機能食品、ライフサイエンス、防錆の5つの部門へ事業展開をしています。同社の強みは幅広い分野への展開と、それぞれの事業で独自の技術を持つことです。これらの固有技術や製品展開は各業界でオンリーワン、ナンバーンの評価を得ているものも多く、融合・発展することで、これまでになかったものを生み出してきました。これからもさらなる飛躍を目指し、同社は歩み続けます。■2025中期経営委計画にも掲げておりますが、事業・人材に積極投資を行っているフェーズです。

海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。【具体的な業務】■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。■医薬品の新規申請、変更申請実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。■各国当局から出される照会事項への対応製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。■承認・登録内容の維持管理業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。■GMP証明書・製剤証明書の発給申請各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。【出張頻度】・海外出張は年1回程度・徳島工場への出張が年2，3回程度

海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。【具体的な業務】■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。■医薬品の新規申請、変更申請実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。■各国当局から出される照会事項への対応製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。■承認・登録内容の維持管理業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。■GMP証明書・製剤証明書の発給申請各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。【出張頻度】・海外出張は年1回程度・徳島工場への出張が年2，3回程度【通勤について】・自動車通勤は可能です。

海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。【具体的な業務】■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。■医薬品の新規申請、変更申請実際の資料作成を担うオペレーション課と連携し、技術情報の整理や薬事戦略に基づく審査資料のレビューを担当します。■各国当局から出される照会事項への対応製造所などの実務部署と、回答を行う海外子会社の橋渡し役となり、薬事的観点から科学的根拠に基づいた回答ロジックの構築・精査を行います。■製造所等から出される変更案件の薬事影響評価（変更管理）日々発生する製造方法や規格の変更に対し、品質保証部門と密接に連携して、各国での申請要否や変更区分を的確に判断します。■承認・登録内容の維持管理業務の50％以上を占めます。製品のライフサイクルに合わせて一度承認を得た情報の継続的な更新・管理を行います。■GMP証明書・製剤証明書の発給申請各国の規制要求に合わせ、製品の輸出入に必要な公的証明書の申請・発行管理をタイムリーに遂行します。【出張頻度】・海外出張は年1回程度・徳島工場への出張が年2，3回程度【通勤について】・自動車通勤は可能です。

FRONTEOでは、「すべての人に等しく医療を提供する」というミッションのもと、ライフサイエンス領域の専門知識とAI技術を融合した研究開発を進めています。ライフサイエンス領域の知見を活かし、医療・創薬・ヘルスケア分野に貢献するAIシステムの研究開発に取り組んでいただく方を募集します。【業務内容】顧客との対話を通して、顧客の課題を抽出・具体化し、AIの解析結果に基づいた課題解決案を提案します（提案内容の検討から運用環境の立ち上げまで、一連の業務を遂行します）。AIを活用したライフサイエンス領域の研究を推進し、ビジネスの基盤を築きます。医学・薬学の知識をもって、高度な専門知識を必要とする領域での業務遂行上の課題抽出や解決策を検討・探索します。【ポジションの魅力】・医療×AIの中でもテキスト解析において世界で先行している技術を提案しながら、顧客の課題や共同研究先のニーズに沿った形でアウトプットを提案できます。・民間企業においてプロダクトサイドに近い研究活動に携わり、自身の研究・解析の成果が社会の課題解決に役立つ過程を体感できます。・AIを活用した医療研究分野で活躍することができます。

★大手エムスリーグループの安定基盤の下、統計解析担当者として活躍可能★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能です。【具体的には】治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。・統計解析計画書・手順書作成・解析プログラム構築・データセット作成・中間解析の実施・解析報告書作成・検討会資料の作成

薬機法(医薬品医療機器等法)に基づく様々な業許可の維持・管理のために薬剤師の資格が必須のポジションです。研究開発部(薬事・品質保証グループ)において、品質保証の業務をお任せします。 【業務内容】■海外から輸入する原料の規格適合試験の実施、試験成績書の発行■保有している様々な業許可の維持のための関連法令の収集・対応■販売先の管理や、市場の安全性情報の収集★商社でありながら自社で研究開発や品質保証の機能を持ち、法的な裏付けと安全性を担保して原料を提供している同社にとって、薬剤師はビジネスの根幹を支える非常に重要な存在です。 【組織構成】薬事品質保証グループの現メンバー(25歳女性、35歳女性2名、43歳男性1名、課長50歳、部長45歳)【本ポジションの魅力】◆創業70年以上、大手化粧品メーカーと取引がある安定企業 ◆商社ですが、研究開発部門を保持。競合に比べて、商品をおさめるだけでなく、その原料の特製・効果など詳しい情報＝付加価値をつけた提供をします。【キャリアパス】家庭と両立ながらキャリアアップを実現できる環境です。 【働き方】・離職率が低く少数精鋭の企業。・最近は海外進出も積極的です。・残業時間全社平均残業時間：6.83時間（2022年度）※当ポジションは繁忙期は10～20時間ほどとなります。・直行直帰OK！・家族手当・子ども手当有・業績の安定により福利厚生が充実※社員の声から実施された制度も有 【会社概要】創業以来90年以上にわたり、化粧品原料および機能性表示食品原料の専門商社として事業を展開。国内外の幅広いネットワークを活かし、原料の調達・販売に加え、お客様と連携したオリジナル原材料の開発・提案にも取り組んでいます。長年培ってきた技術力と提案力を強みに、化学・ヘルスケア分野の発展に貢献し、さらなる成長を目指しています。

