薬事(薬事申請)の未経験可の転職・求人情報

■医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。■ご経験・ご希望に応じて以下いずれかの部署に配属します。・那珂診断製品本部　診断システムセンタ・品質保証本部　医用システム品質保証部　・那珂診断製品本部　医用システム第三設計部【診断システムセンタに配属される場合の業務内容】■那珂診断製品本部内にある設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）■海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。【医用システム第三設計部に配属される場合の業務内容】■検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。■開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。■国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。【採用背景】■今後もグローバルにビジネスを拡大していくにあたり、開発製品数の増加に加え各国法令要求の強化へ対応していく事が急務となっております。■入社後は法規制対応として配属後、当社製品に対する理解を深めて頂きながら業務に携わって頂きます。■当社は生化学自動分析装置やDNAシーケンサ等において、グローバル規模で顧客に評価を頂いております。しかし、世界中で競争激化するバイオや医療の市場で勝ち残るためには、更なる技術革新が命題だと考えています。このような新製品の開発計画を実行に移すにあたり組織基盤の盤石化を推進しており、法規制対応の面から開発に加わっていただくことで、まだ世の中にない技術を共に送り出したいと考えています。【働き方】■リモートワークも導入しており、1～2週間に1回程度の出社頻度となる社員もおります。■業務内容やご経験次第では、茨城県外で在宅も含めた働き方を相談することも可能です。※那珂地区勤務の場合、高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。【日立ハイテクについて】当社は安定的な経営基盤を誇る日立グループの中でもメーカーと商社の機能を併せ持つ稀有な企業であり、製造、販売、サービスまでを一貫して手掛けることであらゆる顧客ニーズに応えられる強みを有しています。「見る・測る・分析する」のコア技術を基盤に、医用・バイオ分析装置、放射線治療・先端医療システム、半導体検査装置、半導体製造装置、先端産業や社会インフラのソリューション事業等、最先端分野でリーディングカンパニーとして事業を展開しています。“知る力で、世界を、変えていく”という企業ビジョンと共に更なる成長をめざして、積極的な研究開発、設備投資、事業投資を行っています。【ひたちなか市の環境について】■ひたちなか市は東京駅から電車で約1時間。都市開発も進んでおり、大型ショッピング施設、映画館、遊園地、海水浴場、ゴルフ場等のレジャー施設が豊富にあります。■新しい住宅街が増加しており、豊かな自然環境と快適なライフスタイル環境はひとり暮らしの方にとってはもちろん、ご家族での生活や子育てにも最適です。

・医療機器(超音波装置・X線装置・ MR装置)マニュアルのライティング、編集作業・上記作業に付随する関係部署との交渉・部門内WG活動などへの参加【仕事のやりがい／魅力】医療機器に関する文書を、より高クオリティに仕上げるための欠かせない作業に従事していただきます

ワールドワイドで10,000名を越えるIDEXX Laboratories日本法人にて、薬事業務をお任せ致します。米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁（農林水産省）から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に対応し承認を取得する。既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンス。薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般。■職務詳細・薬事申請業務：申請～承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務・製造業者（米国本社等）とのコミュニケーション：製造販売承認申請に必要な情報を収集（出張もあり）・申請業務のプロセス改善の立案及び実行・監督省庁（農林水産省）との関係構築：新製品の製造販売申請～承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングやメールや電話で交渉・説明。国内外における薬事業界の最新の知見に基づき、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングでディスカッション・薬機法等各種法への対応：IDEXXの各種業態（薬機法、毒劇法関連）の管理、製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビュー・品質保証業務：GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理■当社の魅力【成長を続けるペット医療市場】同社の主力事業でもあるペット医療のマーケットは継続的に2%の上昇を続けています。ペット業界全体（ペットフード、ペットグッズなどを含む）でみると横ばいですが、ペットの高齢化、「人と同じ水準の医療をペットにも受けさせたい」というペットオーナーの意識の変化により、動物への医療の関心は高まり続けています。また、病気になってからの治療だけではなく、予防医療の意識が高まっていくことにより今後も医療分野では市場拡大が見込めます。

