医療機器メーカー

設計開発・薬事関連業務（ドキュメント）

【職務内容】
血管用カテーテル関連製品について、製品設計担当者や薬事部門と協働し、国内外の薬事承認のために必要なデータパッケージの構築や設計文書、申請関連文書の作成を行います。
各国の最新の規制や規格等の情報を把握し、製品設計活動に落とし込むことで、確実な薬事承認取得に貢献します。

（主な担当業務）
・グローバルな薬事申請関連法規に関する情報収集（日本、米国、欧州、中国、その他）
・承認申請に向けた計画の立案
・設計インプットの整理
・承認申請または認証申請／更新に係る文書作成、確認
・当局または認証機関からの照会対応
・関連部門との議論、協働（開発、品証、薬事、他）
・カテーテル製品関連規格の情報収集、設計への適用検討
・月に数回、愛鷹工場への出張があります。

【仕事の魅力】
医療機器や医療に関する知識、および規格・法規制に関する専門性を高めていくことができます。特にカテーテル領域は、リスクの高い機器が多く、厳しい審査をクリアするためのスキルを磨くことができるため、医療機器の設計開発に不可欠な専門人財へと成長することができます。

【募集背景】
昨今、医療機器に関する国内外の法規制が厳しさを増しています。
カテーテル領域において、今後拡大するグローバルニーズに対応する商品をいち早く医療従事者や患者様にお届けするため、開発部署の体制強化を図りたいと考えています。

【配属予定】
心臓血管カンパニー インターベンショナルシステムズ事業
R&D部 TC開発 開発推進グループ 戦略ドキュメントチーム