【医薬品】品質管理・保証の年収600万円以上の転職・求人情報(2ページ目)

●医薬品の品質管理・分析業務を行う社員のマネジメント業務をご担当いただきます。［品質試験センターの業務について］ ・医薬品品質管理における分析業務全般 └洗浄バリデーション └環境モニタリング└微生物試験└原料・資材の受け入れ評価└製品評価 ・医薬品の品質評価で必要な標準品、GMP文書、システム管理業務全般【企業について/魅力】・小児科領域の製品では実績も多く、優位性がある主力製品です。オンコロジー、精神疾患領域の開発にも注力しています。また海外導出も数年前から初めており、海外展開を行っている状況です。【組織構成】1課から6課まであり、それぞれの課で20名程度が所属しています。課内では更に4から5名を統括するリーダーで構成されています。【募集背景】3課（注射製剤、外用剤、液剤）、5課（課内社員教育）にて課長が退職の為、後任募集。ご入社後は上記2課を含むいずれかの課に配属予定。

■医薬原薬の品質保証に関する下記の業務を行って頂きます。【具体的には】■GMP関連業務（変更管理業務、逸脱管理業務、CAPA管理、サプライヤー管理など）■GMP文書の作成■GMP関連手順書の作成■GMP書類の照査■関連する国内外当局査察対応のリード■社内外との連携■医薬品製造業許可管理業務【魅力】■品質管理の経験のみでも次世代を育成していきたいとのことで応募可能です！■大手に引けを取らない最新鋭の研究機器と試験機器を導入しています！【配属部署】■品質保証部 品質保証課　　　10名　部長1名、課長2名、スタッフ7名　40代が占めている！※基本的に出社！【募集背景】■将来の管理職、GMP責任者育成を目的としています。

【職務内容】■医薬品の原薬等の品質管理業務を担当。 《具体的には》 専用機器を用いた成分分析/書類作成/チェック等をお任せします。◆プライム市場上場のダイト株式会社のグループ会社として、ダイトからの受注が中心となっています。ダイトの生産拡大に伴い、同社も設備投資を含めた生産体制の拡大を行っています！◎男性も育休取得実績あり！複数名の方がこれまで取得されています。 ◎行動や仕事に取り組む姿勢がしっかりと評価される制度を取り入れています。

【職務内容】ジェネリック医薬品の研究開発をお任せ致します。◆製剤開発固形剤を中心に、様々な形態の製剤を開発。有効成分に様々な機能を持った添加剤を組み合わせて製剤を作り込み最適な処方（添加剤の種類及び分量）や製造方法を確立◆分析試験開発する製剤の品質を評価するための試験方法を確立し開発段階の製剤を試験し品質を保証。また、有効期間を決めるための安定性試験製剤の溶け易さを見極める溶出試験等を行い製剤の特性を明らかにしていく。◆薬物動態試験開発した製剤と先発医薬品をそれぞれ服用し経時的に血液を採取して有効成分の濃度を測定、解析し有効成分の吸収された速度及び量が製剤間で同じであることつまり同等な効能・効果を持つことを確認。【組織構成】開発一部もしくは開発二部への配属となります。

ワクチン生産、新工場建設中！・先端医療（遺伝子創薬や細胞治療）に必要なベクター等の製造・再生医療に関する医薬品製造医薬製造の経験者は、ご経験に合わせポジションをご相談させて頂きます。■先端医療（遺伝子創薬や細胞治療）に必要なベクター等の製造・品質試験■再生医療に関する研究・開発、特に遺伝子治療薬の製造技術の研究・開発を研究者と一体となって遂行すること■その他、必要なバイオ関連研究・開発を研究者と一体となって遂行すること

医薬品（バイオ含む）、治験薬等の GMP管理下 における 原材料の受入試験検査、製造した製品試験、製造環境調査、バリデーションなどの 品質試験業務、 試験検査 報告書や手順書 作成 、監査 対応や教育 等を担って頂きます。【具体的な仕事内容】・医薬品原料の受入試験、包装材料の受入検査・医薬品の出荷試験、工程試験、安定性試験・試験手順の作成、改訂、確認など文書管理・製造環境調査およびモニタリング試験・試験結果のデータ解析・製造及び試験法バリデーション関連業務・分析機器と コンピューターシステムの管理 業務・GMP監査対応・教育訓練業務・その他工場品質試験 全般に関する事項

【職務内容】■研究所の管理職候補として開発計画書の作成や新規商品の開発などに着手いただきながら、将来は研究所運営のマネジメント業務を期待しています。【具体的には】・開発計画書の作成・新規製品の開発、進捗管理・製品化までの実行、レポートの作成・若年層の指導と育成【募集背景】・若年層の育成、組織強化の為による募集

