医薬品メーカーのPMS安全性情報担当のスキル・経験が活かせる転職・求人情報

【職務内容】医薬安全管理部のマネージャーとして■GVP関連業務のプロセス/システムの構築■GVP業務オペレーション管理と改善活動■新規承継時の移行プロジェクトマネジメント■グローバル本社（ドイツ）とのコラボレーショングローバルとのWeb会議対応があります。【募集背景】部門メンバー拡充のため

【期待する役割】ファーマコビジランス業務のマネジャー候補【具体的な職務内容】■市販薬ならびに治験薬の有害事象、文献、不具合情報等を収集、評価、検討し、PMDAへの報告の業務推進■PV 業務委託先（CRO）の業務遂行状況の管理・指導■承認申請までに得られた安全性情報をもとにRMPを作成し、承認後RMPに基づく安全性監視活動の実行■安全性に関する定期報告の作成、再審査申請業務の対応■安全性データからのシグナル検出および安全確保措置の立案■安全性評価に関わる様々な情報を分析し、科学的な観点での評価■市販薬ならびに治験薬の適正使用に関する安全性情報を医薬関係者等へ伝達する資料を作成■国内外提携会社との安全性情報交換業務の推進■国内外提携会社からのPV監査対応および当局からの査察対応■安全性業務に係るITシステムの維持管理■データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供の推進■上記に係る照会事項の回答作成※今までの業務経験より担当いただく業務を決定させていただきます。【組織構成】安全管理室（30名）【働き方】・リモート制度：あり（上限週2回まで）・フレックス制度：あり（コアタイム：10:30～15:30）・残業時間：繁忙期は20：00くらいになることもあります。

【職務内容】医薬部外品・化粧品の安全管理業務・医薬部外品・化粧品の製造販売業に求められるGVPを理解し、安全管理情報の収集と検討評価等、安全性を確保できる仕組みの構築と運営を行う。・部外品・化粧品の安全管理情報の収集、検討と安全確保措置の立案・実施・自己点検、教育管理等の安全管理業務・総括製造販売責任者、品質保証責任者、その他製造販売に係る業務責任者との相互連携・安全管理業務に関する業務委託先との連携・新製品の申請/承認取得と消費者への注意喚起事項選定支援業務・開発部門と連携し、新規開発品及び市販製品改良等のサポート業務・コールセンター及び消費者からの安全情報に関する問い合わせへの対応【魅力】■プライム上場企業の某ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実

【職務内容】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、当社が扱う製品の安全管理業務を行っていただきます。■市販後安全管理情報の収集・評価■市販後安全確保措置の立案・実施■治験薬安全管理業務■市販薬・治験薬に関する当局報告及び各種折衝■国内外提携会社との契約締結・グローバルPV対応■GVP/GPSP手順書作成整備■部下マネジメント

【職務内容】医薬品の市販後安全管理業務全般を担っていただきます。具体的には、個別症例安全性情報の評価、文献からの安全性情報の評価、安全性に関する各種措置の実施における評価対応など、幅広い業務をご担当いただきます。また、ご経験に応じて、定期報告書などのドキュメント作成、規制当局との照会事項対応業務にも携わっていただきます。【魅力】■同社は、日本国内のOTC（一般用医薬品）市場でトップシェアを誇ります。カテゴリーシェアNo.1のブランドを多数展開しており、生活者からの高い信頼を得ています。■セルフメディケーション事業以外にも、次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■欧米やアジア地域での事業展開を進めており、現地のニーズに合わせた製品開発やブランド戦略を実施しています。2021年度には、世界のコンシューマーヘルスケア企業の中でメーカーシェア第7位にランクインするなど、国際的な競争力を高めています。 ■100年以上にわたるノウハウとブランド力を活かし、健康食品や化粧品などの新たな領域にも積極的に挑戦しています。例えば、新エイジングケアブランドや肌ケアブランドなどを展開し、生活者の多様なニーズに応えています。■医療機器も去年上市となり、新たな領域への挑戦を続けています。■育児フレックスや時間有給あり◎【募集背景】当社は、某医薬品の販売、某医薬品の承認申請、医療機器の販売、海外安全管理業務の拡大などにより、医療用部門における安全管理業務の量・質が増加しています。これに伴い、GVP（Good Vigilance Practice：医薬品安全性監視基準）に関する法令遵守の更なる徹底、安全管理体制の強化を図っています。当社では、安全管理体制強化として、安全性情報管理の効率化・高度化を目指しています。そのため、豊富な経験と高い専門性を持ち、積極的に業務に取り組める方を募集いたします。

