医療機器メーカーの品質管理・品質保証の転職・求人情報

【職務内容】■国内外各製造所における製造管理、品質管理に関する業務■国内外各製造所のQMS適合性調査■国内外各製造所との製造管理、品質管理の取り決め締結、メンテナンス■新商品の初期流動時における品質確認、設計等の妥当性確認、および上市可否判断■各製品における部材、製造方法等の変更に伴う影響度確認■日亜各製造所にて発生した重要品質情報に対して、製品回収等の判断、回収発生時の行政対応、各製造所の是正活動の確認、妥当性確認と判断【担う役割】医療機器を主とした製造製品の品質維持および改善活動に各事業製品の主担当として携わっていただきます。直接関与する製造所は日本・アジア圏を中心に10製造所以上、グローバルでは20製造所以上あり、多種多様な製品を取り扱っているため、これまでのご経験やスキルに応じて、担当いただく業務を検討します。【働き方】・出社／在宅／フレックス：いずれも特に制限はなく、利用しやすい環境・国内出張：月1～2回程度（愛鷹・富士宮・甲府・山口・MEセンターなど、担当製品・状況により変動）・海外出張：年1～数回程度（主にアジア：ベトナム・中国・フィリピンなど、製品・案件による）・休日出勤：基本的になし。製造所稼働日の祝日（平日扱い）や海外出張の移動日などに発生する可能性あり（頻度：年1～2回程度）【募集背景】医療機器メーカーとして国内外のグループ製造所にて医療機器・医薬品を製造し、グローバルに販売しています。また、近年では外部の協力製造所から複数の製品供給を受け、販売を拡大しています。これらの状況から製品、製造所の特性に応じた幅広い品質の維持管理と改善のための業務対応が必要となっています。こうした背景を受け、品質保証部の組織機能維持、強化するため、即戦力としてご活躍いただける人財を募集いたします。【仕事の魅力】・各製造所における新商品の開発、新規導入に品質担当者として携わることができます。また、多様化する製品の新規導入様態に対応するため、自社、他社、国内外の製造所と協力し、製品の市場導入に携わることが可能です。・新商品の初期流動確認においては、第三者的な立場（監査者）として参加し、市場への上市のための最終ジャッジを行います。・様々な医療機器・医薬品を製造する各製造所の定期調査等を行います。その活動を通じ、製造品質、製品保証、品質管理、設計品質等、実現場、実製品の品質に関するノウハウを習得することができます。・高機能、ハイリスク製品の品質維持・管理、およびリスク判断等を通じて製品だけでなく、医療の知識習得と医療への貢献が実感できます。

歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェア！同社の製造工程における品質管理をお任せ致します。・製造工程の品質管理および改善活動・不良原因の解析、是正対策の立案、実施・社内外関係部署との調整①外注受入検査②社内工程品質管理③不具合対応④品質データ管理⑤監査対応

歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェアの同社の品質保証部において、下記業務をお任せ致します。【品質管理業務全般（社内）】　社内工程管理（工程パトロール、不適合対応）　新製品立ち上げ業務（初回品部品寸法測定）　計測器の校正業務　データ集計　【品質管理業務全般（社内）】　購買部品受入検査業務(検査基準書・品質記録作成・データ処理)　サプライヤー管理外工程監査、不適合対応）　新製品立ち上げ業務（金型検定、部品寸法測定）　計測器の校正業務　データ集計

[1] 医療機器の規制要求事項に適合した技術文書(Technical Documentation)の作成[2] 医療機器の規制要求事項改定に伴う技術文書(Technical Documentation)の改訂[3] 電気安全、EMC 及び 関係法規（電波法 等）認証に係る関係機関（第三者認証機関 等）との折衝、技術文書の提出[4] 電気安全、EMC 及び 関係法規（電波法 等）に関する情報収集[5] 第三者認証機関から受領した認証書の管理[1][2]･･･医療機器には様々な規制(ルール)があります。そのルールに遵守していることを証明するためのドキュメントの作成や、更新されたルールを改定するお仕事です。[3][5]･･･外部機関(第三者認証機関)へ試験(電気安全、EMC等)を委託するための見積書取得、日程調整、技術文書の受け渡し等のやりとり、発行された認証書の管理(台帳登録、保管)をお願いします。[4]･･････不定期に更新される試験(電気安全、EMC等)の、最新情報の収集や、ルールを適合させるための調整を行うお仕事です。

