【医療機器】品質管理・保証の新着・更新情報のみ表示の転職・求人情報

【具体的な業務内容】■新製品開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証、デザインレビュー １■製品出荷試験　３■生産品から収集したデータの統計的品質管理（事実情報から要因分析）３└工場内の不良データ収集と分析、歩留まり向上のための改善活動など■製品の設計変更（機能向上・部品改廃・原価低減等）時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証・評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。１・３■製品リリース後に発生する品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進を指示　２■コラボレーション先(国内外)との連携、定例会議の開催や連絡による相互理解と協業の促進　２〈業務を行うチーム構成について〉■業務としては多岐にわたりますが、以下3チームに分けて業務を行っており、最初は３のチームで業務をお任せする想定です。ご経験に応じ、段階的に他業務も含めてお任せしていきます。※チームを横断して業務を行うこともあり、明確にチームとしての線引きがあるわけではございませんのでご了承ください。１　設計部隊と連携し品質保証担当として開発を推進する業務をメインで担当するチーム２　お客様対応などをメインで担当するチーム３　生産ライン（不具合対応・統計的品質管理・出荷試験など）の対応をメインで担当するチーム【入社後お任せする業務】■社内における製品の品質確保のみならず、お客様及び海外グループ会社、協業会社から寄せられるご意見やクレームに対応しながら製品品質の確保と改善に携わっていただきます。■同社のラストマンとして、お客様のために行動することを期待しております。【配属先】品質保証本部　医用システム品質保証部■人数　24年度　110名　13グループで運営■内訳部長1名、主任技師15名、技師30名、総合職37名、研修員4名、基幹職3名、シニア4名、派遣16名【組織のミッション】医用システム製品（臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など）に対する品質確保と品質保証のための責任と権限を有しており、臨床検査用生化学・免疫自動分析装置などの品質保証、市販後管理を担っております。【ミッション実現に向け現在目指していること】■品質問題の早期解決、開発案件の不良要因潰しこみ力を強化する。■海外コラボ協業会社との関係強化及びグローバル人材の育成品質保証人材を育成する。■品質データのデジタル化を推進しており、取得したデータの解析結果から品質問題の未然防止を図る。■デジタルおよびネットワークソリューション製品に対する品質保証力を強化する。【キャリア採用入社事例】・ネットワークハブの設計者(設計プロセス業務経験者)・金型成型機の設計者(設計プロセス業務経験者)　など【働き方】■リモートワーク可 　週1回程度■残業時間　20～30時間程度／月　■出張　あり国内外の医療機関やコラボレーション事業先、サプライヤー先へ年2～6回程度発生■通退勤10～15分程度の間隔で当社巡回バスが運行しています。自家用車での通勤が約40％程度、勝田駅、水戸駅、佐和駅付近の居住者が多く在籍しています。【教育・育成支援】キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

【職務内容】・第二種医療機器製造販売業及び体外診断用医薬品製造販売業の安全管理責任者として薬機法及びGVP省令関連要件を遵守し、安全管理業務を遂行する。・総括製造販売責任者及び国内品質業務運営責任者と協働し、市販後製品の品質および安全性を確保する。・勤務地における医療機器及び/または体外診断用医薬品製造業、販売業等の業態管理者（責任技術者、製造管理者、営業所管理者、管理薬剤師等）を担当し、関連業務及び業態の適切な維持管理の実務を担当する。・PMDAや東京都など当局の査察・監査への対応をリード又はサポートし、是正措置（CAPA）を適切に完了させる。・日本の品質マネジメントシステム（QMS）をISO 13485、QMS省令および社内品質方針に沿って維持・改善する活動に参画し、担当者としての実務を遂行する。・苦情処理、回収、安全管理（Vigilance）、出荷判定業務について総括製造販売責任者の指示に基づいて実務を遂行する。・製品品質のパフォーマンスおよび市場からのフィードバックをモニタリングし、不具合傾向を分析してグローバル関係者へ報告する。・グローバルR&Dおよび製造拠点と連携し、根本原因の特定および設計・工程改善の推進に貢献する・公正取引、表示・広告審査、販促資材レビューを含む法令遵守に係る実務を担当する。・リスクベースの意思決定と継続的改善を推進し、コンプライアンス文化の醸成に貢献する。【英語使用頻度】・メールは基本的に使用しますが、抵抗がなければ問題ございません。【キャリアパス】・安全管理責任者として専門性とマネジメント力を磨きながら、将来的には以下のようなキャリアを目指していただけます。安全管理責任者 → QAマネージャーor総括責任者など → リージョン責任者【働き方】・リモートワーク制度はございますが原則オンサイト勤務を想定しております。※状況によって相談できる可能性もございます。まずはお問い合わせください。【その他補足】※ダナハーグループ内では現在組織横断型（ベックマン・コールター、ラディオメーター、ライカバイオシステムズ、セフェイド、マンモトーム）のQA組織があり、ラジオメーター社が所属になりますが、以下の通りこちらでの職務も遂行いただきます。Danaher グループの事業会社の日本法人を横断的に統括する QRA チーム（Center Of Excellence; COE）に所属し、Danaher グループの事業会社における品質保証関連業務及び薬事関連規制の遵守管理【募集背景】・前任者の退職に伴うリプレイスメント採用です。【組織構成】・QA：2名・薬事：1名

