医薬品メーカー

【薬事開発】海外・アジア圏/業界・職種経験歓迎！/英語活用

同社は、アジアを中心とした海外での成長を重要戦略と位置づけています。アジアトップのコンシューマーヘルスケアカンパニーとなるべく事業展開しており、海外市場に向けて開発、薬事申請、承認取得後に上市していきます。事業の持続的な成長に向け、日本、海外各国のレギュレーションを遵守した新製品の開発、既発売品のライセンス維持、変更管理を強化するため、この度開発薬事業務を実行をするメンバーを増員募集します。

【具体的には 】
海外市場向けに展開する同社の製品に関して、製品・製造所・原薬などの情報をもとに、日本および海外の薬事規制を理解しながら、薬事申請やプロジェクト推進に携わっていただきます。
本ポジションでは、社内外の多様な関係者と連携しながら、グローバルな薬事業務に挑戦できる環境が整っています。

入社後は、これまでのご経験やご志向に応じて、段階的に業務をお任せします。薬事業務の経験がない方でも、医薬品業界やグローバル業務に興味があり、積極的に学ぶ姿勢をお持ちの方を歓迎します。

【業務例】（ご経験・適性に応じて担当いただきます）
・海外向け製品の薬事申請に向けた戦略立案・実行（各種証明書、CTD等の申請書類作成、照会事項対応など）
・海外規制当局とのコミュニケーションを通じた承認取得支援
・海外向け新製品の開発計画の立案・推進（薬事規制調査、委託先評価、契約締結など）
・既承認製品の承認維持・変更管理（最新規制に基づく対応）

【所属部署】
海外事業部　海外開発薬事グループ　GM含め3名