GLP・非臨床の新着・更新情報のみ表示の転職・求人情報

【期待する役割】非臨床安全性試験（主に一般毒性試験）の試験責任者として、試験全体の進行管理および品質管理を担っていただきます。試験計画の立案、実施管理、データ評価、報告書作成に加え、顧客との折衝や試験の科学的妥当性の確保が重要な役割となります。特に海外顧客とのやり取りも発生するため、専門知識だけでなく英語でのコミュニケーション力を活かしながら、グローバルな医薬品開発プロジェクトの推進に貢献いただくことを期待しています。【職務内容】非臨床安全性試験（主に一般毒性試験）の試験責任者業務試験計画書の作成および試験設計試験実施状況の管理・監督取得データの評価・解析試験報告書の作成顧客対応およびプロジェクトマネジメント海外顧客との英語によるコミュニケーション社内各専門部署との連携・調整品質基準や規制要件を踏まえた試験運営【魅力】① 業界トップクラス企業で専門性を高められる豊富な案件数を背景に、多様な安全性試験へ関与できるため、トキシコロジストとしてのキャリア形成に適した環境です。② 英語を活かしたグローバル業務海外クライアントとのやり取りがあり、英語力を活かしながら国際的な医薬品開発支援に携われます。③ 働きやすい福利厚生制度社内食堂、カフェテリア、ジム、託児所、育児休暇制度など福利厚生が充実しており、長期的なキャリア形成を支援しています。【募集背景】組織拡大に伴う試験責任者層の増員【組織構成】配属先は安全性評価部です。部門内には各専門分野の知見を持つメンバーが在籍しており、上司や先輩社員、関連部署の専門家と連携しながら業務を進める体制となっています。

【期待する役割】バイオアナリシス研究部において、前臨床・臨床試験で得られる生体試料の分析業務を担っていただきます。LC-MS/MSやLBAを用いた薬物濃度測定、バイオマーカー分析、抗体精製業務を通じて、試験品質の維持・向上に貢献いただくことを期待しています。また経験に応じて、測定法開発や分析条件検討、試験責任者としての案件管理、メンバー育成・組織運営などにも携わり、部門の中核人材として活躍いただきます。【職務内容】・前臨床・臨床試験における生体試料中のバイオマーカー分析・LC-MS/MSを用いた薬物濃度分析・LBA（Ligand Binding Assay）を活用した分析業務・抗体精製業務・細胞培養など無菌操作を伴う実験業務・分析手法の立ち上げ・分析条件の検討・最適化・試験計画および試験進行管理（責任者候補）・試験全体の統括業務（責任者候補）・メンバー育成・マネジメント（経験に応じて）【魅力】① 高度分析技術を磨ける環境LC-MS/MSやLBAなど、バイオ医薬品開発に欠かせない分析技術を活かしながら専門性を深められます。② 開発段階から試験運営まで幅広く経験ルーチン分析だけでなく、測定法開発や条件検討など上流工程にも携われます。③ 管理職・責任者へのキャリア発展試験責任者や組織マネジメントに挑戦できるため、研究者としての専門性とマネジメント力の双方を高められます。【募集背景】試験責任者候補育成を見据えた組織強化【組織構成】配属先はバイオアナリシス研究部です。前臨床・臨床試験におけるバイオマーカー分析、薬物濃度分析、抗体精製業務を担う専門組織です。

【期待する役割】医薬品候補化合物の安全性評価を担当し、安全性薬理試験または遺伝毒性試験の計画立案から実験、データ取得・解析、報告書作成まで一連の業務を担っていただきます。GLPに準拠した試験実施を通じて、試験データの信頼性確保と品質向上に貢献するとともに、関連部署との連携や進捗管理を行いながら、医薬品開発に必要な安全性情報を提供する重要な役割を期待しています。将来的には試験責任者としての活躍も期待されるポジションです。【職務内容】・細胞を用いた薬理評価試験（hERG等）・安全性薬理試験の計画立案・試験実施および進捗管理・試験データの解析・考察・関係部署との調整・連携・英文を含む試験報告書作成【魅力】① 専門性を磨ける安全性薬理試験や遺伝毒性試験という専門領域に携わり、医薬品開発で重要な安全性評価スキルを習得できます。② 上流工程にチャレンジできる試験計画立案からデータ解析、報告書作成まで担当できるため、研究者としての視野を広げながら成長できます。③ 安定して研究に向き合える社員の声にもある通り、落ち着いた研究環境の中で腰を据えて実験・評価業務に取り組むことができます。【募集背景】安全性評価体制の強化および試験案件増加に伴う組織強化のための増員採用【組織構成】安全性評価部への配属を予定しています。安全性評価部では、安全性薬理試験や遺伝毒性試験を通じて医薬品候補化合物の安全性評価を担っています。試験計画から結果報告まで一貫して担当する体制が特徴です。

