化学・繊維メーカーの薬事(薬事申請)の転職・求人情報

【職務内容】動物薬の海外開発、新薬開発及び拡販①海外コンサルと専門的な擦り合わせの上、　承認申請書類の準備・作成、当局審査に対する　回答書を作成を行う。②大学・研究機関との共同研究にて、　新たな研究を立ち上げ、試験計画作成から統計解析、　学会発表、論文化、特許明細書の作成を行う。③新製品開発において、シーズ探索、予備研究を進め、　製品ラインナップ拡充のためのパイプラインを構築。④顧客である臨床獣医師、業界に影響力のある専門家（KOL）と良好な関係を構築し、販促活動を推進。・誠実、協調性・社交性がある・自発的に行動でき、チャレンジング精神旺盛で、　最後まで粘り強く物事を進める実行力を有する

【募集背景】欧州法規制（MDR）の規制強化や、当社医療機器事業のグローバル拡大に伴う海外法規制対応力の強化、特に臨床評価やリスクベネフィット評価におけるクリニカル面の強化のため、薬事、臨床・学術関連の職種で経験豊富な方を募集いたします【職務内容】・薬事承認/認証取得のための申請書作成および照会対応（第三者認証機関との打合せ、変更申請を含む）・設計、開発、臨床学術、製造、提携先等との協議および調整（試験計画を含む準備、照会回答等）・第三者認証機関による監査対応・法規制情報の収集および社内関係者への周知【魅力】現在世界で最も難易度が高い欧州MDRを対象とした業務を実施いただくことは、薬事としての幅が広がりスキルの向上になるだけでなく、世界の医療にも貢献ができるため、やりがいを感じていただけると思います。【キャリアパス】既存の臨床評価報告書（CER）を含む欧州技術文書（TD）の維持・更新で経験を積んでいただいた後は、変更通知の申請や新規申請への参画等により高度な業務に移行いただき、次世代のチームリーダーとなっていただくことを期待します。薬事、臨床評価関連の社外セミナー受講や、社内英語研修支援制度等も活用いただくなどキャリアアップを支援いたします。

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

【職務概要】自社製造開発の新規血液浄化関連の医療機器（ディスポ・装置）及び新たなターゲット領域である集中治療領域のオンリーワン医療機器（ディスポ、装置）のグローバルな薬事戦略の策定及び薬事申請業務（新規）をお任せいたします（既存製品の維持管理業務は含まない）。主に、日本、欧州、インド、東南アジアを担当していただきます。【募集背景】自社製造開発の新規医療機器（ディスポ・装置）や、他社（スタートアップを含む）からの導入品における新規国への展開拡大（日本、欧米、アジア）にともない開発薬事のプロフェッショナルが必要になっています。経験・知見を活かして、即戦力としてご活躍いただける方を募集します。【職務詳細】血液浄化関連医療機器（ディスポ、装置）、集中治療関連医療機器（導入品を含む）の薬事戦略の策定及び薬事申請（新規）業務をご担当いただきます。■具体的な業務内容　開発薬事の中心メンバーとして、各関連部門（設計開発、マーケティング、品質関連など）と連携して、新規医療機器を患者さんに届けるまでの業務・新規医療機器の薬事申請戦略の策定と、設計開発文書を基にした薬事申請・新規医療機器の当局相談対応・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請＊テーマ例＊・血液浄化関連製品（クラス３，装置、ディスポ）のインド、東南アジアへの展開・米国スタートアップ製品（クラス３）の本邦導入・集中治療領域の導入品（クラス１，２）の本邦導入【仕事の魅力・やりがい】新規医療機器の展開国拡大において、本邦及び海外に対する開発薬事業務を通じ、グローバルに活動していただきます。現在使用している医療機器では助けられなかった患者さんに、新しい医療機器を届けることで、病気に苦しむ方々に貢献することができます。【キャリアパスイメージ】▼1～3年後いままでのご経験を活かし、現在進めている薬事戦略・薬事申請業務のテーマリーダーとしてご活躍していただきます。▼3～5年後テーマリーダーとしてご活躍いただいた後、適性や意向に応じて以下のキャリアパスを想定しています。（１）組織（チーム）をマネジメントして、組織のリーダーとしてご活躍いただく。（２）専門性に特化して、より高次のレベルの薬事のエキスパートとしてご活躍いただく。【取扱い商材】血液浄化関連医療機器（ディスポ、装置）、集中治療関連医療機器（導入品を含む）【参考URL】当社について：http://www.asahi-kasei.co.jp/medical/導入予定の新製品について：https://www.asahikasei.com/jp/news/2021/me211221.html