【医療機器】品質管理・保証の学歴不問の転職・求人情報

※本メールは英文を直訳した内容が含まれます。【役割期待】品質保証責任者として、当社の品質マネジメントシステム（QMS）を統括し、日本市場における品質戦略の策定および実行をリードいただきます。日本の法規制（J-PMD法、J-PMD法施行令、QMS省令、GVP省令）に基づき、Dexcom Japan のQMSを構築・維持・改善していただきます。【主な業務内容】■品質保証部門の統括およびチームマネジメント（人材育成・評価含む）■品質方針・品質戦略の策定および実行■品質に関わる文書／記録管理体制の構築および統制■QMSの維持・改善、および新規／改正規制要件対応のリード（薬事・安全管理と連携）■サイトレビュー／コマーシャルマテリアルレビューの最終承認■外注先／サプライヤー／下請け業者の品質管理体制の構築・監督および監査対応■プロセスKPIの設定、モニタリング、データ分析、継続的改善およびCAPAの主導■製造活動（国内外）に対する品質保証観点での統括的支援■製品リリースに関する最終責任（受入試験・出荷判定プロセスの承認）■不適合製品対応の最終判断（リワーク、特採、出荷保留など）■ラベル、e-Packaging Insert、IFUに関する品質保証プロセスの統括■測定機器管理および校正体制の監督■DMR作成およびDHRレビューの最終承認■市場品質情報の収集・評価およびグローバルへの報告■内部監査および外部監査（規制当局対応、ISO監査等）のリード■経営層およびグローバルQAへのレポーティング【英語利用場面】グローバル向けのドキュメンテーション作成・確認が中心です。レポート先は日本の総括製造販売責任者のため、通常は話す機会はあまりありません。ただし、不良品が発生した場合は、製造拠点とのコミュニケーションが発生します。【組織構成】・チーム構成：今回採用するQA Head＋部下1名 QA Specialist・レポートライン：総括製造販売責任者・周辺チームの人数：薬事1名、安全5名【本求人の魅力】■新製品立ち上げに携われる既存運用の維持だけでなく、今後、新製品ローンチを控えている製品があり、向けたQMS構築にも関われるため、変化のある環境で経験を積める■革新的な環境で自己実現が可能組織成長、変化の中、自立して課題解決に取り組み、新しい仕事を生み出す実行力のある方に最適な環境【求める人物像】不確実性の高い環境においても柔軟に対応し、自律的に意思決定ができる方部門横断的にリーダーシップを発揮できる方品質のみならずビジネス視点を持ち、組織の成長に貢献できる方変化を前向きに捉え、継続的改善を推進できる方

■業務内容同社は国内外の有名企業から委託を受け、商品の生産を行うOEMメーカーです。同社の品質保証職として下記業務をお任せします。※業界、職種未経験の方もしっかりフォローがありながら業務習得いただきますので、ご安心ください。・顧客、当局の監査・査察対応・原材料メーカー、外部委託先企業の管理（品質取り決めの整備や監査）・顧客からのクレーム対応・製品の安全管理■取扱い製品について現在はフェイスマスクとウェットティッシュ製品が事業の柱となっています。特にフェイスマスクの分野では、美容クリームを“塗る”のではなく“貼る”という発想から生まれた「貼るクリームマスク」をはじめ、独自の技術を駆使して「溶けるマスク」や「ゲルシート」等も開発しています。■組織構成／社風品質管理部は21名、品質保証部は2名（30代／60代）が在籍しています。観音寺市にある本社と東京営業所を含めて、現在200名の社員が在籍していますが、社員の平均年齢は34歳と若く、明るく活発な雰囲気です。社長や役員との距離も近く、年齢や役職を問わず誰とでも気軽に話せる、風通しの良い職場です。製造部・開発部・品質管理部など、部署同士で交流する機会も多く、社員全員が一致団結してより良い製品づくりに励んでいます。■同社の強み創業30年以上の業界リーディングカンパニーです。化粧品・不織布製品・医薬品及び医薬部外品を中心に、企画から製造、販売まで一貫した事業を展開しており、独自の薬液処方と加工技術ならびに不織布の応用開発、徹底した品質管理で国内外のお客様から厚い信頼を獲得しております。OEMメーカーとして、独自の開発力や特殊加工技術はとても強みです。特許も多く取得しており、高い生産力・品質管理によりお客様に選ばれ続けております。全部署が連携、交流をできる機会を設けており、年齢や役職・部署に関わらずフラットに関係構築ができる社風です。