CRO・SMO業界の年収800万円以上の転職・求人情報

★同社は創立30年以上を誇り海外製薬会社からの案件も対応しながらグローバル化を促進しているCRO企業です。多様な症例にチャレンジしており臨床試験支援に強みをもっております。★同ポジションは主に海外クライアントを対象とした営業企画業務を担当いただきます。【募集背景】組織強化に伴う増員募集をおこなっております。【具体的な業務】・海外からの問い合わせ対応受託プロジェクトの約半数は海外案件です。プロジェクトの受託に際して海外で開催される会議にも対面で参加しリレーションを構築しながらクライアント獲得に動いています。1会議辺り30～50社程度とコンタクトします。・プレゼン資料の作成プレゼンテーションも対面実施の機会が多いです。年に2～3回は海外出張が発生しておりアジア方面を中心に1回あたり2～3日程度の滞在となります。今後は他のエリアへの拡大も目指しています。・海外クライアントへのプレゼンテーション海外での会議でつながったクライアントに対してプレゼンテーションを実施します。コネクションを広げていくことで新規のクライアント獲得にも積極的です。入社後は新規クライアントをメインに担当いただくことを想定しています。※業務の特徴受託している臨床試験は、フェーズIの試験が多く、治験の開始から終了までが比較的短期で行われる試験です。特に眼科領域（緑内障・高眼圧症等）の治験実績がございます。また近年は日本国内に拠点のない治験依頼者に代わり、治験国内管理人業務等も行っています。入社後早い段階から、治験の開始～終了まで全ての工程を経験することができるので、広いスキルを早く身に付けることができます。【就業環境】完全週休2日制、所定労働時間7.5時間、時差出勤も可能となっており長期的に働きやすい環境が整っております。部署平均の残業時間は20時間程度とプライベートとのバランスも取りやすい状態です。【入社後のフォロー体制】入社後1週間はSOP（標準業務手順書）を読み込んでいただく期間を設けています。その後OJT形式で先輩社員から引き継ぎを受けた後、1年以内に独り立ち頂く予定です。【他社との違い】同社は現地に出向いて直接クライアントとコミュニケーションを取ることを大切にしています。Face to Faceのコミュニケーションでコネクションを築いたクライアントに対してプレゼンからプロジェクト受託につなげています。フィールド広く、自身の裁量権のもと、社長とも近い距離で業務に携われるため、自身の思いを形にしやすい環境があります。

【業務内容】同部門の主たる業務であるメディカルライティング、コンサルテーション、プロジェクトマネジメント、非臨床試験の最終報告書reviewに従事します。これらすべての種類に従事いただく必要はございませんが、今回は特に①薬理分野②毒性・薬物動態分野においてメディカルライティングの業務実績が豊富な方を募集しております。メディカルライティングとコンサルテーションは原則、安全性、薬物動態、薬理の担当者がチームで対応いただきます。コンサルテーションについては幅広いモダリティに対応できるよう体制強化中です。【部署】サイエンティフィックアフェアーズ部【職種】メディカルライティング他【歓迎要件】▼規制当局からの紹介事項対応経験がある▼治験薬概要書や治験総括報告書（CSR）などの作成経験がある

同社独自の経鼻投与技術に基づく事業化に向けた事業開発及び事業推進・管理をお任せします。研究職のチームマネジメントから、外部KOLとの折衝など、プロダクト全体のマネジメント業務を担当頂きます。【経鼻投与技術について】同社は独自開発のプラットフォーム技術を有しており、経鼻投与によってうつ病やアルツハイマー病への適用可能性・針なしの非侵襲投与による投与の簡易化・効果の速攻性等が実現可能です。同社が米国に設立した経鼻剤の開発会社は2019年に6,200万米ドルの資金調達完了。同年、経鼻偏頭痛薬臨床第3相試験を開始しています。事業をさらに拡大・展開するため、注力事業としておいています。【本求人におススメの方】＜チャレンジングな方＞年間休日122日等など安心の就業環境の中で、注力事業の新規立ち上げに携わることができます。個人としての早期キャリアアップを目指しつつ、かつ様々な挑戦を続ける企業とともに世の中の「医療の形」を変えるチャレンジが可能です。＜やりがいを求める方＞現在の注射剤中心の投与では実現できない効果を経鼻投与技術によって実現し、患者様を始めとした社会貢献が可能です。【配属先情報】TR（トランスレーショナル リサーチ）事業部

