医薬品メーカーの前臨床研究のスキル・経験が活かせる転職・求人情報

【期待する役割】品質管理部門の管理職ポジションをお任せします。 【具体的には】■原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ■原材料サンプリング業務　■原薬の工程試験と製品試験業務 ■製剤製品の試験業務

【期待する役割】医薬品の信頼を守る、分析研究のポジションをお任せします。 同社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。【職務内容】・新製品の原材料の受け入れ試験法・工程管理試験・製品の規格及び試験法の研究開発・分析法バリデーション・申請データの取得等【魅力】◆ キャリアアップの実現が可能な環境です。研究開発部門は、原薬と製剤が連携している事、また生産部門や品質管理部門とも連携する職場ですから、医薬品に関する様々なスキルが習得出来ます。また、海外企業との繋がりもあるため、様々なキャリアを持った方の経験を生かすことができ、またご自身のキャリアアップも実現しやすい職種です。【募集背景】組織体制強化に伴う増員【組織構成】物性研究室：20名ほど

【期待する役割】品質管理の業務をお任せします。当社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。【職務内容】■原薬・製剤の原材料の受入試験業務 ■原材料サンプリング業務　■原薬の工程試験と製品試験業務 ■製剤製品の試験業務 ※ご経験に応じて本社工場での勤務を打診させていただく場合がございます。

新たな医薬品経腸栄養剤や栄養関連製品（食品・海外開発品含む）の研究・開発に関する以下の業務を行います。【業務詳細】※以下すべてではなく、ご経験・スキルに応じて以下いずれか業務をお任せしていきます。・動物や細胞を用いた栄養機能研究、薬理・毒性試験の実施・基礎研究や栄養学的知見に基づく経腸栄養剤の製剤設計と製剤化技術の研究・新規製剤の品質保証のための分析法開発、安定性試験その他、各種申請資料の作成や規制当局との対応など、基礎研究から上市まで幅広く製品開発に関わります。【同社の特徴】　日本は、世界に誇る医療保険制度と医療技術と医薬品の進歩により、超高齢社会となりました。それにともない今後ますます増加する在宅医療や高齢者医療に対応するため、臨床栄養の分野でのParenteral Nutrition（静脈栄養）のみならず、経口摂取も含めたEnteral Nutrition（経腸栄養）の重要性がより認識されるようになってまいります。　この経腸栄養を通じて医療や健康に貢献する会社として「イーエヌ大塚製薬株式会社」は、2002年3月に、「大塚製薬株式会社」と「雪印乳業株式会社（現・雪印メグミルク株式会社）」そして「株式会社大塚製薬工場」の三社の出資により設立されました。　当社は、この三社が保有していた研究開発力、製造技術及び情報伝達力を活かし、経腸栄養剤である「ツインライン」「ラコール」「イノラス」、かむ力が弱くなった方向けの食事「あいーと」などの製品を通じて、多くの患者様の健康回復に貢献しております。

創薬テーマの非臨床DMPKリーダー の募集です。具体的には下記をお任せする予定です。【具体的な職務】■創薬テーマのDMPK機能リーダーとして、担当テーマのDMPK及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進する。■技術課題解決のための新技術確立、ならびにアカデミアや海外関連会社との共同研究を通じた外部からの技術導入の推進役を担う。

【職務内容】・ニトロソアミン類（NDSRIs）の分析法（微量分析）開発・製剤・原薬・添加剤中のニトロソアミン類及び亜硝酸塩の分析法開発と測定・ニトロソアミン類混入の原因究明

【職務内容】医薬品の開発段階から承認申請に至るまで、自社及び外部委託で実施される非臨床試験の信頼性を高度に担保し、研究所全体の信頼性レベルの維持・向上を推進する役割を担っていただきます。・承認申請資料（CTD等）及び承認申請資料の根拠となる非臨床試験の監査・外部委託試験の試験報告書の確認・自社施設及び委託先の試験施設（GLP施設含む）に対する調査・研究所の信頼性保証に関わる標準操作手順書（SOP）等の規程類の作成・改訂・研究員に対する信頼性教育・トレーニングの企画と実施・信頼性保証のスペシャリストとして、組織全体の品質文化（Quality Culture）を牽引・規制当局の要件に基づいた信頼性保証体制の構築【募集背景】非臨床試験の信頼性保証担当において、非臨床安全性試験及びGLPの高い専門性を持つ人材が不足しており、将来を見据えた世代交代と専門知見の継承が急務となっています。非臨床安全性の専門性を活かし、当社の信頼性保証体制の核となり、次代の品質文化を共に創り上げていただける方を募集します。

