薬事(薬事申請)の退職金制度有の転職・求人情報

医療機器の薬事業務をお任せいたします。【具体的な業務内容】■安全管理体制の運用・改善■製品の市販後情報収集・事象評価■PMDA等行政対応、認証機関や外部ステークホルダーとの窓口、関連手順書や教育の整備■関係部門との連携（製品側の品質保証を担う部隊・設計開発・製造など）※主業務は上記GVP活動となりますが、業務状況により薬事管理グループで対応している業務（製造販売業の業務やQMSの維持・構築など）もお任せする可能性がございます。【担当製品】当社の医療機器全般（生化学分析装置・粒子線治療装置・Ｘ線治療装置など）【キャリアパス】■業務全体を理解いただくためのプログラムを用意しております。1週間弱ほどの期間を掛け、製品の知識など座学や現場見学を通し業務の大枠を掴んでいただきます。■その後は、OJTをベースとしながら実業務に入り各製品の安全管理業務をお任せしていきます。■将来的には本部門での管理職・エキスパートとしてのキャリア形成（安全管理責任者の可能性も含む）や、希望次第ではエントリー制度を利用し他職種などへの挑戦も可能です。【募集背景】■当社は生化学分析装置から粒子線治療装置まで幅広い医療機器を取り扱っており、お客様のニーズに応えるため更なる新製品や技術の開発が進められています。■製品を安心して継続的に使用いただくためには安全管理は必要不可欠であり、事業の継続性とさらなる成長に対応するための体制強化として人財を採用したいと考えています。【配属先】品質保証本部　薬事管理センタ【組織・配属グループについて】薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの相談・支援などを担っております。薬事管理センタ内には以下二つのグループがあり、①のグループに所属いただく予定です。１．安全管理グループ（GVP活動を主で担当）２．薬事管理グループ（製造販売業の業務やQMSの維持・構築を主で担当）※薬事管理センタ全体の在籍人数は26年度8月現在で12名、安全管理グループには2名が所属しています。【組織の強み／魅力】＜魅力＞■医療機器は人の命や安全に関わるものです。優れた機能を実現するとともに、法規制を遵守し、常に高い品質で製品を恒常的に供給する必要があります。■そのため、薬事の専門家として、製品化の早い段階から法規制に関するインプットを行い、法令遵守を確実にするという重要な業務に携われることは大きな魅力と言えます。＜組織の強み＞■多様なバックグラウンドを持ったメンバーがオープンな環境で話し合うことができます。■薬事業務では難しい案件を取り扱うこともありますが、一人で抱えず、チームワークで対応することができることが強みと考えています。＜仕事の魅力＞■市販後安全管理業務を通じて、市場で発生する事象やお客様の声を製品改善や安全対策につなげ、医療機関や患者様に安全・安心な製品を継続的に提供することに貢献できます。■取り扱う医療機器の幅は広く、多くの経験を積むことが可能です。■薬事に関するエキスパートととして、裁量を持ちながら業務できます。【働き方】■リモートワークメイン（出社は平均週１回程度）※出社をご希望する場合は、希望する頻度で問題ございません。※実際にリモートワークを利用し、子育てと両立しながら業務しているメンバーも活躍しております。■フルフレックス■残業時間　平均20時間程度/月■出張　近辺～中距離の出張がメイン（国内製造拠点、製造委託先に平均月１回程度発生)【教育／育成支援に関して】キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

【期待する役割】医薬品・薬事のスペシャリストとして、化学系専門商社である同社のビジネスを支える要職をお任せいたします。【職務内容】■国内代理人としてマスターファイル登録、当局審査対応、維持管理業務■GMP適合性調査対応業務■輸入医薬品（原薬）の製造（表示・保管）・試験に関するGMP業務■外国製造業者の実地監査業務■その他、商社に必要な化学品に関する規制管理全般　　など＜定年＞65歳（70歳まで再雇用制度あり）【本ポジションの魅力】■薬事がメイン業務になりますが、輸出入関連業務を通して、さまざまな法律知識を得ることができます。■同社はメーカーではなく商社であるため、取扱品目が幅広いのが特徴です。■社内でも専門家の立ち位置になりますので、学ぶことが好きな方にはオススメのポジションです！【募集背景】同社の生活産業本部では、主に医薬・家庭用品の原料を取り扱う「ライフサイエンスビジネス」と、農産物・水産物を取り扱う「食品ビジネス」を展開していますが、特にライフサイエンス関連の売上が好調であり、原薬の輸入量や品目数も増加していることから、このたび組織力強化のため人材を募集いたします。