製品管理部として、品質マネジメントシステムの運用を中心に、試験業務管理、減菌業務管理の管理職/管理職候補をお任せいたします。【試験管理者の業務】■試験計画の立案、管理■試験機器（機器校正含む）の管理■（薬機法）医療機器申請に関わる試験対応（設計との試験調整）■試験規格の導入、規格変更時の対応■試験全般（物理、化学、生物）のフォロー【減菌管理者の業務】■減菌バリデーション計画/報告書の審議承認■減菌装置の維持管理■減菌規格の導入、規格変更時の対応管理■減菌全般（放射線、EOG、微生物）のフォロー

【期待する役割】既に整備されているISO等の品質マネジメントシステムを、維持・管理しながら継続的に改善し、社内外の監査対応を中心に品質保証業務をリードしていただきます。【職務内容】・QMS体制（ISO13485）の維持、改善・薬事関連業務（新規、変更の申請等）・国内品質業務運営責任者（品責）・検査業務管理、出荷判定業務・品質問題のとりまとめ、報告・顧客クレーム対応※入社後1年を目途に品質保証部長に昇進していただく事を想定しています【製品】■歯科矯正製品（クリスタブレース7、ニューSTロック、タイニロイワイヤーFX）【組織構成】品質保証部5名（部長/50代、課長代理/40代、メンバー3名）

【期待する役割】検査・測定・試薬の管理や検査計画の立案等、同社の品質管理業務全般をお任せします。工場で最先端の技術開発に関われる仕事です。【具体的には】■検査・測定・試薬などの装置・試薬の管理■検査・試験の計画立案・記録■受入検査の実施・結果評価■工場内検査・最終検査の実施と結果評価 など品質管理職としてスキル・経験に応じた業務をお任せします。【同社について】富士フイルムワコーケミカルは、長年培ってきた合成・量産技術を活用して、有機・無機試薬、高機能有機化合物、原薬などの医薬品原料の合成・製造を受託。富士フイルム和光純薬グループの中核企業として、科学の発展と社会の進歩に貢献しています。【主な事業内容】■試薬の生産…科学技術の最先端で様々な研究ニーズに応え続ける、同社グループブランドの高品位な試薬・研究用試薬の生産を担う。■化成品の生産…これまで蓄積してきたノウハウと品質管理システムを活用し、お客さまの製品づくりにおける信頼のパートナーとして、ラボ検討から商業生産まで一貫した開発・製造体制を構築。■医療品の生産…GMPに対応した多様な製造設備を有しており、治験原薬・中間体や医薬品原薬・中間体、高薬理活性原薬などの大量生産委託ニーズに対応。【魅力】◎世界的信頼の富士フイルムGの一員として、安定基盤の下で長期的にキャリアを築くことができます。◎充実した福利厚生 (住宅、家族手当や食堂)に加え、平均残業15h/月など、働きやすさを重視した環境です。◎同社の高品質な製品は、品質管理部門の確かな技術と信頼で成り立っています。顧客が安心できる製品の提供に携わることに大きなやりがいがあります。

品質管理部門で製品の品質管理業務を担いつつ、品質管理体制の改善等の各種改善活動従事いただきます。【具体的には】・検定試験（性能試験・外観試験）　※自動分析装置の操作・ユーザーからの試験調査対応・製品改良（軽微な改良のみ）　※経験を積んだ後担当【所属部署】千歳工場（北海道千歳市泉沢1007番地67）・人員構成：32名（正社員：10名、嘱託社員：3名、限定正社員：8名、パート社員：11名）　※うち品質管理課：3名【求める人物像】・手順通りに着実に業務遂行できる方・報連相を密に取ることができる方・エビデンスをもとに論理的に説明できる方・社内外の変化に柔軟に対応し業務を推進できる方【事業優位性】どこよりも”正確さ”を追求し、高度な医療ニーズに応える1981年創業以来、セロテックが製品を創る上での一番のこだわりは、「性能に妥協しない」こと。国内では数少ない臨床検査薬の専門メーカとして、徹底的に調査、研究と試験を繰り返し、性能にこだわった製品づくりを進めてきました。高性能な製品は、医師がより正確な診断、治療計画を立てることに役立ちます。当社の製品は、全国の大学病院等、高度医療が求められる検査の現場に数多く採用され、社会の医療に貢献しています。