【職務内容】抗体医薬品の分析関連業務及び申請業務 【期待する成果】新モダリティ（高分子 抗体）の開発基盤構築を促進できる。

■仕事の内容・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書や CTD の作成および照会事項対応等）・全般的な安全性評価や候補品の安全性プログラムの進捗管理・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察・安全性試験の社内実施または社外委託の全体調整・グループリーダーとしてメンバーの育成、マネジメント■採用背景・当社の海外展開に伴い、非臨床安全性部門のプロジェクトマネージャーとして、特に欧米への IND／NDA 申請を見据えた、探索段階から申請や LCM に至るまでの候補品の総合的な安全性評価ストラテジーの立案・実施・考察、および当局対応（日米欧）を担当していただきます。グループメンバーの育成やマネジメントを担っていただくほか、申請用安全性試験や新規安全性評価系の構築、毒性機序解明試験の社内外における円滑な実施などにも関与していただきます。

【具体的な職務内容】■総合研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務■医薬品候補化合物の薬物動態学的な評価、CROへの試験業務委託■治験薬概要書・承認申請資料等の作成、照会事項・PMDA相談等の対応【職場環境】■組織構成：総合研究所（御殿場）に約60名所属しております。■残業時間について：裁量労働制（面接時に詳細説明いたします）

貴方様には発生工学研究者(マウスゲノムエンジニアリング) として下記業務をお任せします。 【具体的な業務内容】創薬研究に用いるヒト外挿モデル動物において、以下の研究を推進して頂きます。・遺伝子改変動物作製を目的とするベクター構築・発生工学技術を用いた遺伝子改変動物の作製・病態モデル動物の表現型解析・ヒトの病態を外挿するモデル動物の立案および樹立・創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案

【具体的な業務内容】■製剤技術開発部（製剤・分析・原薬・企画の4部門あり）の分析担当者として研究所に配属予定です。■ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務（規格設定、安定性試験、CTD作成）■品質評価に関わる研究業務（分析法設定、製剤試作品評価、理化学評価）■開発における信頼性保証を確保するための業務（QC業務）■治験薬GMPに関わる業務（各種バリデーション、品質評価）■製造所への技術移管業務（製造方法、分析方法等）【期待するミッション】開発品目数の拡大、開発スピードアップ、開発レベル向上および組織体制強化【仕事の進め方】申請業務を円滑に進めるため、同じ部署内に製剤担当者と分析担当者がおり、日々担当者同士で協議しながら業務を進めます。【キャリアプラン】入社時：社員のサポートがつきながら、前職の経験や適性に応じ、さまざまな開発ステージの医薬品開発業務に従事して実務者としての経験を積んでいただきます。将来的：本人の意向と適性により、マネジメントあるいはスペシャリストとして医薬品の開発を牽引していただきます。【募集背景】ジェネリック医薬品事業において、開発品目数の拡大、開発スピードの向上、そして高品質な医薬品の提供体制をさらに強化するため、開発レベルの向上および品質管理体制の強化に取り組んでおり、これらを一緒に推進していただけるメンバーを募集します。【組織構成】当社はジェネリック医薬品事業、創薬事業、臨床検査薬事業の３つの事業ドメインがあります。その中でも全体の約7割の売上規模があり会社の柱となっているジェネリック医薬品の開発を担当する部門です。製剤技術開発部（部長1名、次長1名、課長6名、チームリーダー4名、メンバークラス37名、派遣社員4名）男性31名、女性18名20～30代の若手社員が多く在籍しております。若手も多く明るく自由な雰囲気で、中途採用の方もを含め、入社後長く活躍してくれる社員が多いのも当社の特徴です。【魅力】■ジェネリック医薬品は開発期間が短く、自身の担当した開発製剤が上市されることで人々の健康に貢献する実感と喜びが持てる。■ジェネリック医薬品ならではの特許回避検討などで試行錯誤を繰り返すことで、技術力が磨かれるとともに成功した際には達成感を得ることができる。■中途入社の方も多く、多様な人材のいる部署で新たな知見や情報を得やすい部署で、学びが絶えない。■他部署や製造所との連携も多く、コミュニケーション能力やプロジェクト管理能力が養われる。