日本市場における『ロフルミラスト外用剤』を中心とした皮膚科領域のブランド戦略を統括するブランドマネジャーポジションです。初回ローンチに加え、適応追加を含めた長期的なブランド育成を推進いただきます。【具体的には】■ブランド戦略立案・実行■新薬ローンチに向けた上市準備 ■適応追加時のリローンチ戦略立案 ■市場分析・競合分析・販売予測■製品ポジショニング・メッセージ開発 ■KOL戦略・学会戦略立案 ■プロモーション戦略立案・資材開発 ■営業部門・メディカルアフェアーズ部門等とのクロスファンク【募集背景】人員強化に伴う採用【佐藤製薬の医療用医薬品事業について】■OTCのイメージが強いと思われますが、医療用医薬品事業は皮膚科領域を中心として製品ラインアップを拡充し、幅広いニーズに対応するため剤型の開発にも注力しています。爪白癬治療剤では外用剤ルコナックと経口剤ネイリンカプセルを発売し、さらにルコナックについてはグローバル展開中です。今後も爪白癬市場をリードし、より多くの患者様の医療機関への受診と完全治癒を目指します。

■日本市場マーケティング戦略の策定・実行市場/顧客/競合分析に基づき、年度計画（AOP）と中期戦略を設計し、実行を通じて成長を達成する。■売上・利益目標の達成に向けた需要創出（Demand Generation）統括セグメント別（例：急性期・手術室・感染対策・物流/材料管理など）に、キャンペーン、デジタル、イベント、KOL/教育プログラムを組み合わせ、商談創出と採用拡大を実現する。■価格・ディスカウント・リベート等の方針設計（商業条件の最適化）Sales/Financeと連携し、価格戦略、条件設計、収益性（GM）を両立させる。必要に応じて標準化と例外管理を整備する。■マーケティング予算管理とパフォーマンス報告予算策定、運用、ROI評価、差異分析、見込み更新を行い、意思決定の透明性とスピードを高める。■市場調査・インサイト・マーケットインテリジェンスの高度化VOC（顧客の声）、購買データ、営業現場情報を統合し、打ち手の優先順位を明確化。仮説→実行→学習の循環を回す。■Sales/部門横断の連携推進（マトリクス環境での推進力）Sales、Clinical、Education、RAQA、SCM、Customer Service等と連携し、提案価値・導入プロセス・現場運用まで一気通貫で整える。■グローバル/リージョナルとの連携とBest Practice導入グローバル資産（ブランド、製品知見、コンテンツ、成功事例）を日本向けに最適化し、逆に日本の学びを発信する。■組織・人材育成（マーケチームの強化）目標設定、評価、育成、採用、チームビルディングを通じて、成果の再現性を高める。■コンプライアンスとブランドガバナンス医療業界としての規制・社内規程を遵守し、誠実で信頼されるコミュニケーションを担保する。【魅力】★国内マーケ責任者として事業成長をリード★国内マーケティング組織の責任者として、グローバルチームと連携しながら日本市場の戦略立案・実行をリードし、事業成長にダイレクトに貢献いただけるポジションです。★病院全体にインパクトを与える幅広い製品群★手術用手袋・ガウン・ドレープ・キット製品に加え、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンターなど、手術室・中央材料室・カテ室・病棟・外来までをカバーする幅広いラインナップを有し、病院全体のオペレーションに影響を与えられます。★医療安全から病院経営・業務効率まで貢献★感染対策・医療安全の向上にとどまらず、手術キットをコアとしたソリューションを通じて、病院経営の効率化や医療スタッフの業務負荷軽減にも貢献できる点が特徴です。★国内での継続的な積極投資フェーズ★国内では、新物流センター・新キット工場の建設・増築や営業スタッフの増員など、積極的な投資を継続しており、拡大フェーズの中で裁量を持ってチャレンジいただける環境です。【組織構成】プロダクトマーケティング部　15名【募集背景】欠員補充

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

ラインマネージャーとして勤務いただきます。医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務○担当するプロジェクトの数:1(プロジェクト終了時と新規プロジェクトの開始が重なる事はあります。)○担当する平均施設数:3～5○取引先は外資と内資が50%ずつ。大手メーカーを中心に幅広い領域を受託。(オンコロジー領域は増加傾向)○日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができる。○チームの人数はプロジェクトにより3名から15名。若手とベテラン層がバランス良くアサインされており、信頼できるチームで働けます。【臨床開発本部】143名(2014年12月現在)※臨床開発部、オンコロジー開発部、グローバル開発部、その他担当セクションが整備されています。

＜職務概要＞開発された医薬品の商用生産に向けた工業化検討および既存製品のプロセス改善を担う部門において、製造所への技術移転や生産立ち上げを中心に、社内外関係者と連携しながら製剤製造技術の確立・改善をリードしていただきます。＜具体的な職務内容＞・委託・導入先及び部内検討方針の取り纏め・業務進捗管理・検討現地立ち会い（外部製造所含む）・社内外折衝サポート（CDMO、社内各部門）・後進の育成・技術指導※外部製造所対応 約8割／内製対応 約2割＜組織＞製薬技術本部　製剤生産技術部

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成■PV関連ドキュメントの作成■当局対応■チームのマネジメント

