【医療機器】品質管理・保証の管理職・マネージャー経験の転職・求人情報

【募集背景】・工場におけるGMP/QMS体制の維持管理業務が増加しているため、品質情報への対応や、顧客要望・法的要求事項に合致した製造管理／品質管理の維持・改善の実施や指示ができる人財、また開発管理の検証ができる人財を募集します。【職務内容】・品質情報品の解析業務、報告書の確認、営業メンバー、ユーザーへの報告など・苦情や逸脱の低減に向けた改善業務の立案および実行指示・開発文書の審査業務・メンバーのマネジメント【担う役割】・品目毎に小チームがあります。入社後は製品知識の習得が必要ですが、メンバーのほとんどが同様のスタートを切っているため、気軽に相談できる環境です。【キャリアパス】・当社ではジョブ型への移行に伴い、社内公募制を導入しております。年間で約100件ほどの公募が行われており、その方のご希望によってさまざまなキャリアパスが用意されております。【組織構成】・品質管理部　品質保証課：約30名規模※今回はその中の医薬品品質保証担当の10名規模のリーダーポジションになります。【働き方】・平均残業時間：25時間前後・フレックス制度：柔軟に使用することが可能です。・リモートワーク：ご家庭や体調によって柔軟に相談可能です。【富士宮工場について】・富士宮工場は工場を多く持つ当社の中で最も歴史ある工場で、当社の３つの事業領域全てに関わっている重要拠点です。・輸血剤や輸血バッグ、人工心肺を中心に社会になくてはならない製品を作り続けています。輸血剤については実際に使用者から高評価を受けており、人工心肺については医療機関のニーズに応え約1600種類の仕様を作り続けています。・製造ラインの自動化や受け入れ～出荷までの一貫した品質管理など、当社の様々な製品を作りつづけ、医療現場の方々になくてはならない工場です。

【期待する役割】品質保証部門責任者（部長）として、補助人工心臓「EVAHEART」の品質保証業務全般を統括し、品質体制の維持・強化を牽引していただきます。組織運営だけでなく、ISO13485をはじめとする品質システムの運営や品質改善活動、市場不具合対応にも主体的に関与していただきます。また、品質保証体制の強化や品質文化の醸成を通じて、患者様に安心・安全な医療機器を届けるための中核人材として活躍いただくことを期待しています。【職務内容】人工心臓をはじめとする医療機器の品質保証部門責任者として、品質保証組織のマネジメントおよび品質システムの運営・改善を担当していただきます。■品質保証部門（2～3名規模）のマネジメントおよび組織運営■ISO13485等の品質システムの維持・管理・改善■市場不具合対応、顧客クレーム対応および再発防止活動■品質向上施策の企画・推進■品質監査対応および各種認証維持業務■設計・生産技術・製造・品質管理部門との連携および課題解決■品質リスク管理および予防措置の推進■状況に応じた品質保証実務への参画【働く環境】■全社60～70名規模の組織で、経営層との距離が近く意思決定がスピーディー■品質保証部門は2～3名体制で、裁量を持って組織運営ができる環境■少人数組織のため、マネジメントだけでなく実務にも深く関与可能■研究開発から製造・販売まで一貫して行うため、製品品質向上に幅広く携われる環境■ベテラン社員が多く在籍しており、豊富な知見を活かしながら業務を推進できる【このポジションの魅力】■国産補助人工心臓「EVAHEART」の品質を支える、社会貢献性の高いポジション■品質保証部門責任者として、品質システムの運営から品質向上施策の推進まで幅広く携われる環境■少人数組織のため、マネジメントだけでなく実務にも深く関与できる大きな裁量■設計・製造・品質管理など多部門と連携し、製品品質の向上に直接貢献できるやりがい■上場グループの安定基盤を持ちながら、スピード感のある組織で主体的に活躍可能■品質保証の専門性を活かしながら、組織づくりや人材育成にも携われるポジション■品質保証責任者として経験を発揮し、人の命を支える医療機器業界でキャリアをさらに高められる環境