◆◇医療用医薬品の開発を行っている同社で品質保証の募集です◇◆当社製造販売医薬品の品質保証(QA)業務全般を担っていただきます。医薬品製造業者のGMP管理、GQPシステム構築と運用、県薬務課との折衝や査察対応、パートナーシップからの監査対応など幅広い業務をご経験いただけます。【業務量】新規品目数は0～3件/年、監査頻度は受ける側(当局、関連企業からの監査)、実施する側(パートナー企業へ訪問)共に4～5回/年程度です。【キャリアパス】ご本人のご希望によりますが、ゆくゆくは品質管理部門の中心人物としてチームを牽引していただく想定です。役員や部門長の9割が中途入社者であり、今回も将来の幹部候補としての採用です。【組織構成】品質保証部に所属をしていただきます。QA関連人員は4名となります。【福利厚生】子供手当や退職金もあり、ご自宅から通勤できない際は引っ越し費用は全額会社負担とし、住宅補助（家賃の一部）を支給いたします。【同社の魅力】シェアのとれる良い製品を大量に製造することにより、高い品質の追求とコストの低減を図っています。そのために独創的でハイスピードな製造機械を工場に導入しています。◇医療用医薬品【ボルタレンシリーズ】販売：ノバルティス ファーマ(株)【リスペリドン内用液】販売：田辺三菱製薬(株)◇一般用医薬品【ボルタレンシリーズ】販売：グラクソ・スミスクライン・コンシューマー・ヘルスケア・ジャパン(株)【ジクロテクトPROシリーズ】販売：大正製薬(株)【エスタロンモカ】販売：エスエス製薬(株)◇海外向け医薬品◇医薬品原薬ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルデプロドンプロピオン酸エステル

【業務内容】・製造管理、品質管理、品質保証等の責任者業務・品質保証・薬事関連の書類作成・文書の管理や整備　等

【ミッション】同社におけるグローバル開発及び商用品供給に係る品質保証業務レベル向上のため、必要なガバナンス体制の構築と運営、および課題抽出とその解決のための解決策立案と推進を統括する。【本ポジションへの期待】STS2030ではグローバルに同社品目を拡大していくことが強く謳われています。具体的にはCFDおよびXCVの海外展開拡大とその他品目の拡大です。グローバル品目対応を高いレベルで担うことで、スピードを落とさず、質の高い品質保証業務が確保できることを目指します。

【具体的には】１）GLP及び信頼性の基準適用試験（非臨床）の信頼性保証業務　　社内試験実施部門及び試験委託施設に対する調査２）薬事監査業務、申請資料等行政当局への提出資料の監査　　国内外の承認申請書・及び添付資料等の監査【配属部署】薬制部 試験監査【募集背景】業務増への対応のための補充【輸液と同社の魅力】同社は輸液のリーディングカンパニーで国内トップクラスのシェアを誇る企業です。海外展開も積極的に行っており、同社製品は世界にも展開されています。またドラッグストアで見かける有名製品も取り扱っており、医療機関や私たちの生活を栄養面で支えています。輸液は医療現場だけでなく、災害時にも役立つ有力な製品です。ベーシックドラッグである輸液は現在も将来的にも無くてはならない存在であり続けます。同社は輸液のリーディングカンパニーであるとともに、高い品質基準の下製品を安定供給している点が顧客からも高く評価されています。組織は全体として少数精鋭の組織のため、縦割りではなく幅広い経験を積むことができる点が魅力です。人間味のあるお人柄の方が多く、一丸となってものづくりを進めていこうというチームワークの良い組織風土も魅力の一つです。【徳島県鳴門市の立地について】四国と本州をつなぐ玄関口で、淡路鳴門自動車道で兵庫県神戸市にもアクセスしやすい環境で、神戸まで約80分、大阪まで約2時間、岡山まで約2時間で行くことができます。

業務内容1）医薬品・医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準（GQP ・QMS）に関する事項2）品質保証責任者業務に関する事項3）医薬品・医薬部外品以外の製商品の資材の品質情報に関する調査および対策に関する事項4）新規を除く医療用医薬製商品の包材資材に関する事項5）医薬品・医薬部外品以外の製商品の品質に関わる調査・指導に関する事項6）医薬品・医薬部外品の製造移管に関わる信頼性保証に関する事項7）GLP・GCP 自主監査・信頼性保証調査に関する事項8）医薬品等の製造販売承認に関する信頼性保証に関する事項9）上記業務に附帯する事項

業務内容1）相模大井工場の医薬品・医薬部外品 GMP の統括管理、品質保証に関する事項2）相模大井工場の品質マネジメントシステムに関する事項3）相模大井工場の製造品目に係る製造販売承認後の一変申請等に関する事項4）相模大井工場の製造品目に係る品質情報処理・変更管理・逸脱管理・出荷決定・教育訓練に関する事項5）相模大井工場におけるバリデーションの管理・承認に関する事項6）相模大井工場における製品標準書・基準書、規定書および GMP 文書の整備・保管に関する事項7）新規医薬品等の移管業務の統括に関する事項8）製造管理者業務に関する事項9）所管業務における GMP 管理に係る行政との対応・折衝に関する事項10）相模大井工場 GMP 委員会の運営管理に関する事項11）上記業務に附帯する事項

