研究職・開発職（メディカル）の英語のスキル・経験が活かせる転職・求人情報(2ページ目)

臨床試験におけるContracts Negotiatorとしての業務をお任せいたします。ご経験・スキル、ご志向、ご担当いただく試験に応じて、以下の役割をお任せいたします。【業務内容】■臨床試験に関する契約書（治験契約、修正契約、付随契約など）の作成、レビュー、交渉、締結業務■社内外ステークホルダー（試験実施施設、クライアント等）との円滑なコミュニケーションおよび進捗管理■ICONおよびクライアント指定システムでの契約関連文書の進捗追跡およびファイリング■試験マイルストンや契約締結スケジュールに関連するリスクの特定と対応策の提案■試験チームとの連携による契約締結スケジュールの予測と調整■契約書の整合性・正確性の確認および必要に応じた修正■費用関連（費用管理の文書作成、費用交渉）■各種トレーニングの受講と、SOPや業務プロセスの遵守

デジタル・医療機器事業開発部門のマーケティング活動と、事業全体としての最適なプロジェクト推進をオペレーションおよびプロジェクトマネジメントの観点から最前線でサポートすることを求めています。部門の「実行力」と「推進スピード」を支える重要な役割であり各事業リーダーと密にコミュニケーションをとりながら支援しつつ意思決定にも携わり、将来の事業リーダー候補として経験を積み成長していくことを期待しています。■マーケティング戦略企画・実行と管理基盤の構築■事業横断的なPMO機能の実行と推進【求める人物イメージ】■次世代の事業リーダー候補として、事業全体を俯瞰する視点を持ち、高い成長意欲をもって学習し続けられる方■新しい挑戦に対し、困難や壁に直面しても積極的に立ち向かえる、柔軟かつ力強いマインドセットを有する方■受動的な対応に留まらず、自身の役割を越えた能動的な提案や改善を通じて、事業活動に貢献できる方■強い責任感と倫理観を持ち、チームワークを重視して協力しあえる方■短期的なタスク処理だけでなく、その業務が「最終的に創造する価値やビジョン（Why）」を理解し、オーナーシップを持って業務を遂行できる【求めるスキル詳細】■スケジュール・タイムマネジメント能力（多様なメンバーが関わるプロジェクト全体のタスクの全体像を把握し、各タスクの優先順位（重要度・緊急度）と依存関係を明確にする力）■高いコミュニケーション能力とドキュメンテーション能力（PowerPoint/Excelによる資料作成）があり、多岐にわたるプロジェクトメンバーと連携、調整できる方■論理的思考力に基づき、市場やプロジェクトの複雑な状況を客観的に分析し、課題の特定と解決策の提案を主導できる方

【企業の魅力】★創業200年伊勢半HDグループ★日本における女性用化粧品の草分け的存在として、永きにわたり多くのヒット商品を生み出してきた株式会社伊勢半は、グループの中核的存在★ヒロインメイクなどは社員の声から生まれたヒット商品でチャレンジを後押しする文化があります海外でも人気のメイクブランド『ヒロインメイク』などを展開している当社にて、海外輸出申請業務をお任せできるプロフェッショナルな方を求めています！新規国への進出実現に向けてスキルを活かしていただける、やりがいのある仕事です。【業務内容】EU圏をはじめとした海外輸出申請のための資料作成CPNP登録、PIF作成、SDS対応など研究部門との資料作成のための各種調整　現地コンサル会社との各種調整　その他上記業務に付随する業務　

人工透析装置の据付、試運転、メンテナンス、トラブル対応、人工透析装置の使用説明などを行って頂きます。上記業務以外にも、保守契約や消耗品(洗浄剤等)の営業的活動、見積書作成などの事務処理なども実施頂きます。【対象製品】透析装置（メンテナンス以外にもアプリケーションの使い方も説明する）、透析通信システム 他【働き方について】・大阪、奈良、兵庫、滋賀、京都、三重の一部のエリアの中から、最初は大阪エリアをお任せする予定です。・シフト勤務のため土日対応あり（月の半分以上※時期による）、土日対応があった場合は代休取得が可能です。・透析治療終了後や休日に修理メンテナンス、保守点検、消耗部品交換、透析装置据付け作業を実施。・夜間の問い合わせ、トラブルなどについては365日対応のコールセンターにて対応を実施。　なお、トラブル内容によってでコールセンターが対処できない場合は、輪番で回ってくる電話対応当番に連絡がありますが、緊急出動は現状年に1回あるかないか程度です。・フレックス制度の導入：月間で何時間働いたかを見て調整しています・テレワーク一部導入（地方拠点など）・支店や担当エリアによるが、出社するケース、直行直帰するケースなど、その時々の状況に応じて臨機応変に対応しております【日機装のサービスの強み】他社にないコールセンターの体制(24H対応、深夜帯は協力会社に委託)サービス員が全国で120名程度と他社よりも多い【部署の風土、業務のやりがい】・透析治療に係わることができるやりがいのある仕事です。また会社としても日機装の透析装置のシェア拡大やリピートしてもらうにはサービスエンジニアの役割が重要となっております。・各々の距離感が近く、ヘルプ体制もある為、一人ができない仕事を他メンバーで補完しあう関係性があり、チームワークを大事にしています。・やりたいことを自由にできる環境、発信すれば社内に声が通る、上下関係の距離が近い＝部活動のようなイメージです。【入社後の教育に関して】東京にて透析、生体、メカニックの基本を勉強（座学で3~4日）その後静岡事業所（静岡県牧之原市静谷498-1）で2~3カ月くらい作業の練習※住居につきましてはマンスリーマンションやホテルを企業にて用意します。【キャリアパス】サービスエンジニアからサービス企画や営業、マーケティング、マネジメントのキャリアがございます。【残業時間】月30H－40H

