PMS安全性情報担当の産休育休実績有のスキル・経験が活かせる転職・求人情報

◆製薬会社向けBPOについて製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。◆仕事内容：安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。【チームリーダー】・PV業務のオペレーション・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理）・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール【プロジェクトリーダー】製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。【PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）】PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。

【製薬会社向けBPOについて】■製薬業界では、規制強化などを背景に、新薬上市の難易度が上がり、研究開発費が上昇しています。アクセンチュアでは、製薬会社へのBPOサービス提供を通して、製薬会社の研究開発のコスト削減と、スピーディな新薬の製品化を支援しています。■日本の製薬業界のクライアントに対しては、日本のオンショア要員と、インド・中国のオフショア要員を組み合わせて、英語・日本語でのPV業務（病院や患者、薬剤師などから提供される薬の安全性情報を管理する業務）のアウトソーシングサービスを提供しています。【期待する役割、業務内容】安全性情報業務（PV業務）のBPOプロジェクトに所属し、スキル・経験、ご志向に応じて下記のいずれかの業務をご担当いただきます。■チームリーダー・PV業務のオペレーション・PV業務のオペレーションチームの運営（数名のメンバー管理）・業務運用をモニタリング、可視化しクライアントおよび社内へのレポーティング（日本語・英語）・RPA導入やプロセス改善等による継続的改善の立案、実行・SV/オペレーターに対しての業務管理・教育研修・人事評価報酬管理・営業部門と連携し、領域拡大、追加セール■プロジェクトリーダー製薬BPOプロジェクトのサービス提供にかかわる全体責任者をご担当いただきます。契約管理、コスト管理、スコープ管理、品質管理、リスク管理、課題管理、改善提案、要員管理など、小規模事業の経営に近い業務です。■PVスペシャリスト（Subject Matter Expert）PV業務のスペシャリストとして、クライアントに対する高品質なサービス提供を担当します。

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、当社が扱う製品の安全管理業務を行っていただきます。■市販後安全管理情報の収集・評価■市販後安全確保措置の立案・実施■治験薬安全管理業務■市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝■国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応■GVP/GPSP手順書作成整備■部下マネジメント

AEの収集・検討評価を中心にファーマコビジランス業務全般を担当いただきます。課長職として入社いただき、数年後部長職（安全管理責任者）を目指していただけるポジションです。【具体的には】・有害事象（AE）の収集・検討・評価（シグナル検出とリスク評価）・行政機関への報告・安全性対策の立案と実施・文献・データベース調査・GVP（製造販売後安全管理の基準）の遵守【同社の魅力】同社は、研究開発、生産、医薬情報提供活動を通じて、人々の健康と明日の医療に貢献しています。内科、産婦人科、泌尿器科の3領域に特化した競争力のあるスペシャリティーファーマです。今後も自社創薬と導入活動の推進により、開発パイプラインの拡充をはかっております。

【募集背景】米国医薬品開発はツムラにおける漢方薬のグローバル化を牽引する全社横断プロジェクトです。現在米国では後期第2相試験を準備しており、安全性業務のみならず、米国FDAへの申請業務、FDA相談業務、プロジェクトの推進ならびに米国子会社の支援などの基盤業務を通じて承認取得に貢献いただける方を募集させていただきます。会社の将来ビジョンと自身のキャリアビジョンを両立させ、主体的に安全性業務をリードしていただく役割の方を募集させていただきます。【職務内容】個別症例安全性報告書・年次報告書(DSUR)の作成　等まずは、SOPに基づく日米の安全性報告のマネジメント業務（翻訳を含む）、関連SOPの維持管理、米国子会社および国内PV部門との調整などの業務をチームメンバーと分担して行っていただきます。PV：Pharmacovigilance（医薬品安全性監視）DSUR：Development Safety Update Report（開発医薬品における規制当局提出用の国際標準の年次報告書）【働き方】■残業15時間以下■リモートワーク可能■フレックス制度あり

【期待する役割】医薬品、化粧品、食品原料における品質保証業務をお任せいたします＜具体的には＞・GMP、GQP等で要求される品質部門業務・ISO9001/FSSC22000にそった品質活動の確認、運用の改善・出荷判定 ・クレーム対応（調査結果/対策の妥当性評価、顧客向け報告書等の作成、予防措置の検討/展開など）・内部監査（サプライヤ監査および顧客監査の対応を含む） ・製品仕様書/規格書等、顧客要請品質関連書類の作成 ・上記資料作成に係る関連部署との調整