【ミッションと具体的な仕事内容】製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すこと で成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMRをサポートします。 【具体的な業務内容】■担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする） ■本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案 ■立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み■実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立 ■MRとのOJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化 ■上記を通じて、販売目標の達成に導く

【ミッションと具体的な仕事内容】製薬企業クライアント本社で決定された製品戦略を、支店・営業所のエリア特性に合わせて落とし込み、具体的に実行に移すこと で成果につながるよう、支店・営業所のマネジメント層とMRをサポートします。 【具体的な業務内容】■担当エリアのエリアマーケティング（ビジネスフレームワークを用いて、自社製品の優位性・劣位性の原因を明確にする） ■本社で決定された製品戦略と、エリアマーケティングで得られた結果をもとに、売り上げを最大化する戦術の立案 ■立案した戦術を支店・営業所のマネジメント層とMRに説明と実行計画への落とし込み■実行計画のKPI・マイルストーンを設定し、PDCAを回せるしくみを確立 ■MRとのOJT（主に同行）を通じたトレーニングにより、パフォーマンスの最大化 ■上記を通じて、販売目標の達成に導く

美里工場（埼玉）においては、注射剤製造機能を有している、CDMO業界では希少な工場です。昨今新薬開発の難易度が上がっている中、医薬品メーカーに勤務していても開発や製造工程に携わる事が難しいバイオ医薬品領域において、当社では多数のバイオ医薬品における品質管理業務に携わる事が可能です。今後継続した成長が見込まれる予定であり、更に組織を拡大していく必要があるため、この度採用を強化いたします。【期待する役割】品質管理業務全般をお任せします。又、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当。プロジェクトの主担当として、下記に関する業務を担当していただきます。★業務内容に応じて6つのグループがあり（製剤分析、原料分析、微生物試験、バイオ技術など）、ご経験とご希望に応じて適切な部署を決定致します。※主な配属組織は以下の通りです。【職務内容】■製剤(固形製剤・注射剤)分析・分析サポート・海外含め50社近い委託元の品目に関する窓口業務及び業務調整等・試薬調整・機器チェックなどの分析サポート■原料分析・包材検査・包装検査・原料、包材、包装等の分析・検査■バイオ・技術・バイオ医薬品の試験 ■品質システム/試験機器の管理■微生物・医薬品及び原料の微生物限度試験等 ■環境モニタリング

【具体的な職務内容】■成長戦略戦略・中期計画の策定/ローリング・成長戦略の策定/リニューアル・全社および事業部の中期経営計画（3 年）の策定と進捗管理■各部門の業績・KPIのPDCA管理・経営状況の可視化・業績モニタリング・施策・KPIのPDCA・上記を通した課題解決ガバナンスの構築■部門横断の成長戦略イニシアチブ/重要施策の推進・営業改革、アライアンス、プライシング、業務改革&DXの企画・推進・そのための部門との連携

【具体的な職務内容】・IPO準備・IFRS導入・連結決算作成・海外子会社含む連結単体キャッシュフロー作成・連結単体計算書類作成・監査法人対応・資金計画立案・その他関連業務現部長は財務経理以外のコーポレート機能を統括する本部長も兼任しております。現部長が本部長業務に専念するため、ご入社いただきましたら現部長と伴走しながら部長業務を引き継いでいただきます。マネジメント経験は不問ですが、入社後は配下メンバー数名の指導、育成も担当いただきます。【配属先組織】財務経理部部長、メンバー3名（計4名）※部長の方は財務経理部部が所属するコーポレートマネジメント本部・本部長を兼務されております。【働き方】・リモートワーク：可（所属部署は月半分程度リモートワーク活用しています。）・フレックス制度：可（フルフレックス）

【具体的な職務内容】(1) 部門ニーズに伴うクライアントとの（製薬企業含む）契約書の立案、契約締結に伴う指導、および審査とクライアントや部門との交渉(2) 主に各部門や子会社担当者からの法務関連相談への対応(3) 開発した分析手法や製品などに関する知的財産権の出願、権利化、管理(5) クレーム、訴訟関連業務への対応(6) 従業員に対する法務関連教育及び従業員向けのセミナー等を通じた情報提供【働き方】・リモートワーク可（必要に応じて出社していただきます）・休日出勤：なし・出張：原則としてなし