【職務概要】医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当。CMCの分野において各研究所や部署を取りまとめる機能として、社内外を問わず連携をとりながらプロジェクトを推進していただきます。【具体的な職務内容】・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC開発戦略及び計画の策定、推進・プロジェクト（CMC）のリソース、タイムライン、予算管理・プロジェクト（CMC）関するリスクの特定、分析、対応の計画、対応策の実行、およびリスクの監視・CMCに関する承認後変更の戦略立案及び計画策定、推進・関連部門・海外子会社・外部委託先との連携・トラブルシューティングやその他の社内評価において主題専門家（SME）として活動【勤務地】徳島工場（徳島県徳島市）埼玉工場（埼玉県児玉郡神川町）本社（東京都千代田区）※勤務地は相談に応じます。

PLはプロダクトチェアー（PC：プロダクトの開発責任者）と密に連携し、プロダクトの開発方針を具現化するための試験実施計画を立案・試験実施責任者として、臨床チーム（CTL：モニタリングリーダー、CRA：モニター）およびCROを統括し、試験推進を強力にリードします。【具体的な業務】●試験の戦略的立案・推進：治験実施計画書（プロトコール）の立案・作成、治験薬概要書（臨床）の作成と改訂※メディカルライティング担当部署と連携しながら、試験の核心部分の社内外（KOL含む）とのディスカッションの主導●治験責任医師とのディスカッション：医学的・科学的エビデンスに基づき、試験の設計や進捗についてドクターと議論を行う※深い信頼関係を構築●チームの統括・管理：治験の実施責任者として、臨床チーム（CTL、CRA）およびCROの指揮・監督モニタリングおよび施設対応の実施責任者として、モニターの指導と教育●申請・報告業務：治験総括報告書の作成、国内申請資料（臨床）の作成●グローバル対応：グローバル試験ではアジア、オセアニア地域の担当として試験のタイミングに応じた、国外（主にアジア・オセアニア地域）への出張・連携、海外子会社・提携会社との連携【業務割合】開発計画立案（企画・ドクター対応）：治験の統括管理（チーム・CROマネジメント）＝5:5

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社にて、化粧品、医薬品の量産化（スケールアップ）、バルク調整部署の責任者（部長クラス）として業務をお任せいたします。【具体的には…】■設計処方の量産化（量産設備、製造方法、工程の検討、量産試作、規格設定）■量産化技術の開発■後進育成のマネジメント業務　など

【期待する役割】技術職として、経験に応じた業務を担っていただきます。既承認薬の受託の他、これから承認を目指す医薬品の治験薬や申請用安定性試験サンプルの製造、商用スケールでの早期立ち上げを行います。また既存製品のライフサイクルマネジメントに合わせて、医薬品の開発から商用ステージでの製品の技術移転、改善検討に携わっています。【職務内容】■製剤技術業務：・各種業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、Scale-up、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等）・製造技術移管にかかるプロジェクトマネジメント・委託元様からの情報から、製造設備の選定および新規導入計画を立案いたします。技術移転の計画に則り、製造条件の検討、バリデーション業務を行い、製品の早期承認取得を目指しております。【当社について】武州製薬は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社から委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、直近ではCOVID-19関連の受託も担うなど、当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。

＜職務概要＞低分子原薬およびLinker-Payloadのプロセス開発業務を担い、製造方法の確立から承認申請対応、さらには商用化まで一貫して推進いただきます。治験申請、新薬申請、商用製品の変更申請に対応するとともに、外部委託先や社内関係部門と連携しながら、原薬開発を技術面からリードするポジションです。＜具体的な職務内容＞・低分子原薬およびADC原薬（リンカーペイロード）の製造プロセス開発（化学合成）・プロセス条件検討および製造方法の最適化・国内外の製造サイトへの技術移転および製造管理・外部委託先（CDMO）の選定および技術管理・治験・承認申請に向けた品質管理戦略の立案およびCTD作成・グローバル規制対応に基づくデータ取得・文書作成・若手研究員の指導・育成※業務比重：社内プロセス検討4割／外部委託管理4割／申請対応2割＜組織構成＞合成技術研究部　プロセス一課またはプロセス二課に配属：合計17名

＜職務概要＞経口剤の処方設計および製法開発を担い、製品化に向けた製剤プロセスの確立と品質設計を推進するとともに、医薬品申請に必要なCMC領域（CTD M3（モジュール3））対応に関与する。扱うのは主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤で、開発からグローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）まで完遂して承認取得に貢献する。そのほか、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発も担当することがある。＜具体的な職務内容＞・経口剤の処方設計及び製法開発・スケールアップ検討・実験プロトコール立案、報告書作成・実験記録のQC・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転・関連部署（海外関連会社含む）との折衝

バイオ医薬品（導入品）の日本申請に向けた各種申請資料作成（主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート）及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品（原薬及び製剤）に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。具体的な職務内容：・種々の分析技術を駆使した品質特性解析・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定（分析法開発及び分析法バリデーション）・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応・他部門や他社とのコミュニケーション・産官学との共同研究への参加【組織構成】製剤研究部　バイオ分析開発課：8名※20～50代の幅広い年齢層が在籍【このポジションの魅力】富士フイルムと、次世代の抗体薬物複合体（ADC）製造技術の開発に関する戦略的パートナーシップを締結いたしました。本パートナーシップのもと、大鵬薬品の子会社であるAraris Biotech AG のAraLinQ技術を用いて創製した大鵬薬品が開発するADC候補品について、製造プロセスの最適化に取り組みます。ADCの製造には、抗体と薬物を精密に結合させるなど高度な製造技術が必要であることから、高品質なADCを安定的かつ効率的に製造する体制の確立が重要な課題となっています。そういった課題に対し、両社の強みを活かしながら、高品質なADCの安定生産に向けた製造プロセスの最適化に取り組んでいきます。このように弊社ではADC研究にますます注力をしていく状況です。現在の環境および事業フェーズにおいて、バイオ注射剤開発者として経験を積むことができます。