【職務について】ジェネリック医薬品を製造販売する当社において、申請に必要なヒト生物学的同等性試験の生体試料中薬剤濃度の分析方法の開発、分析実施及び申請書類の作成を実施している部門です。【職務内容】・生体試料中薬物濃度分析(バイオアナリシス)に関する業務(分析法検討、分析法バリデーション、実試料分析)・申請資料作成業務・非臨床試験に関する業務

■同社では、現在募集中のポジションに限らず、スキルを活かして同社でご活躍頂ける人材を幅広く募っています。■ポジションに関しては、その方のご経験・ご志向に併せて柔軟に検討をさせて頂きます。■ご自身の強み、同社で発揮できるスキルをアピールした　応募書類をご提出下さい。【配属先ポジション（例）】■企画管理本部■研究本部■医薬開発本部■事業推進本部■事業開発本部■バイオマテリアル事業本部■信頼性保証本部※幅広いポジションにて検討いたします。※採用状況、組織体制の状況次第でご要望に添えないケースもございますが、ご承知おき下さい。【同社について】同社グループは、人々の健康とQOL向上に貢献することを目的とし、総合健康関連企業グループならではの事業活動を行っています。主な事業として、循環器、産婦人科、皮膚科、精神科、消化器の領域を中心に、オリジナリティの高い医薬品を開発・製造・販売している医薬品事業、皮膚科学に基づいて、敏感肌にやさしいスキンケア製品を開発・製造・販売しているヘルスケア事業があります。

【職務内容】当社の創薬拠点に所属し、研究者とのコミュニケーションの下、外部プログラム/技術の探索・評価、社内折衝、契約交渉を担当し、当社の非臨床創薬パイプライン拡充に貢献します。以下業務をお任せします。・候補案件の探索と科学的評価（担当領域は当社の重点領域に限らない）・詳細情報取得のための面談・事業採算性の検討、その結果に基づく契約条件の立案・社内関係部署との連携、社内会議体への提案（資料作成含む）・契約締結（条件交渉、契約書レビュー、リスク評価）・経験の浅い社員への業務サポートおよび指導・ネットワーキング活動※本社や海外への出張対応がございます。【募集背景】中期経営計画達成に向け、プレクリニカルステージにおける外部連携／オープンイノベーション活動を強化しております。研究領域拡充と契約交渉案件増加に伴い、即戦力人材が必要です。【キャリア】入社後すぐ～当面の間は、担当研究領域における外部案件探索・評価、契約交渉を担当するとともに、ネットワーキング活動にも参加していただきます。5年目以降には部門マネージャーやスペシャリストとして活躍の場を広げることが可能です。【組織構成】10名ほどが在籍する部署です。創薬研究経験豊富なメンバーが在籍しております。【当社について】当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の3つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。

【具体的な職務内容】■総合研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務■新規核酸医薬プロジェクトにおける医薬品候補化合物のin vitro/in vivo安全性及び薬理評価系の構築・評価■医薬品候補化合物の毒性学的な評価、CROへの試験業務委託【職場環境】■組織構成：総合研究所（御殿場）に約60名所属しております。■残業時間について：裁量労働制（面接時に詳細説明いたします）

【募集背景】国内・海外での事業拡大に伴う増員【職務内容】■国際開発業務（生薬の試験法開発、規格設定，多検体データ取得）■生薬の品質評価（理化学全般、多成分網羅的分析）■データサイエンスを活用した生薬の新たな品質評価技術の開発 等【魅力】生薬化学Gでは，漢方製剤の原料である生薬の品質，量，ならびに価格の安定のために成分化学的なアプローチで評価研究を行っている部署です。また，その評価にメタボロミクスを取り入れ，新たな評価技術の開発にも注力しています。一方，漢方製剤の国際開発においても国際ガイドラインに従った生薬の新たな試験法開発を行っており，漢方製剤の国際的価値向上に貢献する役割を担っています。【働き方】■残業10時間以下■リモートワーク可能■フレックス可能

【募集背景】画期的新薬の創製のために，優れた動物実験技術及び検査技術を持つ方を募集します。【仕事内容】・症状観察，採血，保定，投与等の動物室内の操作，その他剖検等の実験操作・新たなin vivo実験技術開発・in vivo実験技術の教育・サンプルを用いた測定（臨床検査業務）【職種の魅力】ユニークな抗体薬をはじめ，グローバルに使われる画期的な新品の創出を担うやりがいのある仕事です。当社ならではの科学技術力に触れながら，新たな知識やスキルを身に着けることができる。チーム作業を通して問題解決力や人間関係を磨いていくことができる。先端的な設備の整った施設で働くことができる。