医療機器メーカーの製品評価の転職・求人情報

[1] 医療機器の規制要求事項に適合した技術文書(Technical Documentation)の作成[2] 医療機器の規制要求事項改定に伴う技術文書(Technical Documentation)の改訂[3] 電気安全、EMC 及び 関係法規（電波法 等）認証に係る関係機関（第三者認証機関 等）との折衝、技術文書の提出[4] 電気安全、EMC 及び 関係法規（電波法 等）に関する情報収集[5] 第三者認証機関から受領した認証書の管理[1][2]･･･医療機器には様々な規制(ルール)があります。そのルールに遵守していることを証明するためのドキュメントの作成や、更新されたルールを改定するお仕事です。[3][5]･･･外部機関(第三者認証機関)へ試験(電気安全、EMC等)を委託するための見積書取得、日程調整、技術文書の受け渡し等のやりとり、発行された認証書の管理(台帳登録、保管)をお願いします。[4]･･････不定期に更新される試験(電気安全、EMC等)の、最新情報の収集や、ルールを適合させるための調整を行うお仕事です。

・取扱製品：循環器用X線透視診断装置（血管撮影装置）・部門の役割：本社サービス統括部門として国内外のサービス事業を統括し、支社店サービス部門並びに海外販社サービス部門を指導・援助・調整することで現場のサービスエンジニアを支援する・主業務：まずは同社循環器用X線透視診断装置に関わる知識（据付・点検・修理）の習得と業務の管理・報告書作成・コールセンタ補助業務から始めていただきます。習熟度に合わせて、不具合対応として各種製品の動作／操作の履歴（ログ）情報の調査、製品とリモート接続して行うサービス業務、サービスパーツの登録、故障報告データまとめ、戻入部品の調査、サービス情報の発信等、このような業務もお任せしたいと考えています。【配属先部署】サービス本部　フィールドサポート第一部　VLサービス担当【入社後のキャリアパス】循環器用X線診断事業に関わるサービス事業企画・運営において、本社部門のテクニカルコールセンター業務から装置情報の分析スキルを身に着け、エンジニアの前線支援の経験を積んでいただきます。また、国内外問わず多様な部署とクロスファンクションで連携する機会が豊富にあるため幅広いスキルセットを身に着けることで、キャリアパスを拡げることが可能です。【遣り甲斐、魅力】・最先端の製品・技術とともに顧客提供価値を高める業務に携わることが出来ます。・支社店や海外販社のサービス部門との窓口となり、本社の事業・開発・製造部門等と連携した業務に携わることが出来ます。・多数の顧客やサービスエンジニアの依頼事項（技術的問合せ・修理・取扱い説明等）の解決や障害発生の未然防止に携わり主導する達成感があります。・サービス業務の企画・改善のために製品仕様の提案に参画することもあります。

総人口が減少する中で65歳以上の者が増加することにより高齢化率は上昇を続けます。2036年に33.3％で3人に1人。2065年には38.4％に達して、国民の約2.6人に1人が65歳以上の者となる社会が到来すると推計されています。高齢化率が高まり、医療も進歩していますが、同社で扱っている「おとな用紙おむつ」も進歩を続けなければなりません。進歩を続けるために、今回の募集部署である第３研究室では、同社では初めてである新規素材の研究開発を行っている部署であり、紙おむつの新規素材（不織布、高分子ポリマー、油剤など）の研究開発を担当している部署です。お任せしたい主な業務内容・環境視点も含んだ新規素材の調査および研究・新素材の評価方法の確立および工業化の支援・使用済み紙おむつの再資源化に関する研究など

【ミッション】・国内での設置台数の増加や海外での承認など、当社は「hinotori」の更なる販売拡大を目指すフェーズへと移行しております。本ポジションではhinotoriや鉗子等製品の設計開発業務を担当していただきます。【業務内容】-・設計検証業務①設計検証の実施②設計検証プロセスの推進、および改善③設計検証業務に従事するメンバーのマネジメント-・開発支援業務①成果物（QMS 文書、記録）の登録、管理、保管②その他、開発環境、プロセス全般における改善の推進【募集背景】・2024年にシンガポール、マレーシアへの市場導入を行い、今後もヨーロッパをはじめとする海外への製品導入が計画されており、製品開発業務の増大に伴う人員確保。【組織構成】・開発推進部：部長 1名 / 課長1名 / 基幹職2名/一般職5名/派遣社員10名①設計検証課②開発支援課※希望や適性を考慮して、いずれかの部署に配属いただきます。【魅力】★川崎重工とシスメックスの共同出資により創設された当社にはロボット技術の基盤と医療の知見が携わっています。日本のお医者様からのニーズに合わせた製品設計を行うことで、高い評価をいただいております。★2024年の９月にはマレーシアでの販売承認も獲得し、海外へも展開を図っております。また当社が設計～販売のみならずアフターサポートまで行う一気通貫体制をもっております。★設計開発の評価は製品の仕様に問題がないかを確認する「最後の砦」としての役割を担っており、また１つの製品のみならず鉗子をはじめとする様々な製品に触れながら業務に携わることができます。【キャリアイメージ】・hinotori、鉗子等の製品開発を通じて、医療機器開発の重要な取り組みであるリスクマネジメント、設計検証や、開発プロセス全般を経験し、3年後を目安に上位職層として、開発の推進を行っていただけます。【職位】・一般職～基幹職※ご経験によって判断致します。