【職務内容】入社後は、ERPシステム(Infor CloudSuite? Industrial（SyteLine）)の運用支援主担当者として活躍頂きつつ、他の全社システム(文書管理・研修管理など)の運用支援サブ担当も担っていただきたいと考えています。将来的には、ERPシステムのリプレイスすることになった場合はプロジェクトマネジメントを担当していただく予定です。【組織構成】・部長1名・基幹職2名・係長2名・派遣社員2名【当社について】★同社にはロボット技術の基盤と医療の知見が携わっています。日本のお医者様からのニーズに合わせた製品設計を行うことで、高い評価をいただいております。★2024年の９月にはマレーシアでの販売承認も獲得し、海外へも展開を図っております。また当社が設計～販売のみならずアフターサポートまで行う一気通貫体制をもっております。【キャリアパス】・会社の事業ステージの変化にシステム化が追い付かない状況です。優先順位を決めて社内システムを整備することで当社の効率化に裁量権をもって携わることができます。【働き方】・平均残業30時間前後・リモートワーク：制度有【募集背景】・欠員補充

《新製品のQMS管理》新規事業開発本部もしくはその傘下の製品開発チームに所属し、新規医療機器のＱＭＳを運用を行い、品質文化を醸成しながらチームとプロジェクトを牽引していただきます。

化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社にて、化粧品、医薬品の量産化（スケールアップ）、バルク調整部署の責任者（部長クラス）として業務をお任せいたします。【具体的には…】■設計処方の量産化（量産設備、製造方法、工程の検討、量産試作、規格設定）■量産化技術の開発■後進育成のマネジメント業務　など

当社が扱う医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器、生体情報モニタ等）の品質保証をご担当頂きます。■業務内容◇医療機器の品質問題に関する業務・問題点の洗い出し・製造元への改善要求・協議・調整　・アップデート・回収の検討と運営◇自社及びメーカーの各種業態の維持・管理・ISO13485・QMS体制の整備・運用・監督・改善・各種監査への対応・教育訓練計画・実施

医療機器メーカーの品質保証業務をお任せします。■医療機器の品質保証業務全般■品質マネジメントシステム(QMS)の適切な運用・維持■品質情報・品質不良等対応業務■薬事承認・認証維持対応・業態管理■海外及び国内の製造所管理・監査

・安全管理情報（不具合／有害事象）の収集・分析・安全確保措置の要否判定および情報提供文書の作成・管理・行政への不具合報告および現場対応サポート・取り扱い機器の技術検証（品質保証部門、技術センターとの協働）・GVP関連の教育訓練計画の策定・実施・技術トレーニングの企画開催、社内認定資格の取得推進等

【職務内容】国内外の医療機器に関する法令理解、それらに準拠した以下の各種業務を遂行いただきます。＜担当業務①＞《文書管理業務》　・医療機器の製品開発に関する文書管理業務　・臨床的医学文献の調査及び読解　・医療機器開発に関連する法令規格の調査及び読解、対策のためのQMS手順整備　・文献や法令規格を使用した医療機器開発に関わる技術文書作成＜担当業務②＞業務①に加え、以下の業務もできる方《文書管理業務》・法規制改訂のGAP分析と手順改訂、QC体制の構築《量産化までのマネージメント業務》　・複数案件のタスク管理　・サプライチェーン管理　・プロジェクト管理