医療機器メーカーの時短入社可の転職・求人情報

■医療機器の品質保証業務■ISO13485準拠対応■薬事申請担当者および安全管理担当者との連携及びサポート（国内だけでなく海外展開対応を含みます）

■国内外の技術シーズ、医療ニーズの探索■医療ニーズを満たす製品仕様の決定および開発プロジェクトのマネジメント■医学的有効性を示すエビデンスを構築する研究テーマの設定、医師との共同研究の推進

新製品の上市を複数控え、盤石な安全管理体制の構築に貢献いただきます。■顧客から受領した苦情情報の処理■不具合情報収集・報告・評価、及び行政機関への報告■安全確保措置の立案・実施■開発部門等と連携しリスクマネジメントの推進■添付文書の管理■総括製造販売責任者、QMS管理責任者、国内品質業務運営責任者、開発部員、営業部員、その他社内関係者との連携及びサポート

医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次米国・中国・ASEAN・欧州等へ展開予定です。■国内薬事申請・PMDA及び第三者認証機関へ薬事申請するための文書作成及び変更管理・薬事申請に関するPMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応・製造販売業、製造業、販売業、修理業の業態管理業務・国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査・設計開発文書レビュー■海外薬事申請・海外規制当局への薬事申請書類の作成・申請・相談・照会対応