株式会社サンメディカル技術研究所

【品質保証(部長職)/諏訪】＊上場企業G＊人工心臓メーカー

【期待する役割】
品質保証部門責任者（部長）として、補助人工心臓「EVAHEART」の品質保証業務全般を統括し、品質体制の維持・強化を牽引していただきます。
組織運営だけでなく、ISO13485をはじめとする品質システムの運営や品質改善活動、市場不具合対応にも主体的に関与していただきます。
また、品質保証体制の強化や品質文化の醸成を通じて、患者様に安心・安全な医療機器を届けるための中核人材として活躍いただくことを期待しています。

【職務内容】
人工心臓をはじめとする医療機器の品質保証部門責任者として、品質保証組織のマネジメントおよび品質システムの運営・改善を担当していただきます。
■品質保証部門（2～3名規模）のマネジメントおよび組織運営
■ISO13485等の品質システムの維持・管理・改善
■市場不具合対応、顧客クレーム対応および再発防止活動
■品質向上施策の企画・推進
■品質監査対応および各種認証維持業務
■設計・生産技術・製造・品質管理部門との連携および課題解決
■品質リスク管理および予防措置の推進
■状況に応じた品質保証実務への参画

【働く環境】
■全社60～70名規模の組織で、経営層との距離が近く意思決定がスピーディー
■品質保証部門は2～3名体制で、裁量を持って組織運営ができる環境
■少人数組織のため、マネジメントだけでなく実務にも深く関与可能
■研究開発から製造・販売まで一貫して行うため、製品品質向上に幅広く携われる環境
■ベテラン社員が多く在籍しており、豊富な知見を活かしながら業務を推進できる

【このポジションの魅力】
■国産補助人工心臓「EVAHEART」の品質を支える、社会貢献性の高いポジション
■品質保証部門責任者として、品質システムの運営から品質向上施策の推進まで幅広く携われる環境
■少人数組織のため、マネジメントだけでなく実務にも深く関与できる大きな裁量
■設計・製造・品質管理など多部門と連携し、製品品質の向上に直接貢献できるやりがい
■上場グループの安定基盤を持ちながら、スピード感のある組織で主体的に活躍可能
■品質保証の専門性を活かしながら、組織づくりや人材育成にも携われるポジション
■品質保証責任者として経験を発揮し、人の命を支える医療機器業界でキャリアをさらに高められる環境

★唯一の純国産補助人工心臓のメーカー★
　同社は東証スタンダード上場企業ハイレックスコーポレーショングループの一員で、
　研究開発から、製造、販売、サービスまでの全工程を国内に有する唯一の
　純国産補助人工心臓のメーカーです。補助人工心臓の分野で産官学協同開発体制を
　構築し、独自のマイクロメカトロニクス技術を駆使して研究開発を推進しています。

　★植込み型補助人工心臓「EVAHEART」★
　同社では2005年5月に海外に先駆けて日本で臨床試験を開始し「EVAHEART」という
　植込み型補助人工心臓を20年の歳月をかけて開発しました。この装置により、
　末期心不全患者の血液循環を補助し、心臓移植までの期間をつなぎ、患者様の命や健康
　生活の質を支えます。

【関連会社（旭化成株式会社との合弁会社）】
　※全世界での事業展開※
　■欧州・アジア地域：㈱エヴァハート・メディカル・インターナショナル
　■北米：EVAHEART MEDICAL USA, Inc

＜経験・スキル＞

【必須要件】
■品質保証部門におけるマネジメント経験
■ISO9001またはISO13485等の品質システム運用・管理経験
■品質保証業務における実務経験（市場不具合対応、監査対応、品質改善活動等）
※医療機器業界での経験者を歓迎しますが、食品・化学・精密機器等の品質要求水準の高い業界での品質保証経験をお持ちの方もご応募可能です。
※プレイングマネージャーとして、組織運営だけでなく実務にも主体的に携わってきた方を歓迎します。

【歓迎要件】
■医療機器メーカーにおける品質保証経験
■品質監査対応（内部監査・外部監査）の経験
■市場不具合対応、CAPA（是正・予防措置）推進経験
■組織づくりや人材育成の経験
※医療機器業界経験は不問です。精密機器・化学等、品質要求水準の高い業界での品質保証経験をお持ちの方を歓迎します。
※社会貢献性の高い製品の品質向上に携わりたい方を歓迎します。