【品質統括部のミッション】同社グループ会社と協力して、１．Quality Culture（企業体質）を改善する２．製品品質と経営品質を高める【職務内容】同社グループ会社の品質統括を担って頂きます。（１）同社グループ会社のＧＸＰ、ＱＭＳ※等の監査及び調査（２）同社グループ会社の薬事関連業務の監査及び調査（３）同社グループ会社のＧＭＰ委員会及びＧＭＰ分科会の運営（４）Quality Cultureの改善支援（５）品質に関する人財の育成支援（６）品質に関する緊急事態の対応支援（７）上記に付随する事項【魅力】・同社グループ会社の責任役員、品質保証部員等と品質を基軸に連携します。・同社グループ会社の現状（強み弱み等）を俯瞰し、戦略的に改善提案を行い実践します。・現場のQuality Culturを定量・定性的に見える化して、同社グループ会社の全体最適化を実現するコントロールタワーです。【組織構成】品質統括本部3名

【募集の背景】同社は、成長戦略”TOPI2030”の中で「創薬」「開発」「製薬」「Value Delivery」の各バリューチェーンとそれを支える「成長基盤」を合わせた「5つの改革」を進めています。信頼性保証ユニットでは、成長基盤の重要テーマの1つ「クオリティ」に責任を持ち、Quality Vision 2030の実現に向けて「質と効率を両立するクオリティマネジメント獲得」などのGxP領域横断的な取り組みを進めています。本活動推進における体制強化のため、する高い専門性・スキル、熱いパッションを持つ人財を募集します。【仕事内容】信頼性保証に関わる社内体制の維持・継続的改善のための様々な活動の推進役を担います。主な業務は以下の通りです。・GxPコンプライアンス統括サポート・GxPコンプライアンスに関する課題発見、解決・信頼性保証に関する全社活動の推進・信頼性保証に係る全社規程管理・Quality Culture醸成活動の推進【職種の魅力】GxP業務の実務経験を活かしながら、それぞれのGxP部門が抱える課題を把握・理解したうえで、GxP部門と協力しながら、全社の信頼性保証の体制維持・継続的改善をリードするバランス力、協調性、説得力が求められる役割です。GxPコンプライアンス統括部門の担当者として、全社活動、委員会運営、規定管理等の業務を通じ、シニアマネジメントを含む様々なステークホルダーとコミュニケーションを図ることで、幅広いスキル・経験を得ることができます。

【業務詳細】 「医薬品。医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）」に定める品質保証責任者の責務を担います。当社製品の品質の管理及び確保において「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」への対応を統括するとともに、お客様の品質に対する信頼を得るための諸活動に対するリーダーシップを発揮します。 各製造所の管理監督、各種の変更や逸脱に対して最終的な判断を実施することのほか、当社の品質に関する方針を示し、全社的なQuality Cultureの醸成を推進する業務も実施します。 【仕事の概要】■GMPに基づき、自社および各製造所の適正な製造管理を文書化する。 ■文書により定めた製造管理方法に基づき業務を行ない、全て記録に残す。 ■定めた業務を見直して改善すべき内容があれば、変更を行ない最適化を行う。 自他社において製造する医薬品、原薬、資材等が、適切に製造管理・品質管理されているかどうかを確認。 ・市場への出荷に係る記録の作成 ・適正な製造管理及び品質管理の確保 ・品質等に関する情報及び品質不良等の処理 ・回収処理　他 【配属組織備考】・配属部署：信頼性保証部　 ・信頼性保証部は38名体制で、品質保証グループ（15名）、ファーマコビジランスグループ（18名）、薬事監査グループ（3名）の3グループ体制、部長1、部付1名 【業務の特徴・魅力】 品質保証責任者・もしくはその候補者として業務に携わっていただきます。医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。

【期待する役割】医薬品の品質保証体制の強化と牽引【職務内容】・無菌充填品の製造品質改善・製造の課題抽出と解決策の立案・GQP、GMP、FDA等の規制規格に対する課題抽出と解決策の立案・製造所の改善サポート【募集背景】弊社はファーマシューティカルソリューション事業に注力しています。これに伴い、医薬品（特に無菌充填製品）の品質保証体制を強化する必要が生じており、原薬管理から製剤製造までの製造品質・品質システムの課題を抽出し、改善指導ができる人財を求めています。

【期待する役割】取引先のGMPレベルの管理監督や規制規格要求への対応を中心に、原薬管理を担当します。また、原薬や医薬品製造所の適合性調査申請にも対応します。【職務内容】・薬事省令対応（GQP、GMP、QMS）への対応・GMP適合性調査申請の実施・原薬や医薬品製造所のGMP適合状況や品質保証体制の確認、指導のための実地監査の実施・新商品の医薬品製品等の品質の確認や製造所監査・原薬変更に伴う影響度評価【魅力】GMP監査を通じて、現場・現物・現実の実践を経験し、監査スキルを向上させることができます。【募集背景】弊社は医薬事業に注力しており、その一環として医薬品の品質保証体制の強化が必要となっています。そのため、原薬管理から製剤製造までの監査や指導ができる人財を求めています。

