協和キリン株式会社

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■経口固形製剤の製剤工程作業（前処理、計量、造粒、打錠、コーティング、検査など）に係る製造管理業務及びメンバーマネジメント業務。変更管理、逸脱対応、CAPA対応などの現場支援業務。国内外当局による査察対応。 【配属先】 宇部工場　生産本部　製造部　製剤課 【本ポジションの魅力】 同工場で生産した経口固形製剤を国内外の患者さんに届けることにより、我々の存在価値・やりがいを実感できる。当局対応を通じ医薬品製造に求められる最新の規制や知識に触れ、最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できる。経口固形製剤の製剤工程作業を管理する立場としてマネジメントの経験を積むことができる。

・事業部門、管理部門やグループ会社に対する法務支援（契約書の起案・審査や法務相談対応） ・ライセンスその他の提携契約や企業再編等のプロジェクトへの参画（契約交渉を含む） ・国内外の法規制への対応や社内法務教育等のリーガルコンプライアンス推進 ・その他、企業法務全般 ※プロジェクト案件対応等において、海外出張（通常は1週間程度）や深夜勤務（時差のある海外との電話会議参加等）を行うケースもあります。 ※1次面接実施前に、契約審査課題を事前提出いただきます。（別途、書類選考合格の際にご案内いたします。） 【配属先】法務・知的財産部　契約グループ 【本ポジションの魅力】 ・画期的な新薬を継続して創出している企業で、法務業務を通じて社会への貢献を実感できる。 ・グローバルな導出入ライセンス契約や企業再編などのアライアンス案件に参画し、ダイナミックな企業活動に身近に触れつつ、法務のスキル・経験をさらに磨くことができる。

グループの環境安全施策計画立案実行管理 ISO14001ベースの内部監査実施 環境データとりまとめ 環境安全関連法令（各種物質関連法令含む）のとりまとめ 本社主催の環境安全関連会議体計画開催 【配属先】CSR推進部 環境安全グループ 【本ポジションの魅力】 労働安全衛生、環境、物質適正管理について、グローバル化を進めており、幅広くグローバルプロジェクトの経験を積むことができます。それにより、グローバルな視点で物事を考え、関係子会社と関係を築くことで、グローバルなマネジメント方法を学ぶことができキャリア形成にも大いにプラスになります。 将来的には、環境安全グループのグループ長として環境安全に関するグループ全体の方針を設定し、展開を行い、グループ全体をまとめていくというキャリアも視野に入れることができます。

【期待する役割】 同社の中期計画で描いた2025年のあるべき姿を実現するため、ストラテジー＆ガバナンスグループに所属していただき、品質保証部門と連携を取りながら、以下内容を中心に取り組んでいただきます。 ■ICT組織におけるCSV (Computerized System Validation）活動の立ち上げ、推進 ■ICT内への教育、定着活動 ■GxP、non-GxPの成果物の品質向上活動（SOP・テンプレートの継続改善） ■既存・新規システムのQ&C観点での評価 ■品質向上・コンプライアンス向上 ■上記に関連する課題の特定と解決 ■各種監査への対応 【魅力】 ★スキルアップ： ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、グローバルベースのシステム構築を進めています。その変革期を体験できること、また早くよりクラウドファーストを標榜し、AWSはじめ各種クラウドサービスを積極活用している弊社環境で働くことでキャリア形成にも大いにプラスに繋げられます。 ・組織の改革フェーズに関わることが出来ます： 現状は各メンバーがそれぞれの知識と経験によってQ&C業務の対応している状況です。今後は、体系づけたルールに則ったものを作成し、教育・浸透活動をしていく予定であり、現在はルール、ドキュメント、テンプレートなどが整備されつつある状態となっております。ここから日本国内のみならず、海外のステークホルダーにも浸透活動を行っていきながら、現状整備されているものを継続的に改善していきますので、同社組織の品質管理の拠り所を確立していくフェーズに関わることが出来ます。 ★今後のIT投資に関して※出典元：2021年度有価証券報告書 設備投資では、特に、安全で高品質な医薬品をグローバルに安定供給するための強固な品質保証・生産体制の確立 に注力し、グローバル戦略品の価値最大化に向けた競争力ある事業基盤を整備します。 また、戦略的なIT・デジタル活用基盤の構築・整備や、グローバルガバナンス及びリスクマネジメント機能の強化に向けた投資により、グローバル・スペシャリティファーマとしての持続的な成長を支えるグローバルな事業基盤の早期確立を目指します。 2021年度は、145億円の設備投資（無形資産、長期前払費用を含む）を実行しました。主な内容は、グローバル戦略品の安定供給生産体制の構築・強化のための投資や、グローバルERP構築やグローバル品質管理システム構築などのIT・デジタル投資です。 【募集背景】 グローバル事業拡大と経営資源のグローバルシフトを加速する状況において、グローバル組織運営への対応、先端IT技術活用によるビジネス貢献等IT部門の業務範囲が拡大しております。 これまでは国内で枠の決まった業務が多かったため、業務知識や品質管理知識も属人化していましたが、より成長を加速していくために、国内外ともにキャリア採用が増えた結果、属人化した知識を拠り所にするのことには限界がきております。 このことから、上記のとおりの浸透活動を、自らリードし、状況に応じて柔軟に対応できる人材を外部から求めております。 【組織構成】ICTソリューション部100名（協力会社含む※うち社員は60名程度）　 ■クラウド＆グローバルインフラストラクチャーグループ15名：業務アプリケーションチームの基盤の設計保守、情報システムのセキュリティを担う ■DX推進グループ10名程度：DXに対応するためのデータの利活用、DX戦略、人材育成、ICTソリューション部以外との連携が多い部署 ■エンタープライズソリューショングループ15名程度：工場、SCM、ERPチーム３つで分かれており、開発案件を担っている。 ■ヘルスケアソリューショングループ10名程度：業務アプリケーションの開発・企画・保守 ■ストラテジー＆ガバナンスグループ10名程度：IT戦略・ガバナンス（規定、規準の制定、費用管理など）/各部署の中での総務的な役割も担う（PCのキッティング、入社の受け入れ） ※参考記事※ ・協和キリンのデジタル戦略についての責任者へのインタビュー記事：https://jbpress.ismedia.jp/articles/-/71211

