研究職・開発職（メディカル）の英語のスキル・経験が活かせる転職・求人情報(5ページ目)

【仕事内容】■海外薬事申請に関する業務（体外診断用医薬品/体外診断用機器(IVD)）・根拠資料に基づいた海外当局提出資料作成、確認、提出、審査照会等対応・規制当局提出資料と根拠資料の信頼性調査・各国代理店との海外当局提出資料、規制当局提出資料に関する情報交換■IVDの市販後安全管理に関する業務■上記業務に関連する規制当局対応等■部門内外担当者との業務連携、協力関係構築【求人背景】昨今、海外規制のうち特にアジアおよび欧州市場では、体外診断用医療機器に関する規制が厳格になっております。そんな状況下で、当社でも海外薬事担当として活躍の場が増えており、この度増員することとなりました。【部署情報】■配属先：信頼性保証統括室　薬事戦略室　薬事グループ■組織構成：幹部職4名、一般職3名（男女比 2：5）【この仕事の魅力・やりがい】・担当する国やエリア（ASEAN、東アジア、EU等）の規制に関する最新情報を常に把握し、グローバルな視点で業務を遂行することで、これまでの培った専門性に加え、さらなる知識の拡大と専門性を高めることができ、自己成長につながります。・開発部門や海外代理店とのコミュニケーションを楽しみながら、業務の推進と効率化に挑戦し、企業の競争力向上に貢献できます。

事業開発室が提供するメディカル製品・サービスに対して、品質マネジメントシステムの確立・維持・改善と、QMS省令に基づく品質信頼性の確保措置、およびGVP省令に基づく安全確保措置の立案と実行をお任せします。【具体的に】■製品の設計開発～市場導入後の一連のプロセスにおける品質保証やリスクマジメントに関する業務■内部品質監査、供給者向けなどの監査対応■規制当局への各種許認可申請内容の検討、QMS適合性調査の対応■製品のリスク評価や市場からのフィードバック分析などのリスクマネジメント■上記対応ができる人材の育成※事業開発室とは次世代のStar事業の創出を目指しています。同社は、メディカル・モビリティ・サステナブル資材・IT機器を重点市場と定め、各事業部で成長戦略を推進していますが、事業開発室は事業部から独立した形で次世代の事業創出をミッションとしています。現在は、優先度の高いメディカル市場の医薬品・医療機器分野に注力しています。医薬品分野では、独自のフィルム状の製剤技術による製品や、医薬品CDMO事業、医療機器分野では、手術支援ロボット向けにスマート化に関連する技術リサーチや、バイオマテリアルの医療機器CDMO事業に取り組んでいます。

【仕事内容】■自社で使用する原料の規格や法規情報の承認・更新管理業務　・原料の規格や法規情報の承認・更新管理　　※食品衛生法、化学物質審査規制法(化審法)、安全衛生法、など　・社内関連部門との調整■自社から製造委託及び得意先などからの受託製造品の管理業務　・書類等発行業務（規格書、分析書、保証書、各種証明書等）　・受委託製品に関するトラブル対応（苦情対応、調査等）及び法規に関する情報収集　・他部門、顧客に対する調整、情報提供等　・受委託先に対する品質管理体制管理　・顧客監査／サプライヤー監査【商材】食品、食品添加物、化学品、香料原料、化粧品原料、等※検査業務はございません。

【ミッション】2025年11月に発足予定の新設法人における募集になります。この新設法人はエマージェンシーケア事業を担い、病院内外での急性期管理において重要な役割を果たす製品を提供しています。これには、AED及び自動体外式除細動器などの心肺蘇生や、専門家および消費者向けの緊急医療機器が含まれます。・財務、オペレーションパフォーマンス、生産性、ソリューションデリバリーのパフォーマンスなど、サービス＆ソリューションデリバリーのパフォーマンス管理に責任を持つ。・インベントリー、DEFOA、生産性、プロセス、その他特定された分野を含む、サービス＆ソリューションデリバリーにおける構造的なビジネス改善プログラムのプログラム管理に責任を持つ。・サービス＆ソリューションデリバリー組織のPMOを率いる。【具体的な業務内容】・プロフェッショナルサービス、ソリューション＆サービスデリバリーの改善領域の特定。・目標に対する実際のパフォーマンスを監視、測定、分析、報告し、合意された目標／コミットメントを確実に達成。・サービスデリバリービジネスのパフォーマンスを管理するための KPI、ダッシュボード、分析要件を定義。・統合的な視点からパフォーマンスを軌道に戻し、機能横断的/事業横断的なコラボレーションに貢献するための改善要求/提案。・同僚、市場、パートナーをサポートし、ビジネスパフォーマンスを改善。・経営課題解決のため、経営幹部、部門同僚、事業/機能、他部門/ユニット、顧客、会社と協働。・パフォーマンスダッシュボードなどの定期的なチャネルに従って、利害関係者に結果と成果を報告。・修理ライセンスを維持するために必要なプロセスを実行し、当局との連絡役として行動。【その他補足】※当該事業は2025年11月より米ファンド傘下へ移管、独立予定です。福利厚生については当初のフィリップスジャパンから大きな変更はございません。その他分社化に伴うご質問についてはお気軽にご相談ください。

