協和キリン株式会社の中途採用・求人・転職情報

■協和キリングループのリスクマネジメント全般の統括（クライシス管理を含む） ・各地域統括会社、協和キリン本社の各部門を分担して担当（リスクマネジメントにかかる支援・指導、クライシス発生時の事務局等を含む） ・リスクマネジメント推進にかかるプロジェクト等の主導 【所属】CSR推進部（企画推進グループ） ※企画推進グループはリスクマネジメント、クライシスマネジメント、マテリアリティ（ESG/SDGs)、グループCSR委員会を担当しております。 各部門でのリスクを取りまとめ、全体のフレームワークを構築する立場となります。 ※CSR推進部はその他に、コンプライアンスG、倫理G、透明性G、環境安全性Gがございます。 【ミッション】 同社はグローバル・スペシャリティファーマを目指して、現在では海外売上高比率が約50％ほどです。各部門、各地域でのプロセスの統合化をはかりグローバルでのリスクマネジメントの体制をつくることが必要となっております。

財務・会計

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品または低分子医薬品のプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整） ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信 【本ポジションの魅力】 日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、これから飛躍するフェーズで存分に、力を発揮し、成長できる環境です。 【所属】生産本部　CMC開発部 ※配属部署は限定せず、これまでのご経験を踏まえて決定します。

製剤・CMC

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

・既存製品のLCMの検討と生産戦略の立案 ・生産戦略に基づき、既存製品に関する国内外CMOへの委託方針決定及び技術移管プロジェクトの全体マネジメント ・CMC関連の各種変更（製造所変更、サプライヤー変更、製法変更、試験法変更など）に関するプロジェクトマネジメント及びそれらの薬事対応（申請準備、照会事項対応、GMP適合性調査対応など） ・自社工場/CMOでのトラブル発生時のサポート 【本ポジションの魅力】 同社医薬品の維持・改良のため、委託戦略を中心とした、製品のLife cycle management（LCM）を担う業務です。モノづくりに深く関わりながら、患者様への貢献、会社への貢献を実感できるお仕事です。 【所属部署】 生産本部　CMC開発部

製剤・CMC

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■グローバル本社の経営監査部において、日本、欧州、北米、アジアの子会社、部門に対する内部監査業務を担当いただきます。 ■その他、以下の業務についても段階的に担当していただく可能性がございます。 ・メンバーのマネジメント ・人材採用及び育成業務 【本ポジションの魅力】 ・監査活動を通じた会社経営そのものに貢献することができます ・取締役や監査役などの経営陣と直接、経営課題に関する高次の議論ができます ・内部監査部門のスペシャリストとして、更に成長することができます。 ・海外での内部監査が経験できます。 ・当部に在職中に内部監査に関連する資格取得にチャレンジができます。 【所属部署】経営監査部

財務・会計

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

GMP製造設備での医薬品、治験薬等の製造作業を主とする以下の業務をお任せします。 ■医薬品、治験薬等の製造作業 ■上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務 ■製造管理に関する一般業務（設備管理、衛生管理、原料資材管理など） ■バイオ医薬品(タンパク又は抗体原薬、及び無菌注射剤)工場における生産企画業務(生産計画、物流管理、出荷調整) ■生産計画/物流業務に関するITシステムの運用管理 ■その他関連業務（配属先に応じて、上記業務の一部を担当） 【本ポジションの魅力】 高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。 【所属】高崎工場　製造部　原薬課、製剤課、生産管理課のいずれか

設備保全

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

医薬品の品質保証業務。高品質な医薬品を国内外へ提供するための業務または業務推進、海外対応。 【具体的には】 ・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定 ・逸脱／変更／CAPAの管理業務 ・品質情報への対応 ・外部製造所の管理 ・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等） ・当局査察対応 ・新製品導入やグローバル対応のための改善、等 ■所属：宇部工場　品質保証部 ※宇部工場は、経口固形製剤の専用工場で、最新のエンジニアリング技術を導入した最先端の大量生産型自動化工場です。主な製造品目は、高血圧症・狭心症治療剤「コニールR」、アレルギー性疾患治療剤「アレロックODR」、消化管運動改善剤「ナウゼリンR」、経口黄体ホルモン製剤「ヒスロンR」などです。

品質管理・保証

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

低分子医薬品を中心とした原薬並びに製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場及び委託先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。グローバル向け製品もご担当いただきます。 【具体的には】 ①規格並びに試験法の開発、特性解析、生産工場及び委託先への技術移転 ②国内外当局に対する申請資料の作成 ③新規分析技術の構築 ※分析2Gは主に製品の分析を担当するグループです。ほかに原薬の分析を担う分析1Gがあり、ほかには製剤1G、製剤2Gなどがあります。 ★東京からの通勤可★ 勤務地は静岡県三島の研究所（総員150名以上）ですが、東京から新幹線通勤（1時間程度）の方も数十名いらっしゃいます。三島駅からシャトルバスはなく、社員の方は徒歩または自転車で通勤されています。

製剤・CMC

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

GMPに沿った品質保証業務 ■医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定 ■逸脱管理 ■製造方法、試験法、規格等の変更管理 ■製造所との取り決めの締結及び更新 ■製造所等へのGMP査察 ■文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等） ■当局査察対応 ■その他 【本ポジションの魅力】 グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。 【所属部署】 高崎品質ユニット　品質保証部　以下4グループのいずれか ・製品品質グループ：　主にバリデーション、変更管理、逸脱管理業務 ・QAオペレーショングループ：　主に出荷管理、照査業務 ・品質システムグループ：　主に文書管理、教育業務 ・イノベーション＆コンプライアンスグループ：　主に原料資材管理、査察・監査対応業務