自社製品である、歯科医療機器（歯科用ユニット、画像診断機器）などの品質管理業務をご担当いただきます。【具体的には】・製品や工程におけるトラブル発生時の原因調査および対応・技術部門・製造部門と連携した品質要件の調整や新規製造工程の立ち上げ【変更範囲：変更なし】

同社が研究・開発・製造する最先端製品（HAL装着型サイボーグ、HAL周辺装置、清掃・搬送ロボット等）の組立・修理・清掃業務および拠点管理、製造管理業務を担っていただきます。医療機器製造業責任技術者として、業務に携わって頂きます。【業務内容】 ・製造工程（組立・修理・検査等）の計画・進捗管理・メンバーの教育・作業指導・チームマネジメント ・品質向上に向けた標準化・業務改善の立案と実行 ・自社製品の組立、修理、検査業務・他部門（開発・品質保証・物流）との調整・連携 ・製造に関わるドキュメント整備（手順書、記録類など）【拠点紹介】次世代型多目的ロボット化の生産拠点として2016年に立ち上げられた、比較的新しい拠点です。同施設は、単に自動化された FA 工場ではなく、サイバニクス技術を駆使して、熟練者の技能が組み込まれたロボットと働く人とが協調しながらロボットや機器を生産するという次世代の生産拠点形成を目指して開設されています。2020年には医療機器製造業として県からの承認を受けています。

■医療機器製造販売業として、必要な仕組み・組織を構築・維持し、品質、有効性および安全性を担保する責任を担う。■製品導入に関する技術的な主管部門として製品の機能・安全性・有効性を担保するしくみの構築・維持に責任を持つ。■同社の理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するため、法的・品質要求事項を確実に満たし、全体最適の視点でRAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）体制を強化する。■RAQAヘッドの右腕として、組織文化の醸成、後継者育成、およびリスク管理・業務改善をリードし、1年半後には部門責任者（部長）としての役割を担う。【魅力】■手術用手袋、ガウン、ドレープ、キット製品にとどまらず、検査用手袋、ドレーン、ニードルカウンター等々、手術室、中央材料室、カテ室、病棟から外来に至るまでの幅広い製品ラインナップを持っております。■感染対策、医療安全への貢献にとどまらず、手術キットをコアとした病院経営やスタッフの業務効率に貢献いたします。■外資系でありながら、非上場企業（プライベートカンパニー）であることから、株主の利益よりも従業員のやりがいやお客様の満足度を高める事が優先されます。■世界の90ヶ国で展開している事から最新の医療情報をお客様に提供できます。■国内においては、新物流センターの建設、新キット工場の建設及び増築、営業スタッフの増員と毎年のように積極的な投資をしております。

【概要】同社は、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。本ポジションでは【能動医療機器品質マネジメントシステム審査員】を募集いたします。【募集背景】MDR/IVDR認証件数で国内トップシェアを誇るテュズードジャパンでは、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。MDR/IVDR審査のノウハウを兼ね備えたテュズードジャパンで、審査員として一緒に働き、セカンドキャリアの第一歩を、テュズードジャパンから踏み出してみませんか？【業務内容/期待すること】メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。なお、医療機器メーカー等の事業所を訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分が出張となります。※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。【魅力】◎日本企業の世界進出支援に関わることができます◎サイバーセキュリティやAIといった最新技術・知識に精通◎外国人審査員を含む審査チームへの参加など、グローバルな職場環境です【キャリアパス】・入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。・さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。・審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、年１回海外研修へ参加していただきます。・審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、事業部の収支に責任をもつ管理職を目指すキャリアパスの二つがございます。【組織構成】MHS事業本部 AMP部MHS事業部全体で71名の中で能動医療器部は10名になります。※年齢層は30代～50代

