品川・大崎の【医療機器】品質管理・保証の転職・求人情報

【職務内容】・製造販売後安全管理に関する手順書（SOP）の作成・整備・改善・SOPに基づく医療機器の不具合・有害事象等の安全性情報の収集、内容確認、安全性観点からの評価（因果関係、重篤度、デバイスとの関連性等）、関連記録の作成・管理および発生傾向の分析・モニタリング・医療機器不具合・感染症症例報告書等、安全性情報に関する報告書の作成、当局への提出および照会対応・安全性情報データベースの管理・維持および情報の正確性・完全性の確認・医療機器製造業者および社内関連部門（製造販売後調査、品質保証、RA、臨床開発等）との連携・調整、ならびに安全性情報に関する問い合わせ対応・添付文書の新規制定・改訂時における使用上の注意の内容確認・社内スタッフや業務委託先に対する安全性情報の取り扱いに関するトレーニングの企画・調整・実施【本ポジションの魅力】・安全性情報の収集や市販後モニタリングを通じて、医療現場における治療の最適化や、医師が安心して医療機器を使用できる環境づくりに貢献できる・海外メーカーと連携しながら、グローバルな知見や視野を広げることができる・クラスⅠ～Ⅳまでの多種多様な医療機器に関わりながら、幅広い業務経験を積み重ねることで専門性を高め、着実なキャリアアップを目指せる・法規制や業界動向の変化に柔軟に対応し、新たな課題や取り組みにも積極的にチャレンジできる【キャリアパス】・医療機器の安全管理・市販後監視のスペシャリスト・安全管理・市販後安全管理領域におけるリーダー・マネージャー【募集背景】・欠員補充【組織構成】安全管理チーム：5名

【職務内容】・製造販売後安全管理に関する手順書（SOP）の作成・整備・改善・SOPに基づく医療機器の不具合・有害事象等の安全性情報の収集、内容確認、安全性観点からの評価（因果関係、重篤度、デバイスとの　　関連性等）、関連記録の作成・管理および発生傾向の分析・モニタリング・医療機器不具合・感染症症例報告書等、安全性情報に関する報告書の作成、当局への提出および照会対応・安全性情報データベースの管理・維持および情報の正確性・完全性の確認・医療機器製造業者および社内関連部門（製造販売後調査、品質保証、RA、臨床開発等）との連携・調整、ならびに安全性情報に関する問　　　い合わせ対応・添付文書の新規制定・改訂時における使用上の注意の内容確認・社内スタッフや業務委託先に対する安全性情報の取り扱いに関するトレーニングの企画・調整・実施【本ポジションの魅力】・安全性情報の収集や市販後モニタリングを通じて、医療現場における治療の最適化や、医師が安心して医療機器を使用できる環境づくりに貢献できる・海外メーカーと連携しながら、グローバルな知見や視野を広げることができる・クラスⅠ～Ⅳまでの多種多様な医療機器に関わりながら、幅広い業務経験を積み重ねることで専門性を高め、着実なキャリアアップを目指せる・法規制や業界動向の変化に柔軟に対応し、新たな課題や取り組みにも積極的にチャレンジできる【キャリアパス】・医療機器の安全管理・市販後監視のスペシャリスト・安全管理・市販後安全管理領域におけるリーダー・マネージャー【募集背景】・退職に伴う欠員補充【組織構成】安全管理チーム：5名