オープンポジションとしてポジションをサーチ致します。

【募集の背景】製薬業界においてますます重要性が高まるコンプライアンス要求に対応するため、IT基盤の信頼性確保が急務となっており、特にGxP部門横断ITシステムの信頼性を保証するComputerized System Validation（以下CSV）活動は、事業継続の根幹をなす重要な業務となる。そのため、CSV活動をさらに強化し、より堅牢な信頼性保証体制を構築するため、専門的な知識と経験を持つ人財をキャリア採用したい。【具体的な職務内容】下記業務の一部を担う。・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール・ユーザー部門（品質保証、研究開発、製造等）との連携、業務要件の定義、課題解決の支援・ER/ES指針、データインテグリティ等の最新レギュレーションの動向調査と、社内システムへの適用推進・CSVに関するSOP（標準作業手順書）や各種手順書の作成、改訂、管理【職種の魅力】ITシステムやCSVのスペシャリストとして専門性を高めた先には、信頼性保証部門全体のIT戦略立案をリードするキャリアパスを描くことができます。また、海外パートナーと連携する場面もあり、グローバルな環境で活躍できる可能性が広がります。社内外の多様なステークホルダーと協働し、患者さんへ安全な製品を届けるための基盤を支える、やりがいと達成感のある仕事です。

製薬メーカーへ外部就労型スタディーマネージャーとして活躍頂きます。【具体的な職務内容】■治験の計画立案と準備■実施体制の構築と運用■進行状況の管理とクオリティコンオロール■モニタリング業務の監督■リスクマネジメント＜同社魅力＞■大手製薬メーカー勤務、CRAリーダー職、ベンダーコントロール等ポジション多数■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験できます。製品の上市に向けて、製薬メーカーのプロジェクトマネージャー達と一体となって良い経験を積むことができます。■製薬メーカーへの転籍が可能で、社員の転籍を応援してくれます。■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。

ラインマネージャーとして勤務いただきます。医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務○担当するプロジェクトの数:1(プロジェクト終了時と新規プロジェクトの開始が重なる事はあります。)○担当する平均施設数:3～5○取引先は外資と内資が50%ずつ。大手メーカーを中心に幅広い領域を受託。(オンコロジー領域は増加傾向)○日本から海外関連会社へ情報発信できる環境があり、グローバル基準で仕事ができる。○チームの人数はプロジェクトにより3名から15名。若手とベテラン層がバランス良くアサインされており、信頼できるチームで働けます。【臨床開発本部】143名(2014年12月現在)※臨床開発部、オンコロジー開発部、グローバル開発部、その他担当セクションが整備されています。

創薬テーマの非臨床DMPKリーダー の募集です。具体的には下記をお任せする予定です。【具体的な職務】■創薬テーマのDMPK機能リーダーとして、担当テーマのDMPK及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進する。■技術課題解決のための新技術確立、ならびにアカデミアや海外関連会社との共同研究を通じた外部からの技術導入の推進役を担う。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）■オーファンドラッグ指定申請書作成■ インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています

貴方様には研究本部に【バイオロジクス創薬推進における分析研究者】としてご活躍頂きます。具体的には下記業務をお任せします。なお勤務地は2023年1月以降から横浜市戸塚区での勤務を予定しております。【具体的な職務内容】■新規バイオロジクス開発や新規創薬技術開発におけるタンパク質分析■新規バイオロジクス開発や新規創薬技術開発における新規分析技術の確立

【募集の背景】低・中分子分野の医薬品候補分子と標的生体分子との相互作用解析需要の増大のための募集です。【職務内容】貴方様にはタンパク質科学・分子間相互作用解析の研究員としてご活躍頂きます。タンパク質科学や分子間相互作用解析の専門性を通じた創薬/技術プロジェクトの推進が主な職務です。

合成医薬品の原薬初期プロセス研究者として低中分子の新規合成医薬品原薬製造ルートの探索、プロセス開発、スケールアップをお任せします。【募集背景】合成医薬品原薬初期プロセス機能の強化のため。

貴方様には発生工学研究者(マウスゲノムエンジニアリング) として下記業務をお任せします。 【具体的な業務内容】創薬研究に用いるヒト外挿モデル動物において、以下の研究を推進して頂きます。・遺伝子改変動物作製を目的とするベクター構築・発生工学技術を用いた遺伝子改変動物の作製・病態モデル動物の表現型解析・ヒトの病態を外挿するモデル動物の立案および樹立・創薬アイデアの創出とプロジェクトの企画立案

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）■オーファンドラッグ指定申請書作成■ インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています。

貴方様には低中分子医薬品の分析・物性研究 職として下記業務をお任せします。プロジェクト制のため下記から適性やご経験に応じてアサイン致します。 【具体的な職務】■低中分子のプロセス開発及び製品評価のための新規分析法開発、結晶スクリーニングを含む物性研究■国内外製造サイトの分析部門への分析法技術移管■治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす品質管理戦略立案、データ取得・申請書類作成