【募集背景】現在、GMP/QMS体制の維持管理業務が増大しており、現行の人員だけでは品質情報の対応、お客様のニーズ、法的規定に準拠した製造管理、品質管理の維持・改善、開発管理等の業務を遂行するのが難しくなっています。そのため、品質保証に関する知識を有する人財を募集します。【職務内容】各製品ごとに小規模なチームが組まれています。まず製品についての知識を学ぶことから始めますが、チームメンバーのほとんどが同様の経験からスタートしており、お互いに気軽に相談しながら業務を進めている環境です。・品質情報の解析、報告書の作成、営業チームやユーザーへの報告など・クレームや逸脱の低減を目指した改善業務・開発文書の審査業務【仕事の魅力】★当社は日本の医療機器業界大手として、心臓・血管領域、ホスピタルケア、血液・細胞治療といった幅広い製品を保有しております。★富士宮工場はガラス体温計の製造工場として1964年に操業を開始した現存する当社工場の中では最も歴史のある工場です。★プライム上場しており、売り上げも海外を中心に売り上げも堅調に伸びている当社には安定性がございます。

健康食品部門での品質管理業務のお仕事です。これまでの経験を活かし、管理職もしくは課長のサポートができる方を募集いたします。※ご経験により業務（配属先）を決定します。・製造現場における品質改善およびCAPA対応・食品安全マネジメントシステムの維持管理・組織マネジメントおよびメンバー教育・GCやHPLCなどの機器分析業務、抽出や滴定などの理化学試験業務・データチェックやSOP作成・分析法開発業務・勤務地は本社または工場イノベーションセンターいずれかになります。

【職務内容】工場の動物用医薬品（原料、原薬、資材、中間製品および最終製品等）の品質管理責任者としての品質管理業務全般■動物用医薬品の品質管理業務の遂行、進捗管理、課員フォロー■GMP関連書類（作業手順書、試験記録等）の確認■試験機器の保全や管理、作業手順書の作成、改訂の確認■試験法等の改善、検討に関わる業務、開発品の工場への自家試験方法移管業務■工場各課、開発部門他、外部からの依頼試験への対応■試験品及び参考品の保管・管理■設備投資・修繕費予算の取り纏めおよび編成、予算執行管理【魅力】■動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供。動物用医薬品業界トップクラスのシェア。■業界では数少ない国内メーカーとして、医薬品の研究・開発・製造・販売までを手がけています。

【期待する役割】海外販売品の研究領域および表示・表現に関する品質管理業務をお任せします。ご経験に応じて順次下記業務内容をお任せしていきます。【職務内容】■新製品の設計・開発・製造領域のモニタリング（随時）確認■品質確認からの品質保証体制を強化・推進する業務■各国関連法規への適合性評価に関する業務■関連法規、業界自主基準などの社内教育などによる品質向上業務■重大な品質問題発生時の品質リスクマネジメント業務■品質不具合の分析・真因究明、関連部署への発信などによる、品質不具合の再発防止･未然防止に関する業務■小林製薬グループの品質保証体制に関するガイドラインおよびマニュアルの整備■海外現地法人を含めた海外品質システムの構築と維持管理に関する業務■海外製品の表示や広告の適法性確認や魅力的な製品になるためのアドバイスや支援業務※海外出張有【魅力】世界で販売される製品に携われる魅力及び研究領域と表示・広告の品質保証責任が持てる魅力があります。【募集背景】海外向けの製品に関する品質管理体制の強化【働き方】フレックス可、リモート可

【期待する役割】【職務内容】ドラッグストアなどで販売する商品の開発プロセスにおける評価研究（安全性・有用性）業務。　・製品開発に関わる微生物試験業務（防腐効力・除菌・抗菌・抗ウイルス性能　　など）、微生物に　関する技術相談対応（製造領域含む）、製品開発におけ　る差別性付与に繋がる技術研究社内試験センターとして上市製品の安全性試験・防腐性試験データを取得する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　また、これらの専門技術を活用した製品への差別性付与研究及び専門能力向上。　１．安全性：上市製品に社内基準を超える刺激性、毒性などはないか　２．防腐性：製品の保管時及び使用時に細菌・真菌が発生しないか【魅力】・自身が手がけた品質の製品が、市場展開され、生活者へ満足を提供している実感　と喜びを得ることができる。・スピード開発の中で、新しい製品に直結した分析技術を習得しつつ、次世代の　技術獲得に向けた研究テーマの創出と取り組みに携わることができる。【募集背景】【組織構成】

【職務内容】・医薬品等承認申請関連業務・医薬品等広告等確認業務・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導【組織ミッション】・同社の医薬品等承認の信頼性確保　※承認申請用試験の信頼性監査、承認申請書の審査、承認の整備、適正管理・同社グループの医薬品等の開発に伴う薬事相談に関する業務・同社グループの医薬品等の広告表示の適正維持・社会情勢の変化などを踏まえ、時代に応じた適切な状態に開発管理体制を強化・推進する業務・行政・業界の薬事規制情報の収集、蓄積、分析及び、マーケ・開発への社内水平化に関する業務・薬事規制に関する行政・業界との交渉に関する業務【魅力】社内だけでなく、国内外の委託先や他部門と密に連携し、高品質な医薬品の安定供給をするためのモノづくりを支える重要な役割です。薬剤師資格をお持ちの方は、将来、総括製造販売責任者者や品質保証責任者も目指していただけます。【募集背景】増員