【業務内容】?各国の医療機器規制対応に関連する下記業務■医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）■薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応■薬事申請関連PJのマネジメント■新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行■法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行■上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー■上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝【責任範囲】新製品開発の薬事チームリーダーグローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー【組織構成】品質保証本部　薬事・臨床開発部　薬臨1課（臨床チーム）/6名　　　　　　　　　　　　　　　　薬臨2課（薬事チーム）/8名※担当エリア薬臨1課：欧米・欧州薬臨2課：日本とその他地域なお、薬事・臨床開発部門全体ではGlobalな薬事申請業務も行っているため、希望に応じて臨床関連だけでなく、Globalな薬事申請業務のマネジメント経験を積むこともできる。【働き方】■WLBの整った環境で就労頂けます。・フレックスタイム制度：あり(コアタイム10:00-15:00)・在宅勤務：週1.2回程度可・年間休日：128日・入社3年後定着率90％以上【トプコン社のアイケア事業について】トプコンは光学技術をコアとする精密機器メーカーで、世界各国にＲ＆Ｄ機関を持つグローバル企業です。「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力しています。世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。

【求める役割】薬機法(医薬品医療機器等法)に基づく様々な業許可の維持・管理のために薬剤師の資格が必須のポジションです。研究開発部(薬事・品質保証グループ)において、品質保証の業務をお任せします。 【業務内容】■海外から輸入する原料の規格適合試験の実施、試験成績書の発行■保有している様々な業許可の維持のための関連法令の収集・対応■販売先の管理や、市場の安全性情報の収集★商社でありながら自社で研究開発や品質保証の機能を持ち、法的な裏付けと安全性を担保して原料を提供している同社にとって、薬剤師はビジネスの根幹を支える非常に重要な存在です。 【組織構成】薬事品質保証グループの現メンバー(25歳女性、35歳女性2名、43歳男性1名、課長50歳、部長45歳)【本ポジションの魅力】◆創業70年以上、大手化粧品メーカーと取引がある安定企業 ◆商社ですが、研究開発部門を保持。競合に比べて、商品をおさめるだけでなく、その原料の特製・効果など詳しい情報＝付加価値をつけた提供をします。【キャリアパス】家庭と両立ながらキャリアアップを実現できる環境です。 【働き方】・離職率が低く少数精鋭の企業。・最近は海外進出も積極的です。・残業時間全社平均残業時間：6.83時間（2022年度）・家族手当・子ども手当有 【会社概要】創業以来90年以上にわたり、化粧品原料および機能性表示食品原料の専門商社として事業を展開。国内外の幅広いネットワークを活かし、原料の調達・販売に加え、お客様と連携したオリジナル原材料の開発・提案にも取り組んでいます。長年培ってきた技術力と提案力を強みに、化学・ヘルスケア分野の発展に貢献し、さらなる成長を目指しています。

【職務内容】医薬品の法規・薬事規制に係る薬事業務に取り組んで頂きます。【具体的には】■医薬品製造販売業及び製造業及び外国医薬品製造所に係る許認可手続き業務■医療用及び要指導・一般用医薬品の製造販売承認内容変更に関する文書の作成■原薬のMF登録、変更登録申請書及び軽微変更書等の薬事文書の作成■薬事承認申請に必要な申請書類の作成及び確認■承認事項一部変更申請の照会回答書作成/承認事項軽微変更届書の確認■薬事承認に係るGMP/QMS調査関係資料の確認・照会回答書の作成及び確認■GMP/QMS調査に係る審査当局からの照会回答書作成及び確認■各種特許調査

【仕事内容】今回募集する職種は、弊社の品質本部海外薬事部での募集となります。語学力（英語）を活かしたい方、海外薬事のご経験がある方歓迎です。【具体的な職務内容】・薬事申請資料作成及び申請時の照会対応。・ISO、QMSの管理、代理店監査。・外国語の添付文書の作成・改版。・規制当局・第三者認証機関などへの対応に関する事項 。・海外医療展示会等サポート。・輸出証明書、非該当証明書発行の手続き。・欧州代理人とのコンタクト。（CEマーキングの維持管理）・欧州システムEUDAMEDへの登録。

■海外への医療機器薬事申請業務■国内動物用/人用医療器の薬事申請登録業務■国内/海外の医療機器法規制調査業務

【職務内容】■自社製品の輸出に関わる海外薬事業務をご担当いただきます。＜具体的には・・＞・英語版医薬品申請書類の作成、翻訳、医薬品登録申請、　医薬品輸出手配、市販後安全性調査業務サポート、製品マーケティング等）・取引先との交渉、連絡、調整※年に数回の海外出張を想定※業務上、日本語と英語両方を使用【組織構成】海外事業部　海外事業開発課（富山サテライトオフィス勤務

