その他（流通・小売・サービス系）

非能動医療機器ISO審査員/フルリモート可/働きやすさ◎

【概要】
同社は、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。
本ポジションでは【非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員】を募集いたします。

【業務内容/期待すること】
MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての「非能動医療機器」に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。 （ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査 ・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価 ・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査 規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。 確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。 お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

【取り扱う製品】
非能動医療機器：電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）
（例）カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など

【魅力】
◎多種多様な製品開発に携わることができる
医療機器業界の製造開発では一般的に一つの製品/領域に携わる期間が長期に渡るケースが多く、経験する製品分野が広がらず特化した経験になることが多くあります。 同社では様々な医療メーカーの多種多様な製品に関わるため、先端技術の現場に立ち会うこともできます。 視野が広がり、より多くの経験を積み幅の広い経験を積むことが可能です。幅広い領域で医療業界の製造開発に貢献したいという想いをお持ちでしたら、叶えることができる環境が当社にはございます。

◎早期にプロジェクトマネジメント経験を積むことができる
医療機器は特性上、製品の開発スパンが長期間に渡ることから、プロジェクトマネジメントを経験する機会が少ない傾向にあります。 弊社であれば1プロジェクトを単独で担当する機会も多いため、早期にプロジェクトマネジメントを経験することができます。 もし自身で裁量を持ち、早期にプロジェクトマネジメントを経験したいという想いをお持ちでしたら、ぴったりな環境だと自負しております。

◎技術を磨きながらも語学力を生かした仕事に携われる
ドイツや他海外支社とのやり取りを通して、グローバルに活躍することもできるのが同社の魅力です。 日本・欧州・北米の製品安全認証規格に従い、クライアントの医療機器・部品の試験に直接立ち会う本ポジションは、高い技術のみならず、グローバルなフィールドで活躍できる語学力も必要となります。

【組織構成】MHS事業本部 NAM部
MHS事業部全体で69名の中で非能動医療器部は10名になります。
※年齢層は30代～50代