医療機器メーカーの製品評価の転職・求人情報

歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェアの超優良メーカーである同社の製品検証部・生物学的検証課にて下記業務をお任せいたします。【業務内容詳細】１．新製品および既存製品の再処理（洗浄・消毒・滅菌）バリデーション試験２．１の各種試験に使用する、理化学機器の操作３．１の業務に伴う試験報告書等の技術文書作成

[1] 医療機器の規制要求事項に適合した技術文書(Technical Documentation)の作成[2] 医療機器の規制要求事項改定に伴う技術文書(Technical Documentation)の改訂[3] 電気安全、EMC 及び 関係法規（電波法 等）認証に係る関係機関（第三者認証機関 等）との折衝、技術文書の提出[4] 電気安全、EMC 及び 関係法規（電波法 等）に関する情報収集[5] 第三者認証機関から受領した認証書の管理[1][2]･･･医療機器には様々な規制(ルール)があります。そのルールに遵守していることを証明するためのドキュメントの作成や、更新されたルールを改定するお仕事です。[3][5]･･･外部機関(第三者認証機関)へ試験(電気安全、EMC等)を委託するための見積書取得、日程調整、技術文書の受け渡し等のやりとり、発行された認証書の管理(台帳登録、保管)をお願いします。[4]･･････不定期に更新される試験(電気安全、EMC等)の、最新情報の収集や、ルールを適合させるための調整を行うお仕事です。

【期待する役割】医療機器に使用される部品・材料の受入検査および製品検査を担当し、製品の品質を支えていただきます。図面や検査基準に基づいた正確な検査を行い、不適合の早期発見や関係部署への共有を通じて、安定した製品品質の維持・向上に貢献していただくことを期待しています。経験・スキルに応じて担当範囲を決定しながら、検査業務の専門性を高めていただきます。【職務内容】■医療機器に使用する部品・材料の受入検査■製品検査■顕微鏡・金属顕微鏡を使用した部品・製品の外観検査■図面・検査基準に基づく寸法測定・品質確認■ノギス・マイクロメータ等を使用した測定業務■検査結果の記録■検査成績書等の作成■不適合品の識別・管理■不適合発生時の関係部署への報告■製造部門等との検査日程の調整■検査機器の日常点検■検査環境の維持・管理■検査業務における課題・異常の共有【組織・働く環境】■品質管理・検査業務を担当■経験・スキルに応じて担当範囲を決定■製造部門等の関係部署と連携しながら業務を推進■顕微鏡・測定器等を使用した精密な検査業務■正確性・品質を重視した環境■フレックスタイム制■20代～40代を中心に幅広い人材が活躍できる環境【このポジションの魅力】医療機器という高い品質・安全性が求められる製品の品質を、検査という最前線から支えられることが大きな魅力です。顕微鏡を用いた外観検査だけでなく、図面や検査基準に基づく寸法測定、不適合品の管理、検査成績書の作成など、受入から製品出荷までの品質を支える幅広い業務を経験できます。また、精密部品を対象とした検査を通じて、測定・図面読解・品質管理に関する専門性を身につけられるため、検査業務の経験をさらに深めたい方にも適したポジションです。

【募集背景】・カテーテル領域における今後のグローバルニーズ拡大に対応するための新商品開発、およびコア技術創出のためのエンジニアを増員します。【職務内容】新製品開発の性能試験に関連する業務を担当します。・医療現場のニーズを実現するための性能を評価する試験法開発および製品仕様の設定・薬事申請のためのデータ取得、試験のプランニングから試験実施、データ分析、レポート作成・合格/不合格の結果だけでなく、試験過程での検体観察やデータ分析から得られる傾向を考察し、製品設計チームにフィードバック・試験の効率化、簡略化を実施し、新製品ローンチのスピード向上に貢献【仕事の魅力】上記の職務を通じ、以下の知識、スキルを得ることができます。・医療機器の試験に関する幅広い専門知識・医療機器業界を取り巻く規制、ガイダンスの知識・試験法開発のスキル・データ分析スキル（汎用的なものから医療機器業界に特有なものまで）【組織構成】・心臓血管カンパニー TIS事業 R&D部：現在は少数だが、将来的に10名規模になる予定の組織です。※自動車業界出身者が多い工場です。【企業概要】・同社は、1921年に設立された日本の大手医療機器メーカーで、「医療を通じて社会に貢献する」という理念を掲げています。事業領域は心臓・血管領域、ホスピタルケア、血液・細胞治療と３つに大きく分かれており、世界160以上の国と地域の医療に貢献しております。・医療機器の製造・販売: カテーテル治療、心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血や細胞治療などに関する幅広い製品・サービスを提供しております。・愛鷹工場は当社の代表製品であるカテーテル製品を生み出す当社のマザー工場です。身体にやさしい素材や機能など細部にわたりこだわりぬいた高品質・高付加価値製品を、世界中の医療現場へ提供しています。

【職務内容】《開発支援業務》　・試験前における、試験方法/試験手順の検討　・試験スケジュールの管理、試験作業者の管理　・製品検証、評価テストの計画立案　・技術標準の維持管理、評価手順の整備、規格要求変更対応　・設計文書の作成補佐、管理業務　・臨床模擬施設（シミュレーションルーム）の維持、管理業務《CAEを使用した、構造解析・流動解析の業務》