協和キリン株式会社の中途採用・求人・転職情報

GMP製造設備での医薬品、治験薬等の製造作業を主とする以下の業務をお任せします。

■医薬品、治験薬等の製造作業
■上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務
■製造管理に関する一般業務（設備管理、衛生管理、原料資材管理など）
■バイオ医薬品(タンパク又は抗体原薬、及び無菌注射剤)工場における生産企画業務(生産計画、物流管理、出荷調整)
■生産計画/物流業務に関するITシステムの運用管理
■その他関連業務（配属先に応じて、上記業務の一部を担当）

【本ポジションの魅力】
高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。

【所属】製造部原薬課並びに製剤課

■医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・製品ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するグローバルＧＭＰ体制の整備
・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応
・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括
・分析委託先への技術移管・技術支援

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質管理業務全般を取りまとめる立場（品質管理責任者/副品質管理責任者）として係わることができる。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S及びcGMP規制動向を経験できる。

【所属】品質管理部　品質管理1課又は品質管理2課

■医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・医薬品等の原料資材品質管理責任者
・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善
・査察、監査対応、承認申請書の確認
・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務（規格及び試験法設定等）
・医薬品等の原料資材に関する新規分析技術の導入
・医薬品等の原料資材関連の薬局方改正に伴う業務
・医薬品等の原料資材業務の業務改善

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、製造に用いる原料資材の品質管理業務全般を取りまとめる立場（品質管理責任者/副品質管理責任者）として係わることができる。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S及びcGMP規制動向を経験できる。

■医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入
・微生物ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備
・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験（微生物）の管理戦略立案
・検出微生物の分離・同定・考察
・最先端微生物試験技術の技術検討を含む導入（主にオンライン化、ロボットテクノロジー、微生物迅速試験法）

【本ポジションの魅力】
同社品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。高崎工場はグローバルスペシャリティファーマとして発展する同社の中核となるバイオ医薬品製造所です。製造品質の基盤となる製薬用水、製造環境の維持管理及び工程の微生物管理について、管理戦略立案、最新テクノロジー導入について中心的役割（品質管理責任者/副品質管理責任者/リーダー）を担っていただきます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S　GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

【所属】品質管理部　品質管理4課

・医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での動物細胞を用いた活性試験、酵素抗体法による力価試験、機器分析等による理化学試験、薬局方試験など定常的分析を主とする品質管理業務
・上記試験に係る試験結果解析、試験結果報告書等の文書作成
・品質管理一般業務（機器管理、試験室管理など）、その他

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、ご自身の経験を生かしながらバイオ医薬品の試験技術を身につけることができます。

【所属】
品質管理部　品質管理1課又は品質管理2課

■医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・医薬品等の原料資材検体採取・管理
・医薬品等の原料資材受入試験
・医薬品等の原料資材受入試験に関する文書作成
・医薬品等の原料資材受入試験に関する設備機器導入および管理
・医薬品等の原料資材に関する文書管理
・品質管理一般業務（試験室管理など）

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、製造に用いる原料や資材の品質管理業務に携わることができます。

【所属】高崎工場品質管理3課1係

■医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・医薬品の製造工程における微生物試験法の検討・品質評価および関連作業
・医薬品の製薬用水の評価（理化学・微生物）および関連作業
・医薬品の製造設備の洗浄後の清浄度評価（理化学・微生物）および関連作業
・医薬品の製造環境のモニタリングおよび関連作業
・検出微生物の分離・同定
・上記試験に係るデータ取りまとめ、試験結果報告書等の文書作成
・最先端微生物試験技術の技術検討支援
・試験室管理業務全般、その他

【本ポジションの魅力】
同社の品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。高崎工場はグローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となるバイオ医薬品製造所です。製造品質の基盤となる製薬用水、製造環境の維持管理及び工程の微生物管理に係わる分析を通して、バイオ医薬品製造に関わる知識と技術を身に着けていただきことができます。これら業務を通じて、多くの仲間と共に成長していただき、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

【所属】品質管理部　品質管理4課

■バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養・精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント

【本ポジションの魅力】
協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術であり、本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。

■バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、分析技術（試験法開発、特性解析）に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など

【本ポジションの魅力】
・分析技術はバイオ医薬品の開発および上市品の品質確保のために鍵となる要素であり、プロセス開発部門、生産部門とも連携した充実した業務体制を有しています。同社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、開発したプロダクトはグローバルに供給されています。本業務に従事いただくことで、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・初期開発から上市に向けた承認申請、上市後の製品ライフサイクルマネージメントといった一連の分析法開発に関する経験を積むことができます。
・バイオ医薬品の理化学試験、バイオアッセイ、特性解析など、日進月歩の分析技術に関する研究究開発にチャレンジできます。