【期待する役割】富士フイルム、富士フイルム和光純薬の試薬・化成品の製造を一手に担う同社にて品質管理業務をお任せ致します。【詳細】■原材料品質の検査■製品に応じた純度、粘度、濃度、水分量等の検査■完成した製品の品質検査【愛知工場について】愛知工場では、国内の医薬品メーカー向けの医療用医薬品・中間体及び原料、並びに化成品、培地を製造しています。※富士フイルム社が取り扱う化成品を取り扱う中核となる工場です。＜働き方＞入社約1年は日勤のみとなります。1年たちましたら1ヵ月に1週間もしくは2ヵ月に1週間のペースで立ち合い夜勤がございます。【採用背景】医薬品や半導体材料等の製造受託への増加などの追い風があり、業績好調・事業拡大が進んでおります。同社は、グループの「モノづくり」において欠かせない中核企業です。今後、さらなる事業拡大期に向けて、新しく同社のメンバーとなっていただける方を募集しております。育成前提の採用ですので、ご安心ください。【同社について】・同社は試薬分野において国内トップの売上を誇る富士フイルム和光純薬の中核グループ企業として「モノづくり」に特化しています。・近年はニーズが急増する半導体の微細加工に用いられるフォトレジストやiPS細胞やコロナウイルス、インフルエンザ等に用いられるワクチンを作るうえで欠かせない培地の製造にも注力し業績好調です。・各種設備や人員の拡大・強化中です。

【期待する役割】検査・測定・試薬の管理や検査計画の立案など、同社の品質管理業務全般をお任せいたします。工場で最先端の技術開発に関われる仕事です。【具体的には】※品質管理職としてスキル・経験に応じた業務をお任せします。■検査・測定・試薬などの装置・試薬の管理■検査・試験の計画立案・記録■受入検査の実施・結果評価■工場内検査・最終検査の実施と結果評価 など【同社について】・同社は試薬分野において国内トップの売上を誇る富士フイルム和光純薬の中核グループ企業として「モノづくり」に特化しています。・近年はニーズが急増する半導体の微細加工に用いられるフォトレジストやiPS細胞やコロナウイルス、インフルエンザ等に用いられるワクチンを作るうえで欠かせない培地の製造にも注力し業績好調です。・各種設備や人員の拡大・強化中です。

品質管理部門の管理職候補として製品の品質管理業務を担いつつ、品質管理体制の改善等の各種改善活動に着手いただきます。また、管理職候補として、若手社員の育成にも従事していただきます。工場の老朽化に伴い、工場の建て替えを検討しております。ゆくゆくは新工場の製造管理体制の構築にも携わっていただきます。【具体的には】・検定試験（性能試験・外観試験）※自動分析装置の操作・ユーザーからの試験調査対応・製品改良（軽微な改良のみ）・各種改善プロジェクト参加（中小機構との連携）・若年層を中心とした指導と育成・ISO13485対応・QMＳ省令対応【所属部署】千歳工場（北海道千歳市泉沢1007番地67）・人員構成：32名（正社員：10名、嘱託社員：3名、限定正社員：8名、パート社員：11名）　※うち品質管理課：3名 ・他部門と密に連携して、今後の製造管理体制構築に向けて議論を進め実行していただきます。【募集背景】製造管理体制の強化に伴う増員【求める人物像】・手順や基準をクリティカルな視点で見直すことができる方・エビデンスをもとに論理的に説明できる方・社内外の変化に柔軟に対応し業務を推進できる方【事業優位性】どこよりも”正確さ”を追求し、高度な医療ニーズに応える1981年創業以来、セロテックが製品を創る上での一番のこだわりは、「性能に妥協しない」こと。国内では数少ない臨床検査薬の専門メーカとして、徹底的に調査、研究と試験を繰り返し、性能にこだわった製品づくりを進めてきました。高性能な製品は、医師がより正確な診断、治療計画を立てることに役立ちます。当社の製品は、全国の大学病院等、高度医療が求められる検査の現場に数多く採用され、社会の医療に貢献しています。