バイオ医薬品原薬のプロセス開発（培養または精製）、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。具体的な職務内容：・製造プロセス（培養または精製）の開発研究及び課員への教育・指導・CMO/CDMOへの技術移転・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（当面、CMO/CDMOでの対応を主とする）・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応【組織】製剤研究部　バイオプロセス開発課　原薬（DS）チームアップストリーム、ダウンストリーム、MTG担当：4名

抗体医薬品やADC等のバイオ医薬品や低分子医薬品の注射剤を中心とした製剤処方検討，プロセス開発に加え、申請に必要な各種申請資料（主にCTD モジュール3の製剤の製造パート）の作成、CMO/CDMOへの技術移転並びに申請資料作成を行う。【具体的な職務内容】・製剤化検討（処方設計など）・CMO/CDMOへの技術移転・製造プロセスのスケールアップ及び工業化（CMO/CDMOでの対応を主とする）・治験や商用に向けた各種申請資料（IND/IMPD・BLA用CTD）の作成並びに照会対応■研究所https://www.taiho.co.jp/company/offices/laboratory/【配属】製剤研究部　バイオプロセス開発課　製剤（DP）チーム：3名製剤（DP）では、原薬の処方設計、原薬のフィルターろ過と容器充填を担っています。

【期待する役割】メディカル事業本部の開発保証部にて設計開発フェーズのQMS担当をお任せします。【職務内容】能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として以下の業務の管理者として対応していただきます。■設計対象とするのは透析装置や関連消耗品■設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整■設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認（品質マニュアルに則っているかの確認）■設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。■監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）■薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応■教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）【担当製品】主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン【働き方】在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【職務概要】研究開発で生まれた原薬の製造法を、工場で高品質かつ安定的に製造できるようにするため、物性評価、スケールアップ、設備導入、生産改善、新技術開発を担う技術部門です。主な役割は、既存原薬の品質確保・安定供給に向けたGMP技術支援、原薬物性・粉体物性に基づく工程理解、ならびに連続晶析・PAT・デジタル技術を活用した次世代製造技術の構築です。製造現場・品質部門・設備部門・研究部門をつなぎ、商用生産で起こる課題を技術的に解決する役割を担います。原薬の安定供給と将来の製造技術基盤の強化に向け、課題解決を推進できる方を募集します。【具体的な職務内容】・既存原薬の商用生産に関する技術支援変更管理、逸脱・トラブル対応、工程改善、技術移管、バリデーション対応製造工程、設備、品質影響を踏まえた原因調査および是正・予防措置の立案・洗浄バリデーションなどGMP関連業務の計画・実行支援製造条件、品質リスクを踏まえた評価方針・根拠資料の作成・フロー合成、連続晶析、PAT、インライン分析、プロセス制御など次世代製造技術の検討連続晶析による粒度・物性制御インライン分析やデジタル技術を活用した工程理解・工程管理の高度化・原薬/Linker-Payload/中間体/原料の物性・粉体物性の評価および工程条件との関連解析晶析・乾燥・粉砕・ろ過などの工程条件と物性変動の関係解析・若手メンバーへの技術指導原薬物性、GMP、生産技術、データ解析、報告書作成に関する教育・指導

＜職務概要＞原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。＜具体的な職務内容＞・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整・トラブル発生時の調整・交渉対応※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割

【業務内容】製薬企業の製品マーケティング課題に対するソリューション提供およびプロジェクトマネジメントをお任せします。メディカルマーケタープロジェクトのマネジメントポジションです。メディカルマーケタープロジェクトでは、製薬企業の製品プロモーションにおける課題に対し、m3グループが持つツールを最大限に活用したソリューションを提供しています。【具体的な仕事内容 】 ▼プロジェクトマネジメント・実施プログラムのリソース（スタッフ、ツール、予算等）及び実施計画の具体化・プロジェクトの進行状況のトラッキング（現場や医師の利用状況、効果について結果データを活用し、現場へ適切なフィードバックを行う等）▼ピープルマネジメント・売上目標の達成を目指し、部下であるメディカルマーケターのアクションプラン及びKPIの設定および管理▼プロジェクト拡大・新規事業開発・製薬企業の現場の課題認識と課題に対する取り組みを把握する・プロジェクトのKPIの設定、製薬企業との合意形成・新規ソリューション開発および提案【魅力ポイント】■同社はコンサル出身者が多くコンサル思考の中で働きながら、事業会社での経験を積むことが可能です。■早ければ1～2年で昇格することができ、早期に数十億規模の経営に関わることも可能です。

化粧品、主スキンケア製品(洗浄剤、基礎化粧品（化粧水、乳液、クリーム等）、UV製品)の研究開発業務に携わっていただきます。主に、素材開発や処方検討を通じて、新製品開発や既存製品の改良を担当していただきます。【主な業務内容】■スキンケア製品、医薬部外品の処方開発■新規技術(浸透、乳化など)や新規素材の開発■ヒト肌測定（機器測定、画像解析、被験者対応など）■共同研究(大学、企業など)の推進■他部署（マーケティング部門・生産部門）との連携による研究開発業務の推進

