住友重機械工業株式会社

の中途採用・転職・求人情報

【期待する役割/業務内容】 売上高1兆円を超える同社において中期経営計画で医療機器分野を重点投資分野と定めております。本ポジションは医療機器の認証基準への適合活動を推進する立場として主に以下の業務に関わって頂きます。 ■医療機器に関わる規格の制定・改訂情報を収集する。 ■事業部の商品・技術と照らして規格を解釈し、技術部門(設計部、カスタマーサポート部、製造部)に具体的な行動指示を出す。 ■技術部門が作成する規格適合根拠文書を点検する。 ■規格適合活動の進捗管理を行う。 ■規格に関わる啓蒙活動、教育計画立案を行う。 ■公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整を行う。 <当事業部の製品に関係する医療機器認証基準の例> ・JIS T 0601-1医用電気機器―第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 ・JIS T 0601-1-2医用電気機器―第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験 ・JIS T 14971医療機器―リスクマネジメントの医療機器への適用 ・JIS T2304医療機器ソフトウェア―ソフトウェアライフサイクルプロセス ・JIS T 62366-1医療機器―第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用 ・JIS T81001-5-1ヘルスソフトウェア及びヘルスＩＴシステムの安全，有効性及びセキュリティ―第5-1部：セキュリティ―製品ライフサイクルにおけるアクティビティ ・JIS T 0993-1:2020　医療機器の生物学的評価―第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 ・JIS T 0601-2-37　医用電気機器? 第2-37部：医用超音波診断装置及びモニタ機器の 基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 ・CEマーキング ・公的規格制定、標準化に関わる社内情報管理・調整 【働き方について】 ■出張頻度・出張先 出張頻度は国内が2ヶ月に1回程、出張先は本社、横須賀製造所等(海外出張はほぼ無い) ■テレワーク：有 リモートワークでの勤務が週2日以下です。 ■フレックス：有 各自のプライベートの必要事に合わせて適宜取得しています。 【当業務の面白み・魅力】 ・技術規格適合関連業務に携わることで技術とマネジメントの両面のスキルを身につけることができます。 ・患者さんの(Quality of Life)向上に資する医療機器の開発に携わることで社会貢献を実感することができます。 ・新設するチームにおいて今後の組織力向上に自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・多くが一品受注生産で大型・複雑システムの製品であり、多岐にわたる専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 【キャリアステップイメージ】 ■入社直後 ・導入教育プログラムにおいて自部門および関連部門の業務内容を学びます。 ・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部の製品知識と業務プロセスを習得します。 ・進行中の医療機器各種の規格適合活動に参画し、OJTを進めます。 ■5年後以降 規格適合推進部門のマネージャー・リーダーとして活動を推進します。 【組織構成】 産業機器事業センター 品質保証部またはMQS-SBU 設計部に所属予定 【同社について】 ・1888年創業のプライム上場、住友グループで一般産業機械から最先端の精密機械、建設機械、船舶、環境・プラント機器までをカバーする総合機械メーカーです。 ・グループ会社187社、海外子会社比率77%、海外従業員比率約50%でグローバルに事業拡大しており、2025年度12月期で売上1兆669億円となっております。 ・2024年度はパソナから数十名の入社実績がございまして、選考フローは熟知しておりますので、内定まで丁寧にフォローいたします。 ・リモートワーク、フレックスタイムの導入や定時退社日の設定、平均有給取得日数15.8日(2022年度)、育児休業復職率100％、男性育休100%宣言、子育てサポート企業として厚生労働大臣より「プラチナくるみん」認定を受けており、ワークライフバランスのとれた働き方が可能です。 ・定年65歳、役職定年なしの会社であり、長期的にご就業することが可能です。

【募集背景】 売上高1兆円を超える同社において中期経営計画で医療機器分野を重点投資分野と定めており、医療機器(BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など)の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。 医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは医薬品の基準でも有効性や安全性が評価されるため、薬事申請時には医療機器に加え、医薬品の視点でも評価されることになり、臨床試験の実施が必要となることが急増しています。臨床研究から臨床試験までを一気通貫でマネジメントできる臨床開発部門を新規に立ち上げる計画で、第一段階として臨床開発部門の管理者になる人材を募集します。 【業務内容】 以下の品目の医療機器の臨床開発をまとめて頂きます。 ■BNCT関連品目 ・BNCT治療システム（中性子照射装置） ・BNCT線量計算プログラム ■陽子線治療装置関連品目 ・陽子線治療装置 ■PET関連品目 ・放射性医薬品合成設備（標識化合物の新規開拓を含む） ・放射性薬剤投与器 ■具体的な開発項目 ・BNCT：現在薬事承認されている適応疾患は頭頸部癌のみですが、現在臨床試験が進行中の膠芽腫、胸部固形悪性腫瘍、昨年末に受注した次世代機でターゲットとする疾患 ・陽子線：Flash効果、動体追跡等の新しい照射技術の臨床応用 ・PET：セラノスティクス（アスタチン内用療法、F-PSMA など）の臨床開発 海外各国での薬事規制に準拠した臨床開発計画の立案（米国、中国、ASEAN、台湾、韓国等） ・BNCT治療システム https://www.shi.co.jp/industrial/jp/product/medical/bnct/index.html ・陽子線治療システム https://www.shi.co.jp/products/machinery/proton/index.html 【実績】 ■ホウ素中性子捕捉療法（BNCT）の実績 ・世界初の薬事承認: ステラファーマ株式会社と共同で実施した頭頸部がんを対象とする第II相臨床試験の結果に基づき、2020年3月に世界で初めて加速器BNCTシステムが医療機器として承認されました。 ・適応拡大に向けた治験：2025年現在、国立がん研究センター等と共同で、標準治療が困難な胸部固形悪性腫瘍を対象とした国内第I/II相臨床試験を進行させています。 ・BNCTの治験に係る契約締結について https://ssl4.eir-parts.net/doc/4888/tdnet/2744925/00.pdf ■陽子線治療装置の実績 国内初の導入: 1997年、国立がん研究センター東病院に日本初の病院設置型陽子線治療装置を納入し、医療機器として第1号の承認を取得しました。 次世代技術の研究: 2024年には大阪大学と共同で、超高線量率放射線治療「FLASH」の陽子線による細胞照射実験に成功するなど、次世代がん治療技の開発を進めています。 ■核医学・診断・その他の実績 ・PET診断薬用装置: アルツハイマー病診断のためのPET検査用薬剤「florbetapir (18F) 注射液」を合成する装置で薬事承認を取得しています。 ・共同研究: 藤田医科大学等と次世代放射線治療技術の共同開発（BNCTの高度化等）を2024年より開始しています。 【当業務の面白み・魅力】 ・新設する臨床開発チームであり、自発的な創意工夫・アイデアが活かせます。 ・加速器を応用した医療機器で設置管理医療機器という大型・複雑システムの製品であり、多岐に渡る専門技術者や関連部門と協力して製品を作り上げていく楽しみがあります。 【キャリアステップイメージ】 ■入社直後 ・導入教育プログラムにおいて、自部門および関連部門の業務内容を学びます。 ・各種会議体、審査会への参加を通じて事業部の製品知識と業務プロセスを習得します。 ・進行中の臨床開発（BNCTの深部癌への適応拡大、セラノスティクスなど）に参画し、OJTを進めます。 ■5年後以降 臨床開発部門のマネージャー・リーダーとして、会社の臨床機器開発戦略をリードする。 【組織構成】 産業機器事業センター 　品質保薬事グループ　臨床開発チーム(新設予定)