協和キリン株式会社の中途採用・求人・転職情報

■医薬品の製造エリアの適格性評価および関連作業
■医薬品の製造工程で発生する試料の適格性評価および関連作業
■医薬品の製造用水の適格性評価および関連作業
■医薬品の製造設備の洗浄後の清浄度評価および関連作業
■上記試験に係る検体管理、試験結果報告書等の文書作成
■品質管理一般業務（試験室管理など）、その他

GMPの品質保証、市場出荷判定等を行う部署のマネジメントもしくは業務推進をお任せします。
【具体的には】
■医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
■逸脱管理
■製造方法、試験法、規格等の変更管理
■製造所との取り決めの締結及び更新
■製造所等へのGMP査察
■文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
■当局査察対応
■所属：宇部工場　品質保証部
※宇部工場は、経口固形製剤の専用工場で、最新のエンジニアリング技術を導入した最先端の大量生産型自動化工場です。主な製造品目は、高血圧症・狭心症治療剤「コニールR」、アレルギー性疾患治療剤「アレロックODR」、消化管運動改善剤「ナウゼリンR」、経口黄体ホルモン製剤「ヒスロンR」などです。

■臨床試験計画の立案・解析・報告
■治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
■国際共同治験では、国内の規制要件等も考慮して統計的な観点から支援する
■海外臨床開発を統計的な観点から支援する
■開発化合物の導入評価を統計的な観点から支援する
■所属：研究開発本部　開発機能ユニット　バイオメトリックス部　統計解析グループ

■グローバル本社の経営監査部において、日本、欧州、北米、アジアの子会社、部門に対する内部監査業務を担当する。その他、以下の業務についても段階的に担当していただく可能性あり。
■欧州あるいは北米に駐在し、各子会社、部門のリスク評価に基づき監査計画を立案
■メンバーのマネジメント、人材採用及び育成業務

【本ポジションの魅力】
★海外での内部監査、駐在が経験できる。　　　　　　　　　　　　　　　　
★内部監査部門のスペシャリストに成長することができる。
★当部に在職中に内部監査に関連する資格取得にチャレンジができる。
★経営トップ層と直接ディスカッションすることができるなど経営の本質を学ぶことができる。
★製薬業界の現状を目の当たりにし基礎研究から販売までの流れを把握し精通することができる。

■協和キリングループのリスクマネジメント全般の統括（クライシス管理を含む）
■CSR全体戦略及びCSR中長期活動方針の立案と協和キリングループへの浸透の統括
■所属：CSR推進部（企画推進グループ）

★会社の全体像を把握し、経営の中心となる仕事に携わることができます。グローバルプロジェクトにも関わることができ、視野の広い活躍が可能です。

■下記の主な担当テーマについて、グループのコンプライアンスを統括する
（個人情報保護、贈収賄防止、情報セキュリティ、内部通報制度、価値観・行動規範、従業員意識調査等）→メイン担当は、内部通報となる予定
■協和キリングループ各社、協和キリン各本部・部のうち担当する各社・各部のリスクマネジメントおよびCSV重点課題への取組を推進する
■所属：CSR推進部（コンプライアンスグループ）

★会社の全体像を把握し、経営の中心となる仕事に携わることができます。グローバルプロジェクトにも関わることができ、視野の広い活躍が可能です。

低分子医薬品を中心とした原薬ならびに製剤について、下記の分析技術業務をお任せします。

【具体的には】
■規格並びに試験法の開発、特性解析、生産工場への技術移管
■国内外当局に対する申請資料の作成
■新規分析技術の構築
■所属：分析2G（約20名）

分析2Gは主に製品の分析を担当するグループです。ほかに原薬の分析を担う分析1Gがあり、ほかには製剤1G、製剤2Gなどがあります。

★東京からの通勤可★
勤務地は静岡県三島の研究所（総員150名以上）ですが、東京から新幹線通勤（1時間程度）の方も数十名いらっしゃいます。三島駅からシャトルバスはなく、社員の方は徒歩または自転車で通勤されています。

低分子医薬品を中心とした原薬ならびに製剤について、下記の品質管理業務をお任せします。

【具体的には】
■低分子医薬品、医薬用原薬及び原材料等の規格試験
■低分子医薬品及び医薬用原薬の安定性試験
■上記試験に係る作業記録書、試験結果報告書等の文書作成
■品質管理一般業務（試験室管理等）、その他

★東京からの通勤可★
勤務地は静岡県三島の研究所（総員150名以上）ですが、東京から新幹線通勤（1時間程度）の方も数十名いらっしゃいます。三島駅からシャトルバスはなく、社員の方は徒歩または自転車で通勤されています。

■医薬品等の分析評価に用いる検体の採取及び関連作業
■医薬品の製造工程で発生する検体の採取及び関連作業
■上記検体の輸送、保管、出納管理、廃棄及び関連作業
■上記検体に関わる施設/設備/機器の適正管理と結果報告書等の文書作成
■理化学分析などの定常的分析業務、結果報告書等の文書作成
■品質管理一般業務（試験室管理など）、その他

■医薬品等の分析評価に用いる検体の採取及び関連作業
■医薬品の製造工程で発生する検体の採取及び関連作業
■上記検体の輸送、保管、出納管理、廃棄及び関連作業
■上記検体に関わる施設/設備/機器の適正管理と結果報告書等の文書作成
■理化学分析などの結果報告書等の文書作成
■品質管理一般業務（試験室管理など）、
■その他

GMP製造設備での医薬品、治験薬等の製造作業を主とする以下の業務をお任せします。

■医薬品、治験薬等の製造作業
■上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務
■製造管理に関する一般業務（設備管理、衛生管理、原料資材管理など）
■その他

GMPに沿った医薬品の品質保証業務をお任せします。
■医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
■逸脱管理
■製造方法、試験法、規格等の変更管理
■製造所との取り決めの締結及び更新
■文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
■製造記録、試験記録の照査
■その他

GMPに沿った品質保証業務
■医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
■逸脱管理
■製造方法、試験法、規格等の変更管理
■製造所との取り決めの締結及び更新
■製造所等へのGMP査察
■文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
■当局査察対応
■その他

従業員の健康管理全般をお任せします。
■定期健康診断他各種健診の実施・フォロー
■従業員健康相談（メンタルヘルス含む）相談窓口
■メンタルヘルス研修や健康増進支援行事の企画・実施
■その他、配属予定先の総務グループメンバーとしての共通業務
■所属：富士リサーチパーク　総務グループ

★東京からの通勤可★
勤務地は静岡県三島の研究所（総員150名以上）ですが、東京から新幹線通勤（1時間程度）の方も数十名いらっしゃいます。三島駅からシャトルバスはなく、社員の方は徒歩または自転車で通勤されています。

■臨床試験計画の立案・実行・評価
■海外臨床開発の支援
■治験総括報告書や申請資料の作成、当局の審査対応
■開発化合物の導入導出評価
■CROマネジメント
■臨床試験におけるモニタリング
■所属：研究開発本部　開発機能ユニット　臨床開発センター（本社）

※メイン業務は、あくまで臨床試験計画の立案や当局対応などです。付随してモニタリング業務も一部発生するという程度です。