【概要】同社は、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。本ポジションでは【能動医療機器品質マネジメントシステム審査員】を募集いたします。【募集背景】MDR/IVDR認証件数で国内トップシェアを誇るテュズードジャパンでは、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。MDR/IVDR審査のノウハウを兼ね備えたテュズードジャパンで、審査員として一緒に働き、セカンドキャリアの第一歩を、テュズードジャパンから踏み出してみませんか？【業務内容/期待すること】メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。なお、医療機器メーカー等の事業所を訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分が出張となります。※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。【魅力】◎日本企業の世界進出支援に関わることができます◎サイバーセキュリティやAIといった最新技術・知識に精通◎外国人審査員を含む審査チームへの参加など、グローバルな職場環境です【キャリアパス】・入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。・さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。・審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、年１回海外研修へ参加していただきます。・審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、事業部の収支に責任をもつ管理職を目指すキャリアパスの二つがございます。【組織構成】MHS事業本部 AMP部MHS事業部全体で71名の中で能動医療器部は10名になります。※年齢層は30代～50代

■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。■同社の理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）体制を強化する。■RAQAヘッドの右腕として、組織文化の醸成、後継者育成、およびリスク管理・業務改善をリードし、1年半後には部門責任者（部長）としての役割を担う。【魅力】■手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。■感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。■外資系でありながら、非上場企業（プライベートカンパニー）であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。■世界の90ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。■国内においては、新物流センターの建設、新キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。

【募集背景】・当社の主力製品である自動分注機「Biomek」シリーズに対する顧客ニーズは、単なる装置間連携から、基幹システムやAIとの双方向データ連携へと急速に高度化しています。これまで開発を担ってきた米国チームでは、日本顧客特有の細かな要求への迅速な対応に限界があり、また国内メーカー製の開発途中装置を国外に持ち出すことも困難になっています。こうした背景から、日本初のソフトウェア開発チームを新設し、国内で開発を完結できる体制を構築することが急務となっており募集を開始します。【ミッション】・日本初のソフトウェア開発チームの1人目メンバーとして、開発業務にとどまらず、バリデーション手法や外部機器の入手プロセスを含む開発体制そのものをゼロから構築することがミッションです。米国グローバルチームと連携しながら、装置ドライバーや各種ソフトウェアソリューションの開発を推進するとともに、億単位の大型システム案件における要件定義・導入後の連携確認など、プリセールスからアフターセールスにわたり顧客と直接向き合う役割も担っていただきます。【組織構成】・現時点では本ポジションが日本におけるソフトウェア開発チームの第1号メンバーとなります。・インディアナポリス(インディアナ州)にあるR&Dソフトウェアチームとのコードレビューやトレーニングを業務中におこないます。【職務内容】・問題解決や複雑な課題を論理的・批判的に分析し、適切な技術判断を行う・研究機器向けソフトウェアの設計、実装、テスト、保守を担当する・実際のハードウェアを扱い、デバイス制御、デバッグ、システム統合を実行する・グローバルR&Dと連携しながらソフトウェアを制作し、成果物に主体的に責任を持つ・日本で設定された役割の暫定として、自律的に課題を発見・解決し、役割の範囲や働き方、影響力を自主的に定義していく【メイン使用言語】・Python※オブジェクト指向のある方であれば本言語経験は必須ではありません。【英語使用頻度】・日常的なチャットやコードレビュー・週1回程度のグローバル開発チームとの定例会議【本ポジションの魅力】★臨床検査分野、ライフサイエンス分野という2つの分野で事業を構成しており、世界をより健康な場所にするために11,000人を超える社員が日々業務に取り組み、幅広い製品・サービス・ソリューションをご提供しています。★日本初の開発チームを創る経験既存の組織に入るのではなく、プロセス・体制・チームをゼロから設計する、スタートアップに近い環境です。グローバル企業のリソースを背景に持ちながら、創業期ならではの裁量と挑戦が両立します。★エンジニアリングを超えたビジネスインパクト顧客現場での要件定義から導入後フォローまで関与できるため、コードを書くだけでは得られない「事業貢献の実感」を得られます。技術力をビジネス価値に直結させたいエンジニアに最適な環境です。【働き方】・原則はオンサイト勤務※個人や業務の状況に応じて柔軟な運用は可能【その他補足】自動分注ワークステーション Biomek i Series は、「人が手でピペット操作していた“液体の移し替え作業”を、プログラム通りに正確かつ大量に自動実行する産業用ロボット」です。試薬やサンプルを「どこからどこへ、どれだけ移すか」を、GUIで定義したワークフロー（＝コード）に従って、高精度・再現性高く、人手なしで実行するハードウェアです。例えるなら、クラウド上でバッチ処理を自動化するのと同じことを、実験室の物理世界でやっている装置です。

同社の正社員として製薬企業へ外部就業し、Study Managerとして試験全体に関するマネジメントを行っていただきます。【職務詳細】・試験全体に関するマネジメント業務・依頼者側の立場での業務推進・契約関連業務やSOPの作成など幅広い業務領域への対応・開発企画段階からの参画（案件による）・就業先での人脈形成およびキャリア開発【その他・魅力】・外部就業CRA限定の特別給与システム（成果給社員）を選択した場合、年収1，000万円を超えることも可能です。・製薬企業への直接雇用の実績もあり、メーカーへの転職を希望される方にも適した環境です（2024年度実績：4名）。・Lead CRA、Project Management、CRO管理といった上位職案件が多数ございます。

【職務概要】埼玉工場において商用原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。【具体的な職務内容】１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応※職務内容の比重スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度【組織状況】原薬QA課：15名（30代前半～60代半ばまで在籍）【本ポジションへの期待】・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。