【期待する役割】小淵沢ラボラトリーで実施される非臨床試験の信頼性保証業務／信頼性を高めるクオリティチェック業務をご担当いただきます。＜具体的には＞■QA(信頼性保証)担当者信頼性保証部に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験の信頼性保証2.品質保証システムの維持・向上3.委託者や当局の施設調査対応（施設の説明や根拠資料の提示）■QC(品質管理)担当者試験実施部門(非臨床事業部)に所属し、以下のような業務をご担当いただきます。1.非臨床試験(GLP)、GMP試験、信頼性基準に基づく試験のデータの正確性担保【同社について】シミックグループは、日本初のCRO（Contract Research Organization：医薬品開発受託機関）として、自由な発想と先見性で、医薬の世界に新たなサービスを生み出してきました。現在では、医薬品開発だけでなく、製造や販売に至るまで、製薬企業の全てのプロセスを支援するサービスを提供しています。創業から30周年を迎え、個人のヘルスバリューを高めるために、新たな挑戦のステージに入っています。従来のビジネスを武器に事業拡大していく中で、グループ横断的に様々なプロジェクトやタスクが複数開始されています。

【具体的な職務内容】中央省庁/地方自治体における入札案件推進／PMとしての全行程の管理・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント【仕事の魅力】PMとして業務を管理しつつ、入札を主導して新たな案件の獲得をすすめてもらいますので、社内だけではなく、他社（グループ内関係会社、顧客、新規を含む委託先等）との調整を含めてアクティブに動ける人財を求めます。社外との関係構築や新しいことへのチャレンジを企画しながら自分主導で進められます。【同社とは】991年5月。日本におけるCROのパイオニアとして同社は誕生し、2021年には30周年を迎えました。製薬会社を総合的に支援するCRO（医薬品開発業務受託機関）として、国内トップクラスのシェアを誇っている同社ですが、そのサービスの提供範囲を健康産業全般へと拡大中！今なお成長と挑戦を続けています。【CROとは】製薬会社が医薬品を開発して承認されるまでには、とても長く多岐にわたる道のりをたどる必要があります。また承認された薬が販売された後も、適正な使い方を広めるとともに、より安全で効果のある薬へと改良をするために育薬という活動が続きます。そうしたプロセスにおいて求められるさまざまな業務を代行・支援し、製薬会社とともに医薬品開発を行う企業、それがCROです。CROの代表的な業務として、臨床試験のモニタリング、データマネジメント、統計解析、安全性情報の管理などがありますが、製薬会社への支援はそれにとどまらず、医薬品の基になる化合物の管理や創薬標的の探索支援、プロジェクトマネジメント、各種コンサルティングなど、幅広く多様な領域に及びます。

同社の正社員として製薬企業へ外部就業し、Study Managerとして試験全体に関するマネジメントを行っていただきます。【職務詳細】・試験全体に関するマネジメント業務・依頼者側の立場での業務推進・契約関連業務やSOPの作成など幅広い業務領域への対応・開発企画段階からの参画（案件による）・就業先での人脈形成およびキャリア開発【その他・魅力】・外部就業CRA限定の特別給与システム（成果給社員）を選択した場合、年収1，000万円を超えることも可能です。・製薬企業への直接雇用の実績もあり、メーカーへの転職を希望される方にも適した環境です（2024年度実績：4名）。・Lead CRA、Project Management、CRO管理といった上位職案件が多数ございます。

■具体的な業務内容新薬の臨床開発におけるメディカルライティング業務をお任せいたします。主に下記の書類作成をしていただきます。・治験実施計画書・同意説明文書・治験薬概要書・総括報告書等の作成

