協和発酵キリン株式会社の中途採用・求人・転職情報

海外提携企業とのPV Agreement（PVA）交渉、締結業務をお任せします。

【具体的には】
■導入・導出案件、新規規制要件に対するPVA条件の立案
■PVAドラフト作成
■海外現法、海外提携会社とのPVA交渉（TC・Eメール）
■海外当局、海外現法、提携会社からのPV監査対応
■所属：信頼性保証本部　PV推進部　PVプランニンググループ

GMPの品質保証、市場出荷判定等を行う部署のマネジメントもしくは業務推進をお任せします。
【具体的には】
■医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
■逸脱管理
■製造方法、試験法、規格等の変更管理
■製造所との取り決めの締結及び更新
■製造所等へのGMP査察
■文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
■当局査察対応
■所属：宇部工場　品質保証部
※宇部工場は、経口固形製剤の専用工場で、最新のエンジニアリング技術を導入した最先端の大量生産型自動化工場です。主な製造品目は、高血圧症・狭心症治療剤「コニールR」、アレルギー性疾患治療剤「アレロックODR」、消化管運動改善剤「ナウゼリンR」、経口黄体ホルモン製剤「ヒスロンR」などです。

■治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
■新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
■欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による担当開発品目の薬事戦略の策定
■最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
■所属：薬事部　薬事1グループ（開発薬事）

■臨床試験計画の立案・解析・報告
■治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
■国際共同治験では、国内の規制要件等も考慮して統計的な観点から支援する
■海外臨床開発を統計的な観点から支援する
■開発化合物の導入評価を統計的な観点から支援する
■所属：研究開発本部　開発機能ユニット　バイオメトリックス部　統計解析グループ

常勤職員として富士リサーチパークで行っている以下の獣医及び動物管理業務に従事する。

■実験動物の獣医学的ケア
■AAALAC internationalの認証を維持するために必要な実験動物の管理並びに動物実験施設の維持管理
■動物実験委員会の事務局

グローバルな規制に対応した医薬品品質保証業務のマネジメントもしくは業務推進
【具体的には】
■医薬品（コンビネーション医薬品含む）の品質マネジメント業務の推進
■医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
■逸脱管理
■変更管理
■製造所等へのGMP監査
■文書管理（標準書・基準・手順の整備等）
■当局査察対応
■その他

GMPに沿った品質保証業務
■医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
■逸脱管理
■製造方法、試験法、規格等の変更管理
■製造所との取り決めの締結及び更新
■製造所等へのGMP査察
■文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
■当局査察対応
■その他

低分子医薬品を中心とした原薬ならびに製剤について、下記の分析技術業務をお任せします。

【具体的には】
■規格並びに試験法の開発、特性解析、生産工場への技術移管
■国内外当局に対する申請資料の作成
■新規分析技術の構築
■所属：分析2G（約20名）

分析2Gは主に製品の分析を担当するグループです。ほかに原薬の分析を担う分析1Gがあり、ほかには製剤1G、製剤2Gなどがあります。

■臨床試験計画の立案・実行・評価
■臨床試験におけるモニタリング
■CROマネジメント
■海外臨床開発の支援
■治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
■開発化合物の導入導出評価
■所属：研究開発本部　開発機能ユニット　臨床開発センター（本社）