【期待する役割】メディカル事業本部の開発保証部にて設計開発フェーズのQMS担当をお任せします。【職務内容】能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として以下の業務の管理者として対応していただきます。■設計対象とするのは透析装置や関連消耗品■設計や試験評価のスケジュールについて設計部署や外部試験機関との調整■設計内容が書類手順通りのフローになっているかの確認（品質マニュアルに則っているかの確認）■設計や製造不具合時の調査から対策、再発防止策の検討。■監査対応（社内監査年一回・社外認証機関年一回、計二回いずれも対応）■薬事申請の関連については本社担当になるため、担当メンバーと共同で対応■教育の計画スケジュールの立案（メディカル技術部門全体）【担当製品】主に透析治療に使用される透析装置、血液回路、ダイアライザー等がメイン【働き方】在宅週１日～２日程度、フレックスの利用実績有

【期待する役割】既に整備されているISO等の品質マネジメントシステムを、維持・管理しながら継続的に改善し、社内外の監査対応を中心に品質保証業務をリードしていただきます。【職務内容】・QMS体制（ISO13485）の維持、改善・薬事関連業務（新規、変更の申請等）・国内品質業務運営責任者（品責）・検査業務管理、出荷判定業務・品質問題のとりまとめ、報告・顧客クレーム対応※入社後1年を目途に品質保証部長に昇進していただく事を想定しています【製品】■歯科矯正製品（クリスタブレース7、ニューSTロック、タイニロイワイヤーFX）【組織構成】品質保証部5名（部長/50代、課長代理/40代、メンバー3名）

当社メディカル事業本部カスタマーサービス部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。入社後は、下記業務をご経験に応じて段階的にお任せいたします。【主な業務内容】・ISO13485のシステム維持、管理・品質マネジメントシステムの監査等の事務局・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務　（教育訓練、文書管理、社内文書/社外文書レビュー等）【同部署の業務内容】・苦情処理に関する透析装置・関連製品・消耗品（血液回路・フィルタ）の原因調査対応。・調査後の情報をレポート化、各部門への展開・ケースごとに応じて対応策や再発防止にむけた改善策を検討・その他、顧客要求事項に応じた品質保証業務管理※製品関連の調査であることから設計部署、製造部署とコミュニケーションを取りながら進めていく。【やりがい】関連部署を含めたQMSを維持、管理し、メディカル全体の仕組みづくりに直接的に関わっていただくことが出来ます。

当社メディカル事業本部カスタマーサービス部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。入社後は、下記業務をご経験に応じて段階的にお任せいたします。【主な業務内容】・苦情処理に関する透析装置・関連製品の原因調査対応。（一次受付については別部署のコールセンターにて対応。）・調査後の情報をレポート化、各部門への展開・ケースごとに応じて対応策や再発防止にむけた改善策の検討・その他、顧客要求事項に応じた品質保証管理※製品関連の調査であることから設計部署、製造部署とコミュニケーションを取りながら進めていく。・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務【やりがい】設計分野にも関わっていただくので、自らの改善提案や技術的な助言が設計改善にダイレクトに反映されることもあります。エリア：関東

当社のメディカル事業本部 カスタマーサービス部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。入社後は、下記業務をご経験に応じて段階的にお任せいたします。【主な業務内容】・苦情処理に関する透析関連の消耗品（血液回路・フィルタ）の原因調査対応。・調査後の情報をレポート化、各部門への展開・消耗品関連については、生産拠点が海外（タイ・ベトナム）にあり、英語を使用しての是正指示・海外工場が立案した是正内容の妥当性の確認・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務・ゆくゆくは品質保証業務全般をご対応いただきます。【やりがい】設計分野にも関わっていただくので、自らの改善提案や技術的な助言が設計改善にダイレクトに反映されることもあります。

当社のメディカル事業本部 カスタマーサービス部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。入社後は、下記業務をご経験に応じて段階的にお任せいたします。【主な業務内容】・苦情処理に関する透析関連の消耗品（血液回路・フィルタ）の原因調査対応。・調査後の情報をレポート化、各部門への展開・消耗品関連については、生産拠点が海外（タイ・ベトナム）にあり、英語を使用しての是正指示・海外工場が立案した是正内容の妥当性の確認・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務・ゆくゆくは品質保証業務全般をご対応いただきます。【やりがい】設計分野にも関わっていただくので、自らの改善提案や技術的な助言が設計改善にダイレクトに反映されることもあります。