【具体的な職務内容】中央省庁/地方自治体における入札案件推進／PMとしての全行程の管理・中央省庁/地方自治体における入札案件のプロジェクトマネージャー業務・入札を企画・主導し、PMとして全工程を管理・プロジェクトに対するリソースの管理や業務調整をし、要件定義および業務の基本手順もマネジメント【仕事の魅力】PMとして業務を管理しつつ、入札を主導して新たな案件の獲得をすすめてもらいますので、社内だけではなく、他社（グループ内関係会社、顧客、新規を含む委託先等）との調整を含めてアクティブに動ける人財を求めます。社外との関係構築や新しいことへのチャレンジを企画しながら自分主導で進められます。【同社とは】991年5月。日本におけるCROのパイオニアとして同社は誕生し、2021年には30周年を迎えました。製薬会社を総合的に支援するCRO（医薬品開発業務受託機関）として、国内トップクラスのシェアを誇っている同社ですが、そのサービスの提供範囲を健康産業全般へと拡大中！今なお成長と挑戦を続けています。【CROとは】製薬会社が医薬品を開発して承認されるまでには、とても長く多岐にわたる道のりをたどる必要があります。また承認された薬が販売された後も、適正な使い方を広めるとともに、より安全で効果のある薬へと改良をするために育薬という活動が続きます。そうしたプロセスにおいて求められるさまざまな業務を代行・支援し、製薬会社とともに医薬品開発を行う企業、それがCROです。CROの代表的な業務として、臨床試験のモニタリング、データマネジメント、統計解析、安全性情報の管理などがありますが、製薬会社への支援はそれにとどまらず、医薬品の基になる化合物の管理や創薬標的の探索支援、プロジェクトマネジメント、各種コンサルティングなど、幅広く多様な領域に及びます。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

治験薬・市販薬の安全性情報管理業務、および同部内の社員管理・指導■安全性情報（国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報）のAE評価■安全性情報の入力、当局報告書（案）の作成■PV関連ドキュメントの作成■当局対応■チームのマネジメント

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

武州製薬は国内大手製薬会社はもとより、グローバルで活躍される製薬会社から多くの委託を受け、製造を行っています。受託した医薬品を製薬会社に安定供給することが当部署の重要なミッションであり、社会的意義の観点からも当社の果たす社会的責任はさらに高まっています。【この仕事の魅力／ポイント】●国内外の大手製薬メーカーと連携し受託製造（CDMO）を担う要医薬品の安定供給を通じ、社会に貢献できる非常にやりがいのあるポジションです。●経営層・株主との直接対話で、戦略をリード経営計画・生産管理・サプライチェーン・請求・支払まで幅広く関与しデータに基づいた提案と意思決定を推進。経営層および株主との議論も含め、戦略立案から実行まで一気通貫で携われます。●プロジェクトドリブンで課題解決に挑む挑戦型ポジション株主・経営層からのAd hocな調査依頼にも迅速に対応し、業務改善や企業価値向上に主体的に取り組むことができます。【主に想定されるお仕事内容】 ●CDMO経営に関わる多様なテーマ（受託内容、生産計画、オペレーション、財務など）に関する定量データや情報を収集・統合し、経営層・株主と対等に議論しながら戦略意思決定を支援●戦略的施策の実行状況をモニタリングし、進捗・課題をタイムリーに経営層へ報告する仕組みを設計・構築●経営課題や手がけるべきテーマを自ら抽出し、改善プロジェクトを遂行●株主からの調査依頼に柔軟かつ迅速に対応

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

【具体的な職務内容】モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

■ 職務概要武州製薬は医薬品受託製造分野でのリーディング・カンパニーであり、高い品質とグローバル顧客への対応力に定評があります。また力強い事業成長を実現しております。会社全体のシェアードサービス機能を担い、勤怠管理、給与計算、社会保険事務などのオペレーションを統括します。また、労働組合対応を含む労務管理に関する制度設計・運用を推進し、法令遵守と従業員の働きやすい環境整備を両立させる役割を果たします。これらの責務に基づき、下記のミッションを遂行いただきます。■ 主な職務内容1. 法務業務の統括? 「ビジネス法務」: 社内部門のニーズを勘案した契約書（和文・英文）レビュー、作成、管理、リスク分析、契約条件面等での提案、契約諸条件の整備・標準化等? 従業員持株会・その他の契約関連事項での対応? M&A (工場買収等)での各種検討・法務関連DD(デュー・ディリジェンス)対応? IPO(株式上場)準備としての内部監査・内部統制関連機能の設計・リード及び関連諸規程の整備2. コンプライアンス業務の統括? 社内コンプライアンス関連事項の調査、取り纏め及びトレーニング? 内部通報制度の運用? 社内研修の企画・実施（新入社員、中途採用者、管理職向けなど）? リスクマネジメント体制の整備3. マネジメント業務? チームメンバーのケア及び人材育成、評価? 他部門との連携・調整? 経営層への報告・提言