国・自治体・医療機関と連携し、地域医療構想の実現に向けたプロジェクト推進を担っていただきます。関係者との調整、課題整理、提案資料作成、会議運営、現地支援などを通じて、地域医療の課題解決に貢献するポジションです。【具体的には】・医療提供体制に関するデータ分析、現状把握・地域医療構想の実行支援資料・病床再編のシミュレーション等の作成・医療機関・自治体・都道府県との協議や打合せ・医療計画・再編計画などのストーリー設計と文書化・住民説明や議会説明に向けた検討資料の作成支援・社内外の専門家との連携・チームマネジメント（経験に応じて）【コンサルスタイル】・2～5名のチームで案件に取り組みます。・内容に応じて、顧客とは月2～3回の打ち合わせを重ねながらプロジェクトを進めます。・出張が発生致します。★ポジションの魅力★　所属となるR&I事業部は、地域医療構想をはじめとした行政・医療領域のプロジェクトにおいて、全国の都道府県の約60%に関与する実績を持っています。厚労省や自治体、医療機関と連携しながら、社会的影響の大きいテーマに上流から関われることが同社ならではの魅力です。

国・自治体・医療機関と連携し、地域医療構想の実現に向けたプロジェクト推進を担っていただきます。関係者との調整、課題整理、提案資料作成、会議運営、現地支援などを通じて、地域医療の課題解決に貢献するポジションです。【具体的には】・医療提供体制に関するデータ分析、現状把握・地域医療構想の実行支援資料・病床再編のシミュレーション等の作成・医療機関・自治体・都道府県との協議や打合せ・医療計画・再編計画などのストーリー設計と文書化・住民説明や議会説明に向けた検討資料の作成支援・社内外の専門家との連携・チームマネジメント（経験に応じて）【コンサルスタイル】・2～5名のチームで案件に取り組みます。・内容に応じて、顧客とは月2～3回の打ち合わせを重ねながらプロジェクトを進めます。・出張が発生致します。★ポジションの魅力★　所属となるR&I事業部は、地域医療構想をはじめとした行政・医療領域のプロジェクトにおいて、全国の都道府県の約60%に関与する実績を持っています。厚労省や自治体、医療機関と連携しながら、社会的影響の大きいテーマに上流から関われることが同社ならではの魅力です。

新たな医薬品経腸栄養剤や栄養関連製品（食品・海外開発品含む）の研究・開発に関する以下の業務を行います。【業務詳細】※以下すべてではなく、ご経験・スキルに応じて以下いずれか業務をお任せしていきます。・動物や細胞を用いた栄養機能研究、薬理・毒性試験の実施・基礎研究や栄養学的知見に基づく経腸栄養剤の製剤設計と製剤化技術の研究・新規製剤の品質保証のための分析法開発、安定性試験その他、各種申請資料の作成や規制当局との対応など、基礎研究から上市まで幅広く製品開発に関わります。【同社の特徴】　日本は、世界に誇る医療保険制度と医療技術と医薬品の進歩により、超高齢社会となりました。それにともない今後ますます増加する在宅医療や高齢者医療に対応するため、臨床栄養の分野でのParenteral Nutrition（静脈栄養）のみならず、経口摂取も含めたEnteral Nutrition（経腸栄養）の重要性がより認識されるようになってまいります。　この経腸栄養を通じて医療や健康に貢献する会社として「イーエヌ大塚製薬株式会社」は、2002年3月に、「大塚製薬株式会社」と「雪印乳業株式会社（現・雪印メグミルク株式会社）」そして「株式会社大塚製薬工場」の三社の出資により設立されました。　当社は、この三社が保有していた研究開発力、製造技術及び情報伝達力を活かし、経腸栄養剤である「ツインライン」「ラコール」「イノラス」、かむ力が弱くなった方向けの食事「あいーと」などの製品を通じて、多くの患者様の健康回復に貢献しております。

■支店の管理責任者として、コンプライアンス推進の中心となっていただける方を求めています。【主な仕事内容】・薬事関連法規を遵守して医薬品・医療機器等を適正に管理・販売する指導・安全、安心な医薬品等を顧客に届けるまでの品質管理指導・営業担当者、物流担当者への薬事関連教育・顧客からの問い合わせ対応

■支店の管理責任者として、コンプライアンス推進の中心となっていただける方を求めています。【主な仕事内容】・薬事関連法規を遵守して医薬品・医療機器等を適正に管理・販売する指導・安全、安心な医薬品等を顧客に届けるまでの品質管理指導・営業担当者、物流担当者への薬事関連教育・顧客からの問い合わせ対応

【職務内容】■研究所の管理職候補として開発計画書の作成や新規商品の開発などに着手いただきながら、将来は研究所運営のマネジメント業務を期待しています。【具体的には】・開発計画書の作成・新規製品の開発、進捗管理・製品化までの実行、レポートの作成・若年層の指導と育成【募集背景】・若年層の育成、組織強化の為による募集