医薬品メーカー

【薬事開発】海外・アジア圏向け/課長代理~主席部員

同社は、アジアを中心とした海外での成長を重要戦略と位置づけています。アジアトップのコンシューマーヘルスケアカンパニーとなるべく事業展開しており、海外市場に向けて開発、薬事申請、承認取得後に上市していきます。事業の持続的な成長に向け、日本、海外各国のレギュレーションを遵守した新製品の開発、既発売品のライセンス維持、変更管理を強化するため、この度開発薬事業務の実行をリードするメンバーを募集します。

※今回は課長代理～主席部員（部下無しマネージャー）での採用を想定

【具体的には】
海外で販売する同社の製品について、製品、製造所、原薬に関して、日本、海外のレギュレーションを理解して開発薬事業務を実行すること、多国間の関係者から構成されるプロジェクトマネジメントをリードいただきます。
以下、当ポジションにおける業務例ですが、具体的にはご本人のご経験や適性に応じ担当いただく業務を決定します。

海外向け製品に使用する原薬、製剤、製造所の承認を海外規制当局から取得するために、日本および海外の薬事規制を遵守し、社内外の関係者と連携し、当局から承認を得るための薬事申請戦略を立案、実行し、当局から承認を取得する（各種証明書、CTD等の申請書類の作成、照会事項対応）ことを担う。

●海外向け新製品の開発戦略、開発計画の立案と実行リード
・薬事規制調査、委託先の評価と契約の締結、プロジェクト推進
・各種証明書取得、CTD等の申請書類の作成、各国規制当局からの照会事項への回答対応等
●海外向け既承認製品に関する承認維持、変更管理計画の立案と実行
・最新規制に沿った承認維持変更管理の推進、当局承認取得

【所属部署】
海外事業部　海外開発薬事グループ　
GM含め3名