製剤・CMCの新着・更新情報のみ表示の転職・求人情報

【具体的には】■GMP施設における原薬製造実施■製造部門の部門?としてのマネジメント■国内外当局、顧客からの査察対応■安全対策の実施■部下の育成【組織構成】吹田地区研究所　健康・医療研究開発部　約20名

【職務内容】・操業データ解析に基づく安定した品質の医薬原薬、中間体の製造管理と生産性合理化検討業務・GMP管理下における安定した品質の医薬原薬、中間体の製造を維持するための業務・新製品導入に向けたHAZOP、What-ifなどの保安防災検討業務・DXなどの新技術導入検討業務【組織構成】岡山プラント第三製造課【部署ミッション】当部署ではGMP※管理の下、医薬原薬ならびに中間体などの製造を行っています。研究部門や顧客などと密に協議しながら、既存品の合理化や新製品の導入を進めています。※医薬品を製造するための要件をまとめたもの。GMP（Good Manufacturing Practice） 【本ポジションについて】責任者の指示のもと、国内外の製薬メーカーからの委託製造を行うにあたり、実際に製造する製造工場に対してGMPに準じた標準書などの整備。製造工場のインフラ整備についてはDX導入などを検討し実現する実務担当者として取り組んでいただきます。

【募集背景】当社は、長年にわたるライフサイエンス関連事業で培った経験・技術・ノウハウを生かし、再生・細胞医療を「当たり前の医療」として普及する世の中にするべく、ソリューション開発に取り組んでいます。今般、本事業分野の推進を加速するため、医薬品・医療機器・再生･細胞医療製品の製造管理、または品質保証のご経験者を新規募集を致します。【職務内容】再生・細胞医療研究所の一員として、ご本人のスキルを考慮し下記の業務に取り組んでいただきます。■製造管理：CPCでのiPS/分化細胞、羊膜MSCの製造業務。チームメンバーの管理監督。■品質保証：製造管理および品質管理業務の統括・管理、各種文書の照査・承認、GMP/GCTPの運用管理および改善業務、行政等の査察や監査対応、製品の出荷判定、変更・逸脱管理等。【キャリアパス】これまでのキャリアで培った知識や技術を活かし、製造管理または品質保証業務における課題解決や業務推進を主導するチームリーダーとして活躍していただきます。【同社の中期経営計画方針】＜ライフサイエンス領域への重点シフト＞医療・医薬、食糧・農業、環境についてバイオものづくり（Pharma、再生・細胞医療、カネカ生分解性バイオポリマー、サプリメント、食糧生産支援）で成長をけん引、メディカルも成長を加速させます。＜Green Planet 社会実装の本格化へ＞原料の多様化、加工技術開発の進展、グローバル供給体制の拡大へ取り組みます。＜Solution Unit 施策＞(1)Material：地球環境保護と快適な暮らしに貢献(2)Quority of Life：省エネルギーと豊かな暮らしの創造に貢献…省エネ住宅、スマート化ニーズへの対応　(3)Health Care：高齢化社会・医療高度化社会に貢献…バイオ医薬、再生・細胞医療などの先端医療分野への対応、デバイスと医薬の融合など(4)Nutrition：健康と豊かな「食」に貢献…疾病予防、健康増進。農業・畜産・水産分野の生産支援など【人材戦略について】〇Diversityの推進　多様な個性がカネカならでは！を生み出す年齢・性別・国籍といった属性を問わず異なるタレントを持つ多彩な社員によって、新たな価値を生み出せるようダイバーシティを積極的に推進しています。〇１on１を柱に女性活躍を推進、女性幹部職比率・事務系新卒女性採用比率ともに増加〇男性育休取得も推進し、取得対象者の上司となるリーダー層への研修も実施参考：https://bemyself.pasonacareer.jp/interview/interview-3371/

【本ポジションの部署について】当部署は臨床試験に用いる治験薬の開発における品質保証を担当する部門です。開発される治験薬は合成低分子・ペプチド・抗体・オリゴヌクレオチドなどの様々なモダリティに富んでいます。製造・試験・薬事部門からのメンバーで構成される医薬品開発チームに参画し、治験薬の開発ならびに製造がGMP要件に準拠して計画・実施されていることを治験薬品質保証は確認・監督しています。また、グローバルチームと連携し、最新の各国GMP要件に適合した品質システムへと改善する業務にも従事しています。【職務内容】以下の品質保証業務を担当頂きます。・開発プログラムのGMP遵守状況の監視・開発方針に対する品質保証部門の視点からの提言・製造方法・試験方法の承認・治験薬出荷（製造記録照査を含む）・治験薬製造における変更管理・治験薬製造における逸脱・OOS/OOT・苦情の調査・サプライヤーに対するGMP監査ならびに品質契約の締結・継続的な品質システムの改善【働き方】・ハイブリッド・ワーキング・モデルを導入しております。対面での業務が必須ではない際には在宅勤務も可能です。・製造委託先へのGMP監査などのために年に複数回の国内出張が見込まれます。【求める知識・能力・人物像】医薬品の製造法開発または試験法開発に関する知識医薬品の製造または試験に関する知識医薬品製造における最新のGMP要件とガイダンスに関する知識問題を予測し、解決策を積極的に提案・実行する能力複雑な問題を正しく理解し、顕在化しているまたは潜在的なリスクを特定・解消する能力困難に際して利害関係者と交渉し、相互に有益な解決策に到達する能力関係者からの信頼を築き、責任感を持って業務に臨める方メンタリングとサポートを通じて自己の能力を構築できる方情報に基づいたタイムリーな意思決定を行える方チームや文化を超えて効果的に連携できる方イノベーションと優れた品質を推進できる方

【業務内容】医薬中間体受託製造及び香料原料製造における製造プロセスの確立と工業化検討、生産部門への技術移転をご担当いただきます。【具体的に】■プロセス設計、スケールアップ検討、設備選定、設備設計、安定性試験、リスクアセスメントの実施■分析法開発（試験法設定、分析法バリデーション、分析法技術移転）■生産におけるトラブル・変更に対する技術支援■お取引先との技術的な協議・提案■実験メンバーへの実験の指示、指導、アドバイスを行いながら、案件の推進とメンバーの育成【同社について】同社は世界28の国と地域に事業拠点を持つ、国内トップクラスの売上高を誇る香料会社です。食品や日用品、化粧品に使われる香りはもちろんのこと、香料を創り出す技術を活用し、医薬品やエレクトロニクスといった幅広い分野にも貢献しています。当社の社名が最終製品に刻まれることがないため、B to Cの名の通った企業と比較すると見劣りがするかもしれません。しかし、皆様が朝起きてから夜寝るまでの間に使用している数々の商品には、必ずと言ってよいほど私たちの香料と技術が使われています。実は皆様にとってとても身近な会社です。【ファインケミカル事業について】香料と医薬品中間体の繋がりについて疑問に感じることもあるかと思いますが、香り開発の一環でl-メントールの触媒的不斉合成の工業化の過程で開発された不斉触媒をきっかけに、大規模な不斉触媒ライブラリーに加えて、カップリング反応など多くの触媒を開発し、それらを利用して今では大手製薬メーカーと協力して最先端の不斉合成技術を用いたGMP医薬品中間体を開発しております。