埼玉県の薬事(薬事申請)の転職・求人情報

【旭化成メディカル100%子会社/医療機器(血液浄化機器・輸液ポンプ等)の開発・製造・メンテ事業を展開/生産現場の高い品質力/開発・製造一貫体制/ワークライフバランスの取れた環境】■職務詳細当社はOEMを主とした医療機器メーカーですが、OEM先の医療機器メーカーからの基本設計構想を受け取り、完成品にするまでの設計業務を全て当社開発部チームで行っています。要件定義から試作・生産移管まで一貫して携わることができます。【ワークライフバランスの取れた環境】旭化成グループの福利厚生制度を受けることが可能です。全体の平均残業時間も20時間程度とワークライフバランスを取りながら働ける環境が整っております。また、教育制度も充実しており、旭化成グループの全社研修に参加可能ですし、提携している社外教育機関の研修に参加し、幅広くビジネススキルを身に付けることも可能です。【配属部署について】開発部は、現在総勢で30名強の体制で、開発テーマ毎にプロジェクトチームを編成して業務を推進しています。

◆オープンポジションにて募集いたします。【想定職種事例】■営業　■処方開発　■薬事　■その他【募集背景】■事業拡大に伴い増員【求める人物像】■主体的に行動できる方■何事にもスピード感を持って行動できる方■マネジメント中心ではなく、第一線で働きたいという考えをお持ちの方

医療機器の薬事申請業務をお任せします。【具体的には下記業務をお任せします】■医療機器等の薬事申請（承認、認証、届出）と維持管理に関する業務・申請方針の検討・立案・資料の収集（海外製造元とのコレポン）・申請書作成・照会対応■QMS適合性検査、各種監査への対応■自社及びメーカーの各種業態の取得・維持に係る申請手続き■薬事関連情報の収集、管理および社内通達【配属予定部署】技術本部　品質保証・薬事部　薬事チーム5人

【職務内容】■医薬品専用倉庫での管理薬剤師業務■関連法規およびGDPに基づく運用、GDP管理をQMSの基準書に則って業務実施および確認■医薬品等の管理状態や構造設備の確認、従事者への教育、緊急時対応など■当局および顧客からの監査/査察対応【募集背景】当社では、2018年12月に日本版GDP（医薬品の適正流通基準）ガイドラインが厚生労働省から発出され、省令化が見込まれるためGDP品質レベル向上とGDPを戦略武器とした営業拡販が必要となります。同社としても今後より一層GDP対応を推進し、メディカル顧客から選ばれるソリューションプロバイダーを目指すべく、体制強化しなければなりません。多くのメディカル顧客からのニーズが高く、新規センターを増設しており、本社医薬品物流品質保証担当として、各センターを管理、医薬品物流プラットフォームの維持管理を担っていただきます。【魅力】医薬品倉庫では、多種多様な業務があり薬機法、GMP、GDP業務に精通しジェネラリストとして働くことができます。【組織構成】関東地区本部　北関東営業部　埼玉北営業所医薬品取扱倉庫は4拠点あり、薬剤師7名在籍しています。医薬品卸売販売業の営業所管理者：4名　　　製造業責任技術者、製造管理者：3名