【職務概要】埼玉工場における将来の医薬品製造管理者候補として、原薬のGMP品質保証業務を担当して頂きます。【具体的な職務内容】１）既存製品に関する供給業者監査/変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育/バリデーション対応等の専門的業務２）自己点検/承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務３）規制当局，販売会社及びQP査察・監査対応※職務内容の比重スキルを考慮した上でお任せする業務経験により、配分は変わりますが、比重イメージとしては以下の通りです。１）70～80%程度、２）10~20%程度、３）10%程度【組織状況】・原薬QA課：15名（30代前半～60代半ばまで在籍）【本ポジションへの期待】・原薬QA課は、商用と治験薬の両方の業務を担当する課であり、FDA査察を受ける工場です。本ポジションの方には、商用原薬のGMP業務を担当いただく想定です。商用の業務をベースとしながらも、ゆくゆくは治験薬に関する知識についても身につけて頂く機会があります。・入社後、まずはGMP関連業務の実務担当者として、チーム及び各GMP責任者とともに、製造所内他部門と協力体制を維持しながら問題解決（事後処理、再発防止対応）にあたって頂きます。さらに、本社で勤務するQA部門（PQA課）や社外のQA部門との関わりもございます。加えて、原薬QA課は治験製造にも関わっていることから、治験原薬の関連部門と交流する機会が生じる可能性もあります。積極的に周囲とコミュニケーションをとれることが重要であり、情報を精査して適切にエスカレーションする、自ら判断しチームをリードする等、状況に応じた迅速な対応をしていただけることを期待しています。

プライム上場の同社にて、医療機器品質保証業務の推進（QMS）をお任せいたします。【職務内容】●海外の医療機器法規制に適合するQMSへの改訂及び改訂後の運営●ダイセルインジェクターP1SCのQMSの運営に係る業務《ダイセルインジェクターについて》ダイセルインジェクターは、自動車エアバッグ用インフレータで培った高圧ガス発生技術を応用した「針なし注射器」です。針を使わずに高圧ジェットで薬剤・ワクチンを皮下へ投与できる次世代のドラッグデリバリーデバイスで、患者負担の軽減や医療従事者の針刺し事故防止に貢献します。ダイセル独自の「ONE TIME ENERGY?」技術を活かした新規事業として、医療分野での事業拡大が期待されています。【組織の特徴】・仕組みは、組織の根幹です。これの構築に携わると組織全体の強み、弱みを把握できるので、問題発掘→課題設定→改善のサイクルを素早く回すことができます。・経験者採用が多い職場であり、経験者採用同士の目線で気軽に質問・相談ができます。【数字で見るダイセルの魅力】■売上高：5,865億円■営業利益率：10.4%■PBR：約1倍■ROE：13.2%■自己資本比率：44.23%■連結従業員数：11,178名■平均年齢：42.2歳■平均年収：859万円■平均勤続年数：15.9年■同社取扱い製品の世界シェア〇液晶ディスプレイ用偏光板保護フィルム材料：世界シェア80%〇たばこフィルター用アセテート・トウ：国内1位、世界4位〇エアバッグ用インフレータ：国内1位、世界2位〇ポリアセタール樹脂（POM）：アジアでトップシェア

【求める役割】化粧品・医薬品等に使用される原料を扱う専門商社にて、薬事・品質保証を中心に、法令遵守や業許可の維持、品質管理まで幅広く担っていただきます。海外仕入先から輸入する原料の品質確認や各種規格・仕様書対応、関連法令の確認、監査、申請業務などを通じて、安全・安心な原料をお客様へ提供するための品質・薬事体制を支えていただくポジションです。【業務内容】・輸入原料等の規格適合確認、試験成績書の発行・原料の品質保証期限に関する評価・確認・お客様向け仕様書・規格書等の作成、各種書類対応・自社倉庫、仕入先、製造委託先等への監査・医薬品・毒劇物等の販売先／品目管理・関連法令の改正内容の確認および社内対応・SDS等の関連書類の確認・改訂・化審法等に関する届出業務・各種業許可の維持・管理および関連法令への対応・安全性情報等の収集・確認・医薬部外品原料に関する申請業務・仕入先と連携した薬事・品質関連業務【組織構成】研究開発部の「薬事品質保証グループ」に配属予定です。大阪：課長1名（40代男性）、メンバー2名（30代女性）東京：メンバー1名（40代前半男性）研究開発部内には処方チームもあり、研究開発・営業部門とも連携しながら業務を進めていただきます。【募集背景】事業拡大に伴い、薬事・品質保証体制をさらに強化するための増員募集です。化粧品・医薬品等の原料を幅広く取り扱い、海外からの輸入も行う中で、品質保証・法令対応・薬事申請などの専門性を活かして、事業を支えていただける方を求めています。【本ポジションの魅力】・薬剤師資格と薬事・品質保証の経験を活かし、専門性をさらに広げられる・品質保証だけでなく、薬事、法令対応、業許可、監査、申請まで幅広い業務に携われる・化粧品・医薬品等の原料を扱うため、幅広い製品・原料知識を身につけられる・海外仕入先との取引や輸入原料にも携わり、グローバルな品質・薬事業務を経験できる・研究開発、営業、仕入先等のさまざまな関係者と連携しながら業務を進められる・将来的に薬事・品質保証領域の中核人材としてキャリアを広げられる【キャリアパス】薬事・品質保証業務を中心に、品質管理、法令対応、業許可管理、薬事申請など幅広い経験を積んでいただきます。将来的には、薬事・品質保証領域の専門性を高めながら、グループを牽引するリーダー・管理職として、品質・薬事体制の強化や組織運営にも携わっていただくことを期待しています。【報酬】想定年収：～800万円程度※経験・能力を考慮のうえ、当社規定により決定【働き方】・09:00～18:00（実働8時間）・在宅：業務状況に応じて柔軟に活用可能・平均残業時間：月20時間程度【会社概要】創業以来90年以上にわたり、化粧品・医薬品・機能性食品など幅広い分野の原料を取り扱う専門商社として事業を展開しています。化粧品原料、医薬品原料、ハウスホールド用品原料、工業用原料、電子材料に加え、機能性食品・栄養補助食品原料や食品添加物の販売・輸出入、受託製造、前臨床試験の受託まで幅広く手掛けています。国内で培った技術・経験を活かし、取引先と連携したオリジナル原材料の開発・提案にも注力。上海・広州・インドネシア・ソウル・NY・タイ・ベトナム・フランスなど海外にも拠点を展開し、グローバルに事業を拡大しています。今後も強固な事業基盤を活かしながら、世界の化学産業・ウェルネス領域へのさらなる貢献を目指しています。?企業HPhttps://www.cosfa.co.jp/