当社のメディカル事業本部 カスタマーサービス部にて透析装置・関連製品の品質保証業務を行なって頂きます。入社後は、下記業務をご経験に応じて段階的にお任せいたします。【主な業務内容】・苦情処理に関する透析関連の消耗品（血液回路・フィルタ）の原因調査対応。・調査後の情報をレポート化、各部門への展開・消耗品関連については、生産拠点が海外（タイ・ベトナム）にあり、英語を使用しての是正指示・海外工場が立案した是正内容の妥当性の確認・メディカル事業での取扱製品全般の品質保証業務・ゆくゆくは品質保証業務全般をご対応いただきます。【やりがい】設計分野にも関わっていただくので、自らの改善提案や技術的な助言が設計改善にダイレクトに反映されることもあります。

【概要/期待する役割】テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。【職務内容】機能安全のスペシャリストとして下記の業務に従事いただきます。・機能安全認証のプロジェクトマネージメント全般(ドイツ側チーム、日本の顧客）・認証業に伴うアセスメント業務（品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア設計）・試験プランの作成、レビュー・ドイツ人エンジニアを含む、日本人顧客とのミーティング(逐次通訳等）の司会・機械安全、機能安全に関するセミナー、個別トレーニング【例】入社後は座学、ＯＪＴ基礎研修を受講いただきながら、ハードウェア・ソフトウェア・クオリティーマネジメントにおけるご自身の得意分野を掘り下げていき、資格認定に努めていただきます。実際の業務では、メーカー顧客先に行き、製品の機能安全に関する審査・試験や、製品の製造・開発を監査をします。繁忙期には月の内の半分くらい出張いただくこともございます。終了後は、レポート作成して、ドイツへ報告、認証を受けるというのが業務の流れになります。入社２，３年後にはエキスパートして独り立ちして複数案件を担当いただきます。【魅力】・機械や装置の安全と呼ばれる分野の中で、過去20年間で最も急進的に成長しているカテゴリであり、今後も様々な製品やカテゴリに向かって広がっていく技術を習得できる。・1つの認証には、品質マネージメントシステム、ハードウェア、ソフトウェア等、様々なアセスメントが含めれていますので、専門家として評価する立場も経験したり、プロジェクトマネージメントとして全体を管理したりと、大きな視野で様々な製品開発を経験できる。・海外拠点と密なコミュニケーションを取ることができ、グローバルなフィールドで活躍いただけます。・客先への出張以外は、在宅勤務を活用でき、柔軟な働き方ができます。【組織構成】MO＆RI事業本部 FSエンジニアリング部事業部全体は22名おり、所属部門には8名在籍

原薬のGMP生産における品質管理業務・分析法バリデーション・分析法の技術移転・試験法開発業務

日機装金沢製作所にて、医薬品製造管理者候補として業務に従事します。【背景】今後の業務拡大に伴いかつ、数年後に定年退職者が控えているため、組織強化や活性化を図るための募集となります。【具体的に】※ご経験に応じて以下業務をお任せ致します。・製造管理、外注管理業務（完成品の最終確認、承認作業、製造試験の照査、従業員監督、構造設備、医薬品等の物品管理）・製造記録、品質記録の管理・医薬品の工程、品質管理・製造、外注先の活動記録の確認・トラブル・クレーム対応（年に数回程度）・査察対応、外注先の定期監査（薬剤の製造は一部外注しております。）・教育訓練、出荷判定、バリデーションなど【担当製品】Dドライ【残業時間】：10H－20H/月【組織】：17名（グループリーダー以下、医療機器担当4名、装置担当4名、医薬品担当2名、QMS3名、事務1名）【出張】倉庫（物流センター（石川県白山市、千葉県柏市））や外注先は年に数回程度【働き方】・フレックス勤務_可能・在宅勤務_可能