【期待する役割】子会社の某社が入居している湘南iParkの某社の信頼性保証部にて、GMP/QMS/GCTP等に基づくコーポレート品質保証部門としてのオペレーション業務を担って頂きます(※同社にご入社後、子会社である某社に出向し、業務に携わって頂きます)。現在、某社は湘南iPark内のGMP準拠施設で、研究用mRNA製造や、ｍRNA医薬品の原薬および製剤等のプロセス開発や製造を行っております。【具体的な職務内容】以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担って頂きます。1．主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認2．GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証3．GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理4．原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務5．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務6．薬事調査・行政対応※1～6まで全ての業務に従事いただきますが、現時点では1～5の業務が中心業務となります。＜アピールポイント＞・企業規模が大きく安定した環境における社内ベンチャー的な位置づけにおいて、裁量が大きく、安心して活躍頂けます。・今までのご経験を最大限に活かして、同社のバイオメディカル事業の発展に、責任ある立場で寄与頂けます。・様々な分野（物理・電子・バイオ等）や、キャリア（アカデミア、大手製薬企業、他企業出身）を持った方が多く、幅広い専門性のある方と共に仕事ができます。・キャリア採用の方も多く存在し、入社後も馴染みやすい環境です。＜入社後のキャリアパス＞・担当者、グループリーダーを経験後、バイオメディカル事業センター内の重要な管理職として、新規事業を牽引頂けます。＜働き方について＞・業務は主に湘南iParkで行っていただくことになりますが、頻度は少ないですが川崎ライフイノベーションセンターで勤務いただくこともあります。　※湘南iPark：〒215-8555　神奈川県藤沢市村岡東2-26-1 湘南ヘルスイノベーションパーク内　※川崎ライフイノベーションセンター詳細については勤務地欄参照・現場での品質保証、薬事の業務を行って頂きますが、出社が必要ではない業務を行う日はリモートワークをしている状況です（※繁忙によりますが、出社は週2～3日程度となります）・立ち上げフェーズのため、現在繁忙期となっておりますが、通常時の残業時間は、10時間/月程度

【期待する役割】神奈川県溝ノ口にある原薬分析センターにて、医薬品（原薬）の分析業務を行います。【具体的な業務内容】GMPに準拠する試験検査機器を用いて、原薬の品質調査・分析を行って頂きます。＜基本的な業務の流れ＞　営業からの分析・調査依頼→依頼案件を割り振り→分析・調査（日本薬局方や外国薬局方に基づく）→報告書作成、フィードバック＜利用機器（参考）＞　HPLC、GC、UV、IR、電子秤、自動滴定装置等【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用職種】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　原薬分析センター

【期待する役割】専門商社におけるGMP関連業務です。医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。【具体的な業務内容】・医薬品製造業（包装・表示・保管）におけるGMP業務　（製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等）・品質システムに従った業務の遂行・外国製造業者、及び国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務（製造管理の指導・支援まで）【募集背景】業容拡大に伴う人員補強【採用ポジション】総合職若しくは管理職採用を想定【配属先部署】信頼性保証部　製造管理グループ

【期待する役割】自社製造品目の工程内試験業務をお任せします。自社製造品目の工程内検査業務（外観検査、質量、粒度分布、硬度等）は、製造エリアの工程管理室内での作業となります。【職務内容】■工程内検査業務：外観検査、質量、粒度分布、硬度、錠厚、摩損度、崩壊性、乾燥減量、仮比重、水分活性　等■特徴これからも対処すべき課題は多く、スピード感高く解決策を実行していく大変さはありますが、会社の成長に合わせ個人としての成長も可能です。【当社について】当社は国内大手製薬会社はもとより、多くのグローバル製薬会社からの受託製造を行っています。委託元会社の品質関連部門との良好なコミュニケーションにより、製品実現、高品質の確保及び継続的な安定供給に使命感を持って取り組んでいます。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【業務内容】当社国内工場での医薬品の品質管理部門のマネジメント業務品質管理部門の業務内容・医薬品原料、製造中間品、製剤等の理化学試験及び機器分析業務等・試験記録、報告書の作成・使用機器の保守点検　など※品質管理体制強化のための採用となります。

【ミッション】・開発品の治験薬GMP・医薬品のGQP関連業務（国内外の製造所管理等）・開発品および製品の品質ならびにGxPが要件となる業務の信頼性を確保・保証し、これらの活動をグローバルに展開する。【組織構成】品質保証部50名強

