上野・秋葉原の医療・医薬品業界の転職・求人情報

プロジェクトリーダーとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリングプランの策定・実施・進捗管理を行います。- 海外・国内の受託臨床試験の推進- CRAのマネジメント、指導- 社内外のパートナーとの関係構築

★同社が提供する「ウェルビーメディックサービス」は24時間365日、日本語対応可能な医療サポートサービスになります。中小企業から大手企業まで約16,000社にご利用いただいているサポートサービスです。★英語力に自信がない方でも海外駐在にチャレンジできるポジションであり、海外でキャリアアップすることが可能です。また社宅制度もあり住居の福利厚生も充実しています。日系企業の海外駐在をされている日本人の方に対して現地の適切な医療機関のご紹介や翻訳スタッフの派遣、清算業務代行などのサービスを提供する同社において日系企業への法人営業をお任せいたします。既存のお客様の対応がメインとなりますが、新規のお客様へもメールや電話でアポイントを実施しながら担当いただく予定です。直行直帰もございます。・海外進出をしている日系企業への同社サービスの提案・企業に対してリスクへの対応策の提案※大手から中小企業まで幅広く担当いただき、1人当たり100社程度のクライアント数を想定しています。※各国拠点や商談は日本語対応です。【組織構成】東京は営業メンバー11名、営業事務11名の構成。営業が獲得してきた案件の事務的な業務を営業事務がサポートしています。【募集背景】取引先企業・案件数の増加に伴う増員募集となります。【キャリアパス】国内でのオンボーディングを1年から2年予定しており、その後は東南アジアをメインとした拠点への駐在を予定しています。拠点長から現地法人の社長になるキャリアや日本へ戻ってマネジメントを担当する方など様々な可能性がございます。駐在後は3年程度を目安にローテーションを検討しています。

【臨床開発における統計解析業務】生物統計学の手法を用いて臨床試験・市販後調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証致します。【具体的には】■統計解析計画書・統計解析報告書の作成■ 解析仕様書の作成■クライアントとの統計解析に関する窓口業務

医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務。【具体的には】■主業務：薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務（試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査等）■GxP関連の社内システム監査の計画・実施■ISO27001に関するISMS内部監査員として、ISMS内部監査の実施及び経営者への報告

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の業務を担当していただきます。【具体的には】■ 治験ならびに製造販売後臨床試験等に関する資料作成（治験計画届、試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等）■臨床試験における様々な報告書作成（治験総括報告書、臨床試験報告書）■ 承認申請、再審査申請のための資料作成（CTDに対応した申請資料、再審査申請資料）■オーファンドラッグ指定申請書作成■ インタビューフォーム作成または改訂■英文報告書の和訳■各種報告書、申請書類の英訳■開発・薬事推進部はメディカルライティング業務も行っており、トータルな薬事関連業務を実施しています

【職務内容】医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメントのポジションです。グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアアフリカ・中東国を中心）マネージしていただきます。・新規プロジェクトの提案・契約受託　・担当国の薬事業務・依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）　・社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）　・進捗管理、予算管理　・リスクマネジメントプランの作成・管理