★大手エムスリーグループの安定基盤の下、統計解析担当者として活躍可能★同社は医療×ITで有名なエムスリーグループのCROです。エムスリーグループ内でも利益率が高い事業のため、グループの中でも同社の存在が注目されており、安定して活躍することが可能です。【具体的には】治験に関する以下の統計解析業務を担当していただきます。・統計解析計画書・手順書作成・解析プログラム構築・データセット作成・中間解析の実施・解析報告書作成・検討会資料の作成

臨床研究・医師主導治験の統計解析業務をお任せいたします。【職務内容】・試験デザインの検討（症例数の設計含む）・試験実施計画書における症例数の設計および統計解析計画の記載・統計解析プログラムの作成と実行、および統計解析結果報告書の作成・論文作成時の統計的な助言・支援（記載内容の統計的妥当性の確認、記載支援）・学会及び論文で使用する図表の作成・常にコミュニケーションを取りながら業務を行っています。【募集背景】増員募集【組織構成】3名

MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）は、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬*に貢献することが主な役割です。具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。

【職務内容】リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応・後輩スタッフの指導、他

【職務内容】弊社のFSP部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Trial Leadとして下記ご担当いただきます。臨床試験の責任者として、グローバルと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門などの他部門と連携しながら臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、各国当局に対する相談・承認申請の中心的役割を担っていただきます。

【主な職務内容】スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビューチーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリングリスク分析および管理複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当各種プロジェクトでの規制・技術コンサルティングの提供規制当局との会議や業界合同会議、入札戦略等における会社代表としての活動

事業の急速な拡大による経営幹部候補の募集となります。現組織メンバーの成長を支えるためにも外部から新たなリーダーを迎え、経験豊富な視点からチームを導いていただくことが必要と考えています。これにより、チーム全体の生産性を高め組織全体が次のステージへと進む基盤を築きたいと考えております。入社後、ご経験に応じて既存事業のコンサルティングサービス、BPOサービス、ITソリューションサービスのいずれかの実務をご経験していただき、将来的には事業部長として事業部を牽引いただける方を募集します。事業部長に着任後は、部門管理に加えて、全社戦略に沿った事業ビジョンの策定、実行計画への落とし込み、ビジョン達成に向けた活動を推進いただきます。【具体的な職務】■既存顧客との関係性の構築、及び品質の保証と期待値のコントロール■既存案件の拡大、新規提案機会の獲得■既存事業拡大に向けた協業先の開拓及び提携推進■新規ソリューションの企画立案、開発■予算の作成～収益管理■部門の人員管理および評価（事業部長着任後）【働き方】■時短勤務可能■在宅勤務（20%程度）【魅力】裁量権をもって働くことができます！

【職務内容】特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またクリニカルトライアルリードをサポートし、海外チーム、研究部門、製薬技術部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の作成、臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、各国当局に対する相談・承認申請を担う。

【職務内容】・プロジェクト全体の計画を策定し、CROとの効果的なコミュニケーションを実施また進捗管理を行う・プロジェクトのスケジュール、リソース、予算の管理と調整を行い、問題発生時には適切な対策を講じる。・社内の他部署と連携し、情報共有・意思決定を円滑に進める。・競合状況や市場動向を把握し、KOLや治験施設とのコミュニケーションを図る。・CRO（臨床試験受託機関）や他の外部パートナーとの調整・交渉を担当し、契約内容や進捗状況を監督する。・プロジェクトリスクの評価と管理を行い、リスク軽減策の立案および実施をリードする。・プロジェクトに関連する規制当局対応や内部監査、品質保証活動をサポートする。・プロジェクトに関わるドキュメントの管理、レビューおよび報告書作成を行う。・プロジェクト終了後の振り返りや教訓の共有を推進し、業務改善に貢献する。・データモニタリング委員会や安全性監視委員会の会議運営のサポートを行う。・出張が発生することがあります（宿泊を伴う場合あり）

同社は、国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。委託元会社の技術部門、サプライチェーン部門、品質関連部門との良好なコミュニケーションにより、製品実現、高品質の確保及び継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。主な業務としましては、以下となります。　・既承認医薬品の新規受託に係わる包装関連業務（受託医薬品/治験薬の製造条件設定、技術移管、 包装設計、製造プロセス条件の検証、製剤技術移転上の課題解決等） 　・包装技術移管にかかるプロジェクトマネジメント