【職務内容】①品質保証業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格適合試験を行い、試験成績書を発行しています。・品質保証期限の短い原料において、期限以降にどのような挙動を示すのか？どれくらいで規格が逸脱するのか？を確認しています。・得意先様の専用書式仕様書の記入をお手伝いしています。②品質管理業務・特に海外の仕入先から輸入して販売するような原料において、規格書を作成しています。お客様によっては個別の専用規格を求められる様なこともあります。・自社倉庫や仕入先、製造委託先の監査を行っています。③法令順守のための活動・医薬品、毒劇物の販売先の管理／品目の管理を行っています。・各種法令に改正がある際には同社の販売する原料に該当しないか確認、必要に応じてSDSの見直しを行います。・同社は原料の製造はしていませんが、輸入があるので、化審法の届出を毎年行っています。④業許可の保持・同社の保有している様々な業許可の維持のため、関連法令の収集、対応、市場の安全性情報を収集するなどしています。⑤申請業務・仕入先様と協力して、医薬部外品にも使用できる原料にするため医薬部外品を申請しています。【組織構成】研究開発部・処方チーム副部長1名（40代男性）、課長1名（40代女性）メンバー19名（東西合計）・薬事品質保証グループ大阪：課長1名（40代男性）、メンバー2名（30代女性2名）東京：メンバー1名（40代前半男性）

【仕事内容】①所属部門概要精密化学品部では、産業領域を横断する新技術と新素材が開く次世代マーケットを見据えて挑戦しています。医農薬、ファインケミカル市場に、欧米をはじめとした世界の専門的なメーカーとの密接なネットワークにより、先端技術に基づく個性豊かな商品群の提供だけでなく、カスタムメイド、ライセンスなどのコーディネーションを可能にしています。また、含有特定化学物質の監視など環境保護の推進、品質規格、GHS対応を含めたSDS管理、更に適用法令・規制の順守を徹底することでより高い信頼性と安全性を求める世界の潮流への対応を進めています。②所属部門人員構成精密化学品部は部長を筆頭に７名の部員がおります。精密化学品部は管掌役員兼部長1名、営業部員3名、品質保証部員2名、アシスタント1名で構成されています。③仕事内容医薬品原薬・中間体の薬事業務に従事いただきます。特に、マスターファイルの作成及び登録申請（照会対応含む）、製造業／外国製造業の承認申請業務の強化を図りたいと考えています。合わせて、社内の品質保証業務もご担当いただくことを想定しております。また、インターナルセールス（お客様からの問い合わせ初期対応や代理店の管理）業務の一部をサポートしていただきます。【具体的には】●マスターファイルの作成及び登録申請（照会対応含む）●製造業の更新申請及び外国製造業者の認定申請●医薬品原薬・中間体、化学品に関する品質保証業務●GMP管理、品質システムの構築及び遂行業務●製造記録・試験記録の照査業務●サプライヤーの監査業務●お客様からの問い合わせ初期対応、並びに一部代理店の管理【業 界】 医薬品及び化学品業界【取 引 先】 国内の製造販売業者及び化学メーカー④東京本社の職場雰囲気● ワンフロアに本社社員全員(約60名)がおり、見渡しの良い職場です。● 自由と自律を尊ぶ社風です。● 経営陣とコミュニケーションが取りやすいです。

【期待する役割】医薬品製造販売業における品質保証業務を担当いただきます。【具体的には】品質標準書等GQP文書の作成ならびに維持/市場への出荷の管理/市場からの品質情報への対応/研究開発センターとの連携業務(薬事対応/DI対応/表示包装材料情報等)/製造業者に対する管理監督業務(契約の締結/GMP運用状況に対する確認/変更管理/逸脱管理等【仕事の魅力】国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能。プライム市場上場企業として、市場に安心安全を届けます。※社員1人1人を大切にする社風です。【組織構成】信頼性保証本部 品質保証部：11名(男性4名/女性7名） （20代3名/30代2名/40代3名/50代3名）

【期待する役割】医薬品の品質保証業務(サイトQA)をお任せします。【具体的には】GMP文書管理/医薬品の製造、試験、設備のメンテナンス、バリデーションに関わる様々な記録、書類の照査/改善提案等※（ご経験によっては、下記にも携わって頂きます。）製造所におけるGMPの運用管理/・ 行政の査察や監査対応(メインとなる担当者の補助)/・メンバーへの指導等 【仕事の魅力】国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能。プライム市場上場企業として、市場に安心安全を届けます。※社員1人1人を大切にする社風です。【働き方】■完全週休2日制（土日休み）のため、仕事とプライベートのメリハリをつけて勤務可能です。■残業月平均残業10h程度のため18時までに帰宅できる日がほとんど！■有給も時間単位で取得が可能なため、ご予定にあわせて、「午前のみ休み」「早上がり」など選択可能。土日と繋げて連休を取得される社員も多数おられます。【組織構成】■QA課 7名（20代2名、40代2名、50代3名／男性4名、女性3名）

