協和キリン株式会社の中途採用・求人・転職情報

■協和キリングループのリスクマネジメント全般の統括（クライシス管理を含む）
・各地域統括会社、協和キリン本社の各部門を分担して担当（リスクマネジメントにかかる支援・指導、クライシス発生時の事務局等を含む）
・リスクマネジメント推進にかかるプロジェクト等の主導


【所属】CSR推進部（企画推進グループ）

【魅力】
会社の全体像を把握し、経営の中心となる仕事に携わることができます。
グローバルプロジェクトにも関わることができ、視野の広い活躍が可能です。

医薬品の品質保証業務。高品質な医薬品を国内外へ提供するための業務または業務推進、海外対応。
【具体的には】
・医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
・逸脱／変更／CAPAの管理業務
・品質情報への対応
・外部製造所の管理
・文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
・当局査察対応
・新製品導入やグローバル対応のための改善、等
■所属：宇部工場　品質保証部
※宇部工場は、経口固形製剤の専用工場で、最新のエンジニアリング技術を導入した最先端の大量生産型自動化工場です。主な製造品目は、高血圧症・狭心症治療剤「コニールR」、アレルギー性疾患治療剤「アレロックODR」、消化管運動改善剤「ナウゼリンR」、経口黄体ホルモン製剤「ヒスロンR」などです。

・安全性関連の各種定期報告、PMS報告書のライティング、作成計画立案、とりまとめ
・再審査申請書のライティング、作成計画立案、とりまとめ


【所属】
ファーマコビジランス本部　PVオペレーション部

■創薬研究テーマ・プロジェクトの立案、遂行および運営
■開発候補品およびバイオマーカーの探索、薬理評価
■創薬を目的とした疾患解明研究およびトランスレーショナル研究
■新規創薬技術の開発
■オープンイノベーション、外部との共同研究の推進

【本ポジションの魅力】最新のサイエンスとテクノロジーを駆使した新しいがん治療薬の創製において、中心的な役割を担っていただきます。また、本業務を通じて、創薬研究に必要な知識や経験、プロジェクト運営スキル、リーダーシップなどを培うことができます。自身の発想やアイデアが、直接、大きな社会貢献に結びつく点も魅力です。

【所属】研究開発本部　がん研究所1グループ　（富士リサーチパーク）

★東京からの通勤可★
勤務地は静岡県三島の研究所（総員150名以上）ですが、東京から新幹線通勤（1時間程度）の方も数十名いらっしゃいます。三島駅からシャトルバスはなく、社員の方は徒歩または自転車で通勤されています。

◎中枢神経研究所（静岡県）での研究業務に従事いただきます。
■組織の方針（戦略）に応じた研究の立案と実施。研究テーマリーダーとして研究所会議でのプレゼンテーション（テーマ提案）：主にPIII相当
■研究方針（戦略）の策定への関与。グループリーダーとしてメンバーの研究指導と人財育成：主に主任研究員相当
■研究方針（戦略）の策定と実行への責任：主に上級主任研究員相当（研究所長・ユニット長候補）

【本ポジションの魅力】
・脳という最も神秘的な臓器のサイエンスに挑み、中枢神経疾患という最も高いアンメットニーズを抱える患者さん、およびそのご家族と医師へ画期的な医薬品を提供します。
・グローバルスペシャリティーファーマとしての飛躍を担う4つの疾患カテゴリーの1つとして、グローバルな視野でアカデミアやインダストリーと積極的に交流します。
・社内の他の疾患カテゴリー研究者や新規治療技術を開発するモダリティ研究者との交流を通じて、ご自身の知識・発想が進化します。
・科学者としてあるいは社会人としてのモチベーション、使命感や自己成長。全てを実現し得るポジションです。

【所属】中枢神経研究所（富士リサーチパーク）

■下記の主な担当テーマについて、グループのコンプライアンスを統括する
（個人情報保護、贈収賄防止、情報セキュリティ、内部通報、価値観・行動規範、コンプライアンス教育、従業員意識調査等）
→内部通報制度・運用をメインにご担当いただきます