大阪オフィスの社内ユーザーを支えるIT Support Engineerを募集します。本ポジションは、大阪オフィスにおける主要なオンサイトITサポート担当として、社内ユーザーからのITに関する問い合わせ対応、PC・ネットワーク・各種システムのトラブルシューティング、IT機器の管理、インシデント管理など、幅広いITサポート業務を担当します。大阪オフィスにおいてITサポートが必要となるため、リモートでの問い合わせ対応だけではなく、実際にオフィスでユーザーとコミュニケーションを取りながら問題を解決することが重要な役割となります。一定のITサポート経験を持ち、日常的に発生するITトラブルについて、必要に応じて国内外のITチームと連携しながら主体的かつ自律的に対応できる方を求めています。【職務内容】■ITユーザーサポート・大阪オフィスの社内ユーザーに対するITサポート・電話、メール、チケットシステム等を通じたIT関連の問い合わせ対応・ユーザーからの問い合わせ・インシデントの受付、記録、管理・PC、OS、Microsoft Office、メール、各種ソフトウェア・社内アプリケーションに関するサポート■ネットワーク接続、システムパフォーマンス、ハードウェアエラー等のトラブルシューティング・リモートアクセスに関するユーザーサポート・問題解決までのフォローアップおよびユーザーへの進捗報告・必要に応じた国内外ITチームへのエスカレーションおよび連携■インシデント／チケット管理・ITチケットの確認および担当案件の適切なアサイン・CRM／チケット管理ツールへの問い合わせ・対応内容の正確な記録・Work Logの更新・管理・優先順位やSLAを意識したチケット対応・原則として、担当すべきチケットを長期間未アサインの状態にしないよう適切に管理・問題の内容に応じ、概ね2～5日程度での解決・クローズを目指した対応・頻繁に発生する問題について、恒久的な解決策を検討・解決方法や手順をKnowledge Bank／ナレッジベースへ登録・更新※大阪オフィスでは、平均して1日6～10件程度のチケット対応を想定しています。状況に応じて、他拠点のITサポートを担当する場合もあります。■オンサイトITサポート本ポジションでは、リモートサポートだけではなく、オフィスでの実務対応も重要となります。・PC・周辺機器等のセットアップおよびトラブル対応・ノートPC等のIT機器の梱包・発送・IT機器・備品の移動や設置・オフィス内で発生するハードウェア関連の問題への対応・社内イベントやミーティング等におけるITサポート・必要に応じた機器準備、設置、撤去等一定の物理的なIT機器の取り扱いや移動・発送作業が業務に含まれます。【魅力】■大阪オフィスのITを支える重要なポジション大阪オフィスにおける主要なオンサイトIT担当として、ユーザーに近い立場でIT環境を支えていただきます。■幅広いIT経験を活かせるPC、OS、Microsoft Office、ネットワーク、メール、リモートアクセス、各種アプリケーションなど、幅広いIT領域に関わることができます。■問い合わせ対応だけではないITサポート単純なヘルプデスク業務だけではなく、問題の分析、恒久対策、ナレッジ作成、サービス品質改善などにも携わります。■グローバル環境国内のユーザーをサポートしながら、必要に応じて海外ITチームとも連携するため、グローバル企業ならではのIT環境で経験を積むことができます。■ユーザーへの貢献を実感できるユーザーと直接コミュニケーションを取りながら問題を解決するため、自身のサポートが業務にどのように貢献しているかを実感しやすいポジションです。【勤務地・働き方】■勤務地：大阪オフィス■勤務形態：ハイブリッド勤務大阪オフィスのユーザーに対するオンサイトサポートを担当するため、一か月の稼働日数の60％以上を目安にオフィスへの出社を想定しています。業務状況、社内イベント、IT機器対応等により、オンサイトでの対応が必要となる場合があります。