貴方様にはプロセス開発研究（産生株構築研究）として下記業務をお任せします。【具体的な職務内容】 ■バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務（抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品）■原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案（同社グループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む）■治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成■スケールアップ研究及び国内外製造サイト技術部門への技術移管

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

オープンポジションにてポジションをサーチいたします。

オープンポジションとしてポジションをサーチ致します。

■医薬品ライフサイクルを通して、必要な実臨床下（リアルワールド）データの取得、構築、利活用の包括的な戦略立案と実行をリードし、エビデンス創出力を革新的に向上させる役割を担います。・領域および組織横断的なRWD取得あるいは構築の包括的な戦略、計画の立案と実行・国内外部環境革新を活用したRWD利活用戦略の促進や環境における課題解決を促進し、RWDの活用機会を最大化する・利活用（分析や報告など）要件に応じたRWDの品質保証とデータセットの作成・ITソリューションによる分析ケイパビリティやデータプラットフォームの革新

有名製薬メーカーへ外部就労型のCRAとして活躍頂きます。＜ポジションの魅力＞■製薬メーカーの中で「メーカーの仕事」を経験できます。製品の上市に向けて、製薬メーカーのプロジェクトマネージャー達と一体となって良い経験を積むことができます。■製薬メーカーへの転籍が可能で、社員の転籍を応援してくれます。■社員のキャリアパスに寄り添い方の風土で、実現したい働き方やキャリアの相談を積極的に受け入れてくれます。【具体的な職務内容】■実施医療機関の適格性評価および治験責任医師の選択■治験の実施　■進行状況の管理　■医師との折衝■データ回収　■終了報告書の作成

■仕事の内容・治験や申請等に関連する国内外規制当局対応業務（治験薬概要書や CTD の作成および照会事項対応等）・全般的な安全性評価や候補品の安全性プログラムの進捗管理・探索/開発の各ステージに応じた安全性試験の立案・実施・考察・安全性試験の社内実施または社外委託の全体調整・グループリーダーとしてメンバーの育成、マネジメント■採用背景・当社の海外展開に伴い、非臨床安全性部門のプロジェクトマネージャーとして、特に欧米への IND／NDA 申請を見据えた、探索段階から申請や LCM に至るまでの候補品の総合的な安全性評価ストラテジーの立案・実施・考察、および当局対応（日米欧）を担当していただきます。グループメンバーの育成やマネジメントを担っていただくほか、申請用安全性試験や新規安全性評価系の構築、毒性機序解明試験の社内外における円滑な実施などにも関与していただきます。

【期待する役割】治験の立案、実行、当局対応における医学的助言【具体的な職務内容】幅広い開発適応症の医学的背景、最新の医療環境、標準治療体系、医療ニーズを理解し、プロジェクトチームにおいて以下を担当する。・臨床開発計画、　プロトコールデザインへの医学的視点からの助言 ・治験における登録患者の適格性評価支援・治験中の有害事象の評価、安全確保に関する医学的助言・治験医学専門家、責任医師、疾患領域専門家等との医学的協議、またはその支援・当局相談資料作成、承認申請資料作成、当局折衝における医学的視点からの助言・上記医学的助言に加え、経験に応じて、開発戦略立案、治験の立案・実施、承認申請における実務を担当する【組織構成】150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。【残業時間について】繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

【職務内容】事業拡大に向け、英語力およびプロジェクトをリードするスキルセットを持つ社員を増員いたします。MedicinalChemistryを含む部門横断的なプロジェクトリードを行っていただくメンバーとして、下記業務を担当いただく予定です。・対クライアント、顧客窓口として、社外や社内他部門のメンバーで構成されるプロジェクトチームに参画し、顧客やステークホルダーとの議論/連携/調整を通じて、プロジェクト全体の進行/運営/管理を推進　（担当の主は海外受注案件）　70％・社内外のステークホルダーとの良好なネットワークを構築し、長期的な関係を維持、向上させること。自社ビジネスに繋がる顧客の潜在ニーズを掘り起こす（新規、次受注に向けたアクション）　20％・低分子、Modality（ペプチド・核酸）に関する知識や研究の向上、継続的なフォローアップ　10％※担当プロジェクト数の目安：1～3件※マネジメント予定人数：6～10名　プロジェクト参画のメンバーに準ずる※将来的には、グループリードをお任せすることを想定しています。【ミッション】■Chemistry部門代表者として、カスタマーフロントで仕事をしていただきます。■ADDP内のScreening、Pharmacology、ADMET部門の代表者との連携のハブとして活躍いただきます。■Chemistry内のメンバーの仕事を割り振り、効率的な推進の責任を担います。■（必要に応じて）社外の委託先(国内・国外)とのやり取りを担当いただきます。

MSL（メデカル・サイエンス・リエゾン）は、 担当する疾患領域における最新の科学知識に基づき、社外医科学専門家と同じ科学者同士の立場で医学的・科学的情報の交換並びに意見交換を通じて、アンメット・メディカル・ニーズ（注：未だ満たされていない医療ニーズ、有効な治療方法がない疾患に対する医療ニーズ）を収集し、育薬*に貢献することが主な役割です。具体的には、担当製品に関連する疾患・治療の国内外の最新情報を収集し、データの解釈や今後必要なデータ等について医療者と議論を行い、インサイト（知見）を得て、より安全な薬剤の使い方の検討や、より使いやすい薬剤への改善に活かします。これにより、治療の効率が上がったり、適応症（対象となる疾病）が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることで、薬剤価値の最大化を実現させることが主な業務です。そのほか、医療者からのリクエストに基づいた質疑対応や、臨床研究の相談窓口としての役割もあります。