■協和キリングループ各社、協和キリン各本部・部のうち担当する各社・各部のリスクマネジメントおよびCSV重点課題への取組を推進する

【所属】CSR推進部（コンプライアンスグループ）

【魅力】
会社の全体像を把握し、経営の中心となる仕事に携わることができます。グローバルプロジェクトにも関わることができ、視野の広い活躍が可能です。

■国内開発品の申請でのCMC薬事担当としての参画、手続きの実施。
■国内市販後製品の薬事手続きの実施。
■輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
■国内当局への対応

【本ポジションの魅力】
・CMC薬事として各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への大きな貢献を行うことができます。
・急速に進むグローバル化の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができます。
・国内規制を理解、周知することで薬事規制のスペシャリストとなることができます。

【所属】
薬事部　薬事２グループ（CMC薬事）

・グローバルQMS（GCP）の構築、CAPA対応
・日、米、欧、亜諸国の監査対応。各国当局対応のマネジメント
・eTMF、EDC等、臨床試験やデータを管理するシステムのマネジメント（各国開発拠点へのトレーニングを含む）
・SOPの管理、マネジメント

【ミッション】
R&D本部では、開発のグローバル化に伴い、ICH－GCPに謳われているQMS（品質管理システム）の構築が必要となっています。

【所属】開発推進部　品質管理G

GMPに沿った医薬品の品質保証業務をお任せします。
■医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
■逸脱管理
■製造方法、試験法、規格等の変更管理
■製造所との取り決めの締結及び更新
■文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
■製造記録、試験記録の照査
■その他

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証の実務経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証のキャリア形成につながる。キャリアや働き方に応じた業務のアサインが可能。

■バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬（培養及び精製技術）または無菌製剤（液剤、凍結乾燥製剤）の製造工程に関する、製造管理及び生産技術の実務担当
・工程改善や変更管理、逸脱対応などの現場支援業務
・研究部門から生産工場への技術移管及びバリデーション統括業務
・国内外当局による査察対応及び薬事申請業務　など

【本ポジションの魅力】
高崎工場で生産された医薬品は、グローバルに展開・供給されており、我々の存在価値・やりがいに繋がっている。長年に渡って蓄積されたバイオロジックス製造の知識・スキルを学び、また最新の技術・設備・GMPのノウハウを習得できます。

【所属】製造部 製造技術課

・医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での動物細胞を用いた活性試験、酵素抗体法による力価試験、機器分析等による理化学試験、薬局方試験など定常的分析を主とする品質管理業務
・上記試験に係る試験結果解析、試験結果報告書等の文書作成
・品質管理一般業務（機器管理、試験室管理など）、その他

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展するKKCの中核となる製造所において、ご自身の経験を生かしながらバイオ医薬品の試験技術を身につけることができます。

【所属】
品質管理部　品質管理1課又は品質管理2課

■医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・医薬品等の原料資材検体採取・管理
・医薬品等の原料資材受入試験
・医薬品等の原料資材受入試験に関する文書作成
・医薬品等の原料資材受入試験に関する設備機器導入および管理
・医薬品等の原料資材に関する文書管理
・品質管理一般業務（試験室管理など）

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、製造に用いる原料や資材の品質管理業務に携わることができます。

【所属】高崎工場品質管理3課1係

■医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・ 医薬品の製造エリアの適格性評価および関連作業
・ 医薬品の製造用水の適格性評価および関連作業
・ 医薬品の製造設備の洗浄後の清浄度評価および関連作業
・ 医薬品の製造工程で発生する試料の適格性評価および関連作業
・ 上記試験に係る検体管理、試験結果報告書等の文書作成
・ 品質管理一般業務（試験室管理など）、その他

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、基盤となる製造用水や製造環境の維持管理及び微生物管理に係わる分析を通して、バイオ医薬品製造に貢献できます。