品質管理・保証

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

GMPに沿った医薬品の品質保証業務をお任せします。 ■医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定 ■逸脱管理 ■製造方法、試験法、規格等の変更管理 ■製造所との取り決めの締結及び更新 ■文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等） ■製造記録、試験記録の照査 ■その他 【本ポジションの魅力】 グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証の実務経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証のキャリア形成につながる。キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能。 【所属部署】 高崎工場品質保証部　以下4グループのいずれか ・製品品質グループ：　主にバリデーション、変更管理、逸脱管理業務 ・QAオペレーショングループ：　主に出荷管理、照査業務 ・品質システムグループ：　主に文書管理、教育業務 ・イノベーション＆コンプライアンスグループ：　主に原料資材管理、査察・監査対応業務

品質管理・保証

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

低分子医薬品を中心とした製剤について、下記の製剤研究業務をお任せします。 【具体的には】 低分子医薬品を中心とした製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。グローバル向け製品もご担当いただきます。 ①経口剤の処方・製造法の開発 ②生産工場への技術移管及び設備・プロセスの改善 ③国内外当局に対する申請資料の作成 ★東京からの通勤可★ 勤務地は静岡県三島の研究所（総員150名以上）ですが、東京から新幹線通勤（1時間程度）の方も数十名いらっしゃいます。三島駅からシャトルバスはなく、社員の方は徒歩または自転車で通勤されています。

製剤・CMC

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関する計画立案、基本設計、見積査定、バリデーション関連書類の作成 ・エンジニアリングに関するGMP業務：設備適格性評価、キャリブレーション、定期メンテナンス等に関する手順作成・維持、計画・報告、全般統括管理 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント 【本ポジションの魅力】高崎地区では、2015年10月に自社エンジニアリング組織を立ち上げました。それまではグループエンジニアリング会社によってほぼ全てのエンジニアリング業務を行っていましたが、グローバルスペシャリティファーマへの飛躍のためには自社にエンジニアリング組織が必要であると判断されました。中長期設備計画の立案や設備投資予算編成、GMP基準類の構築・見直しなど、会社への貢献に加え、キャリア形成にも大いにプラスになります。また、経験豊富なグループエンジニアリング会社との協業により、スキルアップも達成できます。 【所属】高崎工場 工務部

設備保全

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

・バイオ医薬品(タンパク又は抗体原薬、及び無菌注射剤)工場における生産企画業務(生産計画、物流管理、出荷調整) ・査察及び申請対応 ・生産計画/物流業務に関するITシステムの運用管理 ・その他関連業務 【本ポジションの魅力】 高崎工場ではグローバルに供給する医薬品の生産と供給を担っており、日本だけでなく、欧米を含めた諸外国で我々の薬を待っている患者さんに薬を届けることを実感できる職場です。欧米を含めた当局対応を通して、バイオ医薬品に求められる最新の規制や知識に触れ、た最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得する機会が多くあります。 【所属】高崎工場　製造部　生産管理課

生産管理

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

■医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 ・製品ラボメンバーの統括管理（マネジメント） ・医薬品の品質管理に関するグローバルＧＭＰ体制の整備 ・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応 ・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括 ・分析委託先への技術移管・技術支援 【本ポジションの魅力】 グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質管理業務全般を取りまとめる立場（品質管理責任者/副品質管理責任者）として係わることができる。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S及びcGMP規制動向を経験できる。 【所属】高崎品質ユニット　品質管理部　品質管理1課または2課

品質管理・保証

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

■バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養・精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント 【本ポジションの魅力】 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術であり、本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。

製剤・CMC

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■バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、分析技術（試験法開発、特性解析）に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など 【本ポジションの魅力】 ・分析技術はバイオ医薬品の開発および上市品の品質確保のために鍵となる要素であり、プロセス開発部門、生産部門とも連携した充実した業務体制を有しています。同社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、開発したプロダクトはグローバルに供給されています。本業務に従事いただくことで、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 ・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の分析法開発に関する経験を積むことができます。 ・バイオ医薬品の理化学試験、バイオアッセイ、特性解析など、日進月歩の分析技術に関する研究究開発にチャレンジできます。 【所属】 バイオ生産技術研究所　品質物性グループ

品質管理・保証

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■バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤）及び生産プロセス開発（バイオ医薬品の物性検討、処方設計、包装設計、製剤プロセス開発、新規技術開発及びDDS、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援など） ・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント 【本ポジションの魅力】同社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆さまにとって使いやすい製剤の開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製剤開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 【所属】バイオ生産技術研究所 製剤グループ

製剤・CMC

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティーファーマです。

■バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート） ・英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に） ・規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆 ・プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む） 【本ポジションの魅力】 グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造・分析技術を研究・開発する中枢であり、この研究開発のノウハウや隣接する高崎工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。 【所属】バイオ生産技術研究所、申請戦略グループ

薬事

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・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など） ・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など） ・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など） 【所属】 ファーマコビジランス本部　　PVメディカル部

CRA

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・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など） ・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など） ・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など） 【所属】 ファーマコビジランス本部　PVメディカル部

CRA

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・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など） ・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など） ・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など） ・海外拠点における安全性情報管理業務 【所属】 ファーマコビジランス本部　PVメディカル部

CRA

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