医療機器メーカーの製品評価の転職・求人情報

歯科用の精密機器（ドリル等）世界No.1シェア！増産にNC旋盤技術の経験を活かして頂きたい案件です。【主な担当業務：NC旋盤の段取作業】 ■業務の詳細　・図面の確認　・加工条件（切削条件）の設定　・加工プログラムの作成・確認　・工具のセットアップ　・寸法調整・品質確認・記録　・連続加工品の寸法維持管理　・各種計測器の点検・準備　・設備の日常点検　・簡単な設備修理（軽微なもの）

[1] 医療機器の規制要求事項に適合した技術文書(Technical Documentation)の作成[2] 医療機器の規制要求事項改定に伴う技術文書(Technical Documentation)の改訂[3] 電気安全、EMC 及び 関係法規（電波法 等）認証に係る関係機関（第三者認証機関 等）との折衝、技術文書の提出[4] 電気安全、EMC 及び 関係法規（電波法 等）に関する情報収集[5] 第三者認証機関から受領した認証書の管理[1][2]･･･医療機器には様々な規制(ルール)があります。そのルールに遵守していることを証明するためのドキュメントの作成や、更新されたルールを改定するお仕事です。[3][5]･･･外部機関(第三者認証機関)へ試験(電気安全、EMC等)を委託するための見積書取得、日程調整、技術文書の受け渡し等のやりとり、発行された認証書の管理(台帳登録、保管)をお願いします。[4]･･････不定期に更新される試験(電気安全、EMC等)の、最新情報の収集や、ルールを適合させるための調整を行うお仕事です。

総人口が減少する中で65歳以上の者が増加することにより高齢化率は上昇を続けます。2036年に33.3％で3人に1人。2065年には38.4％に達して、国民の約2.6人に1人が65歳以上の者となる社会が到来すると推計されています。高齢化率が高まり、医療も進歩していますが、同社で扱っている「おとな用紙おむつ」も進歩を続けなければなりません。進歩を続けるために、今回の募集部署である第３研究室では、同社では初めてである新規素材の研究開発を行っている部署であり、紙おむつの新規素材（不織布、高分子ポリマー、油剤など）の研究開発を担当している部署です。お任せしたい主な業務内容・環境視点も含んだ新規素材の調査および研究・新素材の評価方法の確立および工業化の支援・使用済み紙おむつの再資源化に関する研究など

【募集背景】・カテーテル領域における今後のグローバルニーズ拡大に対応するための新商品開発、およびコア技術創出のためのエンジニアを増員します。【職務内容】新製品開発の性能試験に関連する業務を担当します。・医療現場のニーズを実現するための性能を評価する試験法開発および製品仕様の設定・薬事申請のためのデータ取得、試験のプランニングから試験実施、データ分析、レポート作成・合格/不合格の結果だけでなく、試験過程での検体観察やデータ分析から得られる傾向を考察し、製品設計チームにフィードバック・試験の効率化、簡略化を実施し、新製品ローンチのスピード向上に貢献【仕事の魅力】上記の職務を通じ、以下の知識、スキルを得ることができます。・医療機器の試験に関する幅広い専門知識・医療機器業界を取り巻く規制、ガイダンスの知識・試験法開発のスキル・データ分析スキル（汎用的なものから医療機器業界に特有なものまで）【組織構成】・心臓血管カンパニー TIS事業 R&D部：現在は少数だが、将来的に10名規模になる予定の組織です。※自動車業界出身者が多い工場です。【企業概要】・同社は、1921年に設立された日本の大手医療機器メーカーで、「医療を通じて社会に貢献する」という理念を掲げています。事業領域は心臓・血管領域、ホスピタルケア、血液・細胞治療と３つに大きく分かれており、世界160以上の国と地域の医療に貢献しております。・医療機器の製造・販売: カテーテル治療、心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血や細胞治療などに関する幅広い製品・サービスを提供しております。・愛鷹工場は当社の代表製品であるカテーテル製品を生み出す当社のマザー工場です。身体にやさしい素材や機能など細部にわたりこだわりぬいた高品質・高付加価値製品を、世界中の医療現場へ提供しています。