【所属】
生産本部　バイオ生産技術研究所　品質物性G

・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ


【所属】
ファーマコビジランス本部　PVオペレーション部

・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など）
・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）

【所属】
ファーマコビジランス本部　　PVメディカル部

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）

【所属】
ファーマコビジランス本部　PVメディカル部

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など）
・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など）
・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など）
・海外拠点における安全性情報管理業務

【所属】
ファーマコビジランス本部　PVメディカル部

■同社製品に関連する国内外の医薬品製造所、サプライヤー及びサプライチェーンに対するGMP/GDP監査の実施

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げている当同社ではグローバル監査体制の構築を進めています。
グローバル監査チームの一員として海外の同僚と協力しながら国内外でのGMP/GDP監査を実施頂くことで、監査のプロフェッショナルとしてのキャリアを積んでいくことができます。

【所属】
品質本部　薬事監査部　監査2グループ

■協和キリングループのリスクマネジメント全般の統括（クライシス管理を含む）
・各地域統括会社、協和キリン本社の各部門を分担して担当（リスクマネジメントにかかる支援・指導、クライシス発生時の事務局等を含む）
・リスクマネジメント推進にかかるプロジェクト等の主導


【所属】CSR推進部（企画推進グループ）

【魅力】
会社の全体像を把握し、経営の中心となる仕事に携わることができます。
グローバルプロジェクトにも関わることができ、視野の広い活躍が可能です。

※同社では、非喫煙者の方を対象としております
https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

低分子医薬品を中心とした原薬ならびに製剤について、下記の品質管理業務ならびにマネジメントをお任せします。

【具体的には】
・国内外の申請資料作成及び審査対応
・委託先への技術移転及び移管後の委託先管理業務
・低分子医薬品、医薬用原薬及び原材料等の規格試験
・低分子医薬品及び医薬用原薬の安定性試験
・品質管理一般業務（試験室管理、機器管理、逸脱対応、変更管理等）、その他

★東京からの通勤可★
勤務地は静岡県三島の研究所（総員150名以上）ですが、東京から新幹線通勤（1時間程度）の方も数十名いらっしゃいます。三島駅からシャトルバスはなく、社員の方は徒歩または自転車で通勤されています。

■医薬品（コンビネーション医薬品含む）の品質保証関連業務
■逸脱に伴う技術的調査、リスク分析
■変更管理、バリデーション、CAPAの立案、レビュー
■製造所等へのGMP監査
■年次品質照査等のレビュー
■当局査察対応

【所属】
品質保証部　品質保証3グループ（予定）

・中長期設備計画：事業場全体の中長期にわたる設備導入計画の立案
・新規設備導入・改造／建屋工事：製造設備の新設および既存設備の増設・改造や建屋工事に関する計画立案、基本設計、見積査定、工事管理及び完成検査
・マネージメント業務:設備・建屋工事に関するプロジェクトのメンバーの統括管理及び工事進捗管理
・エンジニアリングに関するGMP業務：設備計画時の設備適格性評価、キャリブレーション等に関する業務（手順作成・維持、計画・報告、全般統括管理並びに異常逸脱対応）
・ユーティリティ施設の運転管理委託先（グループエンジ会社）との連携

【本ポジションの魅力】
富士事業場では医薬品および治験薬の研究・製造を行っており、これらに関する設備の新規導入・更新、定期点検業務及び建屋改造等をエンジニアリング部門は担っています。また、中長期設備計画の立案や設備投資予算の編成、GMP基準類の構築・見直しなど、会社への貢献に加え、キャリア形成にも大いにプラスになります。更に、海外にも工場を有していることから、海外工場の支援を通して多くの経験と知識を得ることも可能です。

【所属】富士事業場　CMC研究センター 工務Ｇ

・市販薬および治験薬の安全性管理業務に必要な各種システムの運用管理（特にグローバル安全性情報管理システムArgusの運用業務）
・製造販売後、安全性情報管理におけるシステムのバリデ－ション対応
・当局・ライセンスパートナー等のシステム監査対応（グローバルシステムを含む）

【所属部署】
PV本部　PVオペレーション部

■医薬品製造販売業における品質保証業務
■品質標準書及び製品仕様書等GQP文書の作成ならびに維持管理
■市場への出荷の管理
■業務プロセスの継続的改善のための活動への参画
■他、グループ内業務との連携及びサポート
　・回収対応時の回収処理、コールセンター業務及び記録の管理
　・教育訓練及び記録の管理
　・顧客からの品質情報及び品質不良の処理
　・GDPガイドライン遵守のためのシステム構築

【所属】
品質保証部　市場品質グループ