【具体的には】■CTD非臨床パート（主に薬物動態領域）の作成、レビュー■規制当局からの照会事項への対応支援■外部ベンダーの選定、管理および成果物のレビュー■臨床開発計画を踏まえた、既存の非臨床データの充足性に関するギャップ分析および報告書作成■治験薬概要書（IB）、治験実施計画書（プロトコル）等、非臨床情報を含む開発・薬事関連文書の作成、翻訳、レビュー

【職務内容】・ニトロソアミン類（NDSRIs）の分析法（微量分析）開発・製剤・原薬・添加剤中のニトロソアミン類及び亜硝酸塩の分析法開発と測定・ニトロソアミン類混入の原因究明

【募集背景】・弊社の事業拡大に伴い、動的培養モデル、3Dモデル、共培養モデルなどを活用した高次のin vitro評価やオミックス解析による機序解明のニーズが増えています。今回、研究開発体制の強化を目的として、新たに高次in vitro評価を担う専門職を募集します。【職務内容】・探索、開発設計において、細胞生物学的・分子生物学的手法により動的培養モデル、3Dモデル、共培養モデルなどを活用した高次のin vitro評価を立案、開発、実行します。・開発部門へのヒアリング、市場の技術動向等を踏まえ、新規のin vitro評価技術を導入し、開発が抱える課題に対するソリューションを提供します。・社外研究者との幅広い関係構築を行い、将来必要となる新規評価技術の研究テーマを探索します。・開発ステージに合致した評価の提供できるよう、申請を見据えた信頼性の高い評価系へとブラッシュアップを行います。・医療機器業界における高次in vitro評価の普及・標準化に向けたロビー活動を実施します。・チームの人財育成計画に基づき、専門性強化のため育成計画を策定・実行します。【担う役割】Cellular ＆ Molecular Biosciencesチームにおいて、細胞生物学的・分子生物学的手法を用いたin vitro評価全般に携わっていただきます。現在、チームでは培養技術の高度化と分子レベルでの解析技術の深化を強化しており、高次の培養モデル（動的培養モデル、 3Dモデル、共培養モデルなど）の構築と製品評価を担っていただくことを想定しております。【仕事の魅力】★医療機器を開発するテルモならではの新しい評価経験が得られます。★専門性を活かしながら社内外と連携し、医療の進化に貢献できることが魅力です。様々な専門家と知識や経験を共有でき、視野を広げることができます。★探索、開発設計段階、さらには上市後の販売促進など、細胞生物学的・分子生物学的評価の経験を生かせる場があります。★医療機器業界では、動的培養モデル、3Dモデル、共培養モデルなどを活用した評価実績がまだ少ないため、得られた成果をもとに学会発表や論文発表を経験できます。【働き方】・フレックス制度：活用可能・リモートワーク：相談可能・平均残業時間：15時間前後

・事業本部担当者との協働による食品・食品添加物の安全性評価計画の作成・個別試験の計画作成、成績取りまとめ、評価・外部委託機関での試験進捗管理と調整・安全性試験成績に基づく申請関連資料作成・外部専門家とのネットワーキング・関連業界・学術団体における活動出張および海外との夜間会議に対応いただく可能性があります。頻度はいずれも平均１～2回／月 程度です。業務変更の範囲：総合職採用のため、会社内でのすべての業務に配置転換の可能性あり。【配属先情報】安全性科学部に配属予定■食品添加物の製造販売を手掛ける当社において、安全性科学部は、国内で食品添加物の安全性評価を担う内閣府食品安全委員会や、消費者庁へ提出する安全性試験のデータ取得と評価を担います。この成績をもとにして、安全性が確保された食品添加物を世の中に展開していきます。■日本国内に留まらず、米国・欧州等海外における同業務の推進を担って頂きます。安全性科学部：人数 6名＜勤務地＞大阪（本社）＜同社の強み＞創業110年の歴史に裏打ちされた経営と独自技術に基づいたトップシェア製品にとり、大手食品／飲料メーカーとのパイプは非常に強固で、安定経営を実現しております。新製品開発や積極的な海外展開の強化を図るなど、将来を見据えた投資もしっかりと行っており、長く安定してご活躍頂ける環境を提供できます。

