CRO・SMO

RW　Biostatistician　Director

バイオ統計および統計プログラミング部門を管理し、目標とする生産性（プロジェクトの割り当て、利用率、および成果物）レベルが達成されるようにします。サイトヘッドまたはサイト内の機能ヘッドとしての役割を果たすこともあります。マネージャーからアソシエイトディレクターまでのレベルのスタッフの直接の人事報告を管理し、必要に応じて営業会議に参加し、部門の提案準備を監督します。オフィス内プロジェクトの予算とスコープを監視し、実現を最大化するために必要な行動を取ります。部門スタッフが「ベストプラクティス」を達成するためのプロセス改善に貢献することを確実にします。スタッフに適切なレベルの専門的な訓練とトレーニングを提供することを確実にします。バイオ統計のリソースとして部門に奉仕し、臨床試験への統計方法論の適用における科学的整合性を確保します。主要なプロジェクトまたは特に複雑な統計解析を含むプロジェクトで統計的指示、技術的監督、またはコンサルティングを提供します。必要に応じて、クライアントを食品医薬品局 (FDA) やその他の科学会議で代表します。
【職務内容】
■ 生物統計の専門家によるレビュー プロセスを監督し、その高品質レベルを確保します。
・部門の他のメンバーおよび社内の他の生物統計部門のスタッフ メンバーの統計コンサルタント
・生物統計学および臨床試験方法論の発展、および分析に影響を与える規制要件に関する知識と認識
・規制当局との会議またはその他の規制会議でクライアントを代表し、データおよび安全性監視委員会のメンバーとして参加する場合があります。承認された場合、独立した研究活動、教育機会、プレゼンテーション、および出版用原稿の準備に参加できます。
・必要に応じて、プロトコルの開発/レビュー、分析計画の準備、共同臨床/統計レポート、統合サマリー、および/または新薬申請 (NDA) セクションの執筆を含む主要プロジェクトにハイレベルの主任生物統計学者として参加する場合があります。
・社内外のクライアントに高度な技術的専門知識を提供します。関連する場合、ガバナンス構造を支援し、貢献します。
■管理: 組織のポリシーと適用される規制に従ってスタッフを管理します。
・作業の計画、割り当て、指示、パフォーマンスの評価と専門能力開発の指導
・従業員への報酬と懲戒、従業員関係の問題への対応と問題の解決
・運用コンポーネント (標準操作手順 (SOP)、タイムシートなど) の遵守の確保
人事問題に関するアクションを承認します。リソース レポート/戦略の認識を含む、スタッフのプロジェクト レベルの作業に責任を負います。調査レベルでの財務上の成功に向けてリードを導く責任があります。
■ 財務: クライアント/サービス グループ レベルでコストを管理し、収益を最大化する。
・運用コンポーネントの所有権に関しては、コストを管理し、収益認識を最大化するために、権限がビジネス ユニットのニーズと一致しているか、または最大化されていることを確認
・毎月のプロジェクト レビューと運用会議に参加します。
■ 戦略とイニシアチブ: 事業セグメントの所有者と事業単位の期待に沿って、サービス グループまたはクライアントの全体的な戦略とイニシアチブを定義します。
・シニア ディレクターとのグローバル戦略とイニシアチブの議論に貢献し、トレーニングを提供する場合もあります。
・シニア ディレクターから定義された戦略とイニシアチブを所有/プロジェクト管理します。適切な場合には、戦略とイニシアチブのコンポーネントをアソシエイト ディレクターに委任することも含まれます。
・他の事業単位と協力して、プロセス改善の戦略を策定します。
■顧客: 主要なクライアントとの関係を構築、維持、拡大します。
■コンプライアンス: 戦略とイニシアチブの遵守を確保します。
・戦略とイニシアチブを実装し、実装からのフィードバック (メトリックなど) を収集
・ビジネスユニット全体のスタッフ向けにトレーニングを開発および/または提供。戦略とイニシアチブの草案にフィードバックを提供する場合があります。