医薬品メーカー

GCP監査、PV監査、CSV監査<1>

【募集背景】
同社ではオンコロジーを中心としたグローバル開発パイプラインの拡大が進んでおり、これに伴い、臨床試験数・開発プロジェクト数・製販プロダクト数の急増が見込まれる。候補者には、RD・PV信頼性保証部に所属し、グローバルに活躍できる人材として、GCP領域、PV（ファーマコビジランス）領域、MA（メディカルアフェアーズ）領域もしくはCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の監査業務を推進し、迅速かつ質の高い品質マネジメント業務の遂行を期待する。

【職務内容】
■GCP（臨床試験）領域における監査担当者として、医療機関監査、総括報告書監査、TMF監査、ベンダー監査、システム監査、などのGCP監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
■またはPV（ファーマコビジランス）領域における監査担当者として、システム監査、アフィリエイト監査、ライセンスパートナー監査、ベンダー監査などのPV監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
■またはMA（メディカルアフェアーズ）領域における監査担当者として、医療機関監査、ベンダー監査、システム監査などのMA監査を計画・実施し、監査報告書を作成し、監査所見に対するCAPA（是正・予防措置）管理を行う。
■さらにCSV（コンピュータライズドシステムバリデーション）領域の経験があり、希望すれば、CSV監査も行う。
■監査対象地域：グローバル（欧米・アジア・日本等）

【キャリアパスイメージ】
Global QA組織（RD・PV信頼性保証部等）に所属し、GCP・PV・MA・CSV等の領域の監査および査察業務キャリアを積み、Global／Regionalチームをリードする。 その後、監査責任者などを見据える。

【働き方】※配属組織によって変化します※
・在宅勤務可能
・スーパーフレックス
・平均残業20時間以下

【定年について】
・60歳定年、その後希望者は65歳まで再雇用可能、さらに一定の条件を満たせば70歳まで就労可能
・役職定年はございません

【企業の魅力】
実際にご入社された方々よりお聞きしたお話では、中途採用の方が多く、疎外感がないそうです。
また、グループの垣根がなく、部全体として協力しあう雰囲気があり、
評価や昇進の機会が公平で手を挙げると任せてもらえ、主体性をもって動けると聞いております。

★抗体薬物複合体（ADC）を中核としたがん領域に加え、mRNA医薬や免疫療法など、次世代技術に積極的に投資・開発しており、日本発で世界と戦える数少ない製薬企業です。
★国際的な製薬企業であり、世界中で製品を提供しています。これにより、多くの国で患者に医薬品を提供し、地域のニーズに応えております。
★「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献すること」を体現しております。

• 副業制度あり