【職務内容】医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。＜業務例＞・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応・GMP適合性調査のサポート業務・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成・PMDA相談資料の作成及び相談の実施・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

【職務内容】リード・メディカル・ライターとして次のような業務をお任せします。・臨床試験関連文書（治験実施計画書、治験総括報告書、コモンテクニカルドキュメント）の作成およびレビュー業務・グローバル試験の治験実施計画書に対して日本要件を満たすための修正版の作成およびレビュー業務・臨床研究・PMS関連文書（実施計画書、安全性定期報告書、論文など）の作成およびレビュー業務・プロジェクトの進捗管理、人員管理、予実管理、顧客対応・後輩スタッフの指導、他

【職務内容】弊社のFSP部門（Functional Service Provider）における外部就労案件にてClinical Trial Leadとして下記ご担当いただきます。臨床試験の責任者として、グローバルと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門などの他部門と連携しながら臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、各国当局に対する相談・承認申請の中心的役割を担っていただきます。

同社にて、バイオ技術を活用したものづくりの研究開発業務をお任せいたします。【職務内容】・微生物（特に嫌気性菌）を用いたモノづくりに関する開発業務・膜ろ過、遠心分離、乾燥などのプロセス検討実験・ベンチ（30L）、パイロット（～数m3）、実機設備までのスケールアップ検討・共同研究先との協業【組織構成】配属先：新井工場特徴：新井工場では従来の化学製品製造から事業転換を行い、新規分野に取り組み着実な成長、売上増強を遂げています。今後も新規分野に対する研究開発を続けていく必要があり、新しい取り組みに前向きな方を歓迎します。【ライフサイエンスSBUについて】当部署は、ライフサイエンスSBU健康食品BUの開発部門となります。エクオールをはじめとするウロリチン、8-プレニルナリンゲニンといった、ヒトの腸内でポリフェノールが代謝されて生成する腸内代謝物を発酵という技術を使ってつくり、機能性食品素材として販売しています。営業部門や企画部門と一緒になって、どのような機能をもった食品素材が求められているかということを考え、それを発酵技術で実現し、社会実装していきます。開発メンバー全員が、自ら考え、実行する。そんな職場です。【数字で見る同社の魅力】■ 営業利益率（2024年）11.2% ■ 自己資本比率（2024年）42.8% です。 ■ 同社取扱い製品の世界シェア〇液晶ディスプレイ用偏光板保護フィルム材料：世界シェア80%〇たばこフィルター用アセテート・トウ：国内1位、世界4位〇エアバッグ用インフレータ：国内1位、世界2位〇ポリアセタール樹脂（POM）：アジアでトップシェア ■ 成長率（2024年）売上高成長率3.7%■ 平均勤続年数（2023年）16.1年

【主な職務内容】スタッフの管理：業務割り当て、成果評価、育成、HR関連承認リソース最適化、作業負荷や品質指標の定期的なレビューチーム関連・プロジェクト関連課題を部門横断的に協働して解決地域・グローバル双方のビジネス戦略の策定・実行への貢献拠点の財務責任／拠点の成長や業績のモニタリングリスク分析および管理複数地域／大規模・複雑な規制プロジェクトのプロジェクトマネージャーを担当各種プロジェクトでの規制・技術コンサルティングの提供規制当局との会議や業界合同会議、入札戦略等における会社代表としての活動

X線診断システム(一般X線機器、X線透視装置)、MRI・CT装置、骨密度装置に代表される画像診断装置の開発を行います。当社はX線画像のデジタル化やCT・MRIなど世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまでの開発を通じて培った診断に役立つ画作りのノウハウに、センシング技術、画像処理技術、メカトロ技術、IT技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指します。【担当職務(1～3のいずれか)】医療機器の機械系技術者(メカ設計者)(筐体設計、機構設計、メカトロ設計、熱流体設計、精密加工部品設計、光学設計、商品化設計など)１．デジタルX線診断機器(一般X線機器、X線透視装置など)の設計開発２．MRI・CT装置の設計開発３．骨密度装置の設計開発

【募集背景】組織強化のため増員【期待する役割】【具体的な職務内容】臨床試験の立案・セットアップ・実施■ 国内外での早期臨床試験の設計・立案■ 国内外規制当局とのコミュニケーション■ 国内外KOLとのコミュニケーション■ 国内外臨床試験におけるCROマネジメント■ 国内外臨床試験のプロジェクト全体のマネジメント■ プロトコル等の治験関連文書作成 他※出張（国内外）は1回／3ヵ月程度を想定しています【組織構成】臨床開発部はリーダー1名、メンバー1名の2名体制となっております。【働き方】■フレックス制度あり（コアタイム：10~16時）■60歳以降は再雇用で継続就業可能