【所属】品質管理部　品質管理4課

GMPに沿った品質保証業務
■医薬品、治験薬の製造所出荷可否判定
■逸脱管理
■製造方法、試験法、規格等の変更管理
■製造所との取り決めの締結及び更新
■製造所等へのGMP査察
■文書管理（製品標準書・基準・手順の整備等）
■当局査察対応
■その他

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。

・中長期および単年度設備計画：中長期設備構想の立案、単年度予算策定、設備計画答申
・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関する計画立案、基本設計、見積査定、バリデーション関連書類の作成
・エンジニアリングに関するGMP業務：設備適格性評価、キャリブレーション、定期メンテナンス等に関する手順作成・維持、計画・報告、全般統括管理
・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント

【本ポジションの魅力】高崎地区では、2015年10月に自社エンジニアリング組織を立ち上げました。それまではグループエンジニアリング会社によってほぼ全てのエンジニアリング業務を行っていましたが、グローバルスペシャリティファーマへの飛躍のためには自社にエンジニアリング組織が必要であると判断されました。中長期設備計画の立案や設備投資予算編成、GMP基準類の構築・見直しなど、会社への貢献に加え、キャリア形成にも大いにプラスになります。また、経験豊富なグループエンジニアリング会社との協業により、スキルアップも達成できます。

■医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務
・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備
・微生物ラボメンバーの統括管理（マネジメント）
・製造環境、製造用水、製造設備洗浄の適格性評価の統括
・微生物関連試験の統括
・試験検査技術の整備

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマとして発展する協和キリンの中核となる製造所において、基盤となる製造用水や製造環境の維持管理及び微生物管理について、業務全般を取りまとめる立場（品質管理責任者/副品質管理責任者）として係わることができる。また、海外の当局含めた査察・監査を受査することで、最新のPIC/S及びcGMP規制動向を経験できる。

【所属】品質管理部　品質管理4課

■バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養・精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管および製造支援など）
・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・バイオ医薬品の開発に関する各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント

【本ポジションの魅力】
協和キリンではグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、バイオ医薬品の開発を進めています。組換え細胞の構築、培養及び精製といった原薬製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、グローバルに安定供給する上で鍵になる技術であり、本業務に従事いただくことで自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。

■バイオテクノロジーを基盤とする医薬品に関して、分析技術（試験法開発、特性解析）に関する新規生産技術の研究開発、生産工場への技術移管・技術支援、国内外当局に対する申請関連資料の作成など


【本ポジションの魅力】
当社はグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、開発したプロダクトはグローバルに供給されています。日本のバイオ医薬品をリードする当社、かつ成長・発展が著しい高崎地区で、この変革期を体験できることは、キャリア形成に大いにプラスになります。

【所属】
生産本部　バイオ生産技術研究所　品質物性G

■バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発に携わる職務。
・バイオ医薬品の製剤開発（主に注射剤）及び生産プロセス開発（バイオ医薬品の物性検討、処方設計、包装設計、製剤プロセス開発、新規技術開発及びDDS、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援など）
・国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など
・各種リーダー業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括）、研究グループ運営、研究員の人材育成・マネジメント

【本ポジションの魅力】グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、患者様、医療従事者といったユーザーにとって使いやすい製剤の開発を進めています。自らの研究活動が製品につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る製剤開発全般への理解が深まるため、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。

■バイオ医薬品の開発・承認申請・市販後維持における申請関連資料作成または作成サポート業務（品質パート）
・英文（一部和文）による品質パートの申請資料執筆・改訂（CTDを中心に）
・規制当局からの照会（質問）に対する回答執筆
・プロジェクトチームや所内外関係者との各種ミーティング参加（電話会議や可能な範囲での出張を含む）

【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・湾岸・南米を含めたグローバルベースの開発・上市が加速されています。バイオ生産技術研究所は、日本有数・世界トップレベルのバイオ医薬品の製造技術の中枢であり、この研究や隣接する高崎工場の製造技術を、新薬や上市後維持の申請資料に反映する重要な業務となります。

【所属】バイオ生産技術研究所、申請戦略グループ