【期待する役割】同社のProject Managerとして下記業務をご担当いただきます。【具体的な職務内容】・クライアントの状況、組織・チーム体制、関係性などの期待を把握し、適切な期待値調整やステークホルダーマネジメントを実施する ・プロジェクトにおける契約やリソース、予算、成果物の進捗を含めた管理、リスクマネジメント、クライアントへのレポートを行う・クライアントの最終的なゴールと、臨床開発計画およびプロジェクトとの整合性を取りながら、適切な提案やすり合わせを行っていく ・モニタリング以外の部門（海外のチームを含む場合あり）や、外部パートナー（ベンダー）も含めて、各ファンクショナルチームをサポートし、リードする ・プロジェクトの進捗状況と指標を継続的にレビューし、適切なフォローアップアクションを実行して、クライアントとの契約上の合意事項や合意項目（納期、品質/範囲、およびコスト）を確実に順守する ・プロジェクトのリスク・問題について、プロアクティブに特定、解決、およびエスカレーションを実施する（プロジェクトチームのエスカレーションポイントとして対応する） ・経験の浅いメンバーへの適切な指導による成長への貢献

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

■臨床開発モニター業務【参考データ】●担当プロトコル数:原則は1人が1~2つ●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、平均残業時間31時間程度、グローバル体制強化(アジア・米国など)

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。1.臨床試験の計画書や報告書2.医薬品の承認申請資料

【具体的な職務内容】製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案）・安全性定期報告書（案）※・調査結果報告書（案）・再審査申請資料（案）※・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）等※PMS関連パート及びPV関連パートを含む全パート◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です【当ポジションの特長】・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。・製造販売後のメディカルライティング部門として、約40名のライターが在籍しています。その大半がPMSやPV関連の文書（安全性定期報告書や再審査申請資料）を作成しています。ベテランから若手まで、多くのメンバーが在籍しており、チームで協業しながらライティング業務に従事していただきます。男女比はおよそ2対8と、女性の方が多い職場です。

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

東証一部上場のイーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。モニタリングリーダー（ML）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）を担っていただくチャンスもあります。※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

大阪オフィスの社内ユーザーを支えるIT Support Engineerを募集します。本ポジションは、大阪オフィスにおける主要なオンサイトITサポート担当として、社内ユーザーからのITに関する問い合わせ対応、PC・ネットワーク・各種システムのトラブルシューティング、IT機器の管理、インシデント管理など、幅広いITサポート業務を担当します。大阪オフィスにおいてITサポートが必要となるため、リモートでの問い合わせ対応だけではなく、実際にオフィスでユーザーとコミュニケーションを取りながら問題を解決することが重要な役割となります。一定のITサポート経験を持ち、日常的に発生するITトラブルについて、必要に応じて国内外のITチームと連携しながら主体的かつ自律的に対応できる方を求めています。【職務内容】■ITユーザーサポート・大阪オフィスの社内ユーザーに対するITサポート・電話、メール、チケットシステム等を通じたIT関連の問い合わせ対応・ユーザーからの問い合わせ・インシデントの受付、記録、管理・PC、OS、Microsoft Office、メール、各種ソフトウェア・社内アプリケーションに関するサポート■ネットワーク接続、システムパフォーマンス、ハードウェアエラー等のトラブルシューティング・リモートアクセスに関するユーザーサポート・問題解決までのフォローアップおよびユーザーへの進捗報告・必要に応じた国内外ITチームへのエスカレーションおよび連携■インシデント／チケット管理・ITチケットの確認および担当案件の適切なアサイン・CRM／チケット管理ツールへの問い合わせ・対応内容の正確な記録・Work Logの更新・管理・優先順位やSLAを意識したチケット対応・原則として、担当すべきチケットを長期間未アサインの状態にしないよう適切に管理・問題の内容に応じ、概ね2～5日程度での解決・クローズを目指した対応・頻繁に発生する問題について、恒久的な解決策を検討・解決方法や手順をKnowledge Bank／ナレッジベースへ登録・更新※大阪オフィスでは、平均して1日6～10件程度のチケット対応を想定しています。状況に応じて、他拠点のITサポートを担当する場合もあります。■オンサイトITサポート本ポジションでは、リモートサポートだけではなく、オフィスでの実務対応も重要となります。・PC・周辺機器等のセットアップおよびトラブル対応・ノートPC等のIT機器の梱包・発送・IT機器・備品の移動や設置・オフィス内で発生するハードウェア関連の問題への対応・社内イベントやミーティング等におけるITサポート・必要に応じた機器準備、設置、撤去等一定の物理的なIT機器の取り扱いや移動・発送作業が業務に含まれます。【魅力】■大阪オフィスのITを支える重要なポジション大阪オフィスにおける主要なオンサイトIT担当として、ユーザーに近い立場でIT環境を支えていただきます。■幅広いIT経験を活かせるPC、OS、Microsoft Office、ネットワーク、メール、リモートアクセス、各種アプリケーションなど、幅広いIT領域に関わることができます。■問い合わせ対応だけではないITサポート単純なヘルプデスク業務だけではなく、問題の分析、恒久対策、ナレッジ作成、サービス品質改善などにも携わります。■グローバル環境国内のユーザーをサポートしながら、必要に応じて海外ITチームとも連携するため、グローバル企業ならではのIT環境で経験を積むことができます。■ユーザーへの貢献を実感できるユーザーと直接コミュニケーションを取りながら問題を解決するため、自身のサポートが業務にどのように貢献しているかを実感しやすいポジションです。【勤務地・働き方】■勤務地：大阪オフィス■勤務形態：ハイブリッド勤務大阪オフィスのユーザーに対するオンサイトサポートを担当するため、一か月の稼働日数の60％以上を目安にオフィスへの出社を想定しています。業務状況、社内イベント、IT機器対応等により、オンサイトでの対応が必要となる場合があります。