同社にて、医療機器開発テーマの担当者として、主に、血管治療領域における新規治療デバイスの研究開発に取り組んで頂きます。【募集背景】当社の先端事業の一つであるMedical事業では、多様な臨床ニーズに応える医療用製品の研究開発を推し進めています。この研究開発の更なる加速・強化を目的に、インターベンション製品の研究開発要員を募集致します。【職務内容】■治療上の課題や臨床ニーズ・競合状況・市場性の分析を基に作成されたコンセプト、要求仕様を実現させるためのISOに則った設計活動、書類作成■製品設計のための知財調査、権利化【魅力】臨床ニーズを解決する医療機器開発の設計を主導し、開発した製品を世の中に送り出し、医療技術の進化に貢献できます。医療機器開発を通して、患者やその家族の笑顔・幸せに貢献できる、やりがいのある仕事です。【キャリアパス】臨床ニーズを解決する医療機器開発の設計を主導し、開発した製品を世の中に送り出し、医療技術の進化に貢献できます。医療機器開発を通して、患者やその家族の笑顔・幸せに貢献できる、やりがいのある仕事です。【人材戦略について】〇Diversityの推進　多様な個性がカネカならでは！を生み出す年齢・性別・国籍といった属性を問わず異なるタレントを持つ多彩な社員によって、新たな価値を生み出せるようダイバーシティを積極的に推進しています。〇１on１を柱に女性活躍を推進、女性幹部職比率・事務系新卒女性採用比率ともに増加〇男性育休取得も推進し、取得対象者の上司となるリーダー層への研修も実施参考：https://bemyself.pasonacareer.jp/interview/interview-3371/

【期待する役割】自社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務【具体的な職務内容】■作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile (TPP) を提案する■研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する■グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する■産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う【組織構成】150名ほどの方が医薬開発本部に在籍しており、そのうち100名ほどが臨床開発にかかわっております。臨床開発経験を積んだ社員が多く在籍しており、安心して業務に取り組んでいただけます。【働き方について】繁忙期は19:00～21:00くらいになることもあります。

【職務内容】特に臨床試験の実施に際してチームメンバー（モニター）の指導・管理、CROの管理、社外オピニオンリーダーとのコンタクトを行う。またクリニカルトライアルリードをサポートし、海外チーム、研究部門、製薬技術部門、マーケティング部門等とコンタクトをしながらグローバル開発戦略の作成、臨床開発計画の立案、臨床試験計画立案・実施、各国当局に対する相談・承認申請を担う。

【職務内容】・プロジェクト全体の計画を策定し、CROとの効果的なコミュニケーションを実施また進捗管理を行う・プロジェクトのスケジュール、リソース、予算の管理と調整を行い、問題発生時には適切な対策を講じる。・社内の他部署と連携し、情報共有・意思決定を円滑に進める。・競合状況や市場動向を把握し、KOLや治験施設とのコミュニケーションを図る。・CRO（臨床試験受託機関）や他の外部パートナーとの調整・交渉を担当し、契約内容や進捗状況を監督する。・プロジェクトリスクの評価と管理を行い、リスク軽減策の立案および実施をリードする。・プロジェクトに関連する規制当局対応や内部監査、品質保証活動をサポートする。・プロジェクトに関わるドキュメントの管理、レビューおよび報告書作成を行う。・プロジェクト終了後の振り返りや教訓の共有を推進し、業務改善に貢献する。・データモニタリング委員会や安全性監視委員会の会議運営のサポートを行う。・出張が発生することがあります（宿泊を伴う場合あり）

●業務内容：・同社グループの製品における市場品質情報を収集・分析し、リスク評価とリスクに応じたアクションを実行する。・品質インシデントに対して、関連するサプライチェーン・バリューチェーン部門と協働して、情報収集・原因調査・リスク分析・影響評価を実施し、市場影響を最小化するための対応・是正プランを策定する。・品質課題に対するCAPA（是正処置・予防処置）のレビューおよび全体管理を主導し、継続的な品質リスクの低減を図る。・グローバルで品質を保証し、プロセスや基準を標準化するために、品質マネジメントに関するグローバル文書・ローカル文書を策定する。・製造販売業における品質管理業務（逸脱・変更管理、教育、文書管理等）を推進する。

●業務内容：・同社グループおよび日本地域の品質文書の策定と管理・同社グループ全従業員に対する品質教育の企画立案

●業務内容：・同社グループにおける品質監査実行ルールの整備およびグローバルでの運用状況管理　グループ全体で適用される品質監査基準・手順の策定・更新を行うとともに、海外拠点を含む各拠点での運用状況を把握・管理し、継続的な改善につなげる。・製造所および物流センターへの品質監査（国内・海外）　国内外の製造拠点・物流拠点に対する監査を実施し、品質ポリシーおよび関連法規・社内基準の遵守状況を確認するとともに、品質リスクの特定と改善提案を行う。・製造所情報および契約の管理　日本国内の製造所情報の維持・更新ならびに品質契約の締結・管理を行う。

【具体的には】■GMPまたはnonGMP下での製造工程（合成、精製、濃縮、凍結乾燥）の一連の作業の実施■製造工程の指揮監督を行い、受託製造を滞りなくすすめることで、計画通り顧客に原薬を提供■安全対策の実施【組織構成】健康・医療研究開発部　技術グループ　約20名【働き方】平均残業時間：月20～30時間程度