■医薬品開発におけるCMCプロジェクトマネジメント＜製剤・包装製造所管理＞ ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の製造技術移転、製造所管理を中心としたプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整） ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信 ・特に、製剤・包装製造所管理からスタート頂くことを想定 【配属先】 生産本部　CMC開発部 【本ポジションの魅力】 日本発グローバル・スペシャリティーファーマとなるべく、海外対応を強力に推し進めています。中期経営計画では、海外売上比率50%としており、これから飛躍するフェーズで存分に力を発揮し、成長できる環境です。

(1) 治験薬を含む開発候補品プロジェクト - QC担当・代表としてプロジェクトへの参画 - QCグループ内への協議内容のフィードバック、タスクの抽出及びタスクトラッキング等 (2) 治験薬の試験管理 - 安定性試験計画及び報告、製品試験のトレンドモニタ（評価及び考察等）、QMSイベント対応（調査等） (3) 試験法立上げ - 分析法バリデーション・クオリフィケーション立案、計画作成 (4) 研究所からの技術移管 - 研究所との移管計画の作成、技術移管文書のレビュー (5) 国内外委託先製造所への技術移管 - 試験法移管の窓口、QCグループ内のタスク管理、試薬・材料等の海外発送手配 (6) その他 - 申請（IND）対応：申請書（試験法、規格設定など）照査 - SMEとしての監査・査察対応 【配属先】品質本部　CMC品質ユニット　バイオ開発QCグループ 【本ポジションの魅力】 CMC品質ユニットは協和キリンが掲げるグローバルスペシャリティファーマへ飛躍、加速するため、医薬品の開発から上市に至る製品ライフサイクルにおける品質保証・品質管理（開発GMP）を独立して一元管理することを目的として新たに設立した組織です。その中で、バイオ開発QCの業務活動は、特にバイオ医薬品の治験薬を含む開発候補品を扱い、それらを上市品に育てる活動です。 品質管理業務の遂行、開発プロジェクトへの参画を通じて、関係部署と連携しながら開発プロジェクトを確実に推進し製品を上市させることが、製品ライフサイクルへの関与の実感、さらには、ご自身の業務経験を積むことにつながります。 また、海外委託先製造所や国内外のプロジェクトメンバーとの係わりを通じてグローバル業務経験を実感する、品質管理業務環境の継続的改善に携わる等、多くの成長の機会を得ることが出来ます。