デジタル・医療機器事業開発部門のマーケティング活動と、事業全体としての最適なプロジェクト推進をオペレーションおよびプロジェクトマネジメントの観点から最前線でサポートすることを求めています。部門の「実行力」と「推進スピード」を支える重要な役割であり各事業リーダーと密にコミュニケーションをとりながら支援しつつ意思決定にも携わり、将来の事業リーダー候補として経験を積み成長していくことを期待しています。■マーケティング戦略企画・実行と管理基盤の構築■事業横断的なPMO機能の実行と推進【求める人物イメージ】■次世代の事業リーダー候補として、事業全体を俯瞰する視点を持ち、高い成長意欲をもって学習し続けられる方■新しい挑戦に対し、困難や壁に直面しても積極的に立ち向かえる、柔軟かつ力強いマインドセットを有する方■受動的な対応に留まらず、自身の役割を越えた能動的な提案や改善を通じて、事業活動に貢献できる方■強い責任感と倫理観を持ち、チームワークを重視して協力しあえる方■短期的なタスク処理だけでなく、その業務が「最終的に創造する価値やビジョン（Why）」を理解し、オーナーシップを持って業務を遂行できる【求めるスキル詳細】■スケジュール・タイムマネジメント能力（多様なメンバーが関わるプロジェクト全体のタスクの全体像を把握し、各タスクの優先順位（重要度・緊急度）と依存関係を明確にする力）■高いコミュニケーション能力とドキュメンテーション能力（PowerPoint/Excelによる資料作成）があり、多岐にわたるプロジェクトメンバーと連携、調整できる方■論理的思考力に基づき、市場やプロジェクトの複雑な状況を客観的に分析し、課題の特定と解決策の提案を主導できる方

化粧品・健康関連品・エステ・医薬品など「美容と健康」に関する様々な製品・サービスを提供する同社にて、化粧品、医薬品の量産化（スケールアップ）、バルク調整部署の責任者（部長クラス）として業務をお任せいたします。【具体的には…】■設計処方の量産化（量産設備、製造方法、工程の検討、量産試作、規格設定）■量産化技術の開発■後進育成のマネジメント業務　など

【期待する役割】メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、AIを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、AI技術等の最新技術を組合せ、医療のさまざまなニーズにこたえるソリューションの創出を目指しています。【職務内容】■画像診断装置の薬事申請：・診断支援装置(CAD)、診断用ワークステーション、内視鏡、X線診断装置、等・主にクラス２の医療機器■薬事戦略立案から、申請までの推進及び実施(承認申請、認証申請)・米国FDA、欧州MDR対応等、世界展開する為の各国海外申請を含む＜関連技術・事業については以下をご参照ください＞■メディカルシステム事業についてhttps://ir.fujifilm.com/ja/investors/ir-materials/presentations/main/0118/teaserItems1/0/tableContents/016/multiFileUpload2_0/link/ff_presentation_20210610_002j.pdf■日本初 薬事承認を取得した内視鏡診断支援ソフトウエア「CAD EYE」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8607■上部消化管用超音波スコープ「EG-740UT」https://www.fujifilm.com/jp/ja/news/list/8615

ご経験に応じて、透析装置・消耗品等、当社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務をお任せします。【募集背景】2027年度に竣工予定の新研究棟の立ち上げに伴い、設計が活発となり当部署も更なる組織強化を図るため。【具体的に】・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応・海外工場のQMS適合性調査・内部監査員として設計、製造部署の内部監査・SOP 改訂・?書管理業務・組織全体に係る品質マネジメントシステムの維持管理業務対応など【組織】・10名程度の組織・能動、非能動医療機器について海外、日本国内を担当・様々な業務、改善にチャレンジできる寛容な組織【働き方】（※試用期間後）・在宅勤務：可能（週２回程度）・フレックス勤務：可能・転居を伴う異動：当面なし