■職務内容安全性研究所にて、医薬品候補化合物の非臨床安全性評価を担当いただきます。GLP試験の実施管理から承認申請、当局対応まで幅広く携わり、医薬品の開発方針にも関与いただくポジションです。【具体的な業務内容】・非臨床安全性評価戦略の立案・毒性試験計画の策定および進捗管理・CROマネジメント（GLP試験は100％外部委託）・試験結果の解析、評価および課題抽出・対応方針の立案・CTD等の承認申請資料作成・レビュー・PMDA照会事項対応および関係部署との調整【ポジションの魅力】創薬の初期段階から承認申請まで一貫して携わることができ、毒性評価だけでなく、開発戦略の立案や意思決定にも関与できます。また、疼痛・自己免疫疾患・神経筋疾患領域に加え、抗体医薬や核酸医薬などの新規モダリティにも携わる機会があり、専門性をさらに高められる環境です。将来的には複数プロジェクトの安全性評価戦略を担うほか、プロジェクトリーダーやマネジメント職へのキャリアも目指せます。【組織構成】安全性研究所には17名が在籍しており、平均年齢は43.1歳です。評価技術チームとプロジェクトチームによるマトリクス組織で業務を進めています。【勤務地・働き方・福利厚生】・勤務地は栃木県野木町の「わたらせ創薬センター」。都内から通勤している社員も多く、JR野木駅から専用バスも運行しています。・フレックスタイム制（コアタイム10:00～15:30）を導入しており、週2日まで在宅勤務も可能です。・残業は月平均5時間程度（繁忙期15時間程度）、年間休日126日と、ワークライフバランスを保ちやすい環境です。・単身寮完備（月額13,000円程度）。研究所から徒歩約10分の立地で、遠方からの転職にも対応できる環境です。・住宅手当、家族手当、退職金制度に加え、出産育児支援金や入学支援金、保育施設利用料補助など、ライフステージに応じた福利厚生も充実しています。・転勤は当面ありません。【当社について】当社は、プライム上場の創立100年の老舗医薬品メーカーです。自己資本比率72％と、安定した経営基盤を持っています。呼吸器科、耳鼻科、泌尿器科の3つの領域に絞って研究開発や人員配置、コストを集中させることで、特定領域に強みをもつ医薬品メーカーとして競合優位性を担保しています。花粉によるアレルギーに効能がある鼻炎薬など主力製品を多数展開しており、今後も医療業界に寄与していきます。

創薬テーマの非臨床DMPKリーダー の募集です。具体的には下記をお任せする予定です。【具体的な職務】■創薬テーマのDMPK機能リーダーとして、担当テーマのDMPK及び生体試料分析の課題を関連部署と協働して解決し推進する。■技術課題解決のための新技術確立、ならびにアカデミアや海外関連会社との共同研究を通じた外部からの技術導入の推進役を担う。

【職務内容】・当社化学分析機器である、GC、GC/MSのフィールドサービス業務全般（カスタマエンジニア業務）。・お客様先で、上記担当製品の装置の据付と操作説明、確立されているアプリケーションの検収を実施して頂きます。・また、バリデーション作業と点検業務、故障診断と修理、サポート商品の販売促進など、幅広い業務をお任せいたします。【担当エリア】東日本【募集背景】社内異動にともなう補充【勤務地】リモートオフィス　※オフィスに出社する訳ではなく、お客様先への直行直帰の出張です（日帰り、もしくは宿泊を伴う出張）。【日本法人について】本社・製造拠点はアメリカのシリコンバレーにございますが、日本法人でも製造は行っているため、「販売会社」という位置づけではございません。一部、アメリカないしはその他製造拠点より輸入販売もございますが、基本的には開発～製造まで日本(八王子本社)で行っております。

【具体的な職務内容】■総合研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務■医薬品候補化合物の薬物動態学的な評価、CROへの試験業務委託■治験薬概要書・承認申請資料等の作成、照会事項・PMDA相談等の対応【職場環境】■組織構成：総合研究所（御殿場）に約60名所属しております。■残業時間について：裁量労働制（面接時に詳細説明いたします）