【職務内容】・歯科用材料（人工歯・樹脂・セメント・埋没材製品）の品質検査・歯科用材料に関わる問い合わせやクレーム処理・製品の品質改善、製造工程検証　他【募集背景】■増員【組織構成】■技術部品質保証課【魅力】★1922年の創立以来、数々の日本初製品を生み出した歯科材料企業となっております。★当社はグローバル規模で各国に進出しており、年々堅調な売り上げ推移を誇っております。★全社平均残業時間が10時間前後と非常に働きやすい環境が整っております。

輸液関連の医療用プラスチック製品を中心に、グループ会社の大塚製薬工場と連携した品質保証業務をリーダー候補としてお任せします。国内向けの部門と、新設の海外向けの部門に分かれており適性を加味して配属。【国内向け】■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整　■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成　■クレーム対応等 【海外向け】■海外顧客への対応に向けた規格の作成や認証の取得　■社外コンサルと連携した新規事業展開に伴う諸業務 【製品について】点滴用のフィルムやキャップ、医療用バッグ等　※包材やフィルム、医薬品に関わったことがある方は経験が特に活かせます。【UIターン歓迎】★県外からの入社は引っ越し代補助　★単身赴任手当有 【魅力】『研修制度』管理職研修やリーダーシップ研修などがあります。国家資格であるプラスチック成形技能士ほか、資格取得支援制度があります。また、資格に応じて補助金があります。『成長フェーズ』海外に向けた事業展開を大きく前進させようとしているタイミングのため、徳島にいながらキャリアにおいて非常に貴重な経験を積むことができます。

輸液関連の医療用プラスチック製品を中心に、グループ会社の大塚製薬工場と連携した品質保証業務をお任せします。国内向けの部門と、新設の海外向けの部門に分かれており、適性を加味して配属します。【国内向け】■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整　■規格及び試験方法，品質試験に関する手順書類の作成　■クレーム対応等 【海外向け】■海外顧客への対応に向けた規格の作成や認証の取得　■社外コンサルと連携した新規事業展開に伴う諸業務 【製品について】点滴用のフィルムやキャップ、医療用バッグ等　※包材やフィルム、医薬品に関わったことがある方は経験が特に活かせます。【UIターン歓迎】★県外からの入社は引っ越し代補助　★単身赴任手当有 【魅力】『研修制度』管理職研修やリーダーシップ研修などがあります。国家資格であるプラスチック成形技能士ほか、資格取得支援制度があります。また、資格に応じて補助金があります。『成長フェーズ』海外に向けた事業展開を大きく前進させようとしているタイミングのため、徳島にいながらキャリアにおいて非常に貴重な経験を積むことができます。

【募集背景】・ディスポーザブル医療機器および糖尿病関連製品における、一連の品質保証、品質管理（設計・部材・製造工程品質、市場対応、市販後監視など）を担う人財確保と組織の強化を図るため。【職務内容】・電子線およびエチレンオキサイドガス滅菌の滅菌条件設定・製品の無菌性保証に関する微生物試験・滅菌及び無菌性保証に関する試験方法の設定・エチレンオキサイド滅菌に付随する滅菌残留物測定・外部監査対応業務・関連会社の滅菌業務サポート・委託滅菌会社の管理・監査・電子線滅菌業務に関連する放射線取扱主任者業務【担う役割】・製品の無菌性保証に関する業務（滅菌条件の設定、線量測定、微生物関連業務）を担っていただきます。・基本的にチームで進捗・結果を確認しながら相互に協力し、不明点・不足点を明確にしながら業務を遂行します。【仕事の魅力】・医療機器の多くは、使用前に滅菌処理が必要不可欠です。滅菌が不十分であれば、健康被害を引き起こす可能性があるため、滅菌業務は極めて重要な役割を担っています。・滅菌業務に従事することで、滅菌の重要性やその影響の大きさを深く理解し、滅菌条件の設定や維持管理を通じて、人々の健康に貢献していることを実感できます。・滅菌業務を通じて専門性を高め、医療機器の安全性と品質を支える重要な技術者として成長することが可能です。・国際規格に関する国内ISO委員会のメンバーとしての参画も視野に入れており、業界の先駆者として活躍するチャンスがあります。・滅菌技術は、医療機器の品質保証において欠かせない要素であり、今後もその専門性が求められる分野です。