【期待する役割】 ■中期戦略に基づいた データマネジメントおよびマスタデータ整備の推進（一部DX企画を含む）を担当 ■全社的なデータ管理計画策定・実施（トランザクションデータ（マスタデータ含む）検討・調整、データ品質およびデータ統合管理ポリシーとガイドラインの確立） ■ビジネス部門の利害関係者や他のICTドメインおよび4つの地域（日本、EMEA、北米、アジア太平洋）の同僚と連携して業務をすすめることもあります ＜対象事業領域とシステム＞ ・データカタログプラットフォーム ・MDMプラットフォーム ・その他の革新的なソリューション ※ご経験により、「全社向けDXに係る教育計画立案・実施支援もしくはデータ基盤開発・保守プロジェクトのリード」を担当して頂きます ※アサインに関しては適性に応じて決定させて頂きます。 例）PoC支援とDX教育、DM活動とマスタデータ調整等 【魅力】 ★グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、2023年以降順次グローバルベースのシステム構築やデータカタログ導入およびデータクレンジングを進める予定です。その変革期を体験できること、また早くよりクラウドファーストを標榜し、AWSはじめ各種クラウドサービスを積極活用している弊社環境で働くことでキャリア形成にも大いにプラスになります。 このポジションは、DX担当者として、グループ全体のDXの推進およびデータ利活用の強化に貢献していただきます。 組織全体のデータマネジメントおよびデータカタログの更なる強化推進、場合によりDX戦略の計画・実行支援についての経験をさらに積むことが出来るポジションです。 ★今後のIT投資に関して※出典元：2021年度有価証券報告書 設備投資では、特に、安全で高品質な医薬品をグローバルに安定供給するための強固な品質保証・生産体制の確立 に注力し、グローバル戦略品の価値最大化に向けた競争力ある事業基盤を整備します。 また、戦略的なIT・デジタル活用基盤の構築・整備や、グローバルガバナンス及びリスクマネジメント機能の強化に向けた投資により、グローバル・スペシャリティファーマとしての持続的な成長を支えるグローバルな事業基盤の早期確立を目指します。 2021年度は、145億円の設備投資（無形資産、長期前払費用を含む）を実行しました。主な内容は、グローバル戦略品の安定供給生産体制の構築・強化のための投資や、グローバルERP構築やグローバル品質管理システム構築などのIT・デジタル投資です。 【募集背景】 グローバル事業拡大と経営資源のグローバルシフトを加速する状況において、グローバル組織運営への対応、先端IT技術活用によるビジネス貢献等IT部門の業務範囲が拡大している中長期でのあるべき姿をともに考え、その実現に向けた組織変革を推進し、IT部門業務全体の視点から提案、意思決定支援できる人材の必要性が高まっているため、外部から募集。 【組織構成】ICTソリューション部100名（協力会社含む※うち社員は60名程度）　 ■クラウド＆グローバルインフラストラクチャーグループ15名：業務アプリケーションチームの基盤の設計保守、情報システムのセキュリティを担う ■DX推進グループ10名程度：DXに対応するためのデータの利活用、DX戦略、人材育成、ICTソリューション部以外との連携が多い部署 ■エンタープライズソリューショングループ15名程度：工場、SCM、ERPチーム３つで分かれており、開発案件を担っている。 ■ヘルスケアソリューショングループ10名程度：業務アプリケーションの開発・企画・保守 ■ストラテジー＆ガバナンスグループ10名程度：IT戦略・ガバナンス（規定、規準の制定、費用管理など）/各部署の中での総務的な役割も担う（PCのキッティング、入社の受け入れ） ※参考記事※ ・協和キリンのデジタル戦略についての責任者へのインタビュー記事：https://jbpress.ismedia.jp/articles/-/71211

医薬品の品質保証業務。高品質な医薬品を国内外へ提供するための業務または業務推進、海外対応。 【具体的には】 ・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定 ・逸脱／変更／CAPAの管理業務 ・品質情報への対応 ・外部製造所の管理 ・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等） ・当局査察対応 ・新製品導入やグローバル対応のための改善、等 【所属】宇部工場　品質保証部 ※宇部工場は、経口固形製剤の専用工場で、最新のエンジニアリング技術を導入した最先端の大量生産型自動化工場です。主な製造品目は、高血圧症・狭心症治療剤「コニールR」、アレルギー性疾患治療剤「アレロックODR」、消化管運動改善剤「ナウゼリンR」、経口黄体ホルモン製剤「ヒスロンR」などです。 ★東京からのアクセス★ 羽田から山口宇部空港は1.5時間程度です。 単身赴任者は社宅の利用や別居手当の支給がございます。 また月2回往復の帰省手当もございます。

