医療機器メーカーのCRA(臨床開発モニター)の転職・求人情報

■募集背景：当社は主に冠動脈疾患用の医療機器を製造販売しております。今後に控えている臨床試験を要する医療機器承認申請のため、オペレーションを円滑に実施すると共に、臨床試験を主導してマネジメントいただけるマネージャーを増員募集いたします。【業務内容】医療機器の臨床開発業務（計画立案～申請・当局対応まで）をリードしていただきます。・プロジェクトマネジメント：医療機器治験（クリニカル）に関するプロジェクト全般のデータ管理と薬事申請業務への参画。・推進・進捗管理：CROと協力した担当施設の症例進捗管理、Annual Reportの作成と報告。・コンプライアンス・品質管理：GCPを遵守するための手順書作成および監督官庁への報告書作成（CROと連携）。・グローバル連携：海外拠点との連携による、治験に関連する薬事対応・問題解決・進捗サポート業務。・戦略・企画：治験を要する次世代医療機器等の導入に関する業務。・将来的なミッション：治験プロジェクトや市販後臨床試験等、臨床開発全体の統括マネジメント。【案件について】案件としては、今後4件を進めていく予定です。【配属組織】本部長・PMの2名体制となっております。【キャリアパス】PMはもちろんの事、ご志向性に応じては薬事等様々な職種にも挑戦いただけます。□■□オーバスネイチメディカルの特徴□■□＜風通しの良さ＞温かい社員が多く非常に風通しの良い社風です。また、少数組織だからこそ、社歴や年齢関係なく意見交換ができる環境です。＜国内でも支持される製品力＞他の外資系メーカーと違い、日本のドクターの意見やニーズをもとに製品の開発・改良を行っていることも多いため、国内の医療現場から高く評価されております。実際に「この場面ではオーバスネイチの製品しかない！」とオーダーを頂く機会も多く、差別化が難しいカテーテル領域においてもオンリーワンの製品にこだわり続けております。

【募集背景】当社は主に冠動脈疾患用の医療機器を製造販売しております。今後に控えている臨床試験を要する医療機器承認申請のため、現場のオペレーションを円滑に実施・推進いただける実務担当者を増員募集いたします。マネジメント経験は不問ですが、治験の現場実務において即戦力としてご活躍いただける方を求めています。【業務内容】医療機器の臨床開発業務（治験の準備から実施、データ回収、報告まで）の実務全般を担当いただきます。・モニタリング・進捗管理：CROと連携し、担当医療機関の症例進捗管理やデータ回収の推進。・書類作成・管理：GCPを遵守した治験実施計画書、手順書、Annual Reportなどの作成サポートおよび管理。・当局対応サポート：PMDAへの報告書作成や、承認申請に向けた各種データ整理。・グローバル連携：海外拠点とのメール等による進捗確認や、製品仕様に関する情報交換。・その他：治験を要する次世代医療機器等の導入に関わる、臨床データの収集・分析業務。【配属組織】本部長とPMの二名体制となっております。□■□オーバスネイチメディカルの特徴□■□＜風通しの良さ＞温かい社員が多く非常に風通しの良い社風です。また、少数組織だからこそ、社歴や年齢関係なく意見交換ができる環境です。＜国内でも支持される製品力＞他の外資系メーカーと違い、日本のドクターの意見やニーズをもとに製品の開発・改良を行っていることも多いため、国内の医療現場から高く評価されております。実際に「この場面ではオーバスネイチの製品しかない！」とオーダーを頂く機会も多く、差別化が難しいカテーテル領域においてもオンリーワンの製品にこだわり続けております。