＜職務概要＞原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、グローバル開発案件の加速と安定供給の実現に貢献いただくポジションです。＜具体的な職務内容＞・合成および分析研究員から構成される原薬開発チームの組成・マネジメント・グローバル／ローカルプロジェクトにおける原薬開発戦略の立案・推進・プロジェクトの進捗・スケジュール・予算管理・外部委託先（CDMO等）を活用した治験原薬・中間体・原料の調達・管理・社内関連部門（品質、薬事、製剤等）との連携・調整・トラブル発生時の調整・交渉対応※業務比重：プロジェクトマネジメント7割／改善・高度化3割

当社の開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。評価結果に基づき、適切な安全対策およびリスク最小化策を提言し、国内外の関係部門、海外グループ会社、提携会社等と連携して、患者安全の確保と適正使用の推進に貢献いただきたいです。また、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動にMDとして参画し、グローバルな安全性に関する意思決定を支援する役割を期待しています。【具体的には】1.開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価（因果関係・重篤性評価）を実施する。2.個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。3.シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。4.安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。5.PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。6.海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。※業務比重イメージ：MD業務：90％、グローバル標準化・プロセス改善・DX推進：10％【配属先】ファーマコヴィジランス部プロダクトセーフティマネジメント課※レポートライン：プロダクトセーフティマネジメント課課長、MDチームとしてはチームリ－ダー※カウンターパート：部門長（TPC PVヘッド）及び安全管理責任者の指示のもと、PV部内の他の課や海外子会社のMD、CROとの連携が発生します。

【本ポジションの魅力】★同社が扱う研究用自動分注システムは、日本国内でトップクラスのシェアを誇る製品です。特に大手製薬企業においては高い導入実績があり、国内の主要顧客では約6割のシェアを有しています。海外市場においてもトップクラスのポジションを持つ製品です。★高い裁量権と影響力： ローカル日本法人における裁量が大きく、専任担当として自身の立てた戦略で市場を開拓・牽引するやりがいがあります。剃っ飛ダナハーGOシステムを活用することでグループ間異動を通じた柔軟なキャリア形成も可能です。【ミッション】日本市場におけるAutomation製品群（Biomek、Echoおよび関連ソリューション）の市場戦略、ポートフォリオ成長、および市場展開計画をリードします。本ポジションは、日本市場における製品戦略、需要創出、製品ライフサイクルマネジメント、新製品導入および事業計画の策定・実行をリードするとともに、グローバルチームや国内の関連部門と連携しながら顧客価値の最大化と事業目標の達成を推進します。【職務内容】・市場機会を特定し事業計画を支援するため、市場分析、顧客セグメンテーション、競合分析、ポジショニングおよびマーケティング戦略立案をリードする。・新製品および新アプリケーションの上市計画を策定・実行し、グローバル製品マネジメントチームと連携しながら製品導入を成功に導く。・市場分析、競合分析、顧客インサイト、販売予測、価格戦略およびポートフォリオマネジメントを通じて事業成長を推進する。・顧客の声（VOC）を収集・分析し、日本市場のニーズをグローバルチームへ発信することで、製品ロードマップや事業戦略の形成に貢献する。・Commercial Marketingと連携し、顧客インサイト、市場分析、ポジショニングおよび価値提案を提供することで、需要創出および市場展開活動を支援する。・営業担当者および販売代理店向けに、製品・アプリケーション・営業活動に関するトレーニングを企画・展開し、営業力強化を支援する。・Sales、Field Applications、Service、Commercial Marketing、RA/QA、Supply Chain、Global Business Unitなどの関係部門と連携し、事業目標達成および顧客満足向上を推進する。【働き方】・リモート／オンサイト：週３～４回程度リモートワーク可能・出張頻度：：月2～3日程度の全国出張があります。展示会や学会への参加、顧客のヒヤリング等が目的です。【募集背景】前任者の退職に伴うリプレイスメント（後任募集）です。自動分注機およびその周辺機器（オートメーション領域）におけるプロダクトマーケティングを専任で推進していただける方を募集します。【組織構成】所属部署： マーケティング本部（全体：10名／プロモーション担当含む）事業領域全体： オートメーション領域全体で約18名【英語使用頻度】・メール：日常的に使用・会話ベース：月2回程度（会話ベースでの英語使用）