【期待する役割】医薬品の品質管理業務をお任せします。【具体的には】■品質方針の策定■品質システムの構築■製造プロセスの監視/検査・試験(品質分析)の実施/■不良品対応■品質監査■品質記録管理■改善提案 等【使用機器】高性能液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)等　※その他、手分析もございます。 【仕事の魅力】国内に先駆けて『人工腎臓灌流原液』を上市した当社。多くの患者の命を支える商材の品質保証業務に携われるため、やりがいをもって勤務可能。プライム市場上場企業として、市場に安心安全を届けます。※社員1人1人を大切にする社風です。【組織構成】品質管理(QC)課：20～30名

【職務内容】・埼玉工場より出荷する製品(主に注射剤・液剤)の承認書規格に基づく出荷試験(理化学試験　微生物試験)・製造に使用する原料・包材の受け入れ試験・製造用水・試験用水の日局に基づく試験・製造工程クリーンルーム・品管無菌室の環境測定(落下菌・浮遊菌・浮遊微粒子数)・原材料・製品サンプリング・プロセスバリデーションに伴う試験・洗浄ベリフィケーション・機器管理・データレビュー・SOP作成・改善活動　その他ほとんど、医薬品製造工場の品質管理業務と変わらない業務内容です。【魅力】■「動物と人の進む道を創る」をミッションとして動物用医薬品に特化し、優れた品質と信頼性の高い製品を提供する、国内No.1のリーディングカンパニー■創業以来売り上げは堅調に推移しており、現在変革期も迎えております。■ワクチンや医薬品、食事療法食、介護用品など、予防・治療・日常ケアに関わる幅広い製品を取り揃えており、アイテム数は合わせて2,000以上■残業少なめ、福利厚生充実で働き方◎

【職務内容】徳島県松茂工場にて、品質管理業務を担っていただきます。■松茂工場における医薬品の品質管理業務■製造工程、原料、資材等の品質管理業務【組織構成】松茂工場 品質管理室40名程度【募集背景】業務増への対応のための補充【輸液と同社の魅力】同社は輸液のリーディングカンパニーで国内トップクラスのシェアを誇る企業です。海外展開も積極的に行っており、同社製品は世界にも展開されています。またドラッグストアで見かける有名製品も取り扱っており、医療機関や私たちの生活を栄養面で支えています。輸液は医療現場だけでなく、災害時にも役立つ有力な製品です。ベーシックドラッグである輸液は現在も将来的にも無くてはならない存在であり続けます。同社は輸液のリーディングカンパニーであるとともに、高い品質基準の下製品を安定供給している点が顧客からも高く評価されています。組織は全体として少数精鋭の組織のため、縦割りではなく幅広い経験を積むことができる点が魅力です。人間味のあるお人柄の方が多く、一丸となってものづくりを進めていこうというチームワークの良い組織風土も魅力の一つです。【徳島県鳴門市の立地について】四国と本州をつなぐ玄関口で、淡路鳴門自動車道で兵庫県神戸市にもアクセスしやすい環境で、神戸まで約80分、大阪まで約2時間、岡山まで約2時間で行くことができます。

【業務内容】■海外の健康食品メーカー、たばこメーカー、化粧品メーカー向けカプセルの受託提案および販売 ■既存顧客との関係維持・強化■新規顧客の開拓■組織及び業務マネジメント→メンバーの目標進捗と達成支援、事業部の長期戦略および方針への関与と戦略策定への参画、実行 ※海外出張有（月に複数回）・・・アジア、南米、中東、ヨーロッパを想定

【職務内容】・製造記録類の確認・原料、製品に係る各種試験記録・試験成績書の確認・健康補助食品GMPに沿った各種書類の作成・整備（製品標準書など）・品質に関わる顧客及び行政への対応・関連法規に関する情報の収集及びパッケージ表示内容の確認　（容器包装ポジティブリスト対応など）・試験検査（サンプリング、微生物試験、工程・製品検査など）【役割】チームリーダー～管理職を予定しております。【組織構成】ヘルスケア本部　品質保証部2名（40代・50代の方がご活躍いただいております）

【職務内容】国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして開発品の品質保証業務を行う。規制要件対応、申請/承認取得支援、開発進捗の把握、品質契約の締結、品質システムの構築など。‐国内外委託製造所の監査‐国内外委託製造所のバリデーション活動支援‐ライセンシーの監査‐開発品に係る知識管理・情報管理‐新医薬品の申請/承認取得支援【配属先】信頼性保証本部　品質保証部

【期待する役割】三重事業所の品質保証課において以下に従事いただきます。【職務内容】・医薬品包装材料及び医療機器の品質保証業務全般・QMSの運用管理・品質管理業務の運営管理・出荷判定業務、試験成績書作成業務【取扱い商材】・医薬品包装用資材・バイオ医薬品やワクチン等の製造ラインで使用するのシングルユース製品・対外診断用医薬品【配属】三重事業所　品質保証課※三重事業所は、2024年10月に第二製造棟を竣工しており稼働開始に向けて、活気のある職場です。新製品のラインナップや既存製品のスケールアップが予定され、ルーチン業務に捕らわれず、様々な環境変化を直に感じる事ができ、個人のスキルアップ、キャリアアップにつなげる事が可能です。【働き方】・平均残業時間：20時間程度/月【転勤について】当面無し。※総合職採用になるため、将来的にはキャリアアップに向けた転勤を伴う異動、職種転換の可能性があります。