低分子医薬品を中心とした原薬並びに製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場及び委託先への技術移転・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。グローバル向け製品もご担当いただきます。 【具体的には】 ①規格並びに試験法の開発、特性解析、生産工場及び委託先への技術移転 ②国内外当局に対する申請資料の作成 ③新規分析技術の構築 【配属先】生産本部　ＣＭＣ研究センター ★東京からの通勤可★ 勤務地は静岡県三島の研究所（総員150名以上）ですが、東京から新幹線通勤（1時間程度）の方も数十名いらっしゃいます。三島駅からシャトルバスはなく、社員の方は徒歩または自転車で通勤されています。 【本ポジションの魅力】 低分子を中心とした医薬品開発研究の中心的機能を担うCMC研究センターにおいて、当グループでは、原薬や製剤の試験法開発、品質管理、申請業務を行っています。高品質な原薬・製剤であることを保証するためHPLC、GC、溶出試験装置に代表されるような分析機器や、プロセス解析技術（PAT）や表面分析手法を用い、様々な角度からの分析・評価を行っています。 低分子の新薬や上市品に関する開発の初期段階から上市品管理まで一気通貫で関わることが出来るため、様々な場面で活躍することができます。また、開発や申請のプロジェクトを主体的に推進する経験を積み、将来的に低分子の知識や経験を生かして、社内において他モダリティとの融合を創出していくなど、キャリアを広げ、成長できる環境があります。

GMPに沿った品質保証業務をお任せします。 ■医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定 ■逸脱管理 ■製造方法、試験法、規格等の変更管理 ■製造所との取り決めの締結及び更新 ■製造所等へのGMP査察 ■文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等） ■当局査察対応 ■その他 ※統括業務と記載がありますが、必ずしもマネジメント（管理職）を指している訳ではございますせん。候補者の方のスキル・志向性に応じて職位が決定となります。 【本ポジションの魅力】 グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。 【所属部署】 高崎品質ユニット　品質保証部　以下4グループのいずれか ・製品品質グループ：　主にバリデーション、変更管理、逸脱管理業務 ・QAオペレーショングループ：　主に出荷管理、照査業務 ・品質システムグループ：　主に文書管理、教育業務 ・イノベーション＆コンプライアンスグループ：　主に原料資材管理、査察・監査対応業務 【アクセスと制度】 ■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。 ■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 ■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。 ■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。 ■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。 ※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上）

低分子医薬品を中心とした製剤について、下記の製剤研究業務をお任せします。 【具体的には】 低分子医薬品を中心とした製剤について、以下の領域に関する研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成等をご担当いただきます。グローバル向け製品もご担当いただきます。 ①経口剤の処方・製造法の開発 ②生産工場への技術移管及び設備・プロセスの改善 ③国内外当局に対する申請資料の作成 【配属先】生産本部　CMC研究センター　製剤2グループ ★東京からの通勤可★ 勤務地は静岡県三島の研究所（総員150名以上）ですが、東京から新幹線通勤（1時間程度）の方も数十名いらっしゃいます。三島駅からシャトルバスはなく、社員の方は徒歩または自転車で通勤されています。 【本ポジションの魅力】 近年、協和キリンはグローバルに事業を展開しています。2021年より始まった中期経営計画では、画期的な医薬品の継続的創出に向けて国内外で次世代戦略品の開発を鋭意進めており、現在海外売上比率は50%を超え、日本発のグローバルスペシャリティファーマとして力強く成長しています。 低分子を中心とした医薬品開発の中心的機能を担うCMC研究センターにおいて、当グループは、主に経口固形製剤の処方や製造法の開発、治験薬のレギュレーション対応、他工場への技術移転などを行っています。 企業として、これからさらにグローバルに飛躍するフェーズにおいて、探索研究等の初期開発から工場での製品の改善まで幅広く業務を経験することができるとともに、グループメンバーと協働しながら、経口剤の知識・技術を駆使し、新しい製剤技術を開発していくというチャレンジができ、成長できる環境です。

■バイオ医薬品製造設備のエンジニアリング（計装制御及びプロジェクトマネジメント）業務 ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関する計画立案、基本設計、見積査定、バリデーション関連書類の作成 ・エンジニアリングに関するGMP業務：設備適格性評価、キャリブレーション、定期メンテナンス等に関する手順作成・維持、計画・報告、全般統括管理 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント 【所属】高崎工場 工務部 【アクセスと制度】 ■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。 ■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 ■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。 ■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。　■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。 ※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上） 【本ポジションの魅力】高崎地区では、2015年10月に自社エンジニアリング組織を立ち上げました。それまではグループエンジニアリング会社によってほぼ全てのエンジニアリング業務を行っていましたが、グローバルスペシャリティファーマへの飛躍のためには自社にエンジニアリング組織が必要であると判断されました。中長期設備計画の立案や設備投資予算編成、GMP基準類の構築・見直しなど、会社への貢献に加え、キャリア形成にも大いにプラスになります。また、経験豊富なグループエンジニアリング会社との協業により、スキルアップも達成できます。