【募集背景】ケアメディカルジャパン株式会社は、主に在宅酸素療法（HOT）などで使われる医療用酸素濃縮装置や液体酸素システムなどの製造・販売・賃貸を行う医療機器メーカーです。現在、QARAグループでは業務量が増加していることに加え、組織の高齢化に伴い将来にわたり高い品質責任機能を維持・継続していくため、ベテラン層からの技術承継と次世代の後任候補育成を見据え、意欲を持って成長していただける方を募集いたします【業務内容】■品質保証（QA）・医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の維持・運用 ・不具合・苦情対応および原因調査、再発防止活動 ・CAPA（是正・予防処置）の推進 ・製造委託先、サプライヤーの品質管理・監査対応 ・内部監査・外部監査（認証機関、行政等）への対応 ・品質関連文書の作成・管理■薬事・法規制対応（RA）・医療機器の承認・認証・届出に関する業務・PMDA、認証機関、行政当局との対応・国内外の法規制・規格動向の調査および社内展開・製品表示、添付文書、技術文書の作成・維持管理・薬機法、QMS省令等の法規制遵守体制の構築・維持【やりがい】1. 社会貢献：在宅医療の命の綱である医療機器の安全を直接支える誇り　当社の医療用酸素濃縮装置や液体酸素システムは、在宅酸素療法（HOT）を　受ける患者様の生命線です。QARA（薬事・品質保証）は、これら医療機器　の「安全性」と「法的適合性」を担保する最後の砦であり、自らの業務が患者様の安心な日常と医療の信頼を直接支えているという極めて高い誇りとやりがいを実感できます。2. 専門性-存在価値：製品流通の要として事業の継続・成長を担う中核ポジション法規制（薬機法やISO 13485など）の遵守なくして医療機器の販売・賃貸は成り立ちません。QARAは単なる管理部門ではなく製品の市場投入から流通維持までをコントロールする、事業の継続・成長に不可欠な「中核的スペシャリスト」として社内外から高く重宝されるポジションです。3. キャリア成長：グローバル基準の規制に触れ、市場価値を高められる環境米国CAIRE社との連携のもと、グローバルな規制（米国FDA等）にも触れながら、専門性を身につけることができます。QARAの経験は医療機器業界において極めて希少価値が高く、自身の市場価値を中長期的に高め続けられる点も、意欲ある人材にとって大きな魅力となります。

・製品ライフサイクル全体にわたる安全性関連業務、成果物および文書の統括・ファーマコビジランスのシステムおよびプロセスの維持・継続的改善、ならびに必要に応じた製造販売業者（MAH）の責務支援・日本のGVP／GPSP要件、その他の適用法規・ガイドラインに基づく業務の実行および維持・RMP、PMS計画書・報告書、集積安全性報告書、定期報告書、SOP、安全性報告計画等の作成・レビュー・維持の主導または支援・グローバル臨床開発プログラムに関する安全性活動、安全性報告遵守および部門横断的な試験支援・市販後ファーマコビジランス上の義務および規制当局へのコミットメントの監督・安全性業務を委託するベンダーおよびCROの品質、コンプライアンス、パフォーマンス、適時性の管理・監査、査察、CAPA、逸脱管理および品質改善活動を通じた査察対応体制の維持・強化・薬事、臨床開発、データマネジメント、品質保証、メディカルアフェアーズ等との連携・グローバルな安全性プロセス、手順、システムおよび研修プログラムの策定・整合化・改善・グローバルおよび国内チームへのリーダーシップ、指導およびメンタリング

【募集背景】【職務内容】大手製薬会社中外製薬の中外ライフサイエンスパーク横浜に常駐し、研究所向けに下記業務をお任せ致します。 ・ラボオートメーション機器の修理一次対応・ラボオートメーション機器の消耗部品交換・ラボオートメーション機器の定期点検業務・OQ／PQ／Validationを含む点検スケジュール管理・スクリーニング・オートメーションシステムのサポート・機器アラート対応（1日1~2件）・メーカーおよびベンダーへの修理依頼、見積取得、日程調整・故障内容の切り分けおよび関係者との調整業務・月次点検時のメーカー・ベンダー対応、アテンド業務【組織構成】4名（全体統括1名、サイトリーダー1名常駐メンバー3名体制）・主要関係者：中外製薬研究者、協力会社、機器メーカー【働き方】・休日出勤や緊急対応、夜勤は発生しません。ワークライフバランス◎・残業少なめ◎エンジニアとしての点検作業や部品交換、修理対応においても勤務時間内に対応することを基本（~17：00）としており、フィールドエンジニア職とはいえ残業は基本的に多くはありません。（１０時間未満）・中外製薬の中外ライフサイエンスパーク横浜に常駐の為、遠方への出張等も発生いたしません。【キャリアパス】ライフサイエンス研究を支える設備運営・アセットマネジメントの専門性を習得できます。将来的にはエンジニアチームリーダー、サイトマネージャー、部門長などのキャリア形成も期待されています。研究設備保守だけでなく、顧客・ベンダー・メーカーを巻き込む調整力も身につく環境です。【魅力】★生命科学・ライフサイエンス業界で人の健康に携われる社会貢献性の高さが魅力です★転勤やエリア外の出張は当面予定しておらず、休日出勤や緊急対応、夜勤は発生しません。★2025年に創業94年を迎えました★売上671億で安定成長している会社です★理化学機器・試薬の売上・シェア共に日本トップクラスです（全国科学機器ディ―ラーマーケットシェアNO.1）【変更の範囲】会社の定める業務