Senior Site Management Associate（Sr. SMA）は、臨床試験実施施設の立ち上げから試験終了までのサイトマネジメント業務を担当し、試験の品質、進捗およびコンプライアンスを確保するポジションです。医療機関、CRA、スポンサーおよび社内外の関連部門と連携し、施設からの問い合わせ対応、進捗管理、文書・データ管理、試験資材の手配などを通じて、円滑な臨床試験運営を支援します。【具体的な職務内容】■担当施設における試験立ち上げ、実施支援、進捗管理およびクローズアウトの調整■適用されるSOP、Site Management Plan、GCPおよび関連規制に基づくリモートサイトマネジメントの実施■必要に応じたリモートモニタリングおよび対象を限定したオンサイト訪問の実施■医療機関、治験責任医師、CRAおよびスポンサーの主要窓口として、プロトコル要件に関する問い合わせへ正確かつ迅速に対応■検体採取方法、発送手順、検査、試験資材・キット等に関する技術的な支援■スポンサー、CRAまたは医療機関からの依頼に基づく試験資材・キットの発注および管理■CTMS、トラッキングシステム、ラボ検査関連データベースおよびサイトマネジメント文書の更新・品質確認■プロトコル、改訂、逸脱、施設課題等の管理と、正確なデータ報告およびタイムライン遵守の支援■症例登録の促進に向けた施設・患者登録戦略の実行、施設とのコミュニケーションおよび課題解決■規制当局・IRB/IEC提出文書、施設契約、治験薬管理、試験文書の保管・アーカイブ等のサポート■プロジェクト会議、部門会議、QA監査への参加、およびスポンサーからの照会への適時対応■他国・他地域のClient Servicesメンバーや社内関連部門との連携による一貫した施設サポート■ジュニアメンバーへの助言・メンタリング、および業務プロセス改善への貢献【魅力】■施設運営の中心的な窓口として、臨床試験の品質と成功に直接貢献できます。■グローバルかつ多文化な環境で、幅広い関係者と協働しながら専門性を高められます。■リモートサイトマネジメントの高度な経験を積み、後輩育成や継続的な業務改善にも関与できます。■Site ManagementおよびClinical Operations領域における将来のキャリア発展につながります。

イーピーエスで臨床開発モニターの募集です。Oneプロジェクト制により本質を深く本質的に理解し、Dr.と専門的なディスカションを重ねながら、高品質なモニタリング業務を行って頂きます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。また、現在受注しているプロジェクトの6割がオンコロジー（うち9割はグローバル）であり、他の疾患領域もグローバル試験が6割を占めているため、臨床開発モニターとしてのスキルアップが可能です。≪参考データ≫●担当プロトコル数:1人1~2プロトコールの専任制●担当施設数:3～5施設(難易度、内容により変動)●プロジェクト種類:企画コンサル・臨床開発の全工程を一括受注、ICCC(国際治験管理人)など様々●EPSの強み:アジアスタディに対応可能、癌・CNSでの実績TOP、臨床開発を企画段階から受注可能、グローバル体制強化(アジア・米国など)

臨床試験データの統計解析統計解析計画の立案、SASを使用した統計解析実務