ワールドワイドで10,000名を越えるIDEXX Laboratories日本法人にて、薬事業務をお任せ致します。米国本社、日本支社の関連部署と協力し、動物用医療機器および動物用体外診断用医薬品薬に関して、製造販売承認を監督省庁（農林水産省）から取得する為に申請書を作成し、調査会など行政及び専門家の指摘に対応し承認を取得する。既存製品の事項変更申請など、既承認品のメンテナンス。薬機法その他各種法に基づき、適切な業態管理と動物用医薬品・医療機器の製造販売に関わる品質保証としての業務全般。■職務詳細・薬事申請業務：申請～承認計画立案、本社または日本で実施する試験の計画立案、試験報告書作成、製造販売承認申請書作成、行政対応等の承認取得までの全般的な業務・製造業者（米国本社等）とのコミュニケーション：製造販売承認申請に必要な情報を収集（出張もあり）・申請業務のプロセス改善の立案及び実行・監督省庁（農林水産省）との関係構築：新製品の製造販売申請～承認の過程で、ヒアリングや調査会など農林水産省とのミーティングやメールや電話で交渉・説明。国内外における薬事業界の最新の知見に基づき、業界団体が開催する農林水産省とのミーティングでディスカッション・薬機法等各種法への対応：IDEXXの各種業態（薬機法、毒劇法関連）の管理、製品のマニュアル、セールスマテリアル、広告などを薬事的観点からレビュー・品質保証業務：GQP/GVPシステムの確立・維持・管理、品質標準書並びに手順書整備、記録作成、規格試験実施などの業務。製品の出荷判定に関する管理■当社の魅力【成長を続けるペット医療市場】同社の主力事業でもあるペット医療のマーケットは継続的に2%の上昇を続けています。ペット業界全体（ペットフード、ペットグッズなどを含む）でみると横ばいですが、ペットの高齢化、「人と同じ水準の医療をペットにも受けさせたい」というペットオーナーの意識の変化により、動物への医療の関心は高まり続けています。また、病気になってからの治療だけではなく、予防医療の意識が高まっていくことにより今後も医療分野では市場拡大が見込めます。

RAKUWAネックレス・パワーテープなど有名アスリートも愛用するボディケア用品を展開する実力派ブランドである当社にて、経験を活かして化粧品の処方開発業務や薬事業務などを中心にお任せします。【化粧品の処方開発業務】当社で製造している化粧品の企画、処方、開発までの一連の業務をご担当いただきます。商品の安定性、改良など多種の役割があるポジションとなります。【薬事業務】薬事法に沿ってパッケージの表示作成や表示確認、商品の販売に際して各所への届出業務など。また、海外対応書類もありますが、サポートするメンバーがいますので語学力等は不問です。【配属部署】商品企画第一部・美容制作チーム　社員1名（男性1名）【期待すること】化粧品の開発・企画の人材を求めております。ビーカー等での試作や、化粧品原料を取り扱ったことがあり多少の知識はある方、もしくは品質管理などの経験はあるが、化粧品開発に興味があり、チャレンジしてみたい方はぜひご応募くださいませ。

★★★調剤薬局での事務のお仕事です★★★・薬局事務（来客、電話対応等）・レセプト請求業務・パソコン入力（ワード、エクセルほか）◎未経験の方も丁寧に指導いたします。◎調剤薬局事務経験者優遇致します。

医療機器の薬事申請業務をお任せします。【具体的には下記業務をお任せします】■医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務・申請方針の検討・立案・資料の収集（海外製造元とのコレポン）・申請書作成・照会対応■QMS適合性検査、各種監査への対応■自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き■薬事関連情報の収集、管理および社内通達【配属予定部署】技術本部　品質保証・薬事部　薬事チーム5人

【職務内容】医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメントのポジションです。グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアアフリカ・中東国を中心）マネージしていただきます。・新規プロジェクトの提案・契約受託　・担当国の薬事業務・依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）　・社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）　・進捗管理、予算管理　・リスクマネジメントプランの作成・管理

【職務内容】■医薬品専用倉庫での管理薬剤師業務■関連法規およびGDPに基づく運用、GDP管理をQMSの基準書に則って業務実施および確認■医薬品等の管理状態や構造設備の確認、従事者への教育、緊急時対応など■当局および顧客からの監査/査察対応【募集背景】当社では、2018年12月に日本版GDP（医薬品の適正流通基準）ガイドラインが厚生労働省から発出され、省令化が見込まれるためGDP品質レベル向上とGDPを戦略武器とした営業拡販が必要となります。同社としても今後より一層GDP対応を推進し、メディカル顧客から選ばれるソリューションプロバイダーを目指すべく、体制強化しなければなりません。多くのメディカル顧客からのニーズが高く、新規センターを増設しており、本社医薬品物流品質保証担当として、各センターを管理、医薬品物流プラットフォームの維持管理を担っていただきます。【魅力】医薬品倉庫では、多種多様な業務があり薬機法、GMP、GDP業務に精通しジェネラリストとして働くことができます。【組織構成】関東地区本部　北関東営業部　埼玉北営業所医薬品取扱倉庫は4拠点あり、薬剤師7名在籍しています。医薬品卸売販売業の営業所管理者：4名　　　製造業責任技術者、製造管理者：3名