【本ポジションについて】試験エンジニアとして、製品安全性試験及び評価報告書作成をお任せいたします。医療機器の国際規格に従って、適合性評価、電気的試験・機械的試験等、各種安全試験を実施していただきます。　【具体的な職務内容】・医療機器の新規開発製品および仕様変更品に関する安全性試験・試験所ISO/IEC17025に基づいた計測器及び設備の維持管理・試験データ管理【Excel等】　・評価報告書の作成（和文/英文）　等（例：漏れ電流試験、耐電圧試験、耐湿試験、アース導通試験、温度上昇試験、単一故障試験、構造評価試験、ドキュメントチェック、残留電圧試験等）【配属部門】安全性試験センター【働き方】時間外労働：有（月平均15時間程度（繁忙期は30時間））転勤：原則なし※柏駅、高柳駅から会社バスが出ています※マイカー通勤可【会社・仕事の特長・魅力】■同社は「社会的使命に徹し、ME機器の開発を通じて、医学の進歩に寄与する」という経営理念のもと、実際の医療現場で市場調査を行い、そこから得られた現場のニーズや運用情報を活かし、より質の高い製品を社会に送り出しています。■開発した製品が上市され、医療の現場で使用されていることを目にしたとき、医療に、そして社会に貢献していることを実感できますします。■医療系未経験の方でも、様々な学会や講習会に参加したり、課内メンバーが分担してOJT、OJDを行います。業務をしながら学んでいただくことができます。【生産拠点】「人にやさしい製品づくり」を行う千葉県と宮城県の２つの生産拠点。■白井事業所 （千葉県白井市）：白井事業所では、心電計をはじめ生体情報モニタや酸素濃縮機器等の主力製品を中心に生産を行っております。■同社ファインテック仙台（株）（宮城県黒川郡大和町）：ファインテック仙台では、主に心電図計測用電極とカテーテルの生産を行っております。

【募集背景】・カテーテル領域における今後のグローバルニーズ拡大に対応するための新商品開発、およびコア技術創出のためのエンジニアを増員します。【職務内容】新製品開発の性能試験に関連する業務を担当します。・医療現場のニーズを実現するための性能を評価する試験法開発および製品仕様の設定・薬事申請のためのデータ取得、試験のプランニングから試験実施、データ分析、レポート作成・合格/不合格の結果だけでなく、試験過程での検体観察やデータ分析から得られる傾向を考察し、製品設計チームにフィードバック・試験の効率化、簡略化を実施し、新製品ローンチのスピード向上に貢献【仕事の魅力】上記の職務を通じ、以下の知識、スキルを得ることができます。・医療機器の試験に関する幅広い専門知識・医療機器業界を取り巻く規制、ガイダンスの知識・試験法開発のスキル・データ分析スキル（汎用的なものから医療機器業界に特有なものまで）【組織構成】・心臓血管カンパニー TIS事業 R&D部：現在は少数だが、将来的に10名規模になる予定の組織です。※自動車業界出身者が多い工場です。【企業概要】・同社は、1921年に設立された日本の大手医療機器メーカーで、「医療を通じて社会に貢献する」という理念を掲げています。事業領域は心臓・血管領域、ホスピタルケア、血液・細胞治療と３つに大きく分かれており、世界160以上の国と地域の医療に貢献しております。・医療機器の製造・販売: カテーテル治療、心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血や細胞治療などに関する幅広い製品・サービスを提供しております。・愛鷹工場は当社の代表製品であるカテーテル製品を生み出す当社のマザー工場です。身体にやさしい素材や機能など細部にわたりこだわりぬいた高品質・高付加価値製品を、世界中の医療現場へ提供しています。