三役の英語のスキル・経験が活かせる転職・求人情報

■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。■同社の理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）体制を強化する。■RAQAヘッドの右腕として、組織文化の醸成、後継者育成、およびリスク管理・業務改善をリードし、1年半後には部門責任者（部長）としての役割を担う。【魅力】■手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。■感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。■外資系でありながら、非上場企業（プライベートカンパニー）であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。■世界の90ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。■国内においては、新物流センターの建設、新キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。

【業務内容】・総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）・国内品質業務運営責任者の業務（兼務）・ISO13485及びQMS省令に関連する業務・市場への出荷判定およびその記録の管理・最終製品の保管場所の管理・薬機法で定める品質の合意文書の管理・更新・不適合品の取り扱い全般、回収対応・品質管理に必要な監査の対応（内部と外部）・SOPその他文書・記録の管理と維持・QARA（品質保証・薬事）部門のマネジメント（現在は部下1名の予定）・ラベリングのデータ管理とチェック・返品の再出荷判定・製品廃止手続き・同梱資材の調達管理・海外との品質に関する窓口業務・業許可の管理（海外及び国内）・業界及び行政からの調査対応・法定ラベルのデータ管理・SDSの作成、管理・毒劇物取扱責任者・品質管理に関する教育訓練・海外品質部門とのコミュニケーション（英文の資料作成含む）・その他状況に応じて上記に付随する業務