その他（医薬・医療）

検査プロセス開発リード　★注目の未病×テック企業

【募集背景】
当社は、領域特化型AI基盤モデルの研究成果を、医療機関向けの商用検査サービスとして社会実装するフェーズにあります。いま足りていないのは、研究段階の検査技術を「商用検査として提供できる水準」へ引き上げ、その水準を維持し続ける機能です。検査手順（SOP）そのものは、外部の専門コンサルタントの支援を受けながら整備を進めていますが、コンサルタントの役割は「作るところまで」です。現場でトラブルが起きたときに原因を切り分けて手順を改訂すること、改訂した手順のバージョンを管理して変更の履歴を追える状態に保つこと、大きな会社であれば品質保証部門が担う機能を事業のスピードに合わせて成立させること。これらを担う人が、現時点で社内にいません。本ポジションは、その1人目です。

【業務イメージ】
完成した検査を運用する立場ではありません。開発と並走して品質の枠組みを“先に”設計し、設備選定からバリデーション計画、品質文書体系の構築までの全体設計に関与いただきます。そして設計して終わりではなく、動き出した後の改訂・変更管理まで引き受けるのが本ポジションの範囲です。チーフサイエンティストおよびラボ開発責任者とも議論しながら、技術的な意思決定に品質の観点から関与し、合意形成しながら開発を進めます。
対象となるのは、特定の疾患領域を対象としたエピゲノム解析に基づく新規検査です（医師の指示に基づく検体検査として、医療機関向けに提供することを前提としています）。前例の少ない領域のため、既存のガイドラインをそのまま適用できない論点（AIモデルの更新管理、外部精度管理の代替設計 等）を自ら設計する裁量があります。なお検査ラボの管理者および精度管理責任者は別途採用を予定しており、本ポジションは開発フェーズの品質・工程設計を主に担う位置づけです。品質・薬事の領域では外部の専門コンサルタントの支援体制があり、一人で抱え込む構造にはなっていません。

【業務詳細】
・研究段階のエピゲノム解析技術を、商用検査として提供可能な水準へ引き上げるための工程設計・品質設計
・設計管理（Design Control）の枠組み構築、設計インプット／アウトプットの定義、設計レビューの運用
・設計履歴文書（DHF相当）およびSOP体系の起草・整備
・検体前処理（pre-analytical）仕様の確定（採血管・輸送温度・保存条件・核酸品質の許容基準）
・コントロール・標準物質および重要試薬の適格性評価と、長期供給計画の設計
・アナリティカルバリデーション計画の策定（精度・正確度・直線性・検出限界・干渉物質・参照範囲設定 等）
・CLSIガイドライン（EP系・MM系）等に準拠した試験計画の設計と実行管理
・解析パイプラインおよびAIモデルの検証、バージョン管理・変更管理体系の構築
・ISO 14971に基づく検査法のリスクマネジメント（FMEA、偽陽性・偽陰性の臨床的影響評価）
・整備したSOPの運用状況のモニタリングと、逸脱・トラブル発生時の原因切り分け
・手順の改訂とバージョン変更の管理、および改訂履歴を追跡できる状態の維持
・検査を実施するメンバーが手順どおりに作業できる状態をつくるための、教育・定着の設計
・ISO 15189等に対応する品質文書体系の設計と、商用検査化を見据えた品質体系の構築
・外部の専門コンサルタントと協働しながらの推進（作成支援を受けつつ、運用の主体は本ポジションが担います）
・完成した検査法の運用部門への設計移管（Design Transfer）
・将来の規制対応も見据えた、二重投資なく転用できる品質文書体系の設計
・研究部門との協働による、開発初期段階からの品質要求の織り込み
・上記に付随する検証・試作など、必要に応じたラボでの実務対応