新宿・池袋の【医療機器】品質管理・保証の転職・求人情報

【ミッション】・プリンシパル・スペシャリスト（薬事／Regulatory Affairs） は、IVD（体外診断用医薬品）クラスⅡ・Ⅲおよび医療機器クラスⅠ・Ⅱを対象に、厚生労働省（MHLW）および医薬品医療機器総合機構（PMDA）との直接的かつ実務的なコミュニケーションを通じて、新製品および既存製品が適時に薬事承認を取得できるよう責任を担います。また、本ポジションはGVP（製造販売後安全管理）もゆくゆく担当し、製品品質に関連する社内外の事象を適切にモニタリングするとともに、国内法規、業界基準およびオペレーティングカンパニー（OpCo）の基準を遵守し、必要な安全性関連報告（ファーマコビジランス報告）を当局へ提出する責任を負います。【職務内容】・IVDおよび医療機器の双方において、MAH（製造販売業者）としてのGVP責任者を務め、国内法規への適合および製品ライフサイクル管理を確実に行う・BU（ビジネスユニット）およびSU（サポートユニット）の関係者と連携し、回収（リコール）などのフィールドアクションや苦情処理報告を含む品質問題の管理を行う・法規制の改正に応じてGVP関連文書を維持・更新し、各種許認可（IVD／医療機器のMAH、毒物・劇物輸入、医療機器修理業等）をサポートする・IVDおよび医療機器のSTED資料作成を主導し、PMDA相談資料の作成および照会事項への対応を行う・必要に応じて社内GVP会議を企画・主導し、チーム間の連携を図るとともに、薬事要件を適時に共有する※薬事業務とGVP業務の比率は明確な数値はないものの、現時点では薬事申請業務が約7割、GVP関連が約3割のイメージです。【組織構成】・品質・薬事部門全体は16名体制、そのうち薬事チームは7名です。・Danaherグループ内の複数事業会社（5社）が関与しており、各社から代表者が参加する混成チームとなっています。・ライカ・バイオシステムズにはRAが2名、QAが1名在籍しており、薬事申請業務はRA2名で分担します。・製販三役（GVP等）に関わる業務は、既存メンバーを含む複数名で分担する体制です。【キャリアパス】・ダナハーグループのキャリアパス制度、「ダナハーGo」を活用することでグループ間での異動ができる環境です。自身のキャリアを自身で築くことができます。・将来的には製販三役（安全管理責任者等）の経験を積み、総括責任者へのステップも想定されており、長期的なキャリア形成が可能です。【本ポジションの魅力】★当社は医療用と研究用双方において製品を提供する顕微鏡メーカートップシェア企業です。顧客から高い評価を受けており、ブランド力もあることから安定性に優れた企業です。★当社が属するダナハーグループは米国ナスダック上場でS&P銘柄にも選出されております。優れたラーニングシステムやキャリアパスも豊富に用意されており、充実した社内環境がございます。【募集背景】・前任者の離職に伴う欠員補充（RAポジションの補充）となります。