再生医療関連の自動精製装置の本格的な事業展開に向けて、技術開発を強化します。【具体的な職務内容】◆自動精製装置の設計開発～試作・評価・量産化対応の推進◆滅菌対応（滅菌プロセス、材料選定、微生物管理等）を考慮した装置設計・仕様検討◆装置に関する品質・規制要求（ISO、GMP）を踏まえた設計への落とし込み、バリデーション計画の立案と実行◆サプライヤー・外部委託先との技術調整および仕様管理◆CE・NRTL等の認証取得に向けた技術対応および文書整備※開発起点であるが、品質・規制設計の実装を担う【組織の特徴】新規事業として医薬・医療分野への本格的な参入に向けて取り組んでいます。新規参入ならではの自由な立場で力を発揮いただけます。経験者採用が多い職場であり、経験者採用同士の目線で気軽に質問・相談ができます。

【職務内容】■活動計画の立案 、担当疾患領域に精通する医師を特定し、適切に改訂する■担当疾患領域に精通する医師とのengagement planを策定し、Engagement plan の実行及びその記録を行う。■担当製品に関するインサイトを得るために、サイエンティフィックインタビュー/ サイエンティフィックエクスチェンジを実施する。また、そのための適切なコンテンツを作成する。また、学会等からの最新情報も含め得られたインサイトは戦略やアクションプランの策定のために関連部門と共有する ■ 担当疾患領域で企画、実施するアドバイザリボード組織化をサポートし、ミーティングを企画・実施する。【役割】■担当疾患領域における科学的な課題をサイエンティフィックエクスチェンジを通して解決し製品価値の最大化に貢献すること。■担当疾患領域に精通する医師/その他医療関係者からの研究サポートや医学的・科学的ニーズを満たすための情報を提供すること。【会社の特徴】■株主の事情に左右されない戦略的な研究開発に専念できるため、　堅実な経営で長期的に安定して業績を拡大しています。【募集背景】■新製品のローンチを控えている為の増員となります。担当製品：MASH・肥満症スルポデュチド（グルカゴン受容体/GLP-1受容体デュアルアゴニスト）・肥満症とMASH療法の適応取得を目指しており、発売に期待されています。・両方の疾患に対してのローンチに向けての活動が可能。・治験段階の為、開発部門とのコミュニケーションも豊富。・ローンチに向けた新規エビデンスの構築など多くのデータビルディングに関わることが可能。【組織構成】■現在東京3名、大阪5名の体制になります。【キャリアパス】■MSL⇒MA、マーケなどの移動実績あり■また、他領域のMSLへ異動された事例もございます。※現在、領域毎に4つの事業部に分かれております。【勤務地】■東京または大阪※東日本＋四国の拠点が東京になります。※拠点から担当エリアへの出張が対応可能な方が望ましいです。【採用プロセス】■書類選考→一次選考＋論文読解テスト→二次選考※論文読解テストはランダムに関連領域の論文を選考内で開示されるので20分で読解、10分で内容紹介をしていた抱くイメージです。【会社概要】■歴史：1885年、ドイツ南西部にあるライン河畔の町インゲルハイムに、ベーリンガーインゲルハイムは誕生しました。社名の由来は、創業者のアルベルト・ベーリンガー博士の名前と、創業の地インゲルハイムにちなんでいます。創業から1世紀余を経て、ベーリンガーインゲルハイムは、全世界に176の関連会社を有する国際製薬企業として、主に医療用医薬品、アニマルヘルス（動物用医薬品）、バイオ医薬品受託製造などの分野で活動しています。■研究開発拠点：ヨーロッパ、北米、アジアに研究開発拠点を持ち、医療に貢献できる医薬品の開発に力を注いでいます。■研究開発戦略における6つの重点疾患分野：心血管代謝系疾患、中枢神経系疾患、免疫系疾患、がん領域、呼吸器系疾患、網膜系ヘルスケア。これらの領域に加えて、より医療ニーズの高い分野に貢献すべく、革新を目指すパートナーシップに対して大きな投資をおこなっており、世界中の研究機関や企業とコラボレーションを拡大しています。同社は、選択的SGLT2阻害剤 －2型糖尿病・慢性心不全治療剤－であるジャディアンス、チロシンキナーゼ阻害剤/抗線維化剤であるオフェブカプセルなど、心・腎・代謝領域、呼吸器領域の薬剤のラインアップの拡充が進んでおります。【魅力ポイント】■2028年までの今後５年間に「15件以上の承認・上市を目指す」と表明しておりより専門性を高め意思決定スピードをあげるために、2024年に4事業部制へ再編しております。■ファースト・イン・クラス薬候補である「イクレペルチン」を統合失調症のCIASを対象とし、世界初の治療薬として開発中であり安定感もありつつ、今後のビジネス展望にも期待できる企業様です。

