化学・繊維メーカーの臨床開発DM・統計解析の転職・求人情報

【具体的な職務内容】医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の統計解析業務全般・臨床試験計画時：治験実施計画書及び統計解析計画書の作成、例数設計・臨床試験完了時：統計解析報告書（Pgms+TLFs）、総括報告書、CTD の作成・電子データ提出：SDTM、ADaM、Define、Reviewer’s Guide、m5 フォルダ作成・PMDA 相談対応：相談資料作成、レビュー、相談に出席し審査官と合意形成・導入品の検討：導入時の申請戦略含む、試験デザイン及び例数設計の検討【配属先組織】医薬開発本部 開発戦略部 解析チーム

【具体的な職務内容】医薬品・医療機器（がん関連領域）の臨床試験の申請電子データ作成及び提出業務全般・申請電子データ作成：SDTM 及びADaM 関連仕様書、SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 作成及びバリデーション・導入先から入手した申請電子データの修正：SDTM、ADaM、Define、ARM、Reviewer’s Guide 修正及びバリデーション・申請電子データ提出：m5 フォルダ作成、Gateway 提出サポート・SAS プログラミング（データハンドリング、TFLs 作成等）・作成ドキュメント類のReview【配属先組織】医薬開発本部 開発戦略部 解析チーム