【職務内容】■国内外のGxPを理解し、Headquarter QAとして品質マネジメントシステムの構築・運営・改善を担う。‐国内外製造所（製剤および原薬）の品質保証業務‐国内外原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施‐国内外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施‐新製品導入プロジェクトの参画（規制要件対応、申請/承認取得支援、品質システムの構築）‐海外を含む当局査察への対応‐ITシステムを用いたデータ統合の仕組みづくり、解析および見える化‐データインテグリティーの強化【配属先】信頼性保証本部　品質保証部【魅力】■プライム上場企業の同社ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実■多数の新規開発品に関わることが可能です。（特に海外製品が豊富です）

【職務内容】医薬部外品・化粧品の製造販売業における品質保証業務・製造所との品質契約、監査・変更管理、逸脱処置、市場出荷可否決定、品質情報（苦情を含む）処理・教育訓練、自己点検等、海外販社との連携、その他薬事関連法規確認【魅力】■プライム上場企業の大塚ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実[

【職務内容】国内外のGMPを理解し、品質マネジメントシステムの構築・改善・運営・製造所（製剤又は原薬）の品質保証業務・出荷業務・品質イベントの管理（逸脱、変更、CAPA、苦情）・バリデーションの計画立案、進捗管理・文書管理、自己点検、教育管理等の品質保証業務・新製品の申請/承認取得支援・原材料メーカーを含むベンダー管理、監査の実施・海外工場、ライセンシー、委託製造会社の監査実施・海外を含む当局査察対応【魅力】■プライム上場企業の某ホールディングスの傘下の企業。■残業少なめ/リモートワーク導入企業で働き方◎■住宅手当等の福利厚生充実

【職務内容】・海外グループ会社QC及び海外委託先QCのマネジメントシステム構築・海外グループ会社及び海外委託先QCの支援・海外からの新規導入品のプロジェクト支援【魅力】・神戸医療産業都市に新たな拠点となる分析センターを竣工・当分析センターでは、医薬品、栄養製品等の品質管理、試験方法の改良や新規分析法検討等を行う予定です。・1964年に設立された同社は、世界の人々の健康に貢献する革新的な製品を創造するという企業理念のもと、人々の健康を身体全体で考え、疾病の治癒から日々の健康増進までを目指したトータルヘルスケアカンパニーとして事業展開を行っています。

【職務内容】試験法のライフサイクルを考慮した新試験法の開発・メソッドバリデーション・申請業務及び品質試験【魅力】【募集背景】【組織構成】

【職務内容】工場にて、品質管理部における医薬品分析業務をお任せ致します。試験責任者をゆくゆくお任せするポジションです。【組織構成】品質管理部

【採用ポジション】経営職もしくは一般職（経営職手前のリーダークラス）　※経営職は、世間でいう所の管理職であり部下の有無関係なく、時間外手当非対象の方【業務詳細】 医薬品および医療機器の品質保証業務・製造所管理（品質取決め、品質監査）・変更・逸脱・CAPA（是正措置・予防措置）の管理・品質情報（苦情を含む）の管理・品質不良・回収対応・文書管理（品質標準書、手順書の制改訂等） 【業務の特徴・魅力】 医薬品および医療機器の品質に関する様々な幅広い経験を積むことができます。特に、近年導入品や海外メーカーとのやり取りが多数発生しているため、グローバル対応も含む多くの経験が積めます。【配属組織備考】・配属部署：コーポレートクオリティ＆レギュラトリー本部　信頼性保証部　品質保証グループ・信頼性保証部は38名体制で、品質保証グループ（15名）、ファーマコビジランスグループ（18名）、薬事監査グループ（3名）の3グループ体制、部長1、部付1名

【期待する役割】薬事業務への対応（管理者／担当者レベルの募集）【職務内容】当社の製造する医薬品原薬、および当社が国内管理人を務める外国製造業者の製造する医薬品原薬に関連する下記の業務をご担当いただきます。■MF関連業務・MFおよびCTD M2・M3の作成と管理・MF照会やPMDA対面助言・相談への対応・MFと実態との整合性調査・医薬品外国製造業者の管理■薬制薬事業務・医薬品製造業等の業態管理・薬事に関する法令および通知等の周知による法令遵守体制の整備■GMP/GQP業務・製造販売業者との取決め・製造販売業者からの問合せ対応・外国製造業者のGMP適合性調査対応■化学物質管理業務・新規化学物質の届出等の支援・GHSラベル、SDSおよびイエローカードの作成支援【募集背景】自社開発原薬の海外展開や、輸入販売原薬の品目数増加に伴い、薬事手続きの増加が見込まれることに対応するため。【組織構成】信頼性保証本部　薬事統括部　9名（男性5名、女性4名）20歳代～70歳代と幅広い年代が活躍されております。