協和キリン株式会社の中途採用・求人・転職情報

GMP製造設備での医薬品、治験薬等の製造作業を主とする以下の業務をお任せします。

■医薬品、治験薬等の製造作業
■上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務
■製造管理に関する一般業務（設備管理、衛生管理、原料資材管理など）
■バイオ医薬品(タンパク又は抗体原薬、及び無菌注射剤)工場における生産企画業務(生産計画、物流管理、出荷調整)
■生産計画/物流業務に関するITシステムの運用管理
■その他関連業務（配属先に応じて、上記業務の一部を担当）

【本ポジションの魅力】
高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。

【所属】製造部原薬課並びに製剤課

医薬品の品質保証業務。高品質な医薬品を国内外へ提供するための業務または業務推進、海外対応。
【具体的には】
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱／変更／CAPAの管理業務
・品質情報への対応
・外部製造所の管理
・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
・当局査察対応
・新製品導入やグローバル対応のための改善、等
■所属：宇部工場　品質保証部
※宇部工場は、経口固形製剤の専用工場で、最新のエンジニアリング技術を導入した最先端の大量生産型自動化工場です。主な製造品目は、高血圧症・狭心症治療剤「コニールR」、アレルギー性疾患治療剤「アレロックODR」、消化管運動改善剤「ナウゼリンR」、経口黄体ホルモン製剤「ヒスロンR」などです。

低分子医薬品を中心とした原薬並びに製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。グローバル向け製品もご担当いただきます。

【具体的には】
①規格並びに試験法の開発、特性解析、生産工場への技術移管
②国内外当局に対する申請資料の作成
③新規分析技術の構築
※分析2Gは主に製品の分析を担当するグループです。ほかに原薬の分析を担う分析1Gがあり、ほかには製剤1G、製剤2Gなどがあります。

★東京からの通勤可★
勤務地は静岡県三島の研究所（総員150名以上）ですが、東京から新幹線通勤（1時間程度）の方も数十名いらっしゃいます。三島駅からシャトルバスはなく、社員の方は徒歩または自転車で通勤されています。

GMPに沿った品質保証業務
■医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
■逸脱管理
■製造方法、試験法、規格等の変更管理
■製造所との取り決めの締結及び更新
■製造所等へのGMP査察
■文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
■当局査察対応
■その他

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。

【所属部署】
高崎工場品質保証部　以下5グループのいずれか
・製品品質グループ：　主にバリデーション、変更管理、逸脱管理業務
・QAオペレーショングループ：　主に出荷管理、照査業務
・品質システムグループ：　主に文書管理、教育業務
・イノベーション＆コンプライアンスグループ：　主に原料資材管理、査察・監査対応業務
・GMP&プロセスエクセレンスグループ：主に製造管理者によるGMP統括、改善推進および承認書の維持管理

GMPに沿った医薬品の品質保証業務をお任せします。
■医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
■逸脱管理
■製造方法、試験法、規格等の変更管理
■製造所との取り決めの締結及び更新
■文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
■製造記録、試験記録の照査
■その他

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証の実務経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証のキャリア形成につながる。キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能。

【所属部署】
高崎工場品質保証部　以下5グループのいずれか
・製品品質グループ：　主にバリデーション、変更管理、逸脱管理業務
・QAオペレーショングループ：　主に出荷管理、照査業務
・品質システムグループ：　主に文書管理、教育業務
・イノベーション＆コンプライアンスグループ：　主に原料資材管理、査察・監査対応業務
・GMP&プロセスエクセレンスグループ：主に製造管理者によるGMP統括、改善推進および承認書の維持管理

■経口医薬品の分析技術の、弊社研究部門からの移管（導入）、他社への導出
■試験法の開発・バリデーションの計画・実施・報告
■所属：宇部工場　品質管理部

【本ポジションの魅力】
・研究部門との連携もあり、最新の分析技術、製造技術の情報収集ができます
・研究部門と生産部門の橋渡しとなる部署であり、新製品の上市に向け早い段階からかかわることができ、上市時には達成感が得られます。

★東京からのアクセス★
羽田から山口宇部空港は1.5時間程度です。
単身赴任者は社宅の利用や別居手当の支給がございます。
また月2回往復の帰省手当もございます。

・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応
・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント（各国開発拠点へのトレーニングを含む）
・SOPの管理、マネジメント

【ミッション】
R&D本部では、開発のグローバル化に伴い、ICH－GCPに謳われているQMS（品質管理システム）の構築が必要となっています。

【所属】開発推進部　品質管理G

低分子医薬品を中心とした製剤について、下記の製剤研究業務をお任せします。

【具体的には】
低分子医薬品を中心とした製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。グローバル向け製品もご担当いただきます。
①経口剤の処方・製造法の開発
②生産工場への技術移管及び設備・プロセスの改善
③国内外当局に対する申請資料の作成

★東京からの通勤可★
勤務地は静岡県三島の研究所（総員150名以上）ですが、東京から新幹線通勤（1時間程度）の方も数十名いらっしゃいます。三島駅からシャトルバスはなく、社員の方は徒歩または自転車で通勤されています。

・中長期および単年度設備計画：中長期設備構想の立案、単年度予算策定、設備計画答申
・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関する計画立案、基本設計、見積査定、バリデーション関連書類の作成
・エンジニアリングに関するGMP業務：設備適格性評価、キャリブレーション、定期メンテナンス等に関する手順作成・維持、計画・報告、全般統括管理
・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント

【本ポジションの魅力】高崎地区では、2015年10月に自社エンジニアリング組織を立ち上げました。それまではグループエンジニアリング会社によってほぼ全てのエンジニアリング業務を行っていましたが、グローバルスペシャリティファーマへの飛躍のためには自社にエンジニアリング組織が必要であると判断されました。中長期設備計画の立案や設備投資予算編成、GMP基準類の構築・見直しなど、会社への貢献に加え、キャリア形成にも大いにプラスになります。また、経験豊富なグループエンジニアリング会社との協業により、スキルアップも達成できます。

・バイオ医薬品(タンパク又は抗体原薬、及び無菌注射剤)工場における生産企画業務(生産計画、物流管理、出荷調整)
・査察及び申請対応
・生産計画/物流業務に関するITシステムの運用管理
・その他関連業務

【本ポジションの魅力】
高崎工場ではグローバルに供給する医薬品の生産と供給を担っており、日本だけでなく、欧米を含めた諸外国で我々の薬を待っている患者さんに薬を届けることを実感できる職場です。欧米を含めた当局対応を通して、バイオ医薬品に求められる最新の規制や知識に触れ、た最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得する機会が多くあります。

【所属】生産本部　高崎工場　製造部　生産管理課

■バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養及び精製技術）または無菌製剤（液剤、凍結乾燥製剤）の製造工程に関する、製造管理及び生産技術の実務担当
・工程改善や変更管理、逸脱対応などの現場支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及びバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請業務　など

【本ポジションの魅力】
高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できます。

【所属】製造部 製造技術課

■医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・製品ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するグローバルＧＭＰ体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質管理業務全般を取りまとめる立場（品質管理責任者/副品質管理責任者）として係わることができる。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S及びcGMP規制動向を経験できる。

【所属】品質管理部　品質管理1課又は品質管理2課

■医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・医薬品等の原料資材品質管理責任者
・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
・査察、監査対応、承認申請書の確認
・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務（規格及び試験法設定等）
・医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
・医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
・医薬品等の原料資材業務の業務改善

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、製造に用いる原料資材の品質管理業務全般を取りまとめる立場（品質管理責任者/副品質管理責任者）として係わることができる。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S及びcGMP規制動向を経験できる。

■医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備
・微生物ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・製造環境、製造用水、製造設備洗浄の適格性評価の統括
・微生物関連試験の統括
・試験検査技術の整備

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、基盤となる製造用水や製造環境の維持管理及び微生物管理について、業務全般を取りまとめる立場（品質管理責任者/副品質管理責任者）として係わることができる。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S及びcGMP規制動向を経験できる。

【所属】品質管理部　品質管理4課

■人事関連業務全般の企画立案および実行
・採用（正規、非正規）
・教育（階層別、スキル等）
・就業管理（働き方改革、超勤削減）
・その他（風土改革、プロジェクトマネジメント等）

【本ポジションの魅力】
グローバル市場への製品上市を契機に、組織規模の拡大が急務になっており、それに伴う人事課題（大量採用、受入教育、働き方改革、風土改革等）の解決が急務とされている。
人事課題をスピーディに解決するため、新たなチャレンジに向けた、情報収集と具体的な企画室案、周囲との交渉や調整、施策を実現する行動力を発揮する機会を提供することができる。

【所属】高崎工場総務部

・医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での動物細胞を用いた活性試験、酵素抗体法による力価試験、機器分析等による理化学試験、薬局方試験など定常的分析を主とする品質管理業務
・上記試験に係る試験結果解析、試験結果報告書等の文書作成
・品質管理一般業務（機器管理、試験室管理など）、その他

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、ご自身の経験を生かしながらバイオ医薬品の試験技術を身につけることができます。

【所属】
品質管理部　品質管理1課又は品質管理2課

■医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・医薬品等の原料資材検体採取・管理
・医薬品等の原料資材受入試験
・医薬品等の原料資材受入試験に関する文書作成
・医薬品等の原料資材受入試験に関する設備機器導入および管理
・医薬品等の原料資材に関する文書管理
・品質管理一般業務（試験室管理など）

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、製造に用いる原料や資材の品質管理業務に携わることができます。

【所属】高崎工場品質管理3課1係

■医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・ 医薬品の製造エリアの適格性評価および関連作業
・ 医薬品の製造用水の適格性評価および関連作業
・ 医薬品の製造設備の洗浄後の清浄度評価および関連作業
・ 医薬品の製造工程で発生する試料の適格性評価および関連作業
・ 上記試験に係る検体管理、試験結果報告書等の文書作成
・ 品質管理一般業務（試験室管理など）、その他

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、基盤となる製造用水や製造環境の維持管理及び微生物管理に係わる分析を通して、バイオ医薬品製造に貢献できます。

【所属】品質管理部　品質管理4課

■バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養・精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント

【本ポジションの魅力】
協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術であり、本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。

■バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、分析技術（試験法開発、特性解析）に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など

【本ポジションの魅力】
・分析技術はバイオ医薬品の開発および上市品の品質確保のために鍵となる要素であり、プロセス開発部門、生産部門とも連携した充実した業務体制を有しています。同社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、開発したプロダクトはグローバルに供給されています。本業務に従事いただくことで、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の分析法開発に関する経験を積むことができます。
・バイオ医薬品の理化学試験、バイオアッセイ、特性解析など、日進月歩の分析技術に関する研究究開発にチャレンジできます。

【所属】
生産本部　バイオ生産技術研究所　品質物性G