【職務内容】医薬品の安全管理体制の強化を目的としたGVP業務保証担当として、安全管理業務全般をご担当いただきます。具体的には、GVPに基づいた業務保証関連業務（自己点検、MR教育、契約管理、手順書管理、添付文書管理等）を遂行し、社内外の関係部署と連携しながら、安全性情報管理の効率化と高度化を推進していただきます。また、ご経験に応じて、データ集計業務、コンピュータシステム管理もご担当いただきます。将来的には、GVPスペシャリストとして、より専門性の高い業務に挑戦していただくことも可能です。【魅力】■同社は、日本国内のOTC（一般用医薬品）市場でトップシェアを誇ります。カテゴリーシェアNo.1のブランドを多数展開しており、生活者からの高い信頼を得ています。■セルフメディケーション事業以外にも、次世代抗体VHH（＝ラクダ科動物特有の重鎖抗体(HCAb)の抗原結合に関わる可変領域）を柱として有用性の高い新薬を開発をしており、その実現のために、先端技術の活用や外部研究機関との連携強化等を通じて研究開発力を強化させています。■欧米やアジア地域での事業展開を進めており、現地のニーズに合わせた製品開発やブランド戦略を実施しています。2021年度には、世界のコンシューマーヘルスケア企業の中でメーカーシェア第7位にランクインするなど、国際的な競争力を高めています。 ■100年以上にわたるノウハウとブランド力を活かし、健康食品や化粧品などの新たな領域にも積極的に挑戦しています。例えば、新エイジングケアブランドや肌ケアブランドなどを展開し、生活者の多様なニーズに応えています。■医療機器も去年上市となり、新たな領域への挑戦を続けています。■育児フレックスや時間有給あり◎【募集背景】当社は、某医薬品の販売、某医薬品の承認申請、医療機器の販売、海外安全管理業務の拡大などにより、医療用部門における安全管理業務の量・質が増加しています。これに伴い、GVP（Good Vigilance Practice：医薬品安全性監視基準）に関する法令遵守の更なる徹底、安全管理体制の強化を図っています。当社では、安全管理体制強化として、安全性情報管理の効率化・高度化を目指しています。そのため、豊富な経験と高い専門性を持ち、積極的に業務に取り組める方を募集いたします。

【職務内容】セルフメディケーション事業の拡大に伴い、安全性情報管理体制の強化が急務となっており、GVP省令に基づいた適切な安全管理業務を担っていただきます。増加する医薬品情報と関連法規制に対応しながら、セルフメディケーション事業の安全性確保と信頼性向上を図り、企業価値向上に貢献いただきます。また、事業拡大に伴う、安全管理部門の体制強化や人材育成にも積極的に携わっていただきます。将来的には、部門の中核メンバーとして、セルフメディケーション事業における安全管理の責任者として活躍することを期待しています。・医薬品安全性情報の収集・評価・分析・報告業務・関係部署と連携した安全性情報の発信と教育・安全管理に関するSOPの作成・改訂・医薬品安全性情報管理システムの運用・管理・チームメンバーの指導・育成・GVP省令に基づく安全性情報管理体制の構築・運用・改善【募集背景】セルフメディケーション市場は拡大を続けており、人々の健康に対する意識の高まりとともに、医薬品や健康食品に対する期待と責任はますます大きくなっています。当社はセルフメディケーション事業において、お客様に安全で有効な製品を提供することを使命としており、その実現のために安全性情報の管理体制の強化は喫緊の課題です。特に、GVP省令に基づく安全性情報管理体制の構築・運用は、事業の信頼性を担保する上で不可欠です。また、増加する医薬品情報と関連法規制への対応、事業拡大に伴う安全管理部門の体制強化と人材育成も重要な課題です。そこで、セルフメディケーション事業の安全性確保と信頼性向上に寄与できる担当者を募集します。【求める人物像】セルフメディケーション事業の安全性確保という重要な役割に、責任感と使命感を持って取り組める方を求めています。関係部署と円滑にコミュニケーションを取り、チーム全体で安全管理に貢献できる方を歓迎します。また、正確にスピーディーに業務をこなし、変化の激しいセルフメディケーション市場においても柔軟に対応できる方を期待しています。

【職務内容】医療用医薬品の製造販売後調査業務全般を担っていただきます。具体的には、以下の業務となります。・医療用医薬品の製造販売後調査の計画立案・実施・進捗管理・調査データの収集・評価・分析・報告書作成（安全性定期報告書、再審査申請、医療従事者への調査関連情報提供資料等）・社内関連部署（安全管理部門、調査実施部門等）との連携・社外関連会社（委託先）との協議・調整・連携・製造販売後調査に関するSOP等の作成・改訂【募集背景】当社ではこの度、新規に医療用医薬品の製造販売後調査（使用成績調査）を開始する予定です。それに伴い、GPSP（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令）に則り実施する製造販売後調査の業務がこれまで以上に増大することが見込まれます。　そこで、製造販売後調査業務の実施体制の強化を図ることになりました。具体的には、製造販売後調査の計画、立案、実施、進捗管理、収集データの分析等幅広い業務を共に取り組んでいただける方を募集いたします【求める人物像】責任感と倫理観を持って業務に取り組み、社内外のメンバーと円滑にコミュニケーションを図り、協力しながら業務を進められる方を歓迎します。また、調査リーダーとなりえる管理能力を発揮し、医療用医薬品の安全対策・適正使用に貢献したいという意欲のある方を求めています。