医療機器メーカーの外資系企業の転職・求人情報

※本メールは英文を直訳した内容が含まれます。【役割期待】日本の法規制（J-PMD法、J-PMD法施行令、QMS省令、GVP省令）に基づき、Dexcom Japan のQMSを構築・維持・改善していただきます。【具体的な業務内容】以下のQMS関連業務を主導・管理していただきます。■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、文書・記録管理プロセスおよび教育訓練プロセスを運用すること■Dexcom Japan におけるQMS計画プロセスを推進すること■Dexcom Japan の薬事・安全チームと連携し、QMSの観点から新規または改訂された法規制要件への変更管理を行うこと■サイトマネジメントレビューおよび販売用資材レビューのプロセスを管理すること■カスタマーサービスチームおよびテクニカルサポートチームと連携し、顧客関連プロセスを支援すること■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、外部委託先、サプライヤー、再委託先の管理プロセスを担当すること（契約管理および法的許認可管理を含む）■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、内部監査・外部監査プロセスを管理すること■プロセスの監視・測定、データ分析、プロセス改善、CAPAを実施することまた、以下の品質オペレーション関連業務も主導・管理していただきます。■関連チームと連携し、品質および法規制の観点から製造活動（国内外拠点の両方）を管理すること■QMS/QCの観点から、国内製造および検査活動を構築・維持・改善すること。具体的には以下を含みます。・入荷検査プロセスおよび製品出荷可否判断プロセス・不適合品の取扱いプロセス（手直し、特採、出荷保留を含む）・国別ラベル、電子包装添付文書（e-packaging insert）、IFUの作成・整備プロセス・インフラ管理、監視・測定機器の管理プロセス（定期保守および校正を含む）・作業環境管理・医療機器マスターレコード（DMR）の作成・DHRレビュー■Dexcom Inc. のQualityチームと連携し、製品実現プロセスおよびリスクマネジメントプロセスを管理すること■小売業者および販売代理店とコミュニケーションを行い、製品品質を確保すること■Dexcom Japan の薬事・安全チームおよびその他関連チームと連携し、製品品質および品質オペレーションの両面から医療機器の変更管理を行うこと■Dexcom Japan の安全チームと協力し、日本市場から製品品質に関する情報（発生したおよび／または発生の可能性がある製品不具合・不適合を含む）を収集すること■フィールドアクション時には、Dexcom Japan の安全チームおよび関連チームと連携し、回収製品を倉庫で識別・保管し、適切に取り扱い、フィールドアクション記録および報告書をマーケティング統括責任者および総括製造販売責任者に適時作成・提出すること【組織構成】・チーム構成：今回採用するQA Head＋部下1名 QA Specialist・レポートライン：日本側は総括へレポート、グローバルはAPACのQA Directorへレポート・周辺チームの人数：薬事1名、安全5名

【役割期待】セールスの活動計画を立案・実行し、所属組織の方針に基づいた担当製品の適正使用を推進 することで、自社製品の価値を最大化し、業績目標を達成する。【具体的な業務内容】■事業部、所属エリアの目標・戦略・戦術を理解し、自分自身で自己の計画を策定し、上司の確認・承認の下、それを実行する。■手術用止血材等の製品提案、説明（外科系医師、手術室スタッフ向け）■病院、代理店への提案活動、折衝（直販＋代理店の両チャネル）■手術症例に応じた適正使用のサポート（製品選択や使用方法のアドバイス）■外科領域トレンド、ニーズに基づく情報収集とフィードバック■代理店との関係管理や販売推進計画の実行（同社は代理店管理ポジションの必要性が高まっている）【担当エリア】京都府、滋賀県【主な訪問診療科】整形外科、心臓血管外科、脳神経外科、オペ室【担当製品】止血材（フロシール）【配属予定部署】Advanced Surgery 事業部、営業全体40名前後【アドバンスサージェリー事業部について】■手術の現場でのより良い止血マネジメントに特化した　アドバンスサージェーリー事業外科系各科において手術手技がめざましく進歩を遂げるなか、同社は医療従事者とともに外科手術の成績向上と手術に伴う侵襲や術後合併症リスクの低減を目指し、先進的なテクノロジーに裏付けられた効果の高い止血材を提供し、さらなる製品開発に向けて取り組んでいます。