協和キリン株式会社の中途採用・求人・転職情報

GMPの品質保証、市場出荷判定等を行う部署のマネジメントもしくは業務推進をお任せします。
【具体的には】
■医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
■逸脱管理
■製造方法、試験法、規格等の変更管理
■製造所との取り決めの締結及び更新
■製造所等へのGMP査察
■文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
■当局査察対応
■所属：宇部工場　品質保証部
※宇部工場は、経口固形製剤の専用工場で、最新のエンジニアリング技術を導入した最先端の大量生産型自動化工場です。主な製造品目は、高血圧症・狭心症治療剤「コニールR」、アレルギー性疾患治療剤「アレロックODR」、消化管運動改善剤「ナウゼリンR」、経口黄体ホルモン製剤「ヒスロンR」などです。

■経口医薬品の分析技術の、当社研究部門からの移管（導入）、他社への導出
■試験法の開発
■バリデーションの計画・実施・報告
■所属：宇部工場　品質管理部


★東京からのアクセス★
羽田から山口宇部空港は1.5時間程度です。
単身赴任者は社宅の利用や別居手当の支給がございます。
また月2回往復の帰省手当もございます。

・SOPの管理（ICH－GCP、J-GCPなど各国の最新の規制に準拠したSOP、WIの作成、改訂。CAPAの反映）
・監査対応。各国当局対応。
・臨床からの質問に対する品質管理上のアドバイス
・各種社内委員会の事務局業務

【ミッション】
R&D本部では、開発のグローバル化に伴い、ICH－GCPに謳われているQMS（品質管理システム）の構築が必要となっています。

【所属】開発推進部　品質管理G

・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応
・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント（各国開発拠点へのトレーニングを含む）
・SOPの管理、マネジメント

【ミッション】
R&D本部では、開発のグローバル化に伴い、ICH－GCPに謳われているQMS（品質管理システム）の構築が必要となっています。

【所属】開発推進部　品質管理G

【具体的には】
■事業戦略と整合のとれた医薬の知的財産戦略の提案と戦略の実現
■知的財産戦略に基づく医薬の知的財産の形成、保護の立案、及び遂行管理
■事業推進に弊害となる第三者特許の調査及び評価の実施、並びに対応策の立案、及びその遂行管理
■社内関係者及び社外専門家との調整を行い、事業推進あるいはリスク最小化のための係争・訴訟対応方針の立案、及びその遂行管理
■導出入、共同研究契約案件の支援（契約書作成、Due Diligence実施、交渉支援等）
■知財要員の育成および組織体制の最適化

【魅力】グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、自社新薬を複数欧米で上市した同社は、グローバルレベルの知財マネジメント体制の構築を進めています。変革期において、特許係争を含みグローバルでの知財マネジメント構築に関わることができます。また将来的には継続的な知財人材の育成に関わることができることが魅力です。

■国内外のグループ企業を統括する本社購買部門において、研究開発、生産、営業など企業活動に使用する間接資材（主に消耗品類）の戦略的な価格交渉、本社および事業場における購買活動の指導、支援など組織運営などをお任せします。

※本社勤務が主となりますが、国内事業場への出張が週１回程度発生します

【所属】購買部　間接資材購買部門

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして医療ニーズの高い医薬品を国内外へ安定供給するため、必要な資材を適正価格で迅速かつ安定的に調達できる購買体制の構築を進めています。その変革期を体験し、グループ企業含む購買体制を組織、牽引することは、バイヤーとしての幅広い実務経験に加え、マネジメントスキルを磨くキャリア形成にも大いにプラスになります。

■臨床試験計画の立案・実行・評価
■海外臨床開発の支援
■治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
■開発化合物の導入導出評価
■CROマネジメント
■臨床試験におけるモニタリング
■所属：研究開発本部　開発機能ユニット　臨床開発センター（本社）

※メイン業務は、あくまで臨床試験計画の立案や当局対応などです。付随してモニタリング業務も一部発生するという程度です。

■ファーマコビジランス（PV）活動に対する品質管理業務（国内外SOP管理、CAPA管理）
■海外当局、海外提携会社からのPV監査対応
■国内外の規制関連情報の管理及び対応措置
■所属：信頼性保証本部　PV推進部　PVプランニンググループ

■市販薬および治験薬の安全性情報管理業務のプロセス管理（安全性情報入手、評価、当局報告）
■安全性情報管理業務の外部委託先（CRO）との折衝、交渉、契約管理
■グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡など）

【所属】信頼性保証本部

■市販薬および治験薬の安全性管理業務
（安全性評価、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
■規制当局との対応業務
（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
■アジア各国における新薬承認申請支援業務（安全性）
■グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）

※グローバル展開に伴うPV部門へのニーズが増えてきています

【所属】信頼性保証本部

■安全性データ、開発データを用いた集計表、ラインリスト等の帳票作成業務
■安全性情報管理システム連携帳票システムの運用管理業務（帳票テンプレート運用管理を含む）
■システム導入・バージョンアップにおけるバリデーション業務、プロジェクトマネジメント業務
■CROマネジメント業務、システムベンダーマネジメント業務