【募集背景】画期的新薬の創製のために，優れた動物実験技術及び検査技術を持つ方を募集します。【仕事内容】・症状観察，採血，保定，投与等の動物室内の操作，その他剖検等の実験操作・新たなin vivo実験技術開発・in vivo実験技術の教育・サンプルを用いた測定（臨床検査業務）【職種の魅力】ユニークな抗体薬をはじめ，グローバルに使われる画期的な新品の創出を担うやりがいのある仕事です。当社ならではの科学技術力に触れながら，新たな知識やスキルを身に着けることができる。チーム作業を通して問題解決力や人間関係を磨いていくことができる。先端的な設備の整った施設で働くことができる。

食品衛生に関する検査を実施しながら、HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points)の原則に基づく衛生管理指導を行います。具体的には、食品細菌検査、腸内細菌検査、食品栄養分析などの検査業務をPCRや培養技術、原子吸光光度計などの分析機器を使用して遂行します。また、衛生管理指導は微生物学やHACCPの知識を用い、学校給食センターや飲食店、食品工場などを対象にし、作業現場に立ち入り、衛生状態のチェックやふき取り検査を行い、その結果をフィードバックします。 将来的には、遺伝子関連に関するサービスや上勝事業に関連する事業の企画・立案、検査全般の管理業務やISO等の認証取得、経営関連を含めた部門運営、または衛生管理のエキスパートとしてコンサルティングを提供するなど、幅広いキャリアの選択肢があり、自身に適したポジションで活躍することが可能です。

【具体的な職務内容】■総合研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務■新規核酸医薬プロジェクトにおける医薬品候補化合物のin vitro/in vivo安全性及び薬理評価系の構築・評価■医薬品候補化合物の毒性学的な評価、CROへの試験業務委託【職場環境】■組織構成：総合研究所（御殿場）に約60名所属しております。■残業時間について：裁量労働制（面接時に詳細説明いたします）

【具体的な業務内容】■製剤技術開発部（製剤・分析・原薬・企画の4部門あり）の分析担当者として研究所に配属予定です。■ジェネリック医薬品の承認申請に関わる業務（規格設定、安定性試験、CTD作成）■品質評価に関わる研究業務（分析法設定、製剤試作品評価、理化学評価）■開発における信頼性保証を確保するための業務（QC業務）■治験薬GMPに関わる業務（各種バリデーション、品質評価）■製造所への技術移管業務（製造方法、分析方法等）【期待するミッション】開発品目数の拡大、開発スピードアップ、開発レベル向上および組織体制強化【仕事の進め方】申請業務を円滑に進めるため、同じ部署内に製剤担当者と分析担当者がおり、日々担当者同士で協議しながら業務を進めます。【キャリアプラン】入社時：社員のサポートがつきながら、前職の経験や適性に応じ、さまざまな開発ステージの医薬品開発業務に従事して実務者としての経験を積んでいただきます。将来的：本人の意向と適性により、マネジメントあるいはスペシャリストとして医薬品の開発を牽引していただきます。【募集背景】ジェネリック医薬品事業において、開発品目数の拡大、開発スピードの向上、そして高品質な医薬品の提供体制をさらに強化するため、開発レベルの向上および品質管理体制の強化に取り組んでおり、これらを一緒に推進していただけるメンバーを募集します。【組織構成】当社はジェネリック医薬品事業、創薬事業、臨床検査薬事業の３つの事業ドメインがあります。その中でも全体の約7割の売上規模があり会社の柱となっているジェネリック医薬品の開発を担当する部門です。製剤技術開発部（部長1名、次長1名、課長6名、チームリーダー4名、メンバークラス37名、派遣社員4名）男性31名、女性18名20～30代の若手社員が多く在籍しております。若手も多く明るく自由な雰囲気で、中途採用の方もを含め、入社後長く活躍してくれる社員が多いのも当社の特徴です。【魅力】■ジェネリック医薬品は開発期間が短く、自身の担当した開発製剤が上市されることで人々の健康に貢献する実感と喜びが持てる。■ジェネリック医薬品ならではの特許回避検討などで試行錯誤を繰り返すことで、技術力が磨かれるとともに成功した際には達成感を得ることができる。■中途入社の方も多く、多様な人材のいる部署で新たな知見や情報を得やすい部署で、学びが絶えない。■他部署や製造所との連携も多く、コミュニケーション能力やプロジェクト管理能力が養われる。