同社は「カガクでネガイをカナエル会社」を掲げ、素材・食品・ライフサイエンス・医療など幅広い事業を展開する総合化学メーカーです。本ポジションでは、医薬品・機能性食品の品質保証業務を担当いただきます。【募集背景】弊社では、コエンザイムQ10をはじめとした様々なサプリメントや医薬中間体を世の中へ提供しております。今後もビジネスを拡大していくにあたり、品質保証体制も強化をしていきます。国内での医薬品製造では、医薬品製造管理者（管理薬剤師）による統括管理が必須要件であり、ビジネス拡大のため今回募集させて頂きます。【職務内容】品質保証業務：・医薬品GMPに基づいた品質システムの維持と改善・ISO22000に基づいた食品安全活動・製造記録や試験記録の照査、出荷判定・原料供給メーカーの監査・GMP職員への教育／指導・国内外の当局や顧客の査察対応　等【魅力】国内外の製薬会社や機能性食品会社との取引により、医薬品品質保証・食品安全の専門性・グローバルスタンダードを身につけて活躍いただけます。将来的には、食品、医療器業界でビジネスを展開しているカネカならではの、品質保証業務のスキルが身につきます。【キャリアパス】担当職もしくは主任職として、品質保証の実務を行い、将来は品質保証責任者、組織管理者、医薬品製造管理者となっていただきます。工場にて品質保証の実務経験を積んだ後、GMP責任者となり、将来的には組織管理者（マネージャー）や医薬品製造管理者となっていただく事を期待します。【配属先】高砂工業所　医薬品部 品質保証課【高砂工業所について】■大規模かつ多様な製造拠点健康・環境・食品など幅広い分野の製品を製造する、国内最大級の拠点です！約1500名の従業員が勤務しており、第２の本社という位置づけとなっております。■充実の福利厚生社員食堂は栄養バランスの取れたメニューを安価に提供。社宅・独身寮あり（勤務地近く／自己負担も抑えめ）で、生活面も安心いただけます！【人材戦略について】〇Diversityの推進　多様な個性がカネカならでは！を生み出す年齢・性別・国籍といった属性を問わず異なるタレントを持つ多彩な社員によって、新たな価値を生み出せるようダイバーシティを積極的に推進しています。〇１on１を柱に女性活躍を推進、女性幹部職比率・事務系新卒女性採用比率ともに増加〇男性育休取得も推進し、取得対象者の上司となるリーダー層への研修も実施参考：https://bemyself.pasonacareer.jp/interview/interview-3371/

【職務詳細】■本社製品のデモンストレーションやユーザーへ取り扱い説明などの技術的サポート└光シート蛍光顕微鏡└マルチプレックスイメージャー■上流・下流のプロトコールの検討└組織透明化方法・3D蛍光免疫組織染色└3D解析ソフトウェアを用いたデータの定量化・可視化└薄切の蛍光免疫組織染色の条件探索■マーケット担当者とともに、必要なデータの撮影および議論■営業チームと同行し、顧客のニーズの把握、商談のサポート■業務形態：社内勤務をメインに、随時顧客訪問■その他：年 2、3回、研修や会議のためのドイツ本社/その他地域への海外出張あり【業務のやりがい】・蛍光イメージングに特化して業務に従事できます。・ドイツ本国と密に連携をとるため、国際的な視点を身につけることができます。【会社の特徴】同社は、35年間、生物医学研究の進歩を促進し、細胞および遺伝子治療を可能にする製品の設計、開発、製造、および統合において重要な役割を果たしてきました。また、細胞調整、細胞分離、細胞解析、そして臨床応用研究へ。基礎研究分野、臨床応用分野の一部のみの製品を取り扱うのではなく、研究の始まりから終わりまで橋渡しのように幅広くシームレスに研究をサポート。基礎研究と臨床応用に従事する方々に常に最先端の製品と高品質のサービスを通じて、革新的なソリューションを提供しています。研修制度も充実しており、ご入社後、学術知識豊富なメンバーによる初期研修、またWEB教材を通じ、会社や製品に関する知識を習得していただきます。また、その後もOJTを通じて徐々に業務に慣れていただきます。

【期待する役割】同社のSite Specialistとして、大規模かつスピード感のある環境の中で、各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。【具体的な職務内容】・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）

【期待する役割】同社のSite Specialistとして、大規模かつスピード感のある環境の中で、各国での計画の策定や、試験の立ち上げをご担 当いただきます。【具体的な職務内容】・同部門で実施する臨床試験における立ち上げ業務全般・Site Activationのリーダーやプロジェクトチームに、各国のSite Activationに関する専門知識を提供・規制当局や倫理審査委員会などへの提出物の準備と調整・Critical Document Package（CDP）の作成・管理および関連トラッキングツールの更新・サイト立ち上げに関する進捗管理とシステムへのデータ入力・TMF文書のQCレビューと適時な提出管理・治験依頼者と治験実施施設間の円滑なコミュニケーション、連携・その他業務（トレーニング文書の作成・更新、必要に応じた翻訳対応および文書管理業務、必要に応じて立ち上げ部門の新人・若手の指導・育成、立ち上げ以降の一部サポート業務など）

【プライム上場・創立100年の老舗医薬品メーカー】アライアンス担当者として以下の仕事をお任せします。■採用背景アライアンス部の使命として、既存提携先とのアライアンス管理や課題処理のみならず、既存提携先との新規ビジネスの模索や人脈を駆使した新たなビジネスチャンスの創出を実現する必要がありますが、現状は増え続ける既存案件の対応でメンバーの業務が埋まり、新規ビジネス検討が進められていません。また経験値や能力の面でそれらの活動を牽引する人材も不足しています。他社のアライアンスマネジメントノウハウを効果的に吸収できていません。組織として求められている業務を完遂するために、アライアンス管理の実務経験を有し、組織の中核を担っていただける人材を補強するための採用です。■お任せする業務・導入品のアライアンス管理。特に研究段階でのアライアンスについて、研究開発管理部のPMと共に製品価値最大化に向けた効果的なビジネス管理を実施する。・新規事業の検討。既存提携先のみならず、業界会合等で得た人脈を活用して同社売上（特に海外売り）を増加させるための新たなビジネスを作り出す。・自社品の導出活動。自社が権利をもつ製品について、海外でのビジネスチャンスを検討し、導出契約の交渉を実施する。■メンバーとのすみわけ各メンバーが担当企業をもち、その企業とのビジネス管理を実施する。現在は各メンバーのバックグラウンドを考慮して、営業出身メンバーは販売提携を主に担当し、R&D出身メンバーは導出ビジネスを担当していることが多い。既存提携先との新規事業の模索も担当者が実施する。■ミッション既存ビジネスのアライアンス管理を実施しながら新たなビジネスチャンスの創出を実現すること。他社での経験をメンバー内に伝え、組織としての経験値を増やすこと。■組織に関して8名（30代2名、40代3名、50代3名）在宅勤務（週2回可能）■同社について同社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の3つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。＜教育制度・資格補助補足＞基本的にはＯＪＴですが、等級に応じた研修あり。資格取得支援制度、社外セミナー補助制度あり。

