金剛化学株式会社

【富山市】医薬品製造における量産化プロセス開発

■業務内容：
医薬品の有機合成に必要なプロセスの開発を担当いただきます。また工程改良や、商業生産に向けスケールアップの検討もお任せします。
・工程改良…ソフト（製法変更等）による収率向上等、ハード（機器導入等）による工数削減等の対応
・研究部以外では対応が出来ないトラブルの原因調査と対策…不純物増加、着色、粒子径異常、結晶多型発生、反応時間延長などへの対応
・原料メーカー追加等による原料の品質が製品へ与える影響の確認…製造中止、供給不安、第2供給業者の選定等への対応
・製造設備追加や製造スケール変更等に伴う技術対応…設備の要求仕様設定、撹拌回転数等の操作パラメーターの設定、スケールアップやスケールダウンによる加熱時間変化等の影響評価、GMP関連書類（DQ、IQ、OQ、PQ、PV、製品標準書等）の作成
・プロセスバリデーションの実施、洗浄バリデーションの実施等の対応
・既存品MF照会対応…不純物の管理戦略等に関する対応
・老朽化機器更新時の機器選定…ラボ機等による製品品質への影響評価、機器に対する要求仕様の設定などの対応
・不純物合成…試験に用いる不純物などへの対応
・調査…結晶多型に関する顧客からの問い合わせなどへの対応

同社では、医薬品原薬を中心に約80種に及ぶ製品を開発しており、開発力と有機合成技術は高い評価を獲得しています。また、治験薬／医薬品原薬及びそれらの中間体の研究開発サポートから始まり、商業生産に至ったものは10品目以上に及びます。

■働き方：
年間休日124日、残業ほぼ無く、18:00にはオフィスが空っぽになる環境です。有給取得も平均年間14日以上と、ワークライフバランスを保って働いていただける環境です。また、転勤はございません。

■創業当時は、富山県内では数少ない、有機合成をする化学会社でした。現在は、自社原薬にとどまらずアグレッシブに新薬の中間体の受託生産・開発、 ジェネリック（GE）医薬品の原薬製造・開発に取り組んでいます。近年は受託品とジェネリック医薬品開発の拡大強化を加速すべく、 中規模受託品および大型受託品設備の増強、新工場建設、API対応クリーンルーム化等を実施し、お客様のニーズに即応できる体制・環境づくりを積極的に進めています。

＜在宅勤務・リモートワーク＞ 相談可