医療機器メーカーの品質管理・品質保証の転職・求人情報

【期待する役割】品質保証部門責任者（部長）として、補助人工心臓「EVAHEART」の品質保証業務全般を統括し、品質体制の維持・強化を牽引していただきます。組織運営だけでなく、ISO13485をはじめとする品質システムの運営や品質改善活動、市場不具合対応にも主体的に関与していただきます。また、品質保証体制の強化や品質文化の醸成を通じて、患者様に安心・安全な医療機器を届けるための中核人材として活躍いただくことを期待しています。【職務内容】人工心臓をはじめとする医療機器の品質保証部門責任者として、品質保証組織のマネジメントおよび品質システムの運営・改善を担当していただきます。■品質保証部門（2～3名規模）のマネジメントおよび組織運営■ISO13485等の品質システムの維持・管理・改善■市場不具合対応、顧客クレーム対応および再発防止活動■品質向上施策の企画・推進■品質監査対応および各種認証維持業務■設計・生産技術・製造・品質管理部門との連携および課題解決■品質リスク管理および予防措置の推進■状況に応じた品質保証実務への参画【働く環境】■全社60～70名規模の組織で、経営層との距離が近く意思決定がスピーディー■品質保証部門は2～3名体制で、裁量を持って組織運営ができる環境■少人数組織のため、マネジメントだけでなく実務にも深く関与可能■研究開発から製造・販売まで一貫して行うため、製品品質向上に幅広く携われる環境■ベテラン社員が多く在籍しており、豊富な知見を活かしながら業務を推進できる【このポジションの魅力】■国産補助人工心臓「EVAHEART」の品質を支える、社会貢献性の高いポジション■品質保証部門責任者として、品質システムの運営から品質向上施策の推進まで幅広く携われる環境■少人数組織のため、マネジメントだけでなく実務にも深く関与できる大きな裁量■設計・製造・品質管理など多部門と連携し、製品品質の向上に直接貢献できるやりがい■上場グループの安定基盤を持ちながら、スピード感のある組織で主体的に活躍可能■品質保証の専門性を活かしながら、組織づくりや人材育成にも携われるポジション■品質保証責任者として経験を発揮し、人の命を支える医療機器業界でキャリアをさらに高められる環境

歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェア！同社の製造工程における品質管理をお任せ致します。・製造工程の品質管理および改善活動・不良原因の解析、是正対策の立案、実施・社内外関係部署との調整①外注受入検査②社内工程品質管理③不具合対応④品質データ管理⑤監査対応

歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェアの同社の品質保証部において、下記業務をお任せ致します。【品質管理業務全般（社内）】　社内工程管理（工程パトロール、不適合対応）　新製品立ち上げ業務（初回品部品寸法測定）　計測器の校正業務　データ集計　【品質管理業務全般（社内）】　購買部品受入検査業務(検査基準書・品質記録作成・データ処理)　サプライヤー管理外工程監査、不適合対応）　新製品立ち上げ業務（金型検定、部品寸法測定）　計測器の校正業務　データ集計

[1] 医療機器の規制要求事項に適合した技術文書(Technical Documentation)の作成[2] 医療機器の規制要求事項改定に伴う技術文書(Technical Documentation)の改訂[3] 電気安全、EMC 及び 関係法規（電波法 等）認証に係る関係機関（第三者認証機関 等）との折衝、技術文書の提出[4] 電気安全、EMC 及び 関係法規（電波法 等）に関する情報収集[5] 第三者認証機関から受領した認証書の管理[1][2]･･･医療機器には様々な規制(ルール)があります。そのルールに遵守していることを証明するためのドキュメントの作成や、更新されたルールを改定するお仕事です。[3][5]･･･外部機関(第三者認証機関)へ試験(電気安全、EMC等)を委託するための見積書取得、日程調整、技術文書の受け渡し等のやりとり、発行された認証書の管理(台帳登録、保管)をお願いします。[4]･･････不定期に更新される試験(電気安全、EMC等)の、最新情報の収集や、ルールを適合させるための調整を行うお仕事です。