■医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 ・製品ラボメンバーの統括管理（マネジメント） ・医薬品の品質管理に関するグローバルＧＭＰ体制の整備 ・規制当局/協力会社に対する査察/監査対応 ・バイオ医薬品の規格試験及び安定性試験の統括 ・分析委託先への技術移管・技術支援 ※統括業務と記載がありますが、必ずしもマネジメント（管理職）を指している訳ではございますせん。候補者の方のスキル・志向性に応じて職位が決定となります。 【所属】高崎品質ユニット　品質管理部　品質管理1課または2課 【アクセスと制度】 ■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。 ■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 ■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。 ■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。　■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。 ※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上） 【本ポジションの魅力】 協和キリンの品質本部は、企業理念であるライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献するという企業理念のもと、世界の患者様に高品質な医薬品を安定的に提供することをミッションとしています。高崎工場はグローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となるバイオ医薬品製造所です。グローバルスペシャリティファーマとして発展する製造所において、バイオ医薬品の品質管理業務全般を取りまとめる立場（品質管理責任者/副品質管理責任者）として係わることができます。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S　GMP及びcGMP対応を実践していただくことも可能です。品質管理部内のみならず、工場内外の各部門とコミュニケーションを取りながら、バイオ医薬品の品質管理を通じて世界の患者様に貢献する、非常にやりがいのある業務です。これまでのキャリアを活かし、企業理念の実現に貢献いただきたく思います。

■バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養・精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント 【本ポジションの魅力】 協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。遺伝子組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術であり、本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 【アクセス・制度について】 ■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。 ■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 ■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。 ■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。 ■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。 ※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上）

■バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤）及び生産プロセス開発（バイオ医薬品の物性検討、処方設計、包装設計、製剤プロセス開発、新規技術開発及びDDS、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援など） ・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント 【所属】バイオ生産技術研究所 製剤グループ 【本ポジションの魅力】同社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者の皆さまにとって使いやすい製剤の開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製剤開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。 【アクセスと制度】 ■社宅補助が充実しています。　■単身赴任手当があります。 ■高崎駅⇔工場・研究所の送迎バスが出ています。 ■新幹線停車駅なので、都内へ乗換なしで出ることも可能です。高崎駅から県庁所在地の前橋駅まではJR両毛線で14分程です。 ■持家、自己負担賃貸の場合、都内・埼玉方面から新幹線通勤することも可能です。 ■車で通勤される方も多く、埼玉県などの近隣県からの通勤者もいます。 ※社宅：本人負担率、家賃上限額については、エリアや入居人数により変動しますが、賃料の3割程度が本人負担部分となります。下記家賃上限額を超過する場合、超過分も本人負担です。（例）家賃上限額…62,000円（群馬・独身/単身）、88,000円（群馬・3人以下）、108,000円（群馬・4人以上）

・市販薬および治験薬の安全性管理業務（安全性監視計画の立案、安全性評価（シグナル評価）、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など） ・規制当局との対応業務（承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など） ・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など） 【所属】 ファーマコビジランス本部　　PVメディカル部 ※最終面接では英語面接を含む予定です

・市販薬および治験薬の安全性情報管理業務統括（RMP策定、安全確保措置の策定と管理、開発プロジェクトへの参画及び臨床研究部門との連携など） ・グループ会社担当者（海外含む）と連携した活動（電話会議、メール連絡、海外出張など） ・規制当局との対応業務（定期報告作成責務、再審査申請資料作成責務、照会事項、適合性調査対応業務など） ・海外拠点における安全性情報管理業務 【所属】 ファーマコビジランス本部　PVメディカル部 ※最終面接では英語面接を含む予定です

・新規設備導入、導入支援：製造設備の新設及び既存設備の増設や改造に関する計画立案、基本設計、見積査定、バリデーション関連書類の作成 ・工事管理業務：工事における保安、スケジュール管理、試運転時立会い等 ・協力業者の管理業務：工事依頼時の見積説明、施工管理等 ・設備管理、設備保全等のメンテナンス業務 ・ユーティリティ設備の運転・保守管理 【本ポジションの魅力】 高品質な医薬品を安定生産できる設備化を実現するために、大規模な設備再構築を進めています。その変革期を体験できること、また設備の導入からメンテナンス業務まで、一貫して業務経験できることでキャリア形成にも大いにプラスになると考えています。 【所属】 宇部工場　工務課 ★東京からのアクセス★ 羽田から山口宇部空港は1.5時間程度です。 単身赴任者は社宅の利用や別居手当の支給がございます。 また月2回往復の帰省手当もございます。