デジタル・医療機器事業開発部門のマーケティング活動と、事業全体としての最適なプロジェクト推進をオペレーションおよびプロジェクトマネジメントの観点から最前線でサポートすることを求めています。部門の「実行力」と「推進スピード」を支える重要な役割であり各事業リーダーと密にコミュニケーションをとりながら支援しつつ意思決定にも携わり、将来の事業リーダー候補として経験を積み成長していくことを期待しています。■マーケティング戦略企画・実行と管理基盤の構築■事業横断的なPMO機能の実行と推進【求める人物イメージ】■次世代の事業リーダー候補として、事業全体を俯瞰する視点を持ち、高い成長意欲をもって学習し続けられる方■新しい挑戦に対し、困難や壁に直面しても積極的に立ち向かえる、柔軟かつ力強いマインドセットを有する方■受動的な対応に留まらず、自身の役割を越えた能動的な提案や改善を通じて、事業活動に貢献できる方■強い責任感と倫理観を持ち、チームワークを重視して協力しあえる方■短期的なタスク処理だけでなく、その業務が「最終的に創造する価値やビジョン（Why）」を理解し、オーナーシップを持って業務を遂行できる【求めるスキル詳細】■スケジュール・タイムマネジメント能力（多様なメンバーが関わるプロジェクト全体のタスクの全体像を把握し、各タスクの優先順位（重要度・緊急度）と依存関係を明確にする力）■高いコミュニケーション能力とドキュメンテーション能力（PowerPoint/Excelによる資料作成）があり、多岐にわたるプロジェクトメンバーと連携、調整できる方■論理的思考力に基づき、市場やプロジェクトの複雑な状況を客観的に分析し、課題の特定と解決策の提案を主導できる方

【業務内容】同社の磐田工場にて、下記業務をお任せします。【具体的な業務】■品質保証業務・医薬品GMPやISO9001に基づく品質保証業務　・製造記録、試験記録など各種記録類の照査・変更管理、逸脱管理、CAPA管理、教育管理、苦情管理、原料供給者管理、年次照査、内部監査・ISO9001やFSSC22000に基づいた監査、管理・医薬品品質システムの構築（標準書類、手順書類の制定・改訂）・管理職者、従業員へのGMP教育実施・当局や顧客からの監査対応・ISO9001やFSSC22000の運用管理推進（事務局業務）・医薬品製造業や毒物劇物製造業登録などの当局申請業務・文書管理システムの運用管理や品質イベント管理システム導入などの業務を担当いただきます。※上記業務を幅広くご担当いただくことを想定しております。■クライアントとの連携・国内外の大手製薬メーカーと密接に連携し、品質保証に関する技術的なサポートを提供します。・顧客のニーズに合わせた品質保証戦略の提案や問題解決を行うため、メール（和／英）でのお問い合わせ対応および資料作成（Excel／PowerPoint）をいたします。※検査の実業務は別の部署が担当しております。【クライアント】国内外を代表する製薬メーカー【働き方補足】ご入社後、業務内容をキャッチアップ頂いたのち、シフト勤務の発生する場合があります。シフト例（二交代制)（1）08：00～16：15（休憩1時間）（2）16：00～翌08：30（休憩1時間、別途仮眠時間あり）※詳細につきましては別途選考時に口頭でお伝えいたします。【同社について】■香料業界で国内トップ級を誇る当社は海外の売上比率が50％を超えるなどグローバル企業としての側面も備えています。事業は食品／飲料などに香りと風味を付与するフレーバー事業と、香水や化粧品などといった製品に使用される香りを作るフレグランス事業、メントール等の香料素材を作るアロマイングリディエンツ事業、医薬品中間体や触媒、写真工業薬と有機電子材料等の精密化学品を作るファインケミカル事業の4つで構成されています。■当社の売上高の中で高い比率を誇るフレーバーとフレグランスの市場は、2015～20年の間で、世界全体で30％程成長する見込みです。更に、当社が注力しており、高い成長が見込まれる東南／南アジアの国々は、50％を超える高い成長が見込まれています。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発しております。それらを利用して大手製薬メーカーと協力し、最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体の開発に取り組んでおります。

【業務内容】医薬中間体受託製造及び香料原料製造における製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転をご担当いただきます。【具体的に】■プロセス設計、スケールアップ検討、設備選定、設備設計、安定性試験、リスクアセスメントの実施■分析法開発（試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）■生産におけるトラブル・変更に対する技術支援■お取引先との技術的な協議・提案■実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。