【募集背景】・ステントグラフトおよびその周辺製品（バルーン、デリバリーカテーテル、シースなど）の製品設計、製品改良、および工程変更業務の人員を強化するため、新たなメンバーを募集します。【職務内容】・ステントグラフトおよび周辺製品(バルーン、デリバリーカテーテル、シースなど）に関する以下の業務を担当していただきます。・開発業務（製品設計、改良設計、工程設定、工程改良）・物性評価業務【担う役割】・まずは、開発品の設計や試作品の作製、物性評価を担当していただくことを想定しています。ご経験やスキルに応じて、担当業務は柔軟に検討します。【仕事の魅力】★ステントグラフトは、大動脈領域の低侵襲治療機器として急成長している製品であり、アオルティック事業の中期事業計画の中心を担う最重要製品です。開発の主体は、米国フロリダ、英国グラスゴーにあり、海外事業所と協力しながらグローバルな医療機器の開発業務に携わることができます。

【募集背景】　異動や定年に伴う補充のため人財を募集いたします。　また、組織強化も図りたく経験者を求めております。【職務内容】　安全情報管理部として、GVP省令等の規制に対応した以下の業務を担当します。　●主な業務　　・国内外から収集した安全性情報の評価に基づき、　　　PMDAへの報告を含む安全確保措置の立案・実行　　・各国規制当局へのビジランス報告に必要な情報の提供　●担当や状況によって以下業務も担います　　・法令遵守体制を維持するための社員への教育訓練　　・事業部門等と連携し、医療機関への適正使用情報の提供、　　　および医療安全セミナーや学会活動を通じた企業ブランド力の向上【担う役割】　GVP対応業務が主体となります。これらの業務を遂行するため、　製造所、品質保証、事業部門、営業など、社内各部署との連携が重要となります。　・医療機器不具合情報、および医薬品副作用情報の収集と評価　・安全確保措置の立案　・国内当局（PMDA）への対応【仕事の魅力】　医療に幅広い製品ラインナップを持ち、社員一人ひとりが企業理念のもと、　高い使命感を持って働いています。その中でも安全情報管理部は、　規制という壁に真摯に取り組む重要な部署です。規制を深く理解し、　その解釈の幅を広げる努力を続けることで、　業界をリードできる高い専門性を身につけることができます。

日本国内でのフィールドサービスエンジニアへの技術的サポート担当の募集です。テクニカルサポートとして、フィールドサービスエンジニア、営業、アプリケーターへの技術的サポート難解、未知の問題発生時はドイツ工場へのエスカレーション対応フィールドサービスエンジニアの育成(トレーニングコンテンツの作成、コースの開催含む)プロダクトマーケティング部門との製品に関わる技術面でのサポート品質保証部門と品質向上の為のドイツ開発部門、マーケティング部門等への不具合のフィードバック・取り扱い製品歯科用チェアーユニット、高圧蒸気滅菌器（オートクレーブ）歯科用X線撮影装置およびCAD/CAM製品上記製品以外、Windows系OS搭載サーバー及びPC、ネットワーク（WAN/LAN）機器他社システムとの連動ソフトウェア・英語使用頻度月数回、定例や新製品ローンチなど、ドイツ製造元の弊社社員とのミーティングに参加いただきます。出張の有無および頻度月2~3回宿泊を伴う出張あり休日出勤：基本なし勤務地：本社/自宅　8割程度自宅組織構成：マネージャー、チームメンバーの計7名　（内2名フィールドサービスエンジニア兼任）

【募集背景】2025年11月に発足予定の新設法人における募集になります。この新設法人はエマージェンシーケア事業を担い、病院内外での急性期管理において重要な役割を果たす製品を提供しています。これには、AED及び自動体外式除細動器などの心肺蘇生や、専門家および消費者向けの緊急医療機器が含まれます。【業務内容】・適用規制やISOの遵守事項を把握し、社内QMSへの適合を企画推進する・海外法人のQMSスタンダードへの適合プロジェクトを推進する・品質目標の管理を確実なものにし、QMSの適合性を評価し、マネジメントに報告する・文書管理・教育訓練管理をQMS全体で確実なものにする・業許可変更管理を確実に実行する・社内外との品質取決め書を維持管理する・内部及び外部品質監査への対応する・社内の品質マネジメントシステムへの移行及び展開に係る各種業務を行う・品質の確保、苦情処置、不適合品の管理、是正予防および改善、回収処理、製造販売業者への不具合等報告および連携を行う　等

職務内容：ポイントオブケア製品の売り上げ最大化を達成する●製品のライフサイクルマネジメントを行う●マージンが最大化するよう価格方針を立て至適化を行う●競合に対して製品の差別化戦略を立て実行をリードする●フィールドセールスのサポート（製品トレーニング、製品のアロケーションなど）●事業本部方針に沿ったメンバーの採用、評価・労務管理を適切に行い、健全なグループ運営を行う

職務内容：ポイントオブケアテスティングのための製品のLead generation及びNurturingを行い売り上げ最大化を達成する●戦略的なプランニングと実行のためGo-to-Marketのプロセスを力強くリードする●新製品ローンチ時の、市場評価、セグメンテーション、バリュープロップ、キャンペーンやプログラムを推進する●リードジェネレーション、リードナーチャリングのプログラムを企画しリードする●業界をリードするKOLとコネクトし、業界の未来を見据えたコラボレーションを行う●カスタマーサーベイを行い、Go-To-Market戦略やメッセージの質を上げる●事業本部方針に沿ったメンバーの採用、評価・労務管理を適切に行い、健全なグループ運営を行う