■同社の医療機器に関わる品質保証部の担当者として以下業務に従事頂きます【具体的には】■品質に関わる大塚グループ並びに子会社の調整■規格及び試験方法,品質試験に関する手順書類の作成■クレーム対応等▼スキルにより業務に携わって頂く可能性がございます。・海外工場(中国3拠点)の品質指導・国内工場の品質指導、現場マネジメント

品質管理（ デバイス部門 ）をご担当頂きます。【職務内容】■ 医療機器（ガイドワイヤー等）用部材、産業機器用部材に関する品質管理業務■ 医療機器（国内向け）の品質管理およびQMS対応■ 不適合品管理、計測器管理、その他評価・分析・検討■ 受入検査、出荷検査、検査試験全般■ 開発プロセスにおけるQMS視点のチェック、管理■ QMSに基づく記録の作成、管理□ 海外開発案件への参画（文書作成、クレーム対応、出荷検査対応、変更管理および防虫防鼠）【転勤】将来的には海外工場での勤務の可能性があります　※但し当面なし

■工場内で製造する製品の品質保証業務（不適合対応、データ分析、評価、是正・改善）■工場内の品質システム維持・管理業務（手順書・標準書の制定、改訂、ISO事務局運営、内部監査など）■仕入れ先の監査、工程監視業務■受入検査工程、出荷検査工程の管理業務■設計プロセスにおける開発品の評価・審査業務■外注含む他拠点への工程移管作業での品質保証業務■計測機器、設備の校正・点検管理■工場および製品の清浄度監視など防虫防鼠を含む衛生管理業務■滅菌バリデーションや品質管理のための理化学試験、微生物学的試験

【募集背景】・工場の持続的な成長に伴い、外部委託の推進やスピードアップが求められるなか、委託先の品質管理、生産管理サポート、および改善業務の需要が拡大しています。生産管理、品質管理、生産性改善、原価改善、設備管理、DX化といった多岐にわたる管理業務を推進できる、品質管理、生産管理経験者を募集します。【職務内容】委託先は複数社、静岡や山梨、長野などに点在しています。国内のみが対象です。当ポジションは委託先の「窓口」として、以下の業務を中心に確認や検証、不足点への助言・改善提案を行います。案件によって、確認中心のものから深く入り込むものまで関与度は異なります。・品質維持向上活動：手順書を遵守した安定作業維持管理支援、トレンド管理などの予防活動、苦情対応、品質システム構築・生産管理：物量計画の調整、人材配置、教育、育成管理の支援・生産設備維持活動：老朽化対応、トラブル改善活動、備品管理等・工程改善：IEをベースとしたボトルネック工程把握と改善支援を通じて原価改善に繋げる・DX化：生産管理状況の見える化、仕組みを導入し、生産性改善、単価改訂へ繋げる【組織構成/働き方】・15名規模の組織で、概ね各専門性によって業務の担当分けがされています。委託先ごとに窓口となる人物を置きつつ、品質や生産などで横断的にメンバーが関わっていくイメージです。委託先への訪問は月1～2回、日帰り出張がメインですが、遠方などの場合は宿泊を伴う出張もあります。休日対応は複数月に一回程度の頻度です。【仕事の魅力】★関係各所を取りまとめる統率力や、委託先との良好な関係性を築くための折衝力を身に着けることができます。また、幅広い知識、経験を通じた展開力を活かし、新たなチャレンジをする機会が多くあります。