バクスター・ジャパン株式会社

【東京】品質保証シニアスペシャリスト

【期待する役割】
■医薬品の品質管理業務（GQP）の管理と運営、及び医薬品品質システム（GMP）に関する業務全般
■医療機器の品質管理監督システム（QMS）の管理と運営
■医薬品及び医療機器のGMP/QMS適合性調査の管理と対応
■医薬品及び医療機器の品質保証業務
■自己点検、内部監査、外部監査対応

【職務内容】
■医薬品のGQP・GMP管理
・医薬品の品質管理業務（GQP）の管理、運営、維持
・国内外の製造業者のGMP対応
・医薬品製造受託機関（CMO）の管理
■医療機器のQMS管理
・医療機器の品質管理監督システム（QMS）の管理、運営、維持
■適合性調査対応
・調査申請、行政窓口、問い合わせ、手配、実施対応
■品質保証業務
・担当製品の品質保証業務（変更管理の対応、製造所とのコミュニケーション、品質標準書・製品標準書の維持管理、回収・出荷停止対応及び記録管理、新製品導入対応）
■監査対応
・自己点検・内部監査の計画、手配、監視、報告、管理
・行政及びコーポレート監査の管理、対応、報告

【担当製品】
■医薬品（全身吸入麻酔剤、筋弛緩回復剤）
■医療機器（加圧式医薬品注入器、吸収性局所止血材等）
今後、医薬品の製品ラインナップがさらに拡充されていく見込みです。

【働き方】
■在宅勤務：週2日まで可能
■フレックスタイム制

【概要】
■アメリカイリノイ州に本社を構えるグローバルヘルスケアカンパニー
■バクスターインターナショナルインクは、世界100カ国に事業展開し、約50,000人の従業員を擁しています。
■バクスター・ジャパン株式会社は、メドテック（メディカル×テクノロジー）のグローバルリーダーであるバクスター・インターナショナルの日本法人です。私たちが提供する製品・治療法・デジタルソリューションは、患者ケアの向上や医療従事者の利便性と効率性の向上に寄与しています。詳細については、https://www.baxter.co.jp をご覧ください。
【事業について】
■医薬品事業：長く麻酔科領域で信頼を築いており、全世界でバクスターのみ取り扱いのある吸入麻酔薬を中心に事業展開をしております。また、2024年より日本の医療に貢献できるジェネリック医薬品の導入にも着手して、バクスター・ジャパンのブランド力強化を目指しております。その他、高齢化社会でますます需要の高まる在宅医療分野において、消化器がんの治療薬を生活しながら連続投与を可能する携行型ディスポーザブル注入ポンプの国内シェア一位を維持しております。
■アドバンスサージェリー事業：外科系各科において手術手技がめざましく進歩するなか、外科手術の成績向上と手術に伴う侵襲や術後合併症リスクの低減を目指し、先進的なテクノロジーに裏付けられた効果の高い止血剤や癒着防止材を提供し、さらなる製品開発に向けて取り組んでいます。

• グローバルヘルスケアカンパニーの日本事業拡大に伴い、主体的に挑戦的なキャリアを築ける環境がここに！

• リモートワーク可

＜経験・スキル＞

【必須要件】
■以下いずれかのご経験
・医薬品の品質業務経験（5年以上）及びCMO管理経験
・医療機器の品質業務経験
■品質システムに関する業務（薬機法、GQP省令、GMP省令、QMS省令、その他関連法規の知識・経験）

＜語学＞

■英語：読み書きレベル必須