PMS安全性情報担当の産休育休実績有のスキル・経験が活かせる転職・求人情報

◆製薬会社向けBPOについて製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。◆仕事内容：安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。【チームリーダー】・PV業務のオペレーション・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理）・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール【プロジェクトリーダー】製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。【PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）】PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。

【製薬会社向けBPOについて】■製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。■日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。【期待する役割、業務内容】安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。■チームリーダー・PV業務のオペレーション・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理）・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール■プロジェクトリーダー製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。■PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。

【期待する役割】医薬品、化粧品、食品原料における品質保証業務をお任せいたします＜具体的には＞・GMP、GQP等で要求される品質部門業務・ISO9001/FSSC22000にそった品質活動の確認、運用の改善・出荷判定 ・クレーム対応（調査結果/対策の妥当性評価、顧客向け報告書等の作成、予防措置の検討/展開など）・内部監査（サプライヤ監査および顧客監査の対応を含む） ・製品仕様書/規格書等、顧客要請品質関連書類の作成 ・上記資料作成に係る関連部署との調整

【職務内容】医療用医薬品の製造販売後調査業務全般を担っていただきます。具体的には、以下の業務となります。・医療用医薬品の製造販売後調査の計画立案・実施・進捗管理・調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請、医療従事者への調査関連情報提供資料等）・社内関連部署（安全管理部門、調査実施部門等）との連携・社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携・製造販売後調査に関するSOP等の作成・改訂【募集背景】当社ではこの度、新規に医療用医薬品の製造販売後調査（使用成績調査）を開始する予定です。それに伴い、GPSP（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令）に則り実施する製造販売後調査の業務がこれまで以上に増大することが見込まれます。　そこで、製造販売後調査業務の実施体制の強化を図ることになりました。具体的には、製造販売後調査の計画、立案、実施、進捗管理、収集データの分析等幅広い業務を共に取り組んでいただける方を募集いたします【求める人物像】責任感と倫理観を持って業務に取り組み、社内外のメンバーと円滑にコミュニケーションを図り、協力しながら業務を進められる方を歓迎します。また、調査リーダーとなりえる管理能力を発揮し、医療用医薬品の安全対策・適正使用に貢献したいという意欲のある方を求めています。

【職務内容】セルフメディケーション事業の拡大に伴い、安全性情報管理体制の強化が急務となっており、GVP省令に基づいた適切な安全管理業務を担っていただきます。増加する医薬品情報と関連法規制に対応しながら、セルフメディケーション事業の安全性確保と信頼性向上を図り、企業価値向上に貢献いただきます。また、事業拡大に伴う、安全管理部門の体制強化や人材育成にも積極的に携わっていただきます。将来的には、部門の中核メンバーとして、セルフメディケーション事業における安全管理の責任者として活躍することを期待しています。・医薬品安全性情報の収集・評価・分析・報告業務・関係部署と連携した安全性情報の発信と教育・安全管理に関するSOPの作成・改訂・医薬品安全性情報管理システムの運用・管理・チームメンバーの指導・育成・GVP省令に基づく安全性情報管理体制の構築・運用・改善【募集背景】セルフメディケーション市場は拡大を続けており、人々の健康に対する意識の高まりとともに、医薬品や健康食品に対する期待と責任はますます大きくなっています。当社はセルフメディケーション事業において、お客様に安全で有効な製品を提供することを使命としており、その実現のために安全性情報の管理体制の強化は喫緊の課題です。特に、GVP省令に基づく安全性情報管理体制の構築・運用は、事業の信頼性を担保する上で不可欠です。また、増加する医薬品情報と関連法規制への対応、事業拡大に伴う安全管理部門の体制強化と人材育成も重要な課題です。そこで、セルフメディケーション事業の安全性確保と信頼性向上に寄与できる担当者を募集します。【求める人物像】セルフメディケーション事業の安全性確保という重要な役割に、責任感と使命感を持って取り組める方を求めています。関係部署と円滑にコミュニケーションを取り、チーム全体で安全管理に貢献できる方を歓迎します。また、正確にスピーディーに業務をこなし、変化の激しいセルフメディケーション市場においても柔軟に対応できる方を期待しています。

【業務内容】・安全性情報の受付・評価・報告・年次報告の作成補助・CIOMS作成、場合により翻訳・当局報告に関わる、入力・データ処理・ファイリングなどのサポート業務全般・安全性業務に関わる手順書、SOP等の作成・メンテナンス補助・部内検討会資料準備、会議メモ・議事録作成【対象】・海外及び国内における個別症例、文献、製品情報＊市販後、もしくは治験

■医薬品の市販後安全性情報処理業務　主に国内市販後安全性情報の受付、安全性データベースへの入力、　評価、再調査指示書案作成等■プロジェクト管理サポート（進捗管理、クライアントとの日常的なコミュニケーション等）【募集背景】業績好調による組織強化