【募集背景】・工場の持続的な成長に伴い、外部委託の推進やスピードアップが求められるなか、委託先の品質管理、生産管理サポート、および改善業務の需要が拡大しています。生産管理、品質管理、生産性改善、原価改善、設備管理、DX化といった多岐にわたる管理業務を推進できる、品質管理、生産管理経験者を募集します。【職務内容】委託先は複数社、静岡や山梨、長野などに点在しています。国内のみが対象です。当ポジションは委託先の「窓口」として、以下の業務を中心に確認や検証、不足点への助言・改善提案を行います。案件によって、確認中心のものから深く入り込むものまで関与度は異なります。・品質維持向上活動：手順書を遵守した安定作業維持管理支援、トレンド管理などの予防活動、苦情対応、品質システム構築・生産管理：物量計画の調整、人材配置、教育、育成管理の支援・生産設備維持活動：老朽化対応、トラブル改善活動、備品管理等・工程改善：IEをベースとしたボトルネック工程把握と改善支援を通じて原価改善に繋げる・DX化：生産管理状況の見える化、仕組みを導入し、生産性改善、単価改訂へ繋げる【組織構成/働き方】・15名規模の組織で、概ね各専門性によって業務の担当分けがされています。委託先ごとに窓口となる人物を置きつつ、品質や生産などで横断的にメンバーが関わっていくイメージです。委託先への訪問は月1～2回、日帰り出張がメインですが、遠方などの場合は宿泊を伴う出張もあります。休日対応は複数月に一回程度の頻度です。【仕事の魅力】★関係各所を取りまとめる統率力や、委託先との良好な関係性を築くための折衝力を身に着けることができます。また、幅広い知識、経験を通じた展開力を活かし、新たなチャレンジをする機会が多くあります。

【期待する役割】化成品製造スタッフとして、原料の投入から製品の仕上げまで一貫して担当いただきます。製造の全工程に携われるため、1つの製品を自身の手でつくり上げるというやりがいと達成感があります。【業務内容】■原料手配/準備:製造に必要な原料の手配や在庫管理。発注した原料が品質基準を満たしているかの確認、必要な数量を正確に準備。 ■原料投入/管理 ■製造装置操作:反応過程の監視や工程ごとの品質チェック。 ■品質管理:製造した製品が基準を満たしているか、サンプルを採取し品質検査を実施。品質に問題があった場合は、原因追求、必要な改善案を提案する等、製造プロセスの見直しも実施。 ■納品【魅力】◎富士フイルムGの安定×ホワイト環境◎世界的に信頼される富士フイルムグループとして安定基盤あり　◎賞与実績5.3ヶ月分&年休125日　◎住宅・家族手当、入社時引越し費用支給など充実の福利厚生　◎平均残業月5h・くるみん認定の子育て安心環境「化学が好き」「製造経験を活かしたい」方にとって、製造職トップクラスの働きやすさで将来の不安なくモノづくりに没頭できる最高のフィールドです！

【期待する役割】富士フイルム、富士フイルム和光純薬の試薬・化成品の製造を一手に担う同社にて品質管理業務をお任せ致します。【詳細】■原材料品質の検査■製品に応じた純度、粘度、濃度、水分量等の検査■完成した製品の品質検査【愛知工場について】愛知工場では、国内の医薬品メーカー向けの医療用医薬品・中間体及び原料、並びに化成品、培地を製造しています。※富士フイルム社が取り扱う化成品を取り扱う中核となる工場です。＜働き方＞入社約1年は日勤のみとなります。1年たちましたら1ヵ月に1週間もしくは2ヵ月に1週間のペースで立ち合い夜勤がございます。【採用背景】医薬品や半導体材料等の製造受託への増加などの追い風があり、業績好調・事業拡大が進んでおります。同社は、グループの「モノづくり」において欠かせない中核企業です。今後、さらなる事業拡大期に向けて、新しく同社のメンバーとなっていただける方を募集しております。育成前提の採用ですので、ご安心ください。【同社について】・同社は試薬分野において国内トップの売上を誇る富士フイルム和光純薬の中核グループ企業として「モノづくり」に特化しています。・近年はニーズが急増する半導体の微細加工に用いられるフォトレジストやiPS細胞やコロナウイルス、インフルエンザ等に用いられるワクチンを作るうえで欠かせない培地の製造にも注力し業績好調です。・各種設備や人員の拡大・強化中です。

【期待する役割】検査・測定・試薬の管理や検査計画の立案など、同社の品質管理業務全般をお任せいたします。工場で最先端の技術開発に関われる仕事です。【具体的には】※品質管理職としてスキル・経験に応じた業務をお任せします。■検査・測定・試薬などの装置・試薬の管理■検査・試験の計画立案・記録■受入検査の実施・結果評価■工場内検査・最終検査の実施と結果評価 など【同社について】・同社は試薬分野において国内トップの売上を誇る富士フイルム和光純薬の中核グループ企業として「モノづくり」に特化しています。・近年はニーズが急増する半導体の微細加工に用いられるフォトレジストやiPS細胞やコロナウイルス、インフルエンザ等に用いられるワクチンを作るうえで欠かせない培地の製造にも注力し業績好調です。・各種設備や人員の拡大・強化中です。

