臨床開発PV（安全性情報）の新着・更新情報のみ表示の転職・求人情報

当社の開発品および市販製品に関する安全性情報の医学的評価、安全性シグナルの検出・評価、ならびにベネフィット・リスク評価を行っていただきます。評価結果に基づき、適切な安全対策およびリスク最小化策を提言し、国内外の関係部門、海外グループ会社、提携会社等と連携して、患者安全の確保と適正使用の推進に貢献いただきたいです。また、個別症例から集積評価、承認申請・市販後の安全性監視、規制当局対応まで、製品ライフサイクルを通じたPV活動にMDとして参画し、グローバルな安全性に関する意思決定を支援する役割を期待しています。【具体的には】1.開発品および市販製品に関して収集された安全性情報について、医学的評価（因果関係・重篤性評価）を実施する。2.個別症例、臨床試験、文献等の情報に基づき、安全性シグナルの検出・評価およびベネフィット・リスク評価を行う。3.シグナル評価報告書、PBRER/PSUR、DSUR、CCDS、IB、RMP等の安全性関連文書を医学的観点からレビューする。4.安全性評価会議およびグローバルPV会議に参画し、医学的観点から安全対策およびリスク最小化策を提言する。5.PMDA等の規制当局対応、添付文書改訂、安全性照会事項対応において医学的評価および助言を行う。6.海外グループ会社・提携会社と連携し、グローバルPV活動および安全性課題への対応を推進する。※業務比重イメージ：MD業務：90％、グローバル標準化・プロセス改善・DX推進：10％【配属先】ファーマコヴィジランス部プロダクトセーフティマネジメント課※レポートライン：プロダクトセーフティマネジメント課課長、MDチームとしてはチームリ－ダー※カウンターパート：部門長（TPC PVヘッド）及び安全管理責任者の指示のもと、PV部内の他の課や海外子会社のMD、CROとの連携が発生します。