◎グローバル人事としてマネジメントする業務範囲（採用、教育、評価、報酬など）を整理し、これを各現場で運用できるようブレイクダウンしていく。
経営戦略企画部門などと連携し、現場のグローバル化をHR視点から推進していく。

【ミッション】
同社のグローバルスペシャリティーファーマに向けたスピードが加速してきており、2019年4月にOne Kyowa Kirin体制として、グローバルマトリクス組織（Region×Function)がスタートした。同社人事部も2019年4月にグローバル人事Gを設置し、HRのグローバル化を推し進めているところです。
一方で、現有戦力では人事担当者として海外勤務経験者が少ないことから、グローバル人事Gを牽引してくれるような人材を期待している。

【所属】人事部　グローバル人事G　マネジャー

(1)製造を中心とした業務領域におけるデジタル化案件のシステム企画業務
(2)各種取り組みのロードマップ策定、将来構想支援
(3)プロジェクト推進とマネジメント
(4)アプリケーションシステム構築と運用保守業務（AWSはじめクラウドサービス等活用したシステム構築など）

【配属先】
高崎工場情報システム室

GMPに沿った品質保証業務
■医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
■逸脱管理
■製造方法、試験法、規格等の変更管理
■製造所との取り決めの締結及び更新
■製造所等へのGMP査察
■文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
■当局査察対応
■その他

医薬品開発の非臨床部門に対する契約書の起案を含む法務支援業務をお任せします。

【具体的には】
■非臨床部門に対する法務支援（定型的な契約書の起案・法務的な確認）
■その他、非臨床委託試験に関連した業務における法務的確認のサポート

【所属】
研究開発本部　トランスレーショナルリサーチユニット　TRマネジメントオフィス（富士リサーチパーク）

★東京からの通勤可★
勤務地は静岡県三島の研究所（総員150名以上）ですが、東京から新幹線通勤（1時間程度）の方も数十名いらっしゃいます。三島駅からシャトルバスはなく、社員の方は徒歩または自転車で通勤されています。

低分子医薬品を中心とした原薬ならびに製剤について、下記の分析技術業務をお任せします。

【具体的には】
■規格並びに試験法の開発、特性解析、生産工場への技術移管
■国内外当局に対する申請資料の作成
■新規分析技術の構築
■所属：分析2G（約20名）

分析2Gは主に製品の分析を担当するグループです。ほかに原薬の分析を担う分析1Gがあり、ほかには製剤1G、製剤2Gなどがあります。

★東京からの通勤可★
勤務地は静岡県三島の研究所（総員150名以上）ですが、東京から新幹線通勤（1時間程度）の方も数十名いらっしゃいます。三島駅からシャトルバスはなく、社員の方は徒歩または自転車で通勤されています。

GMPに沿った医薬品の品質保証業務をお任せします。
■医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
■逸脱管理
■製造方法、試験法、規格等の変更管理
■製造所との取り決めの締結及び更新
■文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
■製造記録、試験記録の照査
■その他

低分子医薬品を中心とした原薬ならびに製剤について、下記の品質管理業務をお任せします。

【具体的には】
■低分子医薬品、医薬用原薬及び原材料等の規格試験
■低分子医薬品及び医薬用原薬の安定性試験
■上記試験に係る作業記録書、試験結果報告書等の文書作成
■品質管理一般業務（試験室管理等）、その他

★東京からの通勤可★
勤務地は静岡県三島の研究所（総員150名以上）ですが、東京から新幹線通勤（1時間程度）の方も数十名いらっしゃいます。三島駅からシャトルバスはなく、社員の方は徒歩または自転車で通勤されています。

◎抗体医薬および抗体以外のタンパク質医薬の探索研究に従事し、アンメットメディカルニーズに応える新規技術の開発、並びに疾患治療分子の創出を行う。

【採用背景】
同研究所では、KKCがこれまでに蓄積してきた抗体バイオロジクスに関する技術基盤を維持・向上して創薬に貢献するとともに、アンメットメディカルニーズを充足する革新的な技術の開発が求められています。革新的な技術の創出と、画期的な治療薬の開発を、スピーディーに達成しうる組織体制への強化をより一層していきます。

【所属】東京リサーチパーク

低分子医薬品を中心とした製剤について、下記の製剤研究業務をお任せします。

【具体的には】
■経口剤の処方・製造法の開発
■生産工場への技術移管及び設備・プロセスの改善
■国内外当局に対する申請資料の作成
■所属：CMC研究センター
※スキル・ご経験によっては経営職としてグループのマネジメントをお任せします

★東京からの通勤可★
勤務地は静岡県三島の研究所（総員150名以上）ですが、東京から新幹線通勤（1時間程度）の方も数十名いらっしゃいます。三島駅からシャトルバスはなく、社員の方は徒歩または自転車で通勤されています。