品質管理部門の管理職候補として製品の品質管理業務を担いつつ、品質管理体制の改善等の各種改善活動に着手いただきます。また、管理職候補として、若手社員の育成にも従事していただきます。工場の老朽化に伴い、工場の建て替えを検討しております。ゆくゆくは新工場の製造管理体制の構築にも携わっていただきます。【具体的には】・検定試験（性能試験・外観試験）※自動分析装置の操作・ユーザーからの試験調査対応・製品改良（軽微な改良のみ）・各種改善プロジェクト参加（中小機構との連携）・若年層を中心とした指導と育成・ISO13485対応・QMＳ省令対応【所属部署】千歳工場（北海道千歳市泉沢1007番地67）・人員構成：32名（正社員：10名、嘱託社員：3名、限定正社員：8名、パート社員：11名）　※うち品質管理課：3名 ・他部門と密に連携して、今後の製造管理体制構築に向けて議論を進め実行していただきます。【募集背景】製造管理体制の強化に伴う増員【求める人物像】・手順や基準をクリティカルな視点で見直すことができる方・エビデンスをもとに論理的に説明できる方・社内外の変化に柔軟に対応し業務を推進できる方【事業優位性】どこよりも”正確さ”を追求し、高度な医療ニーズに応える1981年創業以来、セロテックが製品を創る上での一番のこだわりは、「性能に妥協しない」こと。国内では数少ない臨床検査薬の専門メーカとして、徹底的に調査、研究と試験を繰り返し、性能にこだわった製品づくりを進めてきました。高性能な製品は、医師がより正確な診断、治療計画を立てることに役立ちます。当社の製品は、全国の大学病院等、高度医療が求められる検査の現場に数多く採用され、社会の医療に貢献しています。

製品管理部として、品質マネジメントシステムの運用を中心に、試験業務管理、減菌業務管理の管理職/管理職候補をお任せいたします。【試験管理者の業務】■試験計画の立案、管理■試験機器（機器校正含む）の管理■（薬機法）医療機器申請に関わる試験対応（設計との試験調整）■試験規格の導入、規格変更時の対応■試験全般（物理、化学、生物）のフォロー【減菌管理者の業務】■減菌バリデーション計画/報告書の審議承認■減菌装置の維持管理■減菌規格の導入、規格変更時の対応管理■減菌全般（放射線、EOG、微生物）のフォロー

【期待する役割】既に整備されているISO等の品質マネジメントシステムを、維持・管理しながら継続的に改善し、社内外の監査対応を中心に品質保証業務をリードしていただきます。【職務内容】・QMS体制（ISO13485）の維持、改善・薬事関連業務（新規、変更の申請等）・国内品質業務運営責任者（品責）・検査業務管理、出荷判定業務・品質問題のとりまとめ、報告・顧客クレーム対応※入社後1年を目途に品質保証部長に昇進していただく事を想定しています【製品】■歯科矯正製品（クリスタブレース7、ニューSTロック、タイニロイワイヤーFX）【組織構成】品質保証部5名（部長/50代、課長代理/40代、メンバー3名）

医薬品及び医療機器の包装工場である愛媛第一工場にて、品質保証業務をお任せします。入社当初は、工場全体の業務を一通り覚えていただき、徐々に仕事の幅を広げていただきます。医薬品や医療機器の品質保証業務を行い、適正な製品供給を支える重要な役割になります。【具体的職務】■法令遵守の推進（従業員教育等）■品質保証システムの構築と維持管理■GMP/QMS文書に基づく業務■手順書等文書・記録の作成や保管管理■外部査察・監査対応／原材料調達先の管理【採用背景】包装を事業の核に、包装材料の販売から包装加工の受託、さらには包装機械の設計開発まで幅広く事業を展開しております。受託包装の需要拡大に伴い、愛媛第一工場の人員強化を図ります。【職場環境】医薬品や医療機器等の包装加工工場として、様々な包装内容物に応じた包装・加工を行っています。医薬品などを扱うため、キレイな職場環境です。【配属先情報】愛媛第一?場

【業務内容】トップシェアを獲得しているクラスⅣの埋め込み医療機器を製造しており、中でも人工血管は唯一の国内メーカーです。市原品質保証課は、品質保証に加え品質管理業務も担っている部署であり、リスクの高い医療機器の品質維持・向上業務を担っていただきます。今後、主力製品の海外輸出を予定しており、海外の規格要求事項を満たすための品質管理体制のさらなる強化・レベルアップが急務となっています。また、製品のコア部分を委託しているフィリピンの外部委託業者（サプライヤー）との密な連携・指導も必須であり、国内外の製造現場に深く関わる、非常に重要かつ裁量の大きいポジションです。・自社製品の品質担保に関する業務（受入検査～出荷）・試験検査データの収集・傾向分析、KPI管理、不適合発生時の原因究明（CAPA処置）・国内外サプライヤー（フィリピン等の外部委託先）の品質管理、品質協議、指導・製造工程における各種バリデーション業務（滅菌、包装等）　　など【所属するチームや仕事の魅力】トップシェアを誇る製品群は、医療現場で高い信頼を得ています。平均年齢が約36歳と若いチームであり、各個人の意見を尊重しつつ物事を決定する風通しの良い環境です。グローバルに展開される製品の品質及び安全性を担保しているという確かな手応えを感じられます。

輸液関連の医療用プラスチック製品を中心に、グループ会社の大塚製薬工場と連携した品質保証業務をリーダー候補としてお任せします。国内向けの部門と、新設の海外向けの部門に分かれており適性を加味して配属。【国内向け】■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整　■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成　■クレーム対応等 【海外向け】■海外顧客への対応に向けた規格の作成や認証の取得　■社外コンサルと連携した新規事業展開に伴う諸業務 【製品について】点滴用のフィルムやキャップ、医療用バッグ等　※包材やフィルム、医薬品に関わったことがある方は経験が特に活かせます。【UIターン歓迎】★県外からの入社は引っ越し代補助　★単身赴任手当有 【魅力】『研修制度』管理職研修やリーダーシップ研修などがあります。国家資格であるプラスチック成形技能士ほか、資格取得支援制度があります。また、資格に応じて補助金があります。『成長フェーズ』海外に向けた事業展開を大きく前進させようとしているタイミングのため、徳島にいながらキャリアにおいて非常に貴重な経験を積むことができます。

輸液関連の医療用プラスチック製品を中心に、グループ会社の大塚製薬工場と連携した品質保証業務をお任せします。国内向けの部門と、新設の海外向けの部門に分かれており、適性を加味して配属します。【国内向け】■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整　■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成　■クレーム対応等 【海外向け】■海外顧客への対応に向けた規格の作成や認証の取得　■社外コンサルと連携した新規事業展開に伴う諸業務 【製品について】点滴用のフィルムやキャップ、医療用バッグ等　※包材やフィルム、医薬品に関わったことがある方は経験が特に活かせます。【UIターン歓迎】★県外からの入社は引っ越し代補助　★単身赴任手当有 【魅力】『研修制度』管理職研修やリーダーシップ研修などがあります。国家資格であるプラスチック成形技能士ほか、資格取得支援制度があります。また、資格に応じて補助金があります。『成長フェーズ』海外に向けた事業展開を大きく前進させようとしているタイミングのため、徳島にいながらキャリアにおいて非常に貴重な経験を積むことができます。

【募集背景】・ディスポーザブル医療機器および糖尿病関連製品における、一連の品質保証、品質管理（設計・部材・製造工程品質、市場対応、市販後監視など）を担う人財確保と組織の強化を図るため。【職務内容】・電子線およびエチレンオキサイドガス滅菌の滅菌条件設定・製品の無菌性保証に関する微生物試験・滅菌及び無菌性保証に関する試験方法の設定・エチレンオキサイド滅菌に付随する滅菌残留物測定・外部監査対応業務・関連会社の滅菌業務サポート・委託滅菌会社の管理・監査・電子線滅菌業務に関連する放射線取扱主任者業務【担う役割】・製品の無菌性保証に関する業務（滅菌条件の設定、線量測定、微生物関連業務）を担っていただきます。・基本的にチームで進捗・結果を確認しながら相互に協力し、不明点・不足点を明確にしながら業務を遂行します。【仕事の魅力】・医療機器の多くは、使用前に滅菌処理が必要不可欠です。滅菌が不十分であれば、健康被害を引き起こす可能性があるため、滅菌業務は極めて重要な役割を担っています。・滅菌業務に従事することで、滅菌の重要性やその影響の大きさを深く理解し、滅菌条件の設定や維持管理を通じて、人々の健康に貢献していることを実感できます。・滅菌業務を通じて専門性を高め、医療機器の安全性と品質を支える重要な技術者として成長することが可能です。・国際規格に関する国内ISO委員会のメンバーとしての参画も視野に入れており、業界の先駆者として活躍するチャンスがあります。・滅菌技術は、医療機器の品質保証において欠かせない要素であり、今後もその専門性が求められる分野です。

■同社の医療機器に関わる品質保証部の担当者として以下業務に従事頂きます【具体的には】■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整■規格及び試験方法,品質試験に関する手順書類の作成■クレーム対応等▼スキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。・海外工場(中国3拠点)の品質指導・国内工場の品質指導、現場マネジメント

【職務内容】・歯科用材料（人工歯・樹脂・セメント・埋没材製品）の品質検査・歯科用材料に関わる問い合わせやクレーム処理・製品の品質改善、製造工程検証　他【募集背景】■増員【組織構成】■技術部品質保証課【魅力】★1922年の創立以来、数々の日本初製品を生み出した歯科材料企業となっております。★当社はグローバル規模で各国に進出しており、年々堅調な売り上げ推移を誇っております。★全社平均